Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapiforsøk med transkjønnede klienter

23. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av psykoterapi for transkjønnede klienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer har en økt risiko for psykiske helseproblemer, inkludert angst, traumebasert nød, depresjon, selvskading og suicidalitet. Kvantitative og kvalitative studier har vist at støtte ser ut til å formidle bekymringer om psykisk helse, men til dags dato har det vært null psykoterapistudier med fokus på transpersoner og kjønnsvarierte pasienter. NIH har bemerket at TGD-pasienter anses å være en "populasjon med helseforskjeller", noe som indikerer at det er betydelig forskning for å støtte forebygging og reduksjon i psykiske helseforskjeller for denne befolkningen.

Det er to mål for den nåværende studien - Mål 1: undersøke muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert psykoterapistudie for transpersoner og kjønnsforskjellige populasjoner, og mål 2: longitudinelt undersøke effekten av minoritetsstressintervensjoner på trivsel for transpersoner og kjønnsforskjellige populasjoner. pasienter.

For det første er det antatt at denne studien vil demonstrere gjennomførbarhet angående rekruttering av transpersoner og kjønnsforskjellige pasienter, og at pasienter fra begge grupper vil rapportere akseptabel behandling. Vi antar også at pasienter vil rapportere mer aksept for behandlinger som er fokusert på minoritetsstressintervensjoner. Det antas at individer i både Minority Stress Treatment (MST)-gruppen og Treatment as Usual (TAU)-gruppen begge vil vise forbedringer i velvære, men at MST-gruppen vil vise større effekter i utfall.

Ingen kjente publiserte studier har fokusert på minoritetsstresspsykoterapiintervensjoner for transpersoner og kjønnsforskjellige populasjoner. Funnene fra den foreslåtte studien vil gi en mengde informasjon angående longitudinelle psykoterapiintervensjoner med fokus på minoritetsstress som vil informere fremtidige behandlingsmanualer og større, multi-site studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Vilje til å delta i pre/post/sesjon-for-sesjon vurderinger og 12 ----Individuelle psykoterapibehandlinger
  • Individet identifiserer seg som transkjønn, trans eller ikke-binært (eller et sted langs kjønnsminoritetsspekteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Rapporterer aktuelle, uhåndterte psykotiske symptomer eller symptomer som krever umiddelbar stasjonær behandling (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger, truende umiddelbar selvmordsatferd)
  • Er for tiden engasjert i psykoterapi
  • Kan ikke delta i terapi på tirsdager fra 14-19
  • Personer som mangler kapasitet til å gi samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minoritetsstress
(MST)-tilstanden vil inkludere en psykoedukasjonssesjon om minoritetsstress for alle deltakerne under den første vurderingsøkten før deres første psykoterapisesjon. Før de deltar på hver av de 12 psykoterapisesjonene under deres elektroniske vurdering (fyller ut OQ-45 om Qualtrics på en datamaskin levert av studieteamet), vil pasienter bli bedt om å rapportere opptil tre minoritetsstressopplevelser i løpet av forrige uke i undersøkelsesverktøy (som terapeutene ikke vil se). De vil bli bedt av terapeuten om å diskutere disse opplevelsene under sine psykoterapisesjoner (for eksempel "Vil du diskutere noen av minoritetsstressopplevelsene du har hatt i løpet av uken?").
Atferdsmessig: Minoritetsstressbehandling
(MST)-tilstanden vil inkludere en psykoedukasjonssesjon om minoritetsstress for alle deltakerne under den første vurderingsøkten før deres første psykoterapisesjon. Før de deltar på hver av de 12 psykoterapisesjonene under deres elektroniske vurdering (fyller ut OQ-45 om Qualtrics på en datamaskin levert av studieteamet), vil pasienter bli bedt om å rapportere opptil tre minoritetsstressopplevelser i løpet av forrige uke i undersøkelsesverktøy (som terapeutene ikke vil se). De vil bli bedt av terapeuten om å diskutere disse opplevelsene under sine psykoterapisesjoner (for eksempel "Vil du diskutere noen av minoritetsstressopplevelsene du har hatt i løpet av uken?").
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Treatment-as-usual (TAU) vil skje som en vanlig 12-ukers behandling. Terapeutene vil bli oppfordret til å diskutere alle bekymringene som er rapportert av pasienter, og tilsyn vil inkludere vanlig omsorg.
Atferdsmessig: Behandling Som vanlig
Treatment-as-usual (TAU) vil skje som en vanlig 12-ukers behandling. Terapeutene vil bli oppfordret til å diskutere alle bekymringene som er rapportert av pasienter, og tilsyn vil inkludere vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ukentlig endring i utfallsspørreskjema 45; Lambert et al., 2013
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, 3 måneder, 9 måneder (innen 6 måneder etter studiet fullført)
Måler generell mental helse (symptomplager, mellommenneskelige relasjoner, sosial rolle). Dette er en likert-skala med 45 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 180 og inkluderer en cutoff-score på 63 eller mer (som indikerer symptomer på klinisk plage). Høyere skårer tyder på flere symptomer på nød og vanskeligheter i forhold. For symptomplager varierer skårene fra 0-100 og den kliniske grenseverdien er 36 eller mer. For mellommenneskelige relasjoner varierer score fra 0-44 og har en cutoff-score på 15 eller mer. For sosial rolle er området 0-36 og inkluderer en cutoff-score på 12 eller mer. For alle skalaer indikerer høyere poengsum mer nød. Alle skalaer er summert.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, 3 måneder, 9 måneder (innen 6 måneder etter studiet fullført)
Måling av 3 måneder og 9 måneders endring i utfallsspørreskjema 45; Lambert et al., 2013
Tidsramme: Før uke 1 (innen 2 uker etter uke 1), 3 måneder, 9 måneder (innen 6 måneder etter fullført studie)
Måler generell mental helse (symptomplager, mellommenneskelige relasjoner, sosial rolle). Dette er en likert-skala med 45 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 180 og inkluderer en cutoff-score på 63 eller mer (som indikerer symptomer på klinisk plage). Høyere skårer tyder på flere symptomer på nød og vanskeligheter i forhold. For symptomplager varierer skårene fra 0-100 og den kliniske grenseverdien er 36 eller mer. For mellommenneskelige relasjoner varierer score fra 0-44 og har en cutoff-score på 15 eller mer. For sosial rolle er området 0-36 og inkluderer en cutoff-score på 12 eller mer. For alle skalaer indikerer høyere poengsum mer nød. Alle skalaer er summert.
Før uke 1 (innen 2 uker etter uke 1), 3 måneder, 9 måneder (innen 6 måneder etter fullført studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av 3 måneder og 9 måneders endring i Verdens helseorganisasjon WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF); Power, 1998
Tidsramme: Før uke 1 (innen 2 uker etter uke 1), 3 måneder etter oppstart av uke 1 og 9 måneder etter uke 1
Denne skalaen måler livskvalitet basert på funksjon (fysisk, psykologisk, sosialt og miljø). Skalaen inkluderer 26 spørsmål på en likert-skala. Poeng varierer fra 26-130 og summeres. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Før uke 1 (innen 2 uker etter uke 1), 3 måneder etter oppstart av uke 1 og 9 måneder etter uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0816
  • A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transpersoner, M01.777.500

Kliniske studier på Minoritetsstressbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere