Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef psychotherapie met transgendercliënten

23 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Bepaling van de haalbaarheid en effectiviteit van psychotherapie voor transgendercliënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transgender en genderdiverse (TGD) personen lopen een verhoogd risico op geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder angst, op trauma gebaseerd leed, depressie, zelfbeschadiging en suïcidaliteit. Kwantitatieve en kwalitatieve studies hebben aangetoond dat ondersteuning mentale gezondheidsproblemen lijkt te bemiddelen, maar tot op heden zijn er geen psychotherapiestudies geweest die zich richtten op transgender en genderdiverse patiënten. De NIH heeft opgemerkt dat TGD-patiënten worden beschouwd als een "bevolking met gezondheidsverschillen", wat aangeeft dat er veel onderzoek is om preventie en vermindering van geestelijke gezondheidsverschillen voor deze populatie te ondersteunen.

Het huidige onderzoek heeft twee doelen: doel 1: de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde psychotherapie-studie voor transgender en genderdiverse populaties, en doel 2: longitudinaal onderzoek doen naar de impact van minderheidsinterventies op het welzijn van transgenders en genderdiversiteit patiënten.

Ten eerste wordt verondersteld dat deze studie de haalbaarheid zal aantonen met betrekking tot het rekruteren van transgender en genderdiverse patiënten en dat patiënten uit beide groepen de aanvaardbaarheid van de behandeling zullen aangeven. We veronderstellen ook dat patiënten meer aanvaardbaarheid zullen rapporteren voor behandelingen die gericht zijn op stressinterventies voor minderheden. Er wordt verondersteld dat individuen in zowel de Minority Stress Treatment (MST)-groep als de Treatment as Usual (TAU)-groep beide verbeteringen in welzijn zullen laten zien, maar dat de MST-groep grotere effecten zal laten zien in de uitkomsten.

Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken bekend die zich hebben gericht op interventies voor stresspsychotherapie bij minderheden voor transgenders en genderdiverse populaties. De bevindingen van de voorgestelde studie zullen een veelheid aan informatie opleveren over longitudinale psychotherapie-interventies die zich richten op minderheidsstress die toekomstige behandelingshandleidingen en grotere, multi-site studies zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Bereidheid om deel te nemen aan pre/post/sessie-voor-sessie beoordelingen en 12 ----Individuele psychotherapie behandelsessies
  • Individu identificeert zich als transgender, trans of niet-binair (of ergens in het spectrum van genderminderheden).

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Meldt huidige, onbeheerde psychotische symptomen of symptomen die onmiddellijke intramurale behandeling vereisen (bijv. hallucinaties, wanen, dreigend onmiddellijk suïcidaal gedrag)
  • Momenteel bezig met psychotherapie
  • Kan niet naar therapie op dinsdag van 14.00-19.00 uur
  • Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minderheidsstress
De (MST)-conditie omvat een psycho-educatiesessie over minderheidsstress voor alle deelnemers tijdens de eerste beoordelingssessie voorafgaand aan hun eerste psychotherapiesessie. Voorafgaand aan het bijwonen van elk van de 12 psychotherapiesessies tijdens hun elektronische beoordeling (het invullen van de OQ-45 op Qualtrics op een computer die door het onderzoeksteam is verstrekt), zullen patiënten worden gevraagd om maximaal drie minderheidsstresservaringen van de voorgaande week te rapporteren in de enquêtetool (die de therapeuten niet zullen zien). Ze zullen door hun therapeut worden aangespoord om deze ervaringen te bespreken tijdens hun psychotherapiesessies (bijvoorbeeld: "Zou je een van de minderheidsstresservaringen willen bespreken die je in de loop van de week hebt gehad?").
Gedragsmatig: Minderheidsstressbehandeling
De (MST)-conditie omvat een psycho-educatiesessie over minderheidsstress voor alle deelnemers tijdens de eerste beoordelingssessie voorafgaand aan hun eerste psychotherapiesessie. Voorafgaand aan het bijwonen van elk van de 12 psychotherapiesessies tijdens hun elektronische beoordeling (het invullen van de OQ-45 op Qualtrics op een computer die door het onderzoeksteam is verstrekt), zullen patiënten worden gevraagd om maximaal drie minderheidsstresservaringen van de voorgaande week te rapporteren in de enquêtetool (die de therapeuten niet zullen zien). Ze zullen door hun therapeut worden aangespoord om deze ervaringen te bespreken tijdens hun psychotherapiesessies (bijvoorbeeld: "Zou je een van de minderheidsstresservaringen willen bespreken die je in de loop van de week hebt gehad?").
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment-as-usual (TAU) vindt plaats zoals elke gebruikelijke behandeling van 12 weken. De therapeuten worden aangemoedigd om elk van de door patiënten gemelde zorgen te bespreken en de supervisie omvat de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Behandeling Zoals gewoonlijk
Treatment-as-usual (TAU) vindt plaats zoals elke gebruikelijke behandeling van 12 weken. De therapeuten worden aangemoedigd om elk van de door patiënten gemelde zorgen te bespreken en de supervisie omvat de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse verandering meten in de uitkomstvragenlijst 45; Lambert et al., 2013
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, 3 maanden, 9 maanden (binnen 6 maanden na afronding van de studie)
Meet de algehele geestelijke gezondheid (symptoomangst, interpersoonlijke relaties, sociale rol). Dit is een Likertschaal met 45 items. De totale score varieert van 0 - 180 en omvat een grenswaarde van 63 of meer (wijzend op symptomen van klinische stress). Hogere scores suggereren meer symptomen van angst en moeilijkheden in relaties. Voor symptoomnood variëren de scores van 0-100 en de klinische grenswaarde is 36 of hoger. Voor interpersoonlijke relaties variëren de scores van 0-44 en hebben ze een grenswaarde van 15 of meer. Voor sociale rol is het bereik 0-36 en omvat een grensscore van 12 of meer. Voor alle schalen duiden hogere scores op meer leed. Alle schalen zijn opgeteld.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, 3 maanden, 9 maanden (binnen 6 maanden na afronding van de studie)
Meten van verandering na 3 maanden en na 9 maanden in de Outcome Questionnaire 45; Lambert et al., 2013
Tijdsspanne: Voorafgaand aan week 1 (binnen 2 weken van week 1), 3 maanden, 9 maanden (binnen 6 maanden na afronding van de studie)
Meet de algehele geestelijke gezondheid (symptoomangst, interpersoonlijke relaties, sociale rol). Dit is een Likertschaal met 45 items. De totale score varieert van 0 - 180 en omvat een grenswaarde van 63 of meer (wijzend op symptomen van klinische stress). Hogere scores suggereren meer symptomen van angst en moeilijkheden in relaties. Voor symptoomnood variëren de scores van 0-100 en de klinische grenswaarde is 36 of hoger. Voor interpersoonlijke relaties variëren de scores van 0-44 en hebben ze een grenswaarde van 15 of meer. Voor sociale rol is het bereik 0-36 en omvat een grensscore van 12 of meer. Voor alle schalen duiden hogere scores op meer leed. Alle schalen zijn opgeteld.
Voorafgaand aan week 1 (binnen 2 weken van week 1), 3 maanden, 9 maanden (binnen 6 maanden na afronding van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van verandering na 3 maanden en na 9 maanden in de WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie; Vermogen, 1998
Tijdsspanne: Voorafgaand aan week 1 (binnen 2 weken na week 1), 3 maanden na aanvang van week 1 en 9 maanden na week 1
Deze schaal meet kwaliteit van leven op basis van functioneren (fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving). De schaal bevat 26 vragen op een likertschaal. Scores variëren van 26-130 en worden opgeteld. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Voorafgaand aan week 1 (binnen 2 weken na week 1), 3 maanden na aanvang van week 1 en 9 maanden na week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0816
  • A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transgender personen, M01.777.500

Klinische onderzoeken op Minderheidsstressbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren