- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369054
Psykoterapiförsök med transpersoner
Att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av psykoterapi för transpersoner: en randomiserad kontrollerad studie
Transpersoner och individer med olika kön (TGD) löper en ökad risk för psykiska hälsoproblem, inklusive ångest, traumabaserad ångest, depression, självskada och suicidalitet. Kvantitativa och kvalitativa studier har visat att stöd verkar förmedla problem med psykisk hälsa, men hittills har det inte funnits några psykoterapistudier som fokuserar på transpersoner och patienter med olika kön. NIH har noterat att TGD-patienter anses vara en "population med skillnader i hälsa", vilket indikerar att det finns betydande forskning för att stödja förebyggande och minskning av skillnader i psykisk hälsa för denna befolkning.
Det finns två syften med den aktuella studien - Syfte 1: undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad psykoterapistudie för transpersoner och könsdiverse populationer, och Mål 2: longitudinellt undersöka effekten av minoritetsstressinterventioner på välbefinnande för transpersoner och könsdiverse. patienter.
För det första antas det att denna studie kommer att visa genomförbarhet när det gäller rekrytering av transpersoner och patienter med olika kön och att patienter från båda grupperna kommer att rapportera att behandlingen är acceptabel. Vi antar också att patienter kommer att rapportera mer acceptans för behandlingar som är fokuserade på minoritetsstressinterventioner. Det antas att individer i både gruppen Minority Stress Treatment (MST) och Treatment as Usual (TAU)-gruppen båda kommer att visa förbättringar i välbefinnande, men att MST-gruppen kommer att visa större effekter i utfall.
Inga kända publicerade studier har fokuserat på minoritetsstresspsykoterapiinterventioner för transpersoner och könsdiverse populationer. Resultaten från den föreslagna studien kommer att ge en mängd information om longitudinella psykoterapiinterventioner med fokus på minoritetsstress som kommer att informera framtida behandlingsmanualer och större studier på flera platser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Vilja att delta i pre/post/session-för-session-bedömningar och 12 ----individuella psykoterapibehandlingar
- Individ identifierar sig som transperson, trans eller icke-binär (eller någonstans längs könsminoritetsspektrumet).
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Rapporterar aktuella, ohanterade psykotiska symtom eller symtom som kräver omedelbar slutenvård (t.ex. hallucinationer, vanföreställningar, hotande omedelbara självmordsbeteenden)
- Jobbar för närvarande i psykoterapi
- Kan inte gå i terapi på tisdagar kl 14-19
- Individer som saknar kapacitet att ge samtycke kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minoritetsstress
Tillståndet (MST) kommer att inkludera en psykoedukationssession om minoritetsstress för alla deltagare under den första bedömningssessionen före deras första psykoterapisession.
Innan de deltar i var och en av de 12 psykoterapisessionerna under sin elektroniska bedömning (fyller i OQ-45 om Qualtrics på en dator som tillhandahålls av studieteamet), kommer patienter att uppmanas att rapportera upp till tre minoritetsstressupplevelser under föregående vecka i undersökningsverktyg (som terapeuterna inte kommer att se).
De kommer att uppmanas av sin terapeut att diskutera dessa upplevelser under sina psykoterapisessioner (till exempel "Vill du diskutera någon av minoritetsstressupplevelserna du har haft under veckan?").
|
Tillståndet (MST) kommer att inkludera en psykoedukationssession om minoritetsstress för alla deltagare under den första bedömningssessionen före deras första psykoterapisession.
Innan de deltar i var och en av de 12 psykoterapisessionerna under sin elektroniska bedömning (fyller i OQ-45 om Qualtrics på en dator som tillhandahålls av studieteamet), kommer patienter att uppmanas att rapportera upp till tre minoritetsstressupplevelser under föregående vecka i undersökningsverktyg (som terapeuterna inte kommer att se).
De kommer att uppmanas av sin terapeut att diskutera dessa upplevelser under sina psykoterapisessioner (till exempel "Vill du diskutera någon av minoritetsstressupplevelserna du har haft under veckan?").
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) kommer att ske som vilken vanlig 12-veckors behandling som helst.
Terapeuterna kommer att uppmuntras att diskutera alla de problem som rapporteras av patienterna och övervakningen kommer att omfatta vanlig vård.
|
Behandling som vanligt (TAU) kommer att ske som vilken vanlig 12-veckors behandling som helst.
Terapeuterna kommer att uppmuntras att diskutera alla de problem som rapporteras av patienterna och övervakningen kommer att omfatta vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av veckoförändring i resultatfrågeformuläret 45; Lambert et al., 2013
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11, Vecka 12, 3 månader, 9 månader (inom 6 månader efter avslutad studie)
|
Mäter övergripande psykisk hälsa (symptombesvär, interpersonella relationer, social roll).
Detta är en likert-skala med 45 objekt.
Den totala poängen sträcker sig från 0 - 180 och inkluderar en cutoff-poäng på 63 eller mer (indikerar symptom på klinisk ångest).
Högre poäng tyder på fler symtom på ångest och svårigheter i relationer.
För symtombesvär varierar poängen från 0-100 och den kliniska cutoff-poängen är 36 eller mer.
För mellanmänskliga relationer varierar poängen från 0-44 och har en cutoff-poäng på 15 eller mer.
För social roll är intervallet 0-36 och inkluderar en cutoff-poäng på 12 eller mer.
För alla skalor indikerar högre poäng mer nöd.
Alla skalor är summerade.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11, Vecka 12, 3 månader, 9 månader (inom 6 månader efter avslutad studie)
|
|
Mätning av 3 månaders och 9 månaders förändring i resultatfrågeformuläret 45; Lambert et al., 2013
Tidsram: Före vecka 1 (inom 2 veckor efter vecka 1), 3 månader, 9 månader (inom 6 månader efter avslutad studie)
|
Mäter övergripande psykisk hälsa (symptombesvär, interpersonella relationer, social roll).
Detta är en likert-skala med 45 objekt.
Den totala poängen sträcker sig från 0 - 180 och inkluderar en cutoff-poäng på 63 eller mer (indikerar symptom på klinisk ångest).
Högre poäng tyder på fler symtom på ångest och svårigheter i relationer.
För symtombesvär varierar poängen från 0-100 och den kliniska cutoff-poängen är 36 eller mer.
För mellanmänskliga relationer varierar poängen från 0-44 och har en cutoff-poäng på 15 eller mer.
För social roll är intervallet 0-36 och inkluderar en cutoff-poäng på 12 eller mer.
För alla skalor indikerar högre poäng mer nöd.
Alla skalor är summerade.
|
Före vecka 1 (inom 2 veckor efter vecka 1), 3 månader, 9 månader (inom 6 månader efter avslutad studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av 3 månader och 9 månaders förändring i Världshälsoorganisationen WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF); Power, 1998
Tidsram: Före vecka 1 (inom 2 veckor efter vecka 1), 3 månader efter början av vecka 1 och 9 månader efter vecka 1
|
Denna skala mäter livskvalitet baserat på funktion (fysisk, psykologisk, social och miljö).
Skalan innehåller 26 frågor på en likert-skala.
Poäng varierar från 26-130 och summeras.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Före vecka 1 (inom 2 veckor efter vecka 1), 3 månader efter början av vecka 1 och 9 månader efter vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Budge SL, Guo E, Mauk E, Tebbe EA. The development of an observational coding scheme to assess transgender and nonbinary clients' reported minority stress experiences. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):288-300. doi: 10.1037/pst0000368.
- Budge SL, Sinnard MT, Hoyt WT. Longitudinal effects of psychotherapy with transgender and nonbinary clients: A randomized controlled pilot trial. Psychotherapy (Chic). 2021 Mar;58(1):1-11. doi: 10.1037/pst0000310. Epub 2020 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0816
- A171600 (Annan identifierare: UW Madison)
- EDUC\COUNSELING PSYCH (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .