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Pâncreas artificial e monitoramento remoto durante um acampamento de esqui para jovens T1DM

25 de setembro de 2024 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Monitoramento em tempo real e controle de glicose durante exercícios esportivos de inverno em jovens com diabetes tipo 1: continuação do AP Ski Camp

Um estudo de viabilidade inicial que testará a eficácia do Tandem t:slim X2 com Control-IQ e Dexcom Continuous Glucose System G6 em um ambiente de acampamento de inverno/esqui.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta visa demonstrar a superioridade do Closed-Loop Control (CLC), também conhecido como Artificial Pancreas (AP) denominado Tandem t:slim X2 com Control-IQ Technology e avaliar a usabilidade em um ambiente supervisionado em um ambiente controlado em comparação com o estado terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) de última geração para o tratamento de diabetes tipo 1 (T1D) em adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários)
    • O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador

  2. Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (ambos os critérios devem ser atendidos):

    • Insulinoterapia diária por ≥ 6 meses
    • Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses (observação: deve estar disposto a desativar qualquer suspensão de glicose, suspensão preditiva ou função de pâncreas artificial na bomba de insulina durante o estudo)
  3. Acampamento da Virgínia: idade de 13 a 18 anos; Acampamentos Colorado/Stanford: 6-12 anos
  4. Evitar medicamentos contendo acetaminofeno (ou seja, Tylenol) enquanto estiver usando o monitor contínuo de glicose.
  5. Disposição para usar um sensor de glicose contínuo e um monitor fisiológico durante o estudo
  6. Não estar grávida no início do julgamento. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão rastreadas para gravidez.

8. Se o participante tiver menos de 13 anos e os pais ou a equipa do estudo o solicitarem, pelo menos um dos pais compromete-se a permanecer com o sujeito do estudo no parque de campismo 9. Um pai/responsável está disponível para treinamento do sistema e se comprometerá a ser o principal responsável pelo uso do sistema AP em casa

Critério de exclusão:

  1. Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  2. Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
  3. História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
  4. Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
  5. Histórico de mal de altitude
  6. Condições pulmonares crônicas que podem prejudicar a oxigenação
  7. Fibrose cística
  8. Uso atual de glicocorticoides orais, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
  9. História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
  10. Indivíduos que requerem insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, Detemir ou Glargina).
  11. Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável).
  12. Gravidez
  13. Presença de uma doença febril dentro de 24 horas após o início do acampamento de esqui ou uso de acetaminofeno enquanto estiver usando o CGM. O sujeito do estudo do acampamento não participará do teste se essas condições forem atendidas.

  14. Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como (para pais e/ou filhos):

    • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
    • Insuficiência adrenal descontrolada
    • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Pâncreas Artificial
Os indivíduos usarão o Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ + Dexcom G6 para modular automaticamente a administração de insulina e controlar a glicemia. Além disso, um sistema Dexcom G5 Share/Follow será usado para monitorar remotamente os participantes e garantir a segurança.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ + Dexcom G6
Os indivíduos usarão o Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM para controlar sua glicemia. O Tandem t:slim X2 com dispositivo Control-IQ é uma bomba automatizada de administração de insulina que ajusta automaticamente a administração de insulina aos níveis de glicose previstos e predominantes, medidos por um monitor contínuo de glicose Dexcom G6 [CGM].
Outros nomes:
  • Pâncreas Artificial
  • Dispositivo Automatizado de Administração de Insulina
Dispositivo: Dexcom CGM G5

O Dexcom G5 CGM é um sensor de glicose subcutâneo que fornece uma estimativa da concentração de glicose no sangue predominante aproximadamente a cada 5 minutos. O sensor Dexcom G5 alerta o usuário se a concentração de glicose predominante for maior ou menor do que os limites predeterminados ou se estiver mudando muito velozes. Além disso, a funcionalidade Compartilhar/Seguir do Dexcom G5 permite que até 5 pessoas ("seguidores") recebam informações em tempo real sobre a concentração atual de glicose no sangue e a taxa de alteração.

O sistema Dexcom G5 será usado pelos participantes e pela equipe do estudo clínico para monitorar os níveis de glicose 24 horas por dia durante o acampamento, garantir a segurança dos participantes e calcular os resultados do controle glicêmico

Outros nomes:
  • Monitoramento Contínuo de Glicose
Comparador de Placebo: Terapia de Bomba Aumentada por Sensor
Os indivíduos usarão um Dexcom CGM G5 e seus dispositivos de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (bombas de insulina) para modular a administração de insulina e controlar a glicemia. Além disso, um sistema Dexcom G5 Share/Follow será usado para monitorar remotamente os participantes e garantir a segurança.
Dispositivo: Dexcom CGM G5

O Dexcom G5 CGM é um sensor de glicose subcutâneo que fornece uma estimativa da concentração de glicose no sangue predominante aproximadamente a cada 5 minutos. O sensor Dexcom G5 alerta o usuário se a concentração de glicose predominante for maior ou menor do que os limites predeterminados ou se estiver mudando muito velozes. Além disso, a funcionalidade Compartilhar/Seguir do Dexcom G5 permite que até 5 pessoas ("seguidores") recebam informações em tempo real sobre a concentração atual de glicose no sangue e a taxa de alteração.

O sistema Dexcom G5 será usado pelos participantes e pela equipe do estudo clínico para monitorar os níveis de glicose 24 horas por dia durante o acampamento, garantir a segurança dos participantes e calcular os resultados do controle glicêmico

Outros nomes:
  • Monitoramento Contínuo de Glicose
Dispositivo: Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Os indivíduos usarão uma bomba subcutânea para fornecer insulina e controlar sua glicemia.
Outros nomes:
  • Bomba de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
O resultado primário foi a porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL durante as 48 horas de admissão no estudo.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
Este resultado analisa a porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL durante o dia, definido como das 7h às 23h.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
Este resultado analisa a porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL durante a noite, definido como 23h às 7h.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Este resultado analisa a porcentagem de tempo gasto entre 70 e 180 mg/dL durante os períodos de esqui, definidos como 9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto <50 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 50 mg/dL durante o período geral. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 50 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 50 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto <54 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 54 mg/dL durante o período geral. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 54 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 54 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto <60 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 60 mg/dL durante o período geral. Os valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 60 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 60 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto <70 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL durante o período geral. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 70 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 70 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto >180 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dL durante o período geral. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 180 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 180 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto >250 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dL durante o período geral. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 250 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 250 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto >300 mg/dL
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A porcentagem de tempo gasto acima de 300 mg/dL. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 300 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 300 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Glicose Média
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A glicose média é uma medida do valor médio de CGM em mg/dL durante o período geral. Um valor mais baixo, sem se aproximar da hipoglicemia, é indicativo de um resultado desejável.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Variabilidade da glicose
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Variabilidade da glicose durante o período geral
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Insulina
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Quantidade (U/kg) de insulina administrada durante o período geral
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Tratamento com carboidratos (CHO)
Prazo: Geral [admissão de estudo de 48 horas]
A quantidade de carboidratos em gramas administrados como tratamento para hipoglicemia no período geral.
Geral [admissão de estudo de 48 horas]
Porcentagem de tempo gasto <50 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 50 mg/dL durante o período diurno. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 50 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 50 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto <54 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 54 mg/dL durante o período diurno. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 54 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 54 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto <60 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 60 mg/dL durante o período diurno. Os valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 60 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 60 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto <70 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL durante o período diurno. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 70 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 70 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto >180 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dL durante o período diurno. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 180 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 180 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto >250 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dL durante o período diurno. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 250 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 250 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto >300 mg/dL
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 300 mg/dL durante o período diurno. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 300 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 300 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Diurno [7h - 23h]
Glicose Média
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A glicose média é uma medida do valor médio de CGM em mg/dL durante o período diurno. Um valor mais baixo, sem se aproximar da hipoglicemia, é indicativo de um resultado desejável.
Diurno [7h - 23h]
Variabilidade da glicose
Prazo: Diurno [7h - 23h]
Variabilidade da glicose durante o período diurno
Diurno [7h - 23h]
Insulina
Prazo: Diurno [7h - 23h]
Quantidade (U/kg) de insulina administrada durante o período diurno
Diurno [7h - 23h]
Tratamento CHO
Prazo: Diurno [7h - 23h]
A quantidade de carboidratos em gramas administrados como tratamento para hipoglicemia no período diurno.
Diurno [7h - 23h]
Porcentagem de tempo gasto <50 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 50 mg/dL durante o período noturno. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 50 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 50 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto <54 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 54 mg/dL durante o período noturno. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 54 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 54 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto <60 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 60 mg/dL durante o período noturno. Os valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 60 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 60 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto <70 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL durante o período geral. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 70 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 70 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto entre 70 e 150 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
Este resultado analisa a porcentagem de tempo gasto entre 70 e 150 mg/dL durante a noite, definido como 23h às 7h.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto >180 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dL durante o período noturno. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 180 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 180 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto >250 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dL durante o período noturno. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 250 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 250 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto >300 mg/dL
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 300 mg/dL durante o período noturno. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 300 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 300 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Pernoite [23h - 7h]
Glicose Média
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A glicose média é uma medida do valor médio de CGM em mg/dL durante o período noturno. Um valor mais baixo, sem se aproximar da hipoglicemia, é indicativo de um resultado desejável.
Pernoite [23h - 7h]
Variabilidade da glicose
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
Variabilidade da glicose durante o período noturno
Pernoite [23h - 7h]
Insulina
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
Quantidade (U/kg) de insulina administrada durante o período noturno
Pernoite [23h - 7h]
Tratamento CHO
Prazo: Pernoite [23h - 7h]
A quantidade de carboidratos em gramas administrados como tratamento para hipoglicemia no período noturno.
Pernoite [23h - 7h]
Porcentagem de tempo gasto <50 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 50 mg/dL durante o período de esqui. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 50 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 50 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Porcentagem de tempo gasto <54 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 54 mg/dL durante o período de esqui. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 54 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 54 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Porcentagem de tempo gasto <60 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 60 mg/dL durante o período de esqui. Os valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 60 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 60 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Porcentagem de tempo gasto <70 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL durante o período de esqui. Valores medidos de açúcar no sangue pelo CGM abaixo de 70 mg/dL caem na faixa de hipoglicemia, que tem o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, menos tempo abaixo de 70 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Porcentagem de tempo gasto >180 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dL durante o período de esqui. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 180 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 180 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Porcentagem de tempo gasto >250 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dL durante o período de esqui. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 250 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 250 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Porcentagem de tempo gasto >300 mg/dL
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A porcentagem de tempo gasto acima de 300 mg/dL durante o período de esqui. Valores medidos de açúcar no sangue por CGM acima de 300 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 300 mg/dL é considerado um resultado positivo.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Glicose Média
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A glicose média é uma medida do valor médio do CGM em mg/dL durante o período de esqui. Um valor mais baixo, sem se aproximar da hipoglicemia, é indicativo de um resultado desejável.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Variabilidade da glicose
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h
Variabilidade da glicose durante o período de esqui
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h
Insulina
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Quantidade (U/kg) de insulina administrada durante o período de esqui
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
Tratamento CHO
Prazo: Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]
A quantidade de carboidratos em gramas administrada como tratamento para hipoglicemia no período de esqui.
Esquiar [9h30 ao meio-dia e 13h30 às 16h]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ + Dexcom G6

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