Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstgjord bukspottkörtel och fjärrövervakning under ett T1DM ungdomsskidläger

10 augusti 2018 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia

Realtidsövervakning och glukoskontroll under vintersportträning hos ungdomar med typ 1-diabetes: AP Ski Camp fortsatte

En tidig genomförbarhetsstudie som kommer att testa effektiviteten av Tandem t:slim X2 med Control-IQ och Dexcom Continuous Glucose System G6 i en vinter-/skidlägermiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att demonstrera överlägsenheten hos Closed-Loop Control (CLC), även känd som Artificial Pancreas (AP) med namnet Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology och bedöma användbarheten i en övervakad miljö i en kontrollerad miljö jämfört med staten -of-the-art Sensor-Augmented Pump (SAP)-terapi för behandling av typ 1-diabetes (T1D) hos ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

    • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes (C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte)
    • Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning

  2. Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (båda kriterierna måste uppfyllas):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 6 månader
    • Insulinpumpsbehandling i ≥ 3 månader (observera: måste vara villig att inaktivera eventuell glukosuppstängning, prediktiv avstängning eller artificiell bukspottkörtelfunktion på insulinpumpen under studien)
  3. Virginia läger: ålder 13-18 år; Colorado/Stanford läger: 6-12 år
  4. Undvikande av acetaminofen-innehållande mediciner (dvs. Tylenol) medan du bär den kontinuerliga glukosmätaren.
  5. Villighet att bära en kontinuerlig glukossensor och fysiologisk monitor under hela studien
  6. Att inte vara gravid i början av rättegången. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att screenas för graviditet.

8. Om deltagaren är yngre än 13 år och föräldrarna eller studieteamet begär det, förbinder sig minst en förälder att stanna med studiesubjektet på campingen 9. En förälder/vårdgivare är tillgänglig för systemutbildning och kommer att förbinda sig att vara huvudansvarig person för användningen av AP-systemet i hemmet

Exklusions kriterier:

  1. Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  2. Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
  3. Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall)
  4. Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
  5. Historia om höjdsjuka
  6. Kroniska lungtillstånd som kan försämra syresättningen
  7. Cystisk fibros
  8. Nuvarande användning av orala glukokortikoider, betablockerare eller andra läkemedel, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
  9. Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
  10. Patienter som behöver medel- eller långverkande insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  11. Försökspersoner som behöver andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart).
  12. Graviditet
  13. Närvaro av febersjukdom inom 24 timmar efter start av skidläger eller acetaminophenanvändning när du bär CGM. Lägerstudieobjektet kommer inte att delta i försöket om dessa villkor är uppfyllda.

  14. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet såsom (för förälder och/eller barn):

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
    • Okontrollerad binjurebarksvikt
    • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artificiell bukspottkörtelterapi
Försökspersoner kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 för att automatiskt modulera sin insulintillförsel och kontrollera sin glykemi. Dessutom kommer ett Dexcom G5 Share/Follow-system att användas för att fjärrövervaka deltagarna och garantera säkerheten.
Enhet: Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6
Försökspersoner kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 CGM för att kontrollera sin glykemi. Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheten är en automatiserad insulintillförselpump som automatiskt justerar insulintillförseln till förutsagda och rådande glukosnivåer, mätt med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor [CGM].
Andra namn:
  • Konstgjord bukspottkörtel
  • Automatisk insulintillförselanordning
Enhet: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM är en subkutan glukossensor som ger en uppskattning av den rådande blodsockerkoncentrationen ungefär var 5:e minut. Dexcom G5-sensorn varnar användaren om den rådande glukoskoncentrationen är högre eller lägre än förutbestämda tröskelvärden, eller om den också ändras snabb. Dessutom tillåter Dexcom G5-funktionen dela/följ upp till 5 personer ("följare") att ta emot information i realtid om aktuell blodsockerkoncentration och förändringshastighet.

Dexcom G5-systemet kommer att användas av deltagare och klinisk studiepersonal för att övervaka glukosnivåer 24 timmar om dygnet under lägret, säkerställa deltagarnas säkerhet och beräkna glykemiska kontrollresultat

Andra namn:
  • Kontinuerlig glukosövervakning
Placebo-jämförare: Sensor Augmented Pump Therapy
Försökspersonerna kommer att använda en Dexcom CGM G5 och deras enheter för kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpar) för att modulera sin insulintillförsel och kontrollera sin glykemi. Dessutom kommer ett Dexcom G5 Share/Follow-system att användas för att fjärrövervaka deltagarna och garantera säkerheten.
Enhet: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM är en subkutan glukossensor som ger en uppskattning av den rådande blodsockerkoncentrationen ungefär var 5:e minut. Dexcom G5-sensorn varnar användaren om den rådande glukoskoncentrationen är högre eller lägre än förutbestämda tröskelvärden, eller om den också ändras snabb. Dessutom tillåter Dexcom G5-funktionen dela/följ upp till 5 personer ("följare") att ta emot information i realtid om aktuell blodsockerkoncentration och förändringshastighet.

Dexcom G5-systemet kommer att användas av deltagare och klinisk studiepersonal för att övervaka glukosnivåer 24 timmar om dygnet under lägret, säkerställa deltagarnas säkerhet och beräkna glykemiska kontrollresultat

Andra namn:
  • Kontinuerlig glukosövervakning
Enhet: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Försökspersoner kommer att använda en subkutan pump för att leverera insulin och kontrollera sin glykemi.
Andra namn:
  • Insulinpump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid i glykemisk zon (70-180 mg/dl)
Tidsram: upp till 48 timmar
Primärt resultat kommer att vara den procentuella tiden som spenderas i den önskvärda glykemiska zonen (70-180 mg/dl) under hela lägret.
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera