Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig bukspyttkjertel og fjernovervåking under en T1DM ungdomsskileir

10. august 2018 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

Sanntidsovervåking og glukosekontroll under vintersportstrening hos ungdom med type 1-diabetes: AP-skileiren fortsatte

En tidlig mulighetsstudie som vil teste effekten av Tandem t:slim X2 med Control-IQ og Dexcom Continuous Glucose System G6 i et vinter-/skileirmiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å demonstrere overlegenheten til Closed-Loop Control (CLC), også kjent som Artificial Pancreas (AP) kalt Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og vurdere brukervennligheten i en overvåket setting i et kontrollert miljø sammenlignet med staten -of-the-art Sensor-Augmented Pump (SAP) terapi for behandling av type 1 diabetes (T1D) hos ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

    • Klinisk diagnose av type 1 diabetes (C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig)
    • Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering

  2. Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (begge kriteriene må være oppfylt):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 6 måneder
    • Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder (merk: må være villig til å deaktivere eventuell glukosesuspendering, prediktiv suspendering eller kunstig bukspyttkjertelfunksjonalitet på insulinpumpen under studien)
  3. Virginia leir: alder 13-18 år; Colorado/Stanford leire: 6-12 år
  4. Unngå medisiner som inneholder paracetamol (dvs. Tylenol) mens du bruker den kontinuerlige glukosemonitoren.
  5. Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor under studiens varighet
  6. Ikke å være gravid ved starten av rettssaken. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli screenet for graviditet.

8. Dersom deltakeren er under 13 år og foreldrene eller studieteamet ber om det, forplikter minst én forelder seg til å bo sammen med studieemnet på leirplassen 9. En forelder/omsorgsperson er tilgjengelig for systemopplæring og vil forplikte seg til å være hovedansvarlig person for bruk av AP-systemet hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  2. Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (bortsett fra hypoglykemiske anfall)
  4. Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
  5. Historie om høydesyke
  6. Kroniske lungetilstander som kan svekke oksygenering
  7. Cystisk fibrose
  8. Dagens bruk av orale glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  9. Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri).
  10. Personer som trenger middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  11. Personer som trenger andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar).
  12. Svangerskap
  13. Tilstedeværelse av febersykdom innen 24 timer etter start på skileiren eller bruk av paracetamol mens du har på deg CGM. Leirstudieobjektet vil ikke delta i utprøvingen dersom disse vilkårene er oppfylt.

  14. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel (for foreldre og/eller barn):

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Ukontrollert binyrebarksvikt
    • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig bukspyttkjertelterapi
Forsøkspersonene vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 for automatisk å modulere insulintilførselen og kontrollere glykemien. I tillegg vil et Dexcom G5 Share/Follow-system brukes til å fjernovervåke deltakerne og sørge for sikkerhet.
Enhet: Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6
Forsøkspersonene vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM for å kontrollere glykemien. Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheten er en automatisert insulintilførselspumpe som automatisk justerer insulintilførselen til forutsagte og gjeldende glukosenivåer, målt av en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor [CGM].
Andre navn:
  • Kunstig bukspyttkjertel
  • Automatisk insulintilførselsenhet
Enhet: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM er en subkutan glukosesensor som gir et estimat av den rådende blodsukkerkonsentrasjonen omtrent hvert 5. minutt. Dexcom G5-sensoren varsler brukeren hvis den rådende glukosekonsentrasjonen er høyere eller lavere enn forhåndsbestemte terskler, eller hvis den endrer seg også rask. I tillegg lar dele/følg-funksjonaliteten til Dexcom G5 opptil 5 personer ("følgere") motta informasjon i sanntid om gjeldende blodsukkerkonsentrasjon og endringshastighet.

Dexcom G5-systemet vil bli brukt av deltakere og klinisk studiepersonell til å overvåke glukosenivåer 24 timer i døgnet under leiren, sikre deltakernes sikkerhet og beregne glykemisk kontrollresultater

Andre navn:
  • Kontinuerlig glukoseovervåking
Placebo komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Forsøkspersonene vil bruke en Dexcom CGM G5 og deres kontinuerlige subkutane insulininfusjonsenheter (insulinpumper) for å modulere insulintilførselen og kontrollere glykemien. I tillegg vil et Dexcom G5 Share/Follow-system brukes til å fjernovervåke deltakerne og sørge for sikkerhet.
Enhet: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM er en subkutan glukosesensor som gir et estimat av den rådende blodsukkerkonsentrasjonen omtrent hvert 5. minutt. Dexcom G5-sensoren varsler brukeren hvis den rådende glukosekonsentrasjonen er høyere eller lavere enn forhåndsbestemte terskler, eller hvis den endrer seg også rask. I tillegg lar dele/følg-funksjonaliteten til Dexcom G5 opptil 5 personer ("følgere") motta informasjon i sanntid om gjeldende blodsukkerkonsentrasjon og endringshastighet.

Dexcom G5-systemet vil bli brukt av deltakere og klinisk studiepersonell til å overvåke glukosenivåer 24 timer i døgnet under leiren, sikre deltakernes sikkerhet og beregne glykemisk kontrollresultater

Andre navn:
  • Kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Forsøkspersonene vil bruke en subkutan pumpe for å levere insulin og kontrollere glykemien.
Andre navn:
  • Insulinpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid brukt i glykemisk sone (70-180 mg/dl)
Tidsramme: opptil 48 timer
Primært resultat vil være den prosentvise tiden brukt i ønsket glykemisk sone (70-180 mg/dl) under hele leiren.
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere