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Páncreas artificial y monitoreo remoto durante un campamento de esquí juvenil T1DM

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Monitoreo en tiempo real y control de glucosa durante el ejercicio de deportes de invierno en jóvenes con diabetes tipo 1: continuación del campamento de esquí AP

Un estudio de viabilidad inicial que probará la eficacia del Tandem t:slim X2 con Control-IQ y Dexcom Continuous Glucose System G6 en un entorno de campamento de esquí/invierno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo demostrar la superioridad del control de circuito cerrado (CLC), también conocido como páncreas artificial (AP) denominado Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y evaluar la usabilidad en un entorno supervisado en un entorno controlado en comparación con el estado. Terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) de última generación para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (T1D) en adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (no se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos)
    • El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador.

  2. Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se deben cumplir ambos criterios):

    • Tratamiento diario con insulina durante ≥ 6 meses
    • Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses (nota: debe estar dispuesto a desactivar cualquier función de suspensión de glucosa, suspensión predictiva o páncreas artificial en la bomba de insulina durante el estudio)
  3. Campamento de Virginia: edad 13-18 años; Campamentos de Colorado/Stanford: 6-12 años
  4. Evitar los medicamentos que contienen paracetamol (es decir, Tylenol) mientras usa el monitor continuo de glucosa.
  5. Disposición a usar un sensor de glucosa continuo y un monitor fisiológico durante la duración del estudio.
  6. No estar embarazada al inicio del ensayo. Todas las mujeres en edad fértil serán examinadas para detectar embarazo.

8. Si el participante es menor de 13 años y los padres o el equipo de estudio lo solicitan, al menos uno de los padres se compromete a permanecer con el sujeto de estudio en el campamento 9. Un padre/cuidador está disponible para la capacitación del sistema y se comprometerá a ser la principal persona responsable del uso del sistema AP en el hogar.

Criterio de exclusión:

  1. Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  2. Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
  4. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
  5. Historia del mal de altura
  6. Condiciones pulmonares crónicas que podrían afectar la oxigenación.
  7. Fibrosis quística
  8. Uso actual de glucocorticoides orales, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
  9. Antecedentes de enfermedad renal en curso (que no sea microalbuminuria).
  10. Sujetos que requieren insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, Detemir o Glargine).
  11. Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos a la insulina (oral o inyectable).
  12. El embarazo
  13. Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores al inicio del campamento de esquí o uso de acetaminofén mientras se usa el MCG. El sujeto del estudio de campamento no participará en el ensayo si se cumplen estas condiciones.

  14. Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como (para el padre y/o el niño):

    • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
    • Insuficiencia suprarrenal no controlada
    • Abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de páncreas artificial
Los sujetos utilizarán el Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ + Dexcom G6 para modular automáticamente la administración de insulina y controlar la glucemia. Además, se utilizará un sistema Dexcom G5 Share/Follow para monitorear de forma remota a los participantes y garantizar la seguridad.
Dispositivo: Tándem t:slim X2 con tecnología Control-IQ + Dexcom G6
Los sujetos utilizarán el Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 CGM para controlar su glucemia. El dispositivo Tandem t:slim X2 con Control-IQ es una bomba de administración de insulina automatizada que ajusta automáticamente la administración de insulina a los niveles de glucosa predichos y predominantes, medidos por un monitor continuo de glucosa [MCG] Dexcom G6.
Otros nombres:
  • Páncreas artificial
  • Dispositivo de administración de insulina automatizado
Dispositivo: Dexcom MCG G5

El MCG Dexcom G5 es un sensor de glucosa subcutáneo que proporciona una estimación de la concentración de glucosa en sangre predominante aproximadamente cada 5 minutos. El sensor Dexcom G5 alerta al usuario si la concentración de glucosa predominante es superior o inferior a los umbrales predeterminados, o si también está cambiando. rápido. Además, la funcionalidad Share/Follow de Dexcom G5 permite que hasta 5 personas ("seguidores") reciban información en tiempo real sobre la concentración actual de glucosa en sangre y la tasa de cambio.

Los participantes y el personal del estudio clínico utilizarán el sistema Dexcom G5 para monitorear los niveles de glucosa las 24 horas del día durante el campamento, garantizar la seguridad de los participantes y calcular los resultados del control glucémico.

Otros nombres:
  • Monitoreo continuo de glucosa
Comparador de placebos: Terapia de bomba aumentada por sensor
Los sujetos utilizarán un Dexcom CGM G5 y sus dispositivos de infusión subcutánea continua de insulina (bombas de insulina) para modular la administración de insulina y controlar la glucemia. Además, se utilizará un sistema Dexcom G5 Share/Follow para monitorear de forma remota a los participantes y garantizar la seguridad.
Dispositivo: Dexcom MCG G5

El MCG Dexcom G5 es un sensor de glucosa subcutáneo que proporciona una estimación de la concentración de glucosa en sangre predominante aproximadamente cada 5 minutos. El sensor Dexcom G5 alerta al usuario si la concentración de glucosa predominante es superior o inferior a los umbrales predeterminados, o si también está cambiando. rápido. Además, la funcionalidad Share/Follow de Dexcom G5 permite que hasta 5 personas ("seguidores") reciban información en tiempo real sobre la concentración actual de glucosa en sangre y la tasa de cambio.

Los participantes y el personal del estudio clínico utilizarán el sistema Dexcom G5 para monitorear los niveles de glucosa las 24 horas del día durante el campamento, garantizar la seguridad de los participantes y calcular los resultados del control glucémico.

Otros nombres:
  • Monitoreo continuo de glucosa
Dispositivo: Infusión continua de insulina subcutánea
Los sujetos utilizarán una bomba subcutánea para administrar insulina y controlar su glucemia.
Otros nombres:
  • Bomba de insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El resultado primario fue el porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 y 180 mg/dL durante las 48 horas de ingreso al estudio.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Este resultado analiza el porcentaje de tiempo pasado entre 70 y 180 mg/dL durante el día, definido de 7 a. m. a 11 p. m.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Este resultado analiza el porcentaje de tiempo pasado entre 70 y 180 mg/dL durante la noche, definida entre las 11 p. m. y las 7 a. m.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Este resultado analiza el porcentaje de tiempo pasado entre 70 y 180 mg/dL durante los períodos de esquí, definidos como de 9:30 a. m. a mediodía y de 1:30 p. m. a 4 p. m.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo empleado <50 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 50 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 50 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 50 mg/dL se considera un mejor resultado.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado <54 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 54 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 54 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 54 mg/dL se considera un mejor resultado.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado <60 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 60 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 60 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 60 mg/dL se considera un mejor resultado.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado <70 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 70 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 70 mg/dL se considera un mejor resultado.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado >180 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 180 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 180 mg/dL se considera un resultado positivo.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado >250 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por encima de 250 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 250 mg/dL se considera un resultado positivo.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado >300 mg/dL
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 300 mg/dL. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 300 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 300 mg/dL se considera un resultado positivo.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Glucosa media
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
La glucosa media es una medida del valor promedio de CGM en mg/dL durante el período general. Un valor más bajo, sin acercarse a la hipoglucemia, es indicativo de un resultado deseable.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
Variabilidad de la glucosa durante el período general.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Insulina
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
Cantidad (U/kg) de insulina administrada durante el período general
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Tratamiento con carbohidratos (CHO)
Periodo de tiempo: General [ingreso al estudio de 48 horas]
La cantidad de carbohidratos en gramos administrados como tratamiento para la hipoglucemia en el período general.
General [ingreso al estudio de 48 horas]
Porcentaje de tiempo empleado <50 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 50 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 50 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 50 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 54 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 54 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 54 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado <60 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 60 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 60 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 60 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 70 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 70 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 180 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 180 mg/dL se considera un resultado positivo.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por encima de 250 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 250 mg/dL se considera un resultado positivo.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado >300 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 300 mg/dL durante el período diurno. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 300 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 300 mg/dL se considera un resultado positivo.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Glucosa media
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
La glucosa media es una medida del valor promedio de CGM en mg/dL durante el período diurno. Un valor más bajo, sin acercarse a la hipoglucemia, es indicativo de un resultado deseable.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Variabilidad de la glucosa durante el día.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Insulina
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Cantidad (U/kg) de insulina administrada durante el período diurno
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Tratamiento CHO
Periodo de tiempo: Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
La cantidad de carbohidratos en gramos administrados como tratamiento para la hipoglucemia en el período diurno.
Durante el día [7 a.m. - 11 p.m.]
Porcentaje de tiempo empleado <50 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 50 mg/dL durante el período nocturno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 50 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 50 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 54 mg/dL durante el período nocturno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 54 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 54 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado <60 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 60 mg/dL durante el período nocturno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 60 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 60 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL durante el período general. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 70 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 70 mg/dL se considera un mejor resultado.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 y 150 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Este resultado analiza el porcentaje de tiempo pasado entre 70 y 150 mg/dL durante la noche, definida entre las 11 p. m. y las 7 a. m.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dL durante el período nocturno. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 180 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 180 mg/dL se considera un resultado positivo.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dL durante el período nocturno. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por encima de 250 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 250 mg/dL se considera un resultado positivo.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado >300 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 300 mg/dL durante el período nocturno. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 300 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 300 mg/dL se considera un resultado positivo.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Glucosa media
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
La glucosa media es una medida del valor promedio de MCG en mg/dL durante el período nocturno. Un valor más bajo, sin acercarse a la hipoglucemia, es indicativo de un resultado deseable.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Variabilidad de la glucosa durante el período nocturno.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Insulina
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Cantidad (U/kg) de insulina administrada durante el período nocturno
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Tratamiento CHO
Periodo de tiempo: Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
La cantidad de carbohidratos en gramos administrados como tratamiento para la hipoglucemia en el período nocturno.
Durante la noche [11 p. m. - 7 a. m.]
Porcentaje de tiempo empleado <50 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 50 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 50 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 50 mg/dL se considera un mejor resultado.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Porcentaje de tiempo empleado <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 54 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 54 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 54 mg/dL se considera un mejor resultado.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Porcentaje de tiempo empleado <60 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 60 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 60 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 60 mg/dL se considera un mejor resultado.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Porcentaje de tiempo empleado <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por debajo de 70 mg/dL entran en el rango de hipoglucemia que tiene el potencial de provocar pérdida del conocimiento o la muerte. Por lo tanto, un menor tiempo por debajo de 70 mg/dL se considera un mejor resultado.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Porcentaje de tiempo empleado >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 180 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 180 mg/dL se considera un resultado positivo.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Porcentaje de tiempo empleado >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por CGM por encima de 250 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 250 mg/dL se considera un resultado positivo.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Porcentaje de tiempo empleado >300 mg/dL
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 300 mg/dL durante el período de esquí. Los valores de azúcar en sangre medidos por MCG por encima de 300 mg/dL se consideran indeseables. Por lo tanto, pasar menos tiempo por encima de 300 mg/dL se considera un resultado positivo.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Glucosa media
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
La glucosa media es una medida del valor promedio de MCG en mg/dL durante el período de esquí. Un valor más bajo, sin acercarse a la hipoglucemia, es indicativo de un resultado deseable.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Esquí [de 9:30 a 12:00 horas y de 13:30 a 16:00 horas
Variabilidad de la glucosa durante el período de esquí.
Esquí [de 9:30 a 12:00 horas y de 13:30 a 16:00 horas
Insulina
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Cantidad (U/kg) de insulina administrada durante el período de Esquí
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
Tratamiento CHO
Periodo de tiempo: Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]
La cantidad de carbohidratos en gramos administrados como tratamiento para la hipoglucemia en el período de Esquí.
Esquí [09:30-12:00 y 13:30-16:00]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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