T1DM 青少年滑雪营期间的人工胰腺和远程监控
2024年9月25日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
1 型糖尿病青年冬季运动期间的实时监测和血糖控制：AP 滑雪训练营继续
一项早期可行性研究将测试 Tandem t:slim X2 与 Control-IQ 和 Dexcom 连续葡萄糖系统 G6 在冬季/滑雪营地环境中的功效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该提案旨在证明闭环控制 (CLC) 的优越性，也称为人工胰腺 (AP)，名为 Tandem t:slim X2，采用 Control-IQ 技术，并评估与状态相比在受控环境中的监督设置中的可用性最先进的传感器增强泵 (SAP) 疗法，用于治疗青少年 1 型糖尿病 (T1D)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
记录的高血糖症的标准（必须至少满足 1 项）：
- 1型糖尿病的临床诊断（不需要C肽水平和抗体测定）
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断
诊断时需要胰岛素的标准（必须满足两个标准）：
- 每日胰岛素治疗≥ 6 个月
- 胰岛素泵治疗 ≥ 3 个月（注意：必须愿意在研究期间禁用胰岛素泵上的任何葡萄糖暂停、预测性暂停或人工胰腺功能）
- 弗吉尼亚营：年龄13-18岁；科罗拉多/斯坦福夏令营：6-12 岁
- 避免使用含对乙酰氨基酚的药物（即 泰诺），同时佩戴连续血糖监测仪。
- 愿意在研究期间佩戴连续葡萄糖传感器和生理监测器
- 在试验开始时未怀孕。 所有有生育能力的女性受试者都将接受妊娠筛查。
8. 如果参与者未满 13 岁且父母或研究团队提出要求，则至少一位父母承诺与研究对象一起留在营地 9。 父母/看护人可以接受系统培训，并承诺成为在家使用 AP 系统的主要负责人
排除标准：
- 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
- 在过去 6 个月内发生过低血糖发作或意识丧失
- 癫痫病史（低血糖发作除外）
- 任何心脏病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
- 高原反应史
- 可能损害氧合作用的慢性肺部疾病
- 囊性纤维化
- 当前使用口服糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 持续性肾病史（微量白蛋白尿除外）。
- 需要中效或长效胰岛素（如 NPH、地特胰岛素或甘精胰岛素）的受试者。
- 需要胰岛素以外的其他抗糖尿病药物（口服或注射）的受试者。
- 怀孕
- 在开始滑雪训练营或佩戴 CGM 时使用对乙酰氨基酚后 24 小时内出现发热性疾病。 如果满足这些条件，营地研究对象将不会参加试验。
研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况，例如（对于父母和/或孩子）：
- 过去6个月住院精神科治疗
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工胰腺治疗
受试者将使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 + Dexcom G6 自动调节胰岛素输送并控制血糖。
此外，Dexcom G5 分享/关注系统将用于远程监控参与者并确保安全。
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受试者将使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 和 Dexcom G6 CGM 来控制血糖。
带有 Control-IQ 设备的 Tandem t:slim X2 是一种自动胰岛素输送泵，可根据 Dexcom G6 连续葡萄糖监测仪 [CGM] 测量的预测和现行葡萄糖水平自动调整胰岛素输送。
其他名称：
Dexcom G5 CGM 是一种皮下葡萄糖传感器，大约每 5 分钟提供一次当前血糖浓度的估计值。Dexcom G5 传感器会在当前葡萄糖浓度高于或低于预定阈值，或者变化太大时提醒用户快速地。 此外，Dexcom G5 的分享/关注功能最多允许 5 人（“关注者”）实时接收有关当前血糖浓度和变化率的信息。 参与者和临床研究人员将使用 Dexcom G5 系统在训练营期间每天 24 小时监测血糖水平，确保参与者安全，并计算血糖控制结果
其他名称：
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安慰剂比较：传感器增强泵疗法
受试者将使用 Dexcom CGM G5 及其连续皮下胰岛素输注装置（胰岛素泵）来调节胰岛素输送并控制血糖。
此外，Dexcom G5 分享/关注系统将用于远程监控参与者并确保安全。
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Dexcom G5 CGM 是一种皮下葡萄糖传感器，大约每 5 分钟提供一次当前血糖浓度的估计值。Dexcom G5 传感器会在当前葡萄糖浓度高于或低于预定阈值，或者变化太大时提醒用户快速地。 此外，Dexcom G5 的分享/关注功能最多允许 5 人（“关注者”）实时接收有关当前血糖浓度和变化率的信息。 参与者和临床研究人员将使用 Dexcom G5 系统在训练营期间每天 24 小时监测血糖水平，确保参与者安全，并计算血糖控制结果
其他名称：
受试者将使用皮下泵输送胰岛素并控制血糖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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70 至 180 mg/dL 之间花费的时间百分比
大体时间：总体【48小时学习入学】
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主要结果是在 48 小时的研究入院期间花费在 70 至 180 mg/dL 之间的时间百分比。
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总体【48小时学习入学】
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70 至 180 mg/dL 之间花费的时间百分比
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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该结果着眼于白天（定义为上午 7 点至晚上 11 点）消耗在 70 至 180 mg/dL 之间的时间百分比。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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70 至 180 mg/dL 之间花费的时间百分比
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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此结果着眼于隔夜期间（定义为晚上 11 点至上午 7 点）花费在 70 至 180 mg/dL 之间的时间百分比。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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70 至 180 mg/dL 之间花费的时间百分比
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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此结果着眼于滑雪期间（定义为上午 9:30 至中午和下午 1:30 至下午 4 点）花费在 70 至 180 mg/dL 之间的时间百分比。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所用时间百分比<50 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内低于 50 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 50 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 50 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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总体【48小时学习入学】
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所用时间百分比 <54 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内低于 54 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 54 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 54 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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总体【48小时学习入学】
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所用时间百分比<60 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内低于 60 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 60 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 60 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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总体【48小时学习入学】
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所用时间百分比<70 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内低于 70 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 70 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 70 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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总体【48小时学习入学】
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花费时间百分比 >180 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内浓度高于 180 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 180 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 180 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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总体【48小时学习入学】
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花费时间百分比 >250 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内花费在 250 mg/dL 以上的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 250 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 250 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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总体【48小时学习入学】
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花费时间百分比 >300 mg/dL
大体时间：总体【48小时学习入学】
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浓度高于 300 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 300 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 300 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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总体【48小时学习入学】
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平均血糖
大体时间：总体【48小时学习入学】
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平均血糖是整个期间平均 CGM 值的衡量标准（以 mg/dL 为单位）。
较低的值（不接近低血糖）表示理想的结果。
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总体【48小时学习入学】
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血糖变异性
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间血糖的变化
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总体【48小时学习入学】
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胰岛素
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间注射的胰岛素量（U/kg）
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总体【48小时学习入学】
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碳水化合物 (CHO) 治疗
大体时间：总体【48小时学习入学】
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整个期间内用于治疗低血糖的碳水化合物量（以克为单位）。
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总体【48小时学习入学】
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所用时间百分比<50 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间低于 50 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 50 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 50 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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所用时间百分比 <54 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间低于 54 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 54 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 54 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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所用时间百分比<60 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间低于 60 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 60 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 60 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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所用时间百分比<70 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间低于 70 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 70 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 70 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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花费时间百分比 >180 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间浓度高于 180 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 180 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 180 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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花费时间百分比 >250 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间浓度高于 250 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 250 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 250 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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花费时间百分比 >300 mg/dL
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天期间浓度高于 300 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 300 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 300 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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平均血糖
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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平均血糖是白天平均 CGM 值的衡量标准，以 mg/dL 为单位。
较低的值（不接近低血糖）表示理想的结果。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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血糖变异性
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天血糖的变化
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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胰岛素
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天注射的胰岛素量 (U/kg)
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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CHO治疗
大体时间：白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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白天治疗低血糖时摄入的碳水化合物量（以克为单位）。
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白天 [上午 7 点至晚上 11 点]
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所用时间百分比<50 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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隔夜期间低于 50 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 50 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 50 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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所用时间百分比 <54 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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隔夜期间低于 54 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 54 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 54 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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所用时间百分比<60 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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隔夜期间低于 60 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 60 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 60 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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所用时间百分比<70 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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整个期间内低于 70 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 70 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 70 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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70 至 150 mg/dL 之间花费的时间百分比
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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该结果着眼于隔夜期间（定义为晚上 11 点至上午 7 点）花费在 70 至 150 mg/dL 之间的时间百分比。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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花费时间百分比 >180 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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过夜期间花费在 180 mg/dL 以上的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 180 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 180 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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花费时间百分比 >250 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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过夜期间花费在 250 mg/dL 以上的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 250 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 250 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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花费时间百分比 >300 mg/dL
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
|
隔夜期间花费在 300 mg/dL 以上的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 300 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 300 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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平均血糖
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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平均血糖是隔夜期间平均 CGM 值的衡量标准（以 mg/dL 为单位）。
较低的值（不接近低血糖）表示理想的结果。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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血糖变异性
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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隔夜期间血糖的变化
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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胰岛素
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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隔夜期间注射的胰岛素量 (U/kg)
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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CHO治疗
大体时间：过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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在过夜期间治疗低血糖时施用的碳水化合物量（以克为单位）。
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过夜 [晚上 11 点 - 早上 7 点]
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所用时间百分比<50 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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滑雪期间低于 50 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 50 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 50 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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所用时间百分比 <54 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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滑雪期间低于 54 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 54 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 54 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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所用时间百分比<60 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
|
滑雪期间低于 60 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 60 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 60 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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所用时间百分比<70 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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滑雪期间低于 70 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值低于 70 mg/dL 属于低血糖范围，有可能导致意识不清或死亡。
因此，低于 70 mg/dL 的时间越短被认为是更好的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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花费时间百分比 >180 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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滑雪期间体内浓度高于 180 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 180 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 180 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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花费时间百分比 >250 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
|
滑雪期间体内浓度高于 250 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 250 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 250 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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花费时间百分比 >300 mg/dL
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
|
滑雪期间体内浓度高于 300 mg/dL 的时间百分比。
CGM 测量的血糖值高于 300 mg/dL 被认为是不理想的。
因此，超过 300 mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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平均血糖
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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平均血糖是滑雪期间平均 CGM 值的衡量标准（以 mg/dL 为单位）。
较低的值（不接近低血糖）表示理想的结果。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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血糖变异性
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点
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滑雪期间血糖的变化
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点
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胰岛素
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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滑雪期间注射的胰岛素量（U/kg）
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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CHO治疗
大体时间：滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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用于治疗滑雪期间低血糖的碳水化合物量（以克为单位）。
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滑雪 [上午 9:30 至中午 1:30 至下午 4 点]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年4月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.