Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna trzustka i zdalny monitoring podczas młodzieżowego obozu narciarskiego T1DM

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Monitorowanie w czasie rzeczywistym i kontrola glukozy podczas uprawiania sportów zimowych u młodzieży z cukrzycą typu 1: ciąg dalszy obozu narciarskiego AP

Wczesne studium wykonalności, które przetestuje skuteczność Tandem t:slim X2 z Control-IQ i Dexcom Continuous Glucose System G6 w warunkach obozu zimowego/narciarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma na celu wykazanie wyższości kontroli w pętli zamkniętej (CLC), znanej również jako sztuczna trzustka (AP) o nazwie Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ, oraz ocena użyteczności w nadzorowanym otoczeniu w kontrolowanym środowisku w porównaniu ze stanem najnowocześniejszej terapii wspomaganej pompą sensoryczną (SAP) w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1D) u młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (oznaczenie peptydu C i przeciwciał nie jest wymagane)
    • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza

  2. Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (oba kryteria muszą być spełnione):

    • Codzienna insulinoterapia przez ≥ 6 miesięcy
    • Terapia pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące (uwaga: trzeba być gotowym do wyłączenia funkcji wstrzymania glukozy, wstrzymania predykcyjnego lub sztucznej trzustki na pompie insulinowej podczas badania)
  3. Obóz Virginia: wiek 13-18 lat; Obozy w Kolorado/Stanford: 6-12 lat
  4. Unikanie leków zawierających paracetamol (np. Tylenol) podczas noszenia ciągłego glukometru.
  5. Gotowość do noszenia ciągłego czujnika glukozy i monitora fizjologicznego przez cały czas trwania badania
  6. Brak ciąży na początku badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane pod kątem ciąży.

8. W przypadku, gdy uczestnik ma mniej niż 13 lat i zażądają tego rodzice lub zespół badawczy, przynajmniej jeden z rodziców zobowiązuje się do pozostania z badanym na polu namiotowym 9. Rodzic/opiekun jest dostępny na szkoleniu z systemu i zobowiąże się być główną osobą odpowiedzialną za korzystanie z systemu AP w domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
  4. Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
  5. Historia choroby wysokościowej
  6. Przewlekłe choroby płuc, które mogą upośledzać dotlenienie
  7. Zwłóknienie torbielowate
  8. Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  9. Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria).
  10. Osoby wymagające insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takiej jak NPH, Detemir lub Glargine).
  11. Pacjenci wymagający innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach).
  12. Ciąża
  13. Obecność choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia obozu narciarskiego lub zastosowania acetaminofenu podczas noszenia CGM. Badany obóz nie weźmie udziału w rozprawie, jeśli te warunki zostaną spełnione.

  14. Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak (dla rodzica i/lub dziecka):

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
    • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sztuczną trzustką
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6, aby automatycznie modulować dostarczanie insuliny i kontrolować glikemię. Ponadto do zdalnego monitorowania uczestników i zapewnienia bezpieczeństwa zostanie wykorzystany system Dexcom G5 Share/Follow.
Urządzenie: Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM do kontrolowania glikemii. Tandem t:slim X2 z urządzeniem Control-IQ to zautomatyzowana pompa insulinowa, która automatycznie dostosowuje podawanie insuliny do przewidywanych i dominujących poziomów glukozy, mierzonych za pomocą ciągłego monitora glukozy Dexcom G6 [CGM].
Inne nazwy:
  • Sztuczna trzustka
  • Automatyczne urządzenie do podawania insuliny
Urządzenie: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM to podskórny czujnik glukozy, który co około 5 minut podaje oszacowanie dominującego stężenia glukozy we krwi. Czujnik Dexcom G5 ostrzega użytkownika, jeśli przeważające stężenie glukozy jest wyższe lub niższe od wcześniej określonych progów lub jeśli zmienia się zbyt szybki. Ponadto funkcja Udostępnij/Obserwuj w urządzeniu Dexcom G5 pozwala maksymalnie 5 osobom („obserwatorom”) otrzymywać w czasie rzeczywistym informacje o aktualnym stężeniu glukozy we krwi i tempie jego zmian.

System Dexcom G5 będzie używany przez uczestników i personel badań klinicznych do całodobowego monitorowania poziomu glukozy podczas obozu, zapewniania bezpieczeństwa uczestnikom i obliczania wyników kontroli glikemii

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Komparator placebo: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Uczestnicy będą używać Dexcom CGM G5 i swoich urządzeń do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (pompy insulinowe), aby modulować dostarczanie insuliny i kontrolować glikemię. Ponadto do zdalnego monitorowania uczestników i zapewnienia bezpieczeństwa zostanie wykorzystany system Dexcom G5 Share/Follow.
Urządzenie: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM to podskórny czujnik glukozy, który co około 5 minut podaje oszacowanie dominującego stężenia glukozy we krwi. Czujnik Dexcom G5 ostrzega użytkownika, jeśli przeważające stężenie glukozy jest wyższe lub niższe od wcześniej określonych progów lub jeśli zmienia się zbyt szybki. Ponadto funkcja Udostępnij/Obserwuj w urządzeniu Dexcom G5 pozwala maksymalnie 5 osobom („obserwatorom”) otrzymywać w czasie rzeczywistym informacje o aktualnym stężeniu glukozy we krwi i tempie jego zmian.

System Dexcom G5 będzie używany przez uczestników i personel badań klinicznych do całodobowego monitorowania poziomu glukozy podczas obozu, zapewniania bezpieczeństwa uczestnikom i obliczania wyników kontroli glikemii

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: Ciągły podskórny wlew insuliny
Pacjenci będą używać pompy podskórnej do podawania insuliny i kontrolowania glikemii.
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w strefie glikemicznej (70-180mg/dl)
Ramy czasowe: do 48 godzin
Podstawowym wynikiem będzie procent czasu spędzonego w pożądanej strefie glikemicznej (70-180mg/dl) podczas całego obozu.
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj