- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369067
Kunstig bugspytkirtel og fjernovervågning under en T1DM ungdomsskilejr
Realtidsovervågning og glukosekontrol under vintersportsøvelser hos unge med type 1-diabetes: AP-skilejren fortsætter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes (C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet)
- Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering
Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (begge kriterier skal være opfyldt):
- Daglig insulinbehandling i ≥ 6 måneder
- Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder (bemærk: skal være villig til at deaktivere enhver glukosesuspendering, prædiktiv suspendering eller kunstig bugspytkirtelfunktion på insulinpumpen under undersøgelsen)
- Virginia lejr: alder 13-18 år; Colorado/Stanford lejre: 6-12 år
- Undgåelse af acetaminophen-holdige medicin (dvs. Tylenol), mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitor.
- Vilje til at bære en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor i hele undersøgelsens varighed
- Ikke at være gravid ved starten af forsøget. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive screenet for graviditet.
8. Hvis deltageren er under 13 år og forældrene eller undersøgelsesholdet anmoder om det, forpligter mindst én forælder sig til at blive sammen med forsøgspersonen på lejrpladsen 9. En forælder/plejer er tilgængelig for systemtræning og vil forpligte sig til at være hovedansvarlig person for brugen af AP-systemet derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
- Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
- Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
- Historie om højdesyge
- Kroniske lungetilstande, der kan forringe iltningen
- Cystisk fibrose
- Nuværende brug af orale glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
- Personer, der har behov for mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, Detemir eller Glargine).
- Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar).
- Graviditet
- Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter start på skilejr eller brug af acetaminophen, mens du bærer CGM. Lejrstudiet deltager ikke i forsøget, hvis disse betingelser er opfyldt.
Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen, såsom (for forælder og/eller barn):
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtelterapi
Forsøgspersoner vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 til automatisk at modulere deres insulintilførsel og kontrollere deres glykæmi.
Derudover vil et Dexcom G5 Share/Follow-system blive brugt til at fjernovervåge deltagerne og sikre sikkerheden.
|
Forsøgspersonerne vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM til at kontrollere deres glykæmi.
Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheden er en automatisk insulintilførselspumpe, der automatisk justerer insulintilførsel til forudsagte og fremherskende glukoseniveauer, målt af en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor [CGM].
Andre navne:
Dexcom G5 CGM er en subkutan glukosesensor, der giver et estimat af den fremherskende blodsukkerkoncentration cirka hvert 5. minut. Dexcom G5-sensoren advarer brugeren, hvis den fremherskende glukosekoncentration er højere eller lavere end forudbestemte tærskler, eller hvis den også ændrer sig hurtig. Derudover giver Dexcom G5-funktionen Del/Følg op til 5 personer ("følgere") mulighed for at modtage information i realtid om den aktuelle blodsukkerkoncentration og ændringshastighed. Dexcom G5-systemet vil blive brugt af deltagere og kliniske undersøgelsespersonale til at overvåge glukoseniveauer 24 timer i døgnet under lejren, sikre deltagernes sikkerhed og beregne glykæmiske kontrolresultater
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sensor Augmented Pump Therapy
Forsøgspersoner vil bruge en Dexcom CGM G5 og deres kontinuerlige subkutane insulininfusionsanordninger (insulinpumper) til at modulere deres insulintilførsel og kontrollere deres glykæmi.
Derudover vil et Dexcom G5 Share/Follow-system blive brugt til at fjernovervåge deltagerne og sikre sikkerheden.
|
Dexcom G5 CGM er en subkutan glukosesensor, der giver et estimat af den fremherskende blodsukkerkoncentration cirka hvert 5. minut. Dexcom G5-sensoren advarer brugeren, hvis den fremherskende glukosekoncentration er højere eller lavere end forudbestemte tærskler, eller hvis den også ændrer sig hurtig. Derudover giver Dexcom G5-funktionen Del/Følg op til 5 personer ("følgere") mulighed for at modtage information i realtid om den aktuelle blodsukkerkoncentration og ændringshastighed. Dexcom G5-systemet vil blive brugt af deltagere og kliniske undersøgelsespersonale til at overvåge glukoseniveauer 24 timer i døgnet under lejren, sikre deltagernes sikkerhed og beregne glykæmiske kontrolresultater
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bruge en subkutan pumpe til at levere insulin og kontrollere deres glykæmi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af tid brugt i glykæmisk zone (70-180 mg/dl)
Tidsramme: op til 48 timer
|
Det primære resultat vil være den procentvise tid brugt i den ønskede glykæmiske zone (70-180 mg/dl) under hele lejren.
|
op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment FundAfsluttetKognitiv forandring | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetPediatric Artificial Pancreas (PEDAP) forsøg med kontrol-IQ-teknologi hos små børn i type 1-diabetesType 1 diabetesForenede Stater
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Imperial College LondonLondon Ambulance ServiceAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1 | Hypoglykæmi ubevidsthedDet Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Tjekkiet
-
Masaryk Hospital Usti nad LabemRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Tjekkiet