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Teste de psicoterapia com clientes transgêneros

23 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Determinando a Viabilidade e Eficácia da Psicoterapia para Clientes Transgêneros: Um Estudo Randomizado e Controlado

Indivíduos transgêneros e com diversidade de gênero (TGD) correm um risco maior de problemas de saúde mental, incluindo ansiedade, sofrimento baseado em trauma, depressão, automutilação e tendências suicidas. Estudos quantitativos e qualitativos mostraram que o apoio parece mediar as preocupações com a saúde mental, mas, até o momento, não houve nenhum estudo de psicoterapia com foco em pacientes transgêneros e com diversidade de gênero. O NIH observou que os pacientes com TGD são considerados uma "população com disparidades de saúde", indicando que há pesquisas consideráveis ​​para apoiar a prevenção e redução das disparidades de saúde mental para essa população.

Existem dois objetivos para o estudo atual - Objetivo 1: investigar a viabilidade de conduzir um ensaio controlado randomizado de psicoterapia para transgêneros e populações de gênero diversos, e Objetivo 2: investigar longitudinalmente o impacto das intervenções de estresse de minorias no bem-estar de transgêneros e gêneros diversos pacientes.

Em primeiro lugar, é hipotetizado que este estudo demonstrará a viabilidade em relação ao recrutamento de pacientes transgêneros e com diversidade de gênero e que os pacientes de ambos os grupos relatarão a aceitabilidade do tratamento. Também levantamos a hipótese de que os pacientes relatarão mais aceitabilidade para tratamentos focados em intervenções de estresse de minorias. Supõe-se que os indivíduos tanto no grupo Minority Stress Treatment (MST) quanto no grupo Treatment as Usual (TAU) mostrarão melhorias no bem-estar, mas que o grupo MST demonstrará efeitos maiores nos resultados.

Nenhum estudo publicado conhecido se concentrou em intervenções psicoterapêuticas de estresse minoritário para transgêneros e populações diversas de gênero. As descobertas do estudo proposto fornecerão uma infinidade de informações sobre intervenções longitudinais de psicoterapia com foco no estresse minoritário que informarão futuros manuais de tratamento e estudos maiores em vários locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Vontade de participar de avaliações pré/pós/sessão a sessão e 12 ----Sessões individuais de tratamento psicoterapêutico
  • O indivíduo se identifica como transgênero, trans ou não binário (ou em algum lugar no espectro da minoria de gênero).

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Relata sintomas psicóticos atuais não controlados ou sintomas que requerem tratamento hospitalar imediato (por exemplo, alucinações, delírios, ameaça de comportamentos suicidas imediatos)
  • Atualmente em psicoterapia
  • Não pode frequentar a terapia às terças-feiras, das 14h às 19h
  • Serão excluídos os indivíduos que não tenham capacidade para fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estresse minoritário
A condição (MST) incluirá uma sessão de psicoeducação sobre estresse minoritário para todos os participantes durante a sessão de avaliação inicial antes de sua primeira sessão de psicoterapia. Antes de participar de cada uma das 12 sessões de psicoterapia durante sua avaliação eletrônica (preenchimento do OQ-45 no Qualtrics em um computador fornecido pela equipe do estudo), os pacientes serão solicitados a relatar até três experiências de estresse minoritário na semana anterior no ferramenta de pesquisa (que os terapeutas não verão). Eles serão solicitados por seu terapeuta a discutir essas experiências em suas sessões de psicoterapia (por exemplo, "Você gostaria de discutir alguma das experiências de estresse minoritário que você teve durante a semana?").
Comportamental: Tratamento de estresse minoritário
A condição (MST) incluirá uma sessão de psicoeducação sobre estresse minoritário para todos os participantes durante a sessão de avaliação inicial antes de sua primeira sessão de psicoterapia. Antes de participar de cada uma das 12 sessões de psicoterapia durante sua avaliação eletrônica (preenchimento do OQ-45 no Qualtrics em um computador fornecido pela equipe do estudo), os pacientes serão solicitados a relatar até três experiências de estresse minoritário na semana anterior no ferramenta de pesquisa (que os terapeutas não verão). Eles serão solicitados por seu terapeuta a discutir essas experiências em suas sessões de psicoterapia (por exemplo, "Você gostaria de discutir alguma das experiências de estresse minoritário que você teve durante a semana?").
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento habitual (TAU) ocorrerá como qualquer tratamento habitual de 12 semanas. Os terapeutas serão encorajados a discutir qualquer uma das preocupações relatadas pelos pacientes e a supervisão incluirá os cuidados habituais.
Comportamental: Tratamento Como de costume
O tratamento habitual (TAU) ocorrerá como qualquer tratamento habitual de 12 semanas. Os terapeutas serão encorajados a discutir qualquer uma das preocupações relatadas pelos pacientes e a supervisão incluirá os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a Mudança Semanal no Questionário de Resultados 45; Lambert e outros, 2013
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12, 3 meses, 9 meses (dentro de 6 meses após a conclusão do estudo)
Mede a saúde mental geral (sofrimento dos sintomas, relações interpessoais, papel social). Esta é uma escala likert de 45 itens. A pontuação total varia de 0 a 180 e inclui uma pontuação de corte de 63 ou mais (indicando sintomas de sofrimento clínico). Pontuações mais altas sugerem mais sintomas de angústia e dificuldades nos relacionamentos. Para sintomas de sofrimento, as pontuações variam de 0 a 100 e a pontuação clínica de corte é de 36 ou mais. Para relações interpessoais, as pontuações variam de 0 a 44 e tem nota de corte de 15 ou mais. Para o papel social, o intervalo é de 0 a 36 e inclui uma pontuação de corte de 12 ou mais. Para todas as escalas, pontuações mais altas indicam mais angústia. Todas as escalas são somadas.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12, 3 meses, 9 meses (dentro de 6 meses após a conclusão do estudo)
Medindo 3 meses e 9 meses Mudança no Outcome Questionnaire 45; Lambert e outros, 2013
Prazo: Antes da Semana 1 (dentro de 2 semanas da Semana 1), 3 meses, 9 meses (dentro de 6 meses após a conclusão do estudo)
Mede a saúde mental geral (sofrimento dos sintomas, relações interpessoais, papel social). Esta é uma escala likert de 45 itens. A pontuação total varia de 0 a 180 e inclui uma pontuação de corte de 63 ou mais (indicando sintomas de sofrimento clínico). Pontuações mais altas sugerem mais sintomas de angústia e dificuldades nos relacionamentos. Para sintomas de sofrimento, as pontuações variam de 0 a 100 e a pontuação clínica de corte é de 36 ou mais. Para relações interpessoais, as pontuações variam de 0 a 44 e tem nota de corte de 15 ou mais. Para o papel social, o intervalo é de 0 a 36 e inclui uma pontuação de corte de 12 ou mais. Para todas as escalas, pontuações mais altas indicam mais angústia. Todas as escalas são somadas.
Antes da Semana 1 (dentro de 2 semanas da Semana 1), 3 meses, 9 meses (dentro de 6 meses após a conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo 3 meses e 9 meses Mudança na Avaliação de Qualidade de Vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); Poder, 1998
Prazo: Antes da Semana 1 (dentro de 2 semanas da Semana 1), 3 meses após o início da Semana 1 e 9 meses após a Semana 1
Esta escala mede a qualidade de vida com base no funcionamento (físico, psicológico, social e ambiental). A escala inclui 26 questões em uma escala Likert. As pontuações variam de 26 a 130 e são somadas. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Antes da Semana 1 (dentro de 2 semanas da Semana 1), 3 meses após o início da Semana 1 e 9 meses após a Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0816
  • A171600 (Outro identificador: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pessoas Transexuais, M01.777.500

Ensaios clínicos em Tratamento de estresse minoritário

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