Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig bugspytkirtel og fjernovervågning under en T1DM ungdomsskilejr

25. september 2024 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

Realtidsovervågning og glukosekontrol under vintersportsøvelser hos unge med type 1-diabetes: AP-skilejren fortsætter

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse, der vil teste effektiviteten af ​​Tandem t:slim X2 med Control-IQ og Dexcom Continuous Glucose System G6 i et vinter-/skilejrmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​Closed-Loop Control (CLC), også kendt som Artificial Pancreas (AP) kaldet Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og vurdere anvendeligheden i et overvåget miljø i et kontrolleret miljø sammenlignet med staten -of-the-art Sensor-Augmented Pump (SAP) terapi til behandling af type 1 diabetes (T1D) hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

    • Klinisk diagnose af type 1-diabetes (C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet)
    • Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering

  2. Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (begge kriterier skal være opfyldt):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 6 måneder
    • Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder (bemærk: skal være villig til at deaktivere enhver glukosesuspendering, prædiktiv suspendering eller kunstig bugspytkirtelfunktion på insulinpumpen under undersøgelsen)
  3. Virginia lejr: alder 13-18 år; Colorado/Stanford lejre: 6-12 år
  4. Undgåelse af acetaminophen-holdige medicin (dvs. Tylenol), mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitor.
  5. Vilje til at bære en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor i hele undersøgelsens varighed
  6. Ikke at være gravid ved starten af ​​forsøget. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive screenet for graviditet.

8. Hvis deltageren er under 13 år og forældrene eller undersøgelsesholdet anmoder om det, forpligter mindst én forælder sig til at blive sammen med forsøgspersonen på lejrpladsen 9. En forælder/plejer er tilgængelig for systemtræning og vil forpligte sig til at være hovedansvarlig person for brugen af ​​AP-systemet derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  2. Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
  4. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  5. Historie om højdesyge
  6. Kroniske lungetilstande, der kan forringe iltningen
  7. Cystisk fibrose
  8. Nuværende brug af orale glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  9. Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
  10. Personer, der har behov for mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, Detemir eller Glargine).
  11. Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar).
  12. Graviditet
  13. Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter start på skilejr eller brug af acetaminophen, mens du bærer CGM. Lejrstudiet deltager ikke i forsøget, hvis disse betingelser er opfyldt.

  14. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom (for forælder og/eller barn):

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
    • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtelterapi
Forsøgspersoner vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 til automatisk at modulere deres insulintilførsel og kontrollere deres glykæmi. Derudover vil et Dexcom G5 Share/Follow-system blive brugt til at fjernovervåge deltagerne og sikre sikkerheden.
Enhed: Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6
Forsøgspersonerne vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM til at kontrollere deres glykæmi. Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheden er en automatisk insulintilførselspumpe, der automatisk justerer insulintilførsel til forudsagte og fremherskende glukoseniveauer, målt af en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor [CGM].
Andre navne:
  • Kunstig bugspytkirtel
  • Automatisk insulintilførselsanordning
Enhed: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM er en subkutan glukosesensor, der giver et estimat af den fremherskende blodsukkerkoncentration cirka hvert 5. minut. Dexcom G5-sensoren advarer brugeren, hvis den fremherskende glukosekoncentration er højere eller lavere end forudbestemte tærskler, eller hvis den også ændrer sig hurtig. Derudover giver Dexcom G5-funktionen Del/Følg op til 5 personer ("følgere") mulighed for at modtage information i realtid om den aktuelle blodsukkerkoncentration og ændringshastighed.

Dexcom G5-systemet vil blive brugt af deltagere og kliniske undersøgelsespersonale til at overvåge glukoseniveauer 24 timer i døgnet under lejren, sikre deltagernes sikkerhed og beregne glykæmiske kontrolresultater

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Placebo komparator: Sensor Augmented Pump Therapy
Forsøgspersoner vil bruge en Dexcom CGM G5 og deres kontinuerlige subkutane insulininfusionsanordninger (insulinpumper) til at modulere deres insulintilførsel og kontrollere deres glykæmi. Derudover vil et Dexcom G5 Share/Follow-system blive brugt til at fjernovervåge deltagerne og sikre sikkerheden.
Enhed: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM er en subkutan glukosesensor, der giver et estimat af den fremherskende blodsukkerkoncentration cirka hvert 5. minut. Dexcom G5-sensoren advarer brugeren, hvis den fremherskende glukosekoncentration er højere eller lavere end forudbestemte tærskler, eller hvis den også ændrer sig hurtig. Derudover giver Dexcom G5-funktionen Del/Følg op til 5 personer ("følgere") mulighed for at modtage information i realtid om den aktuelle blodsukkerkoncentration og ændringshastighed.

Dexcom G5-systemet vil blive brugt af deltagere og kliniske undersøgelsespersonale til at overvåge glukoseniveauer 24 timer i døgnet under lejren, sikre deltagernes sikkerhed og beregne glykæmiske kontrolresultater

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Forsøgspersoner vil bruge en subkutan pumpe til at levere insulin og kontrollere deres glykæmi.
Andre navne:
  • Insulin pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Det primære resultat var den procentvise tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL under den 48 timers studieoptagelse.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Dette resultat ser på procentdelen af ​​tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL i dagtimerne, defineret som 7.00-23.00.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Dette resultat ser på procentdelen af ​​tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL i løbet af natten, defineret som 23:00-07:00.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Dette resultat ser på procentdelen af ​​tid brugt mellem 70 og 180 mg/dL i løbet af skiperioderne, defineret som 9:30-12:00 og 13:30-16:00.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af brugt tid <50 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​tid brugt under 50 mg/dL i den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier under 50 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 50 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid <54 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​brugt tid under 54 mg/dL i den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier under 54 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 54 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid <60 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​tid brugt under 60 mg/dL i den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier under 60 mg/dL falder inden for rækkevidden af ​​hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 60 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid <70 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​tid brugt under 70 mg/dL i den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier under 70 mg/dL falder inden for intervallet af hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 70 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid >180 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​tid brugt over 180 mg/dL i løbet af den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier over 180 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 180 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid >250 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​tid brugt over 250 mg/dL i løbet af den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier over 250 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 250 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid >300 mg/dL
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procentdelen af ​​tid brugt over 300 mg/dL. CGM-målte blodsukkerværdier over 300 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 300 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Gennemsnitlig glukose er et mål for den gennemsnitlige CGM-værdi i mg/dL i den samlede periode. En lavere værdi, uden at nærme sig hypoglykæmi, indikerer et ønskeligt resultat.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Variabilitet af glukose i den samlede periode
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Insulin
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Mængde (U/kg) insulin administreret i løbet af den samlede periode
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Kulhydratbehandling (CHO).
Tidsramme: Samlet [48 timers studieoptagelse]
Mængden af ​​kulhydrater i gram administreret som behandling for hypoglykæmi i den samlede periode.
Samlet [48 timers studieoptagelse]
Procent af brugt tid <50 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 50 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier under 50 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 50 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid <54 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 54 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier under 54 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 54 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid <60 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 60 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier under 60 mg/dL falder inden for rækkevidden af ​​hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 60 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid <70 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 70 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier under 70 mg/dL falder inden for intervallet af hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 70 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid >180 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 180 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier over 180 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 180 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid >250 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 250 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier over 250 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 250 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid >300 mg/dL
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 300 mg/dL i dagtimerne. CGM-målte blodsukkerværdier over 300 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 300 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Gennemsnitlig glukose er et mål for den gennemsnitlige CGM-værdi i mg/dL i dagtimerne. En lavere værdi, uden at nærme sig hypoglykæmi, indikerer et ønskeligt resultat.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Variation af glukose i dagtimerne
Dagtid [7.00 - 23.00]
Insulin
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Mængde (U/kg) insulin administreret i dagtimerne
Dagtid [7.00 - 23.00]
CHO behandling
Tidsramme: Dagtid [7.00 - 23.00]
Mængden af ​​kulhydrater i gram administreret som behandling for hypoglykæmi i dagtimerne.
Dagtid [7.00 - 23.00]
Procent af brugt tid <50 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 50 mg/dL i løbet af natten. CGM-målte blodsukkerværdier under 50 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 50 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid <54 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 54 mg/dL i løbet af natten. CGM-målte blodsukkerværdier under 54 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 54 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid <60 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 60 mg/dL i løbet af natten. CGM-målte blodsukkerværdier under 60 mg/dL falder inden for rækkevidden af ​​hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 60 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid <70 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 70 mg/dL i den samlede periode. CGM-målte blodsukkerværdier under 70 mg/dL falder inden for intervallet af hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 70 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af tid brugt mellem 70 og 150 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Dette resultat ser på procentdelen af ​​tid brugt mellem 70 og 150 mg/dL i løbet af natten, defineret som 23:00-07:00.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid >180 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 180 mg/dL i løbet af natten. CGM-målte blodsukkerværdier over 180 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 180 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid >250 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 250 mg/dL i løbet af natten. CGM-målte blodsukkerværdier over 250 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 250 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid >300 mg/dL
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 300 mg/dL i løbet af natten. CGM-målte blodsukkerværdier over 300 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 300 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Gennemsnitlig glukose er et mål for den gennemsnitlige CGM-værdi i mg/dL i løbet af natten. En lavere værdi, uden at nærme sig hypoglykæmi, indikerer et ønskeligt resultat.
Natten over [23:00 - 07:00]
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Variabilitet af glukose i løbet af natten
Natten over [23:00 - 07:00]
Insulin
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Mængde (U/kg) insulin administreret i løbet af natten
Natten over [23:00 - 07:00]
CHO behandling
Tidsramme: Natten over [23:00 - 07:00]
Mængden af ​​kulhydrater i gram administreret som behandling for hypoglykæmi i natten over.
Natten over [23:00 - 07:00]
Procent af brugt tid <50 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 50 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier under 50 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 50 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procent af brugt tid <54 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 54 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier under 54 mg/dL falder inden for intervallet for hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 54 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procent af brugt tid <60 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 60 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier under 60 mg/dL falder inden for rækkevidden af ​​hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 60 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procent af brugt tid <70 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt under 70 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier under 70 mg/dL falder inden for intervallet af hypoglykæmi, som har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død. Mindre tid under 70 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procent af brugt tid >180 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 180 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier over 180 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 180 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procent af brugt tid >250 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 250 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier over 250 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 250 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procent af brugt tid >300 mg/dL
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Procentdelen af ​​tid brugt over 300 mg/dL i løbet af skiperioden. CGM-målte blodsukkerværdier over 300 mg/dL anses for at være uønskede. Mindre tid brugt over 300 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Gennemsnitlig glukose er et mål for den gennemsnitlige CGM-værdi i mg/dL under skiløbsperioden. En lavere værdi, uden at nærme sig hypoglykæmi, indikerer et ønskeligt resultat.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00
Variabilitet af glukose under skiløbsperioden
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00
Insulin
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Mængde (U/kg) insulin administreret i løbet af skiløbsperioden
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
CHO behandling
Tidsramme: Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]
Mængden af ​​kulhydrater i gram administreret som behandling for hypoglykæmi i skiløbsperioden.
Skiløb [9.30-12.00 og 13.30-16.00]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner