Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственная поджелудочная железа и удаленный мониторинг во время молодежного лыжного лагеря с СД1

10 августа 2018 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia

Мониторинг в режиме реального времени и контроль уровня глюкозы во время занятий зимними видами спорта у молодежи с диабетом 1 типа: продолжение лыжного лагеря AP

Предварительное технико-экономическое обоснование, в котором будет проверена эффективность Tandem t:slim X2 с Control-IQ и системой непрерывного контроля уровня глюкозы Dexcom G6 в условиях зимнего/лыжного лагеря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство системы управления с обратной связью (CLC), также известной как искусственная поджелудочная железа (AP), названной Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ, и оценить удобство использования в контролируемых условиях в контролируемой среде по сравнению с состоянием. - современная сенсорно-усиленная помпа (SAP) для лечения диабета 1 типа (СД1) у подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

    • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (определение уровня С-пептида и антител не требуется)
    • Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя.

  2. Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (оба критерия должны быть соблюдены):

    • Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 6 мес.
    • Терапия инсулиновой помпой в течение ≥ 3 месяцев (примечание: необходимо быть готовым отключить любые функции приостановки глюкозы, прогнозируемой приостановки или искусственной поджелудочной железы на инсулиновой помпе во время исследования)
  3. Лагерь Вирджиния: возраст 13-18 лет; Лагеря Колорадо/Стэнфорда: 6-12 лет.
  4. Отказ от приема препаратов, содержащих ацетаминофен (т. Тайленол) при ношении глюкометра непрерывного действия.
  5. Готовность носить датчик непрерывного действия глюкозы и физиологический монитор на протяжении всего исследования.
  6. Отсутствие беременности в начале испытания. Все женщины, способные к деторождению, будут обследованы на наличие беременности.

8. Если участнику меньше 13 лет, и об этом просят родители или исследовательская группа, по крайней мере один из родителей обязуется остаться с субъектом исследования на территории лагеря 9. Родитель/опекун доступен для обучения работе с системой и обязуется нести основную ответственность за использование системы AP дома.

Критерий исключения:

  1. Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
  2. Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
  3. История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
  4. Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
  5. История высотной болезни
  6. Хронические легочные заболевания, которые могут ухудшить оксигенацию
  7. Кистозный фиброз
  8. Текущее использование пероральных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  9. История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
  10. Субъекты, нуждающиеся в инсулине промежуточного или длительного действия (например, НПХ, Детемир или Гларгин).
  11. Субъекты, которым требуются другие противодиабетические препараты, кроме инсулина (пероральные или инъекционные).
  12. Беременность
  13. Наличие лихорадочного заболевания в течение 24 часов после начала лыжного лагеря или использование ацетаминофена при ношении CGM. Субъект лагерного исследования не будет участвовать в испытании, если эти условия соблюдены.

  14. Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например (для родителя и/или ребенка):

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
    • Злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия искусственной поджелудочной железы
Субъекты будут использовать Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ + Dexcom G6 для автоматической модуляции доставки инсулина и контроля гликемии. Кроме того, для удаленного наблюдения за участниками и обеспечения безопасности будет использоваться система Dexcom G5 Share/Follow.
Устройство: Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ + Dexcom G6
Субъекты будут использовать Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM для контроля гликемии. Tandem t:slim X2 с устройством Control-IQ представляет собой автоматизированную помпу для доставки инсулина, которая автоматически регулирует подачу инсулина в соответствии с прогнозируемым и преобладающим уровнем глюкозы, измеренным с помощью непрерывного монитора глюкозы Dexcom G6 [CGM].
Другие имена:
  • Искусственная поджелудочная железа
  • Автоматическое устройство доставки инсулина
Устройство: Декском CGM G5

Dexcom G5 CGM представляет собой подкожный датчик уровня глюкозы, который обеспечивает оценку преобладающей концентрации глюкозы в крови примерно каждые 5 минут. Датчик Dexcom G5 предупреждает пользователя, если преобладающая концентрация глюкозы выше или ниже заданных пороговых значений или если она слишком сильно меняется. быстрый. Кроме того, функция Share/Follow Dexcom G5 позволяет до 5 человек («подписчикам») получать в режиме реального времени информацию о текущей концентрации глюкозы в крови и скорости ее изменения.

Система Dexcom G5 будет использоваться участниками и персоналом клинического исследования для круглосуточного мониторинга уровня глюкозы в течение всего лагеря, обеспечения безопасности участников и расчета результатов гликемического контроля.

Другие имена:
  • Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Плацебо Компаратор: Сенсорная помповая терапия
Субъекты будут использовать Dexcom CGM G5 и свои устройства для непрерывной подкожной инфузии инсулина (инсулиновые помпы) для модуляции доставки инсулина и контроля гликемии. Кроме того, для удаленного наблюдения за участниками и обеспечения безопасности будет использоваться система Dexcom G5 Share/Follow.
Устройство: Декском CGM G5

Dexcom G5 CGM представляет собой подкожный датчик уровня глюкозы, который обеспечивает оценку преобладающей концентрации глюкозы в крови примерно каждые 5 минут. Датчик Dexcom G5 предупреждает пользователя, если преобладающая концентрация глюкозы выше или ниже заданных пороговых значений или если она слишком сильно меняется. быстрый. Кроме того, функция Share/Follow Dexcom G5 позволяет до 5 человек («подписчикам») получать в режиме реального времени информацию о текущей концентрации глюкозы в крови и скорости ее изменения.

Система Dexcom G5 будет использоваться участниками и персоналом клинического исследования для круглосуточного мониторинга уровня глюкозы в течение всего лагеря, обеспечения безопасности участников и расчета результатов гликемического контроля.

Другие имена:
  • Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Устройство: Непрерывная подкожная инфузия инсулина
Субъекты будут использовать подкожную помпу для доставки инсулина и контроля гликемии.
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в гликемической зоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: до 48 часов
Первичным результатом будет процент времени, проведенного в желаемой гликемической зоне (70-180 мг/дл) в течение всего лагеря.
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ + Dexcom G6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться