Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen haima ja etävalvonta T1DM-nuorten hiihtoleirin aikana

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Reaaliaikainen seuranta ja glukoosin hallinta talviurheiluharjoittelun aikana nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: AP:n hiihtoleiri jatkuu

Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa testataan Tandem t:slim X2:n tehokkuutta Control-IQ:lla ja Dexcom Continuous Glucose System G6:lla talvi-/hiihtoleiriympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on osoittaa CLC:n, joka tunnetaan myös nimellä keinotekoinen haima (AP), nimeltään Tandem t:slim X2 Control-IQ-teknologialla, paremmuus ja arvioida käytettävyyttä valvotussa ympäristössä valvotussa ympäristössä verrattuna tilaan. Huippuluokan anturilisätty pumppu (SAP) -hoito tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

    • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita)
    • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon

  2. Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (molempien kriteerien on täytyttävä):

    • Päivittäinen insuliinihoito ≥ 6 kuukauden ajan
    • Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukauden ajan (huomautus: on oltava valmis poistamaan käytöstä kaikki insuliinipumpun glukoosisuspension, ennakoivan keskeytyksen tai keinotekoisen haiman toiminnot tutkimuksen aikana)
  3. Virginia leiri: ikä 13-18 vuotta; Coloradon/Stanfordin leirit: 6-12 vuotta
  4. Vältä asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. Tylenol), kun käytät jatkuvaa glukoosimittaria.
  5. Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosianturia ja fysiologista monitoria tutkimuksen ajan
  6. Ei ollut raskaana oikeudenkäynnin alussa. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tutkitaan raskauden varalta.

8. Jos osallistuja on alle 13-vuotias ja vanhemmat tai opintoryhmä sitä vaativat, vähintään toinen vanhemmista sitoutuu oleskelemaan opiskeluaineen luona leiripaikalla 9. Vanhempi/hoitaja on käytettävissä järjestelmäkoulutukseen ja sitoutuu olemaan päävastuuhenkilö AP-järjestelmän käytöstä kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
  4. Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
  5. Korkeussairauden historia
  6. Krooniset keuhkosairaudet, jotka voivat heikentää hapetusta
  7. Kystinen fibroosi
  8. Nykyinen suun kautta otettavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  9. Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, Detemir tai Glargine).
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena).
  12. Raskaus
  13. Kuumesairaus 24 tunnin sisällä lasketteluleirin alkamisesta tai asetaminofeenin käytöstä CGM:n käytön aikana. Leiriopiskelija ei osallistu kokeeseen, jos nämä ehdot täyttyvät.

  14. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan suorittamista, kuten (vanhemman ja/tai lapsen osalta):

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keinotekoinen haimaterapia
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-teknologialla + Dexcom G6:lla insuliinin annostelun automaattiseen säätelyyn ja glykemian säätelyyn. Lisäksi Dexcom G5 Share/Follow -järjestelmää käytetään osallistujien etävalvontaan ja turvallisuuden varmistamiseen.
Laite: Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla + Dexcom G6
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä glykemiansa hallintaan. Tandem t:slim X2 Control-IQ-laitteella on automaattinen insuliinin annostelupumppu, joka säätää insuliinin annostelun automaattisesti ennustetuille ja vallitseville glukoositasoille, jotka mitataan Dexcom G6:n jatkuvalla glukoosimittarilla [CGM].
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haima
  • Automaattinen insuliinin annostelulaite
Laite: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM on ihonalainen glukoosianturi, joka antaa arvion vallitsevasta verensokeripitoisuudesta noin 5 minuutin välein. Dexcom G5 -anturi varoittaa käyttäjää, jos vallitseva glukoosipitoisuus on suurempi tai pienempi kuin ennalta määrätyt kynnysarvot tai jos sekin muuttuu. nopeasti. Lisäksi Dexcom G5:n Share/Follow-toiminto mahdollistaa jopa 5 ihmisen ("seuraajan") reaaliaikaisen tiedon vastaanottamisen nykyisestä verensokeripitoisuudesta ja muutosnopeudesta.

Osallistujat ja kliinisen tutkimuksen henkilökunta käyttävät Dexcom G5 -järjestelmää glukoositason seuraamiseen 24 tuntia vuorokaudessa leirin aikana, osallistujien turvallisuuden varmistamiseen ja verensokeritasojen laskemiseen.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Placebo Comparator: Sensorilla täydennetty pumpputerapia
Koehenkilöt käyttävät Dexcom CGM G5:tä ja jatkuvaa ihonalaista insuliinin infuusiolaitetta (insuliinipumppuja) insuliinin annostelun säätämiseen ja glykemian säätelyyn. Lisäksi Dexcom G5 Share/Follow -järjestelmää käytetään osallistujien etävalvontaan ja turvallisuuden varmistamiseen.
Laite: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM on ihonalainen glukoosianturi, joka antaa arvion vallitsevasta verensokeripitoisuudesta noin 5 minuutin välein. Dexcom G5 -anturi varoittaa käyttäjää, jos vallitseva glukoosipitoisuus on suurempi tai pienempi kuin ennalta määrätyt kynnysarvot tai jos sekin muuttuu. nopeasti. Lisäksi Dexcom G5:n Share/Follow-toiminto mahdollistaa jopa 5 ihmisen ("seuraajan") reaaliaikaisen tiedon vastaanottamisen nykyisestä verensokeripitoisuudesta ja muutosnopeudesta.

Osallistujat ja kliinisen tutkimuksen henkilökunta käyttävät Dexcom G5 -järjestelmää glukoositason seuraamiseen 24 tuntia vuorokaudessa leirin aikana, osallistujien turvallisuuden varmistamiseen ja verensokeritasojen laskemiseen.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Laite: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Koehenkilöt käyttävät ihonalaista pumppua insuliinin annostelemiseen ja verensokeriensa hallintaan.
Muut nimet:
  • Insuliinipumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisellä alueella vietetty prosenttiosuus (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Ensisijainen tulos on halutulla glykeemisellä vyöhykkeellä (70-180 mg/dl) vietetyn ajan prosentuaalinen määrä koko leirin ajan.
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla + Dexcom G6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa