Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapeutická studie s transgender klienty

23. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Stanovení proveditelnosti a účinnosti psychoterapie pro transgender klienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Transgender a genderově různorodí (TGD) jedinci jsou vystaveni zvýšenému riziku duševního zdraví, včetně úzkosti, traumatologického utrpení, deprese, sebepoškozování a sebevraždy. Kvantitativní a kvalitativní studie ukázaly, že podpora zřejmě zprostředkovává obavy o duševní zdraví, ale do dnešního dne neproběhly žádné psychoterapeutické studie zaměřené na transgender a genderově různorodé pacienty. NIH poznamenala, že pacienti s TGD jsou považováni za „populaci zdravotních rozdílů“, což naznačuje, že existuje značný výzkum na podporu prevence a snižování rozdílů v duševním zdraví u této populace.

Současná studie má dva cíle – Cíl 1: prozkoumat proveditelnost provádění psychoterapeutické randomizované kontrolované studie u transgender a genderově různorodé populace a Cíl 2: longitudinálně prozkoumat dopad menšinových stresových intervencí na pohodu u transgender a genderově různorodých populací. pacientů.

Za prvé, předpokládá se, že tato studie prokáže proveditelnost, pokud jde o nábor transgender a genderově odlišných pacientů, a že pacienti z obou skupin budou hlásit přijatelnost léčby. Rovněž předpokládáme, že pacienti budou hlásit větší přijatelnost léčby, která je zaměřena na intervence proti stresu menšin. Předpokládá se, že jedinci jak ve skupině léčené menšinovým stresem (MST), tak ve skupině Léčba jako obvykle (TAU) budou oba vykazovat zlepšení v blahobytu, ale že skupina MST bude vykazovat větší účinky ve výsledcích.

Žádné známé publikované studie se nezaměřovaly na intervence menšinové stresové psychoterapie u transgender a genderově různorodé populace. Zjištění z navrhované studie poskytnou množství informací týkajících se longitudinálních psychoterapeutických intervencí zaměřených na stres menšin, které budou podkladem pro budoucí léčebné manuály a větší studie na více místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Ochota zúčastnit se hodnocení před/po/sezení po relaci a 12 ---- individuálních psychoterapeutických léčebných sezení
  • Jednotlivec se identifikuje jako transgender, trans nebo nebinární (nebo někde v rámci spektra genderové menšiny).

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Hlásí aktuální, nezvládnuté psychotické symptomy nebo symptomy vyžadující okamžitou hospitalizaci (např. halucinace, bludy, ohrožující bezprostřední sebevražedné chování)
  • V současné době se věnuje psychoterapii
  • Na terapii nelze docházet v úterý od 14 do 19 hodin
  • Osoby, které nebudou schopny poskytnout souhlas, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menšinový stres
Podmínka (MST) bude zahrnovat psychoedukační sezení o menšinovém stresu pro všechny účastníky během úvodního hodnocení před jejich prvním psychoterapeutickým sezením. Před návštěvou každého z 12 psychoterapeutických sezení během jejich elektronického hodnocení (vyplnění OQ-45 o Qualtrics na počítači poskytnutém studijním týmem) budou pacienti vyzváni, aby nahlásili až tři menšinové stresové zkušenosti za předchozí týden v nástroj průzkumu (který terapeuti neuvidí). Terapeut je vyzve, aby o těchto zkušenostech diskutovali na svých psychoterapeutických sezeních (například: „Chtěli byste probrat některý z menšinových stresových zážitků, které jste během týdne zažili?“).
Behaviorální: Léčba menšinového stresu
Podmínka (MST) bude zahrnovat psychoedukační sezení o menšinovém stresu pro všechny účastníky během úvodního hodnocení před jejich prvním psychoterapeutickým sezením. Před návštěvou každého z 12 psychoterapeutických sezení během jejich elektronického hodnocení (vyplnění OQ-45 o Qualtrics na počítači poskytnutém studijním týmem) budou pacienti vyzváni, aby nahlásili až tři menšinové stresové zkušenosti za předchozí týden v nástroj průzkumu (který terapeuti neuvidí). Terapeut je vyzve, aby o těchto zkušenostech diskutovali na svých psychoterapeutických sezeních (například: „Chtěli byste probrat některý z menšinových stresových zážitků, které jste během týdne zažili?“).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) bude probíhat jako jakákoli obvyklá 12týdenní léčba. Terapeuti budou vyzváni, aby diskutovali o jakémkoli z přítomných problémů hlášených pacienty a dohled bude zahrnovat obvyklou péči.
Behaviorální: Léčba Jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) bude probíhat jako jakákoli obvyklá 12týdenní léčba. Terapeuti budou vyzváni, aby diskutovali o jakémkoli z přítomných problémů hlášených pacienty a dohled bude zahrnovat obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření týdenní změny ve výsledkovém dotazníku 45; Lambert a kol., 2013
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 3 měsíce, 9 měsíců (do 6 měsíců od ukončení studia)
Měří celkové duševní zdraví (příznaková tíseň, mezilidské vztahy, sociální role). Jedná se o 45-položkovou likertovu stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180 a zahrnuje hraniční skóre 63 nebo více (indikující symptomy klinické úzkosti). Vyšší skóre naznačuje více příznaků úzkosti a potíží ve vztazích. U příznakové tísně se skóre pohybuje od 0 do 100 a klinické hraniční skóre je 36 nebo více. Pro mezilidské vztahy se skóre pohybuje od 0 do 44 a má mezní skóre 15 nebo více. Pro sociální roli je rozsah 0–36 a zahrnuje mezní skóre 12 nebo více. U všech škál vyšší skóre značí větší úzkost. Všechny stupnice jsou sečteny.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 3 měsíce, 9 měsíců (do 6 měsíců od ukončení studia)
Měření 3 měsíce a 9 měsíců Změna ve výsledkovém dotazníku 45; Lambert a kol., 2013
Časové okno: Před 1. týdnem (do 2 týdnů od 1. týdne), 3 měsíce, 9 měsíců (do 6 měsíců od ukončení studie)
Měří celkové duševní zdraví (příznaková tíseň, mezilidské vztahy, sociální role). Jedná se o 45-položkovou likertovu stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180 a zahrnuje hraniční skóre 63 nebo více (indikující symptomy klinické úzkosti). Vyšší skóre naznačuje více příznaků úzkosti a potíží ve vztazích. U příznakové tísně se skóre pohybuje od 0 do 100 a klinické hraniční skóre je 36 nebo více. Pro mezilidské vztahy se skóre pohybuje od 0 do 44 a má mezní skóre 15 nebo více. Pro sociální roli je rozsah 0–36 a zahrnuje mezní skóre 12 nebo více. U všech škál vyšší skóre značí větší úzkost. Všechny stupnice jsou sečteny.
Před 1. týdnem (do 2 týdnů od 1. týdne), 3 měsíce, 9 měsíců (do 6 měsíců od ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn za 3 měsíce a 9 měsíců ve Světové zdravotnické organizaci WHOQOL-BREF v hodnocení kvality života (WHOQOL-BREF); Síla, 1998
Časové okno: Před 1. týdnem (do 2 týdnů od 1. týdne), 3 měsíce po zahájení 1. týdne a 9 měsíců po 1. týdnu
Tato škála měří kvalitu života na základě fungování (fyzického, psychologického, sociálního a prostředí). Škála obsahuje 26 otázek na Likertově škále. Skóre se pohybuje od 26 do 130 a je sečteno. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Před 1. týdnem (do 2 týdnů od 1. týdne), 3 měsíce po zahájení 1. týdne a 9 měsíců po 1. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0816
  • A171600 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transgender osoby, M01.777.500

Klinické studie na Léčba menšinového stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit