Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen haima ja etävalvonta T1DM-nuorten hiihtoleirin aikana

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Reaaliaikainen seuranta ja glukoosin hallinta talviurheiluharjoittelun aikana nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: AP:n hiihtoleiri jatkuu

Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa testataan Tandem t:slim X2:n tehokkuutta Control-IQ:lla ja Dexcom Continuous Glucose System G6:lla talvi-/hiihtoleiriympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on osoittaa CLC:n, joka tunnetaan myös nimellä keinotekoinen haima (AP), nimeltään Tandem t:slim X2 Control-IQ-teknologialla, paremmuus ja arvioida käytettävyyttä valvotussa ympäristössä valvotussa ympäristössä verrattuna tilaan. Huippuluokan anturilisätty pumppu (SAP) -hoito tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

    • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita)
    • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon

  2. Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (molempien kriteerien on täytyttävä):

    • Päivittäinen insuliinihoito ≥ 6 kuukauden ajan
    • Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukauden ajan (huomautus: on oltava valmis poistamaan käytöstä kaikki insuliinipumpun glukoosisuspension, ennakoivan keskeytyksen tai keinotekoisen haiman toiminnot tutkimuksen aikana)
  3. Virginia leiri: ikä 13-18 vuotta; Coloradon/Stanfordin leirit: 6-12 vuotta
  4. Vältä asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. Tylenol), kun käytät jatkuvaa glukoosimittaria.
  5. Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosianturia ja fysiologista monitoria tutkimuksen ajan
  6. Ei ollut raskaana oikeudenkäynnin alussa. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tutkitaan raskauden varalta.

8. Jos osallistuja on alle 13-vuotias ja vanhemmat tai opintoryhmä sitä vaativat, vähintään toinen vanhemmista sitoutuu oleskelemaan opiskeluaineen luona leiripaikalla 9. Vanhempi/hoitaja on käytettävissä järjestelmäkoulutukseen ja sitoutuu olemaan päävastuuhenkilö AP-järjestelmän käytöstä kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
  4. Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
  5. Korkeussairauden historia
  6. Krooniset keuhkosairaudet, jotka voivat heikentää hapetusta
  7. Kystinen fibroosi
  8. Nykyinen suun kautta otettavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  9. Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, Detemir tai Glargine).
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena).
  12. Raskaus
  13. Kuumesairaus 24 tunnin sisällä lasketteluleirin alkamisesta tai asetaminofeenin käytöstä CGM:n käytön aikana. Leiriopiskelija ei osallistu kokeeseen, jos nämä ehdot täyttyvät.

  14. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan suorittamista, kuten (vanhemman ja/tai lapsen osalta):

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keinotekoinen haimaterapia
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-teknologialla + Dexcom G6:lla insuliinin annostelun automaattiseen säätelyyn ja glykemian säätelyyn. Lisäksi Dexcom G5 Share/Follow -järjestelmää käytetään osallistujien etävalvontaan ja turvallisuuden varmistamiseen.
Laite: Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla + Dexcom G6
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä glykemiansa hallintaan. Tandem t:slim X2 Control-IQ-laitteella on automaattinen insuliinin annostelupumppu, joka säätää insuliinin annostelun automaattisesti ennustetuille ja vallitseville glukoositasoille, jotka mitataan Dexcom G6:n jatkuvalla glukoosimittarilla [CGM].
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haima
  • Automaattinen insuliinin annostelulaite
Laite: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM on ihonalainen glukoosianturi, joka antaa arvion vallitsevasta verensokeripitoisuudesta noin 5 minuutin välein. Dexcom G5 -anturi varoittaa käyttäjää, jos vallitseva glukoosipitoisuus on suurempi tai pienempi kuin ennalta määrätyt kynnysarvot tai jos sekin muuttuu. nopeasti. Lisäksi Dexcom G5:n Share/Follow-toiminto mahdollistaa jopa 5 ihmisen ("seuraajan") reaaliaikaisen tiedon vastaanottamisen nykyisestä verensokeripitoisuudesta ja muutosnopeudesta.

Osallistujat ja kliinisen tutkimuksen henkilökunta käyttävät Dexcom G5 -järjestelmää glukoositason seuraamiseen 24 tuntia vuorokaudessa leirin aikana, osallistujien turvallisuuden varmistamiseen ja verensokeritasojen laskemiseen.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Placebo Comparator: Sensorilla täydennetty pumpputerapia
Koehenkilöt käyttävät Dexcom CGM G5:tä ja jatkuvaa ihonalaista insuliinin infuusiolaitetta (insuliinipumppuja) insuliinin annostelun säätämiseen ja glykemian säätelyyn. Lisäksi Dexcom G5 Share/Follow -järjestelmää käytetään osallistujien etävalvontaan ja turvallisuuden varmistamiseen.
Laite: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM on ihonalainen glukoosianturi, joka antaa arvion vallitsevasta verensokeripitoisuudesta noin 5 minuutin välein. Dexcom G5 -anturi varoittaa käyttäjää, jos vallitseva glukoosipitoisuus on suurempi tai pienempi kuin ennalta määrätyt kynnysarvot tai jos sekin muuttuu. nopeasti. Lisäksi Dexcom G5:n Share/Follow-toiminto mahdollistaa jopa 5 ihmisen ("seuraajan") reaaliaikaisen tiedon vastaanottamisen nykyisestä verensokeripitoisuudesta ja muutosnopeudesta.

Osallistujat ja kliinisen tutkimuksen henkilökunta käyttävät Dexcom G5 -järjestelmää glukoositason seuraamiseen 24 tuntia vuorokaudessa leirin aikana, osallistujien turvallisuuden varmistamiseen ja verensokeritasojen laskemiseen.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Laite: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Koehenkilöt käyttävät ihonalaista pumppua insuliinin annostelemiseen ja verensokeriensa hallintaan.
Muut nimet:
  • Insuliinipumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Ensisijainen tulos oli prosenttiosuus ajasta, joka käytettiin välillä 70-180 mg/dl 48 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Tämä tulos tarkastelee 70–180 mg/dl:n prosenttiosuutta päiväsaikaan, joka määritellään klo 7–23.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Tämä tulos tarkastelee 70–180 mg/dl:n prosenttiosuutta Yön aikana, joka määritellään klo 23.00–7.00.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Tämä tulos tarkastelee 70–180 mg/dl:n prosenttiosuutta hiihtokausien aikana, jotka määritellään klo 9.30–16.00 ja 13.30–16.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <50 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Alle 50 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 50 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 50 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <54 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Alle 54 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 54 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 54 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <60 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Alle 60 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 60 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 60 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Alle 70 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 70 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 70 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Yli 180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 180 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 180 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta >250 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Yli 250 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 250 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 250 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 300 mg/dl
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Yli 300 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 300 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 300 mg/dl vietettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Keskimääräinen glukoosi on keskimääräisen CGM-arvon mitta mg/dl kokonaisjakson aikana. Alempi arvo ilman hypoglykemiaa on osoitus toivotusta lopputuloksesta.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Glukoosin vaihtelu kokonaisjakson aikana
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Insuliini
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Kokonaisjakson aikana annetun insuliinin määrä (U/kg).
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Hiilihydraattihoito (CHO).
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Hypoglykemian hoitona kokonaisjaksolla annettujen hiilihydraattien määrä grammoina.
Kaiken kaikkiaan [48 tunnin opintojakso]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <50 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Alle 50 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 50 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 50 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Alle 54 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 54 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 54 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <60 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Alle 60 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 60 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 60 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Alle 70 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 70 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 70 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Yli 180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 180 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 180 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta >250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Yli 250 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 250 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 250 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 300 mg/dl
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Yli 300 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus päiväjakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 300 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 300 mg/dl vietettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Päivällä [7.00–23.00]
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Keskimääräinen glukoosi on keskimääräisen CGM-arvon mitta mg/dl päiväjakson aikana. Alempi arvo ilman hypoglykemiaa on osoitus toivotusta lopputuloksesta.
Päivällä [7.00–23.00]
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Glukoosin vaihtelu päiväsaikaan
Päivällä [7.00–23.00]
Insuliini
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Päivän aikana annetun insuliinin määrä (U/kg).
Päivällä [7.00–23.00]
CHO-hoito
Aikaikkuna: Päivällä [7.00–23.00]
Hypoglykemian hoitona päiväsaikaan annettu hiilihydraattien määrä grammoina.
Päivällä [7.00–23.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <50 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Alle 50 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus Yön yli -jakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 50 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 50 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <54 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Alle 54 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus Yön yli -jakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 54 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 54 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <60 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Alle 60 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus Yön yli -jakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 60 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 60 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Alle 70 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus kokonaisjakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 70 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 70 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–150 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Tämä tulos tarkastelee 70–150 mg/dl:n prosenttiosuutta Yön aikana, joka määritellään klo 23.00–7.00.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Yli 180 mg/dl yli yön aikana vietetyn ajan prosenttiosuus. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 180 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 180 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta >250 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Yli 250 mg/dl yli yön aikana vietetyn ajan prosenttiosuus. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 250 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 250 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 300 mg/dl
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Yli 300 mg/dl:n yli yön aikana vietetyn ajan prosenttiosuus. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 300 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 300 mg/dl vietettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Keskimääräinen glukoosi on keskimääräisen CGM-arvon mitta mg/dl yli yön aikana. Alempi arvo ilman hypoglykemiaa on osoitus toivotusta lopputuloksesta.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Glukoosin vaihtelu yön yli
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Insuliini
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Yön yli -jakson aikana annetun insuliinin määrä (U/kg).
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
CHO-hoito
Aikaikkuna: Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Hiilihydraattien määrä grammoina annettuna hypoglykemian hoitona Yön aikana.
Yöpyminen [klo 23.00–7.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <50 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Alle 50 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus hiihtojakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 50 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 50 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <54 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Alle 54 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus hiihtojakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 54 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 54 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <60 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Alle 60 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus hiihtojakson aikana. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 60 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 60 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Hiihtojakson aikana alle 70 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus. CGM:llä mitatut verensokeriarvot alle 70 mg/dl kuuluvat hypoglykemian alueelle, joka voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Siten vähemmän aikaa alle 70 mg/dl katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Yli 180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus hiihtojakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 180 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 180 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta >250 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Yli 250 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus hiihtojakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 250 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 250 mg/dl käytettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 300 mg/dl
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Yli 300 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus hiihtojakson aikana. CGM:llä mitattuja verensokeriarvoja yli 300 mg/dl pidetään ei-toivottuina. Siten vähemmän yli 300 mg/dl vietettyä aikaa pidetään positiivisena tuloksena.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Keskimääräinen glukoosi on keskimääräisen CGM-arvon mitta mg/dl hiihtojakson aikana. Alempi arvo ilman hypoglykemiaa on osoitus toivotusta lopputuloksesta.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Hiihto [9.30-12.00 ja 13.30-16.00
Glukoosin vaihtelu hiihtokauden aikana
Hiihto [9.30-12.00 ja 13.30-16.00
Insuliini
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Hiihtojakson aikana annettu insuliinimäärä (U/kg).
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
CHO-hoito
Aikaikkuna: Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]
Hiihtokauden aikana hypoglykemian hoitona annettu hiilihydraattien määrä grammoina.
Hiihto [9.30–12.00 ja 13.30–16.00]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla + Dexcom G6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa