Konstgjord bukspottkörtel och fjärrövervakning under ett T1DM ungdomsskidläger
25 september 2024 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia
Realtidsövervakning och glukoskontroll under vintersportträning hos ungdomar med typ 1-diabetes: AP Ski Camp fortsatte
En tidig genomförbarhetsstudie som kommer att testa effektiviteten av Tandem t:slim X2 med Control-IQ och Dexcom Continuous Glucose System G6 i en vinter-/skidlägermiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att demonstrera överlägsenheten hos Closed-Loop Control (CLC), även känd som Artificial Pancreas (AP) med namnet Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology och bedöma användbarheten i en övervakad miljö i en kontrollerad miljö jämfört med staten -of-the-art Sensor-Augmented Pump (SAP)-terapi för behandling av typ 1-diabetes (T1D) hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes (C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte)
- Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning
Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (båda kriterierna måste uppfyllas):
- Daglig insulinbehandling i ≥ 6 månader
- Insulinpumpsbehandling i ≥ 3 månader (observera: måste vara villig att inaktivera eventuell glukosuppstängning, prediktiv avstängning eller artificiell bukspottkörtelfunktion på insulinpumpen under studien)
- Virginia läger: ålder 13-18 år; Colorado/Stanford läger: 6-12 år
- Undvikande av acetaminofen-innehållande mediciner (dvs. Tylenol) medan du bär den kontinuerliga glukosmätaren.
- Villighet att bära en kontinuerlig glukossensor och fysiologisk monitor under hela studien
- Att inte vara gravid i början av rättegången. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att screenas för graviditet.
8. Om deltagaren är yngre än 13 år och föräldrarna eller studieteamet begär det, förbinder sig minst en förälder att stanna med studiesubjektet på campingen 9. En förälder/vårdgivare är tillgänglig för systemutbildning och kommer att förbinda sig att vara huvudansvarig person för användningen av AP-systemet i hemmet
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
- Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall)
- Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
- Historia om höjdsjuka
- Kroniska lungtillstånd som kan försämra syresättningen
- Cystisk fibros
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider, betablockerare eller andra läkemedel, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
- Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
- Patienter som behöver medel- eller långverkande insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
- Försökspersoner som behöver andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart).
- Graviditet
- Närvaro av febersjukdom inom 24 timmar efter start av skidläger eller acetaminophenanvändning när du bär CGM. Lägerstudieobjektet kommer inte att delta i försöket om dessa villkor är uppfyllda.
Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet såsom (för förälder och/eller barn):
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad binjurebarksvikt
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell bukspottkörtelterapi
Försökspersoner kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 för att automatiskt modulera sin insulintillförsel och kontrollera sin glykemi.
Dessutom kommer ett Dexcom G5 Share/Follow-system att användas för att fjärrövervaka deltagarna och garantera säkerheten.
|
Försökspersoner kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 CGM för att kontrollera sin glykemi.
Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheten är en automatiserad insulintillförselpump som automatiskt justerar insulintillförseln till förutsagda och rådande glukosnivåer, mätt med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor [CGM].
Andra namn:
Dexcom G5 CGM är en subkutan glukossensor som ger en uppskattning av den rådande blodsockerkoncentrationen ungefär var 5:e minut. Dexcom G5-sensorn varnar användaren om den rådande glukoskoncentrationen är högre eller lägre än förutbestämda tröskelvärden, eller om den också ändras snabb. Dessutom tillåter Dexcom G5-funktionen dela/följ upp till 5 personer ("följare") att ta emot information i realtid om aktuell blodsockerkoncentration och förändringshastighet. Dexcom G5-systemet kommer att användas av deltagare och klinisk studiepersonal för att övervaka glukosnivåer 24 timmar om dygnet under lägret, säkerställa deltagarnas säkerhet och beräkna glykemiska kontrollresultat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sensor Augmented Pump Therapy
Försökspersonerna kommer att använda en Dexcom CGM G5 och deras enheter för kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpar) för att modulera sin insulintillförsel och kontrollera sin glykemi.
Dessutom kommer ett Dexcom G5 Share/Follow-system att användas för att fjärrövervaka deltagarna och garantera säkerheten.
|
Dexcom G5 CGM är en subkutan glukossensor som ger en uppskattning av den rådande blodsockerkoncentrationen ungefär var 5:e minut. Dexcom G5-sensorn varnar användaren om den rådande glukoskoncentrationen är högre eller lägre än förutbestämda tröskelvärden, eller om den också ändras snabb. Dessutom tillåter Dexcom G5-funktionen dela/följ upp till 5 personer ("följare") att ta emot information i realtid om aktuell blodsockerkoncentration och förändringshastighet. Dexcom G5-systemet kommer att användas av deltagare och klinisk studiepersonal för att övervaka glukosnivåer 24 timmar om dygnet under lägret, säkerställa deltagarnas säkerhet och beräkna glykemiska kontrollresultat
Andra namn:
Försökspersoner kommer att använda en subkutan pump för att leverera insulin och kontrollera sin glykemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid mellan 70 och 180 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Det primära resultatet var den procentuella tiden som spenderades mellan 70 och 180 mg/dL under den 48 timmar långa studieantagningen.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent av tid mellan 70 och 180 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Detta resultat tittar på andelen tid som spenderas mellan 70 och 180 mg/dL under dagtid, definierat som 07.00-23.00.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent av tid mellan 70 och 180 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Detta resultat tittar på andelen tid som spenderas mellan 70 och 180 mg/dL under natten, definierat som 23:00-07:00.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent av tid mellan 70 och 180 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Detta resultat tittar på andelen tid som spenderas mellan 70 och 180 mg/dL under skidperioderna, definierat som 09:30-12:00 och 13:30-16:00.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent förbrukad tid <50 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Andelen tid som spenderas under 50 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 50 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 50 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent förbrukad tid <54 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Andelen tid som spenderas under 54 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 54 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 54 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent förbrukad tid <60 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Andelen tid som spenderas under 60 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 60 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses mindre tid under 60 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent förbrukad tid <70 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Andelen tid som spenderas under 70 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 70 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 70 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent av tid >180 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Andelen tid som spenderas över 180 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 180 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 180 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent av tid >250 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Andelen tid som spenderas över 250 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 250 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 250 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent förbrukad tid >300 mg/dL
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Procentandelen av tid över 300 mg/dL.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 300 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 300 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Medelglukos är ett mått på det genomsnittliga CGM-värdet i mg/dL under den totala perioden.
Ett lägre värde, utan att närma sig hypoglykemi, tyder på ett önskvärt resultat.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Variabilitet av glukos under den totala perioden
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Insulin
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Mängd (U/kg) insulin som administrerats under den totala perioden
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Kolhydratbehandling (CHO).
Tidsram: Totalt [48 timmars studieantagning]
|
Mängden kolhydrater i gram som administreras som behandling för hypoglykemi under den totala perioden.
|
Totalt [48 timmars studieantagning]
|
|
Procent förbrukad tid <50 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas under 50 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 50 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 50 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent förbrukad tid <54 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas under 54 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 54 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 54 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent förbrukad tid <60 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas under 60 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 60 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses mindre tid under 60 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent förbrukad tid <70 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas under 70 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 70 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 70 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent av tid >180 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas över 180 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 180 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 180 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent av tid >250 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas över 250 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 250 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 250 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent förbrukad tid >300 mg/dL
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Andelen tid som spenderas över 300 mg/dL under dagtid.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 300 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 300 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Medelglukos är ett mått på det genomsnittliga CGM-värdet i mg/dL under dagtid.
Ett lägre värde, utan att närma sig hypoglykemi, tyder på ett önskvärt resultat.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Variabilitet av glukos under dagtid
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Insulin
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Mängd (U/kg) insulin som administreras under dagtid
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
CHO-behandling
Tidsram: Dagtid [07:00 - 23:00]
|
Mängden kolhydrater i gram som administreras som behandling för hypoglykemi under dagtid.
|
Dagtid [07:00 - 23:00]
|
|
Procent förbrukad tid <50 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Procentandelen tid som spenderas under 50 mg/dL under övernattningsperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 50 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 50 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent förbrukad tid <54 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Andelen tid som spenderas under 54 mg/dL under övernattningsperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 54 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 54 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent förbrukad tid <60 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Andelen tid som spenderas under 60 mg/dL under övernattningsperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 60 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses mindre tid under 60 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent förbrukad tid <70 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Andelen tid som spenderas under 70 mg/dL under den totala perioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 70 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 70 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent av tid mellan 70 och 150 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Detta resultat tittar på andelen tid som spenderas mellan 70 och 150 mg/dL under natten, definierat som 23:00-07:00.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent av tid >180 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Andelen tid som spenderas över 180 mg/dL under övernattningsperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 180 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 180 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent av tid >250 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Procentandelen tid som spenderas över 250 mg/dL under övernattningsperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 250 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 250 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent förbrukad tid >300 mg/dL
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Andelen tid som spenderas över 300 mg/dL under övernattningsperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 300 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 300 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Medelglukos är ett mått på det genomsnittliga CGM-värdet i mg/dL under övernattningsperioden.
Ett lägre värde, utan att närma sig hypoglykemi, tyder på ett önskvärt resultat.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Variabilitet av glukos under övernattningsperioden
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Insulin
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Mängd (U/kg) insulin som administreras under övernattningsperioden
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
CHO-behandling
Tidsram: Över natten [23:00 - 07:00]
|
Mängden kolhydrater i gram som administreras som behandling för hypoglykemi under övernattningsperioden.
|
Över natten [23:00 - 07:00]
|
|
Procent förbrukad tid <50 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid som spenderas under 50 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 50 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 50 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Procent förbrukad tid <54 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid som spenderas under 54 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 54 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 54 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Procent förbrukad tid <60 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid som spenderas under 60 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 60 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses mindre tid under 60 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Procent förbrukad tid <70 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid som spenderas under 70 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden under 70 mg/dL faller inom intervallet för hypoglykemi som har potential att leda till medvetslöshet eller död.
Således anses kortare tid under 70 mg/dL vara ett bättre resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Procent av tid >180 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid över 180 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 180 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 180 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Procent av tid >250 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid som spenderas över 250 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 250 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 250 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Procent förbrukad tid >300 mg/dL
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Andelen tid som spenderas över 300 mg/dL under skidperioden.
CGM-uppmätta blodsockervärden över 300 mg/dL anses vara oönskade.
Således anses mindre tid över 300 mg/dL vara ett positivt resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Medelglukos är ett mått på det genomsnittliga CGM-värdet i mg/dL under skidperioden.
Ett lägre värde, utan att närma sig hypoglykemi, tyder på ett önskvärt resultat.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00
|
Variabilitet av glukos under skidperioden
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00
|
|
Insulin
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Mängd (U/kg) insulin som administreras under skidperioden
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
|
CHO-behandling
Tidsram: Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Mängden kolhydrater i gram som administreras som behandling för hypoglykemi under skidperioden.
|
Skidåkning [9:30-12:00 och 13:30-16:00]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .