Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pancreas artificiale e monitoraggio remoto durante un campo di sci giovanile T1DM

25 settembre 2024 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia

Monitoraggio in tempo reale e controllo del glucosio durante gli sport invernali nei giovani con diabete di tipo 1: il campo sciistico AP è continuato

Un primo studio di fattibilità che testerà l'efficacia del Tandem t:slim X2 con Control-IQ e Dexcom Continuous Glucose System G6 in un ambiente invernale/sciistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a dimostrare la superiorità del Closed-Loop Control (CLC), noto anche come Artificial Pancreas (AP) denominato Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology e valutare l'usabilità in un ambiente supervisionato in un ambiente controllato rispetto allo stato terapia SAP (Sensor-Augmented Pump) all'avanguardia per il trattamento del diabete di tipo 1 (T1D) negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

    • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (non sono richiesti i livelli di peptide C e la determinazione degli anticorpi)
    • La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore

  2. Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

    • Terapia insulinica giornaliera per ≥ 6 mesi
    • Terapia con pompa per insulina per ≥ 3 mesi (nota: deve essere disposto a disabilitare qualsiasi sospensione del glucosio, sospensione predittiva o funzionalità del pancreas artificiale sulla pompa per insulina durante lo studio)
  3. Campo Virginia: età 13-18 anni; Campi in Colorado/Stanford: 6-12 anni
  4. Evitare i farmaci contenenti paracetamolo (ad es. Tylenol) mentre si indossa il monitor continuo del glucosio.
  5. Disponibilità a indossare un sensore di glucosio continuo e un monitor fisiologico per tutta la durata dello studio
  6. Non essere incinta all'inizio del processo. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposti a screening per la gravidanza.

8. Se il partecipante ha meno di 13 anni e i genitori o il gruppo di studio lo richiedono, almeno un genitore si impegna a rimanere con il soggetto di studio presso il campeggio 9. Un genitore/tutore è disponibile per la formazione del sistema e si impegnerà ad essere il principale responsabile per l'uso del sistema AP a casa

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  2. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  3. Anamnesi di disturbo convulsivo (ad eccezione delle crisi ipoglicemiche)
  4. Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
  5. Storia del mal di montagna
  6. Condizioni polmonari croniche che potrebbero compromettere l'ossigenazione
  7. Fibrosi cistica
  8. Uso corrente di glucocorticoidi orali, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  9. Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
  10. Soggetti che richiedono insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, Detemir o Glargine).
  11. Soggetti che richiedono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile).
  12. Gravidanza
  13. Presenza di una malattia febbrile entro 24 ore dall'inizio dello ski camp o uso di paracetamolo mentre si indossa il CGM. Il soggetto dello studio del campo non parteciperà alla prova se queste condizioni sono soddisfatte.

  14. Condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come (per genitore e/o figlio):

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza surrenalica incontrollata
    • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del pancreas artificiale
I soggetti utilizzeranno Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ + Dexcom G6 per modulare automaticamente la somministrazione di insulina e controllare la glicemia. Inoltre, verrà utilizzato un sistema Dexcom G5 Share/Follow per monitorare a distanza i partecipanti e garantire la sicurezza.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ + Dexcom G6
I soggetti utilizzeranno Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM per controllare la loro glicemia. Il dispositivo Tandem t:slim X2 con Control-IQ è un microinfusore automatizzato per la somministrazione di insulina che regola automaticamente la somministrazione di insulina ai livelli di glucosio previsti e prevalenti, misurati da un monitor continuo del glucosio Dexcom G6 [CGM].
Altri nomi:
  • Pancreas artificiale
  • Dispositivo automatico per la somministrazione di insulina
Dispositivo: Dexcom CGM G5

Il Dexcom G5 CGM è un sensore di glucosio sottocutaneo che fornisce una stima della concentrazione prevalente di glucosio nel sangue ogni 5 minuti circa. Il sensore Dexcom G5 avvisa l'utente se la concentrazione prevalente di glucosio è superiore o inferiore a soglie predeterminate o se sta cambiando troppo veloce. Inoltre, la funzionalità Share/Follow di Dexcom G5 consente a un massimo di 5 persone ("follower") di ricevere in tempo reale informazioni sull'attuale concentrazione di glucosio nel sangue e sul tasso di variazione.

Il sistema Dexcom G5 sarà utilizzato dai partecipanti e dal personale dello studio clinico per monitorare i livelli di glucosio 24 ore su 24 durante il campo, garantire la sicurezza dei partecipanti e calcolare i risultati del controllo glicemico

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore placebo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
I soggetti utilizzeranno un Dexcom CGM G5 e i loro dispositivi per infusione sottocutanea continua di insulina (pompe per insulina) per modulare la somministrazione di insulina e controllare la glicemia. Inoltre, verrà utilizzato un sistema Dexcom G5 Share/Follow per monitorare a distanza i partecipanti e garantire la sicurezza.
Dispositivo: Dexcom CGM G5

Il Dexcom G5 CGM è un sensore di glucosio sottocutaneo che fornisce una stima della concentrazione prevalente di glucosio nel sangue ogni 5 minuti circa. Il sensore Dexcom G5 avvisa l'utente se la concentrazione prevalente di glucosio è superiore o inferiore a soglie predeterminate o se sta cambiando troppo veloce. Inoltre, la funzionalità Share/Follow di Dexcom G5 consente a un massimo di 5 persone ("follower") di ricevere in tempo reale informazioni sull'attuale concentrazione di glucosio nel sangue e sul tasso di variazione.

Il sistema Dexcom G5 sarà utilizzato dai partecipanti e dal personale dello studio clinico per monitorare i livelli di glucosio 24 ore su 24 durante il campo, garantire la sicurezza dei partecipanti e calcolare i risultati del controllo glicemico

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
I soggetti useranno una pompa sottocutanea per somministrare insulina e controllare la loro glicemia.
Altri nomi:
  • Pompa per insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
L'esito primario era la percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl durante le 48 ore di ammissione allo studio.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
Questo risultato prende in considerazione la percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl durante il giorno, definito dalle 7:00 alle 23:00.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
Questo risultato prende in considerazione la percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl durante la notte, definita tra le 23:00 e le 7:00.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Questo risultato prende in considerazione la percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl durante i periodi di sci, definiti come 9:30-12:00 e 13:30-16:00.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso <50 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50 mg/dl durante il periodo complessivo. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 50 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 50 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso <54 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dl durante il periodo complessivo. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 54 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 54 mg/dl è considerato un risultato migliore.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso <60 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dl durante il periodo complessivo. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 60 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 60 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso <70 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl durante il periodo complessivo. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 70 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 70 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso >180 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl durante il periodo complessivo. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 180 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso >250 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl durante il periodo complessivo. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 250 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, una minore permanenza al di sopra dei 250 mg/dl è considerata un risultato positivo.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso >300 mg/dl
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 300 mg/dL. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 300 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra dei 300 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Glucosio medio
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Il glucosio medio è una misura del valore CGM medio in mg/dl durante il periodo complessivo. Un valore inferiore, senza avvicinarsi all'ipoglicemia, è indicativo di un risultato auspicabile.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Variabilità del glucosio durante il periodo complessivo
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Insulina
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Quantità (U/kg) di insulina somministrata durante il periodo complessivo
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Trattamento con carboidrati (CHO).
Lasso di tempo: Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
La quantità di carboidrati in grammi somministrati come trattamento per l'ipoglicemia nel periodo complessivo.
Complessivamente [ammissione allo studio di 48 ore]
Percentuale di tempo trascorso <50 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50 mg/dl durante il periodo diurno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 50 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 50 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso <54 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dl durante il periodo diurno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 54 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 54 mg/dl è considerato un risultato migliore.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso <60 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dl durante il periodo diurno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 60 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 60 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso <70 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl durante il periodo diurno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 70 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 70 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso >180 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl durante il periodo diurno. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 180 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso >250 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl durante il periodo diurno. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 250 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, una minore permanenza al di sopra dei 250 mg/dl è considerata un risultato positivo.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso >300 mg/dl
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 300 mg/dl durante il periodo diurno. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 300 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra dei 300 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Diurno [7:00 - 23:00]
Glucosio medio
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
Il glucosio medio è una misura del valore CGM medio in mg/dL durante il periodo diurno. Un valore inferiore, senza avvicinarsi all'ipoglicemia, è indicativo di un risultato auspicabile.
Diurno [7:00 - 23:00]
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
Variabilità del glucosio durante il periodo diurno
Diurno [7:00 - 23:00]
Insulina
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
Quantità (U/kg) di insulina somministrata durante il periodo diurno
Diurno [7:00 - 23:00]
Trattamento CHO
Lasso di tempo: Diurno [7:00 - 23:00]
La quantità di carboidrati in grammi somministrati come trattamento per l'ipoglicemia durante il periodo diurno.
Diurno [7:00 - 23:00]
Percentuale di tempo trascorso <50 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50 mg/dl durante il periodo notturno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 50 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 50 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso <54 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dl durante il periodo notturno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 54 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 54 mg/dl è considerato un risultato migliore.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso <60 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dl durante il periodo notturno. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 60 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 60 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso <70 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl durante il periodo complessivo. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 70 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 70 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso tra 70 e 150 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
Questo risultato prende in considerazione la percentuale di tempo trascorso tra 70 e 150 mg/dl durante la notte, definita tra le 23:00 e le 7:00.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso >180 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl durante il periodo notturno. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 180 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso >250 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl durante il periodo notturno. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 250 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, una minore permanenza al di sopra dei 250 mg/dl è considerata un risultato positivo.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso >300 mg/dl
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 300 mg/dl durante il periodo notturno. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 300 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra dei 300 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Glucosio medio
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
Il glucosio medio è una misura del valore CGM medio in mg/dl durante il periodo notturno. Un valore inferiore, senza avvicinarsi all'ipoglicemia, è indicativo di un risultato auspicabile.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
Variabilità del glucosio durante il periodo notturno
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Insulina
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
Quantità (U/kg) di insulina somministrata durante il periodo notturno
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Trattamento CHO
Lasso di tempo: Pernottamento [23:00 - 7:00]
La quantità di carboidrati in grammi somministrati come trattamento per l'ipoglicemia nel periodo notturno.
Pernottamento [23:00 - 7:00]
Percentuale di tempo trascorso <50 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50 mg/dl durante il periodo di sci. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 50 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 50 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Percentuale di tempo trascorso <54 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dL durante il periodo di Sci. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 54 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 54 mg/dl è considerato un risultato migliore.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Percentuale di tempo trascorso <60 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dL durante il periodo di Sci. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 60 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 60 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Percentuale di tempo trascorso <70 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl durante il periodo di sci. I valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM inferiori a 70 mg/dl rientrano nell'intervallo di ipoglicemia che può potenzialmente portare alla perdita di coscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore al di sotto di 70 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Percentuale di tempo trascorso >180 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl durante il periodo di sci. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 180 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Percentuale di tempo trascorso >250 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl durante il periodo di sci. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 250 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, una minore permanenza al di sopra dei 250 mg/dl è considerata un risultato positivo.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Percentuale di tempo trascorso >300 mg/dl
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 300 mg/dl durante il periodo di sci. Valori di zucchero nel sangue misurati dal CGM superiori a 300 mg/dl sono considerati indesiderabili. Pertanto, un tempo trascorso al di sopra dei 300 mg/dl è considerato un risultato positivo.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Glucosio medio
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Il glucosio medio è una misura del valore CGM medio in mg/dL durante il periodo di sci. Un valore inferiore, senza avvicinarsi all'ipoglicemia, è indicativo di un risultato auspicabile.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00
Variabilità del glucosio durante il periodo dello Sci
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00
Insulina
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Quantità (U/kg) di insulina somministrata durante il periodo di Sci
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
Trattamento CHO
Lasso di tempo: Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]
La quantità di carboidrati in grammi somministrati come trattamento per l'ipoglicemia durante il periodo di sci.
Sci [9:30-12:00 e 13:30-16:00]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ + Dexcom G6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi