Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges hasnyálmirigy és távfelügyelet a T1DM ifjúsági sítábor során

2018. augusztus 10. frissítette: Marc Breton, University of Virginia

Valós idejű monitorozás és glükózkontroll a téli sportok során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál: Az AP sítábor folytatódik

Egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amely teszteli a Tandem t:slim X2 hatékonyságát Control-IQ-val és Dexcom Continuous Glucose System G6-tal téli/sítábori környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak a célja, hogy bemutassa a Tandem t:slim X2 néven mesterséges hasnyálmirigy (AP) néven is ismert zárt hurkú vezérlés (CLC) jobbságát Control-IQ technológiával, és felmérje a használhatóságot felügyelt környezetben, ellenőrzött környezetben az állapothoz képest. - A legkorszerűbb szenzoros pumpás (SAP) terápia az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelésére serdülőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):

    • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa (C-peptidszint és antitest-meghatározás nem szükséges)
    • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul

  2. Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (mindkét kritériumnak teljesülnie kell):

    • Napi inzulinterápia ≥ 6 hónapig
    • Inzulinpumpa terápia ≥ 3 hónapig (megjegyzés: hajlandónak kell lennie arra, hogy letiltson minden glükóz felfüggesztést, prediktív felfüggesztést vagy mesterséges hasnyálmirigy funkciót az inzulinpumpán a vizsgálat ideje alatt)
  3. Virginia tábor: 13-18 éves korig; Colorado/Stanford táborok: 6-12 év
  4. Kerülje az acetaminofen tartalmú gyógyszereket (pl. Tylenol) folyamatos glükózmonitor viselése közben.
  5. Hajlandóság folyamatos glükózérzékelő és fiziológiai monitor viselésére a vizsgálat időtartama alatt
  6. Nem volt terhes a tárgyalás kezdetén. Minden fogamzóképes nőt terhességre szűrnek.

8. Ha a résztvevő 13 évesnél fiatalabb és a szülők vagy a tanulócsoport kéri, legalább az egyik szülő vállalja, hogy a táborhelyen tartózkodik a tanulóval 9. Egy szülő/gondozó áll rendelkezésre a rendszerképzéshez, és vállalja, hogy ő lesz a fő felelős az AP rendszer otthoni használatáért

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
  2. Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban
  3. A kórtörténetben szereplő görcsrohamok (kivéve a hipoglikémiás rohamot)
  4. Bármilyen szívbetegség anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget vagy aritmiákat
  5. A magassági betegség története
  6. Krónikus tüdőbetegségek, amelyek ronthatják az oxigénellátást
  7. Cisztás fibrózis
  8. Orális glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
  9. Folyamatos vesebetegség a kórtörténetben (a mikroalbuminuria kivételével).
  10. Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint igénylő alanyok (például NPH, Detemir vagy Glargine).
  11. Azok az alanyok, akiknek az inzulinon kívül más antidiabetikus gyógyszerre van szükségük (orális vagy injekciós).
  12. Terhesség
  13. Lázas betegség jelenléte a sítábor megkezdését követő 24 órán belül vagy az acetaminofen használata a CGM viselése közben. A tábori vizsgálat alanya nem vesz részt a próbában, ha ezek a feltételek teljesülnek.

  14. Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálati terv kitöltését, például (szülő és/vagy gyermek esetében):

    • Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
    • Kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség
    • Alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesterséges hasnyálmirigy terápia
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával + Dexcom G6-tal fogják használni, hogy automatikusan módosítsák inzulinadagolásukat és szabályozzák a vércukorszintjüket. Ezenkívül egy Dexcom G5 Share/Follow rendszert használnak a résztvevők távoli megfigyelésére és a biztonság garantálására.
Eszköz: Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával + Dexcom G6
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával és a Dexcom G6 CGM-et fogják használni glikémiájuk szabályozására. A Tandem t:slim X2 Control-IQ készülékkel egy automatizált inzulinadagoló pumpa, amely automatikusan az előre jelzett és az uralkodó glükózszinthez igazítja az inzulin adagolását, a Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorral [CGM] mérve.
Más nevek:
  • Mesterséges hasnyálmirigy
  • Automatizált inzulin adagoló készülék
Eszköz: Dexcom CGM G5

A Dexcom G5 CGM egy szubkután glükóz érzékelő, amely körülbelül 5 percenként becslést ad az uralkodó vércukorkoncentrációról. A Dexcom G5 érzékelő figyelmezteti a felhasználót, ha az uralkodó glükózkoncentráció magasabb vagy alacsonyabb, mint az előre meghatározott küszöbérték, vagy ha az is változik. gyors. Ezenkívül a Dexcom G5 Share/Follow funkciója lehetővé teszi, hogy akár 5 személy ("követő") valós időben kapjon információkat a vércukor aktuális koncentrációjáról és a változás mértékéről.

A résztvevők és a klinikai vizsgálat személyzete a Dexcom G5 rendszert fogja használni a glükózszint napi 24 órában történő monitorozására a tábor ideje alatt, a résztvevők biztonságának biztosítására és a glikémiás kontroll eredményeinek kiszámítására.

Más nevek:
  • Folyamatos glükóz monitorozás
Placebo Comparator: Érzékelővel bővített szivattyúterápia
Az alanyok Dexcom CGM G5-öt és folyamatos szubkután inzulininfúziós eszközeiket (inzulinpumpáikat) fogják használni az inzulinadagolás módosítására és a vércukorszint szabályozására. Ezenkívül egy Dexcom G5 Share/Follow rendszert használnak a résztvevők távoli megfigyelésére és a biztonság garantálására.
Eszköz: Dexcom CGM G5

A Dexcom G5 CGM egy szubkután glükóz érzékelő, amely körülbelül 5 percenként becslést ad az uralkodó vércukorkoncentrációról. A Dexcom G5 érzékelő figyelmezteti a felhasználót, ha az uralkodó glükózkoncentráció magasabb vagy alacsonyabb, mint az előre meghatározott küszöbérték, vagy ha az is változik. gyors. Ezenkívül a Dexcom G5 Share/Follow funkciója lehetővé teszi, hogy akár 5 személy ("követő") valós időben kapjon információkat a vércukor aktuális koncentrációjáról és a változás mértékéről.

A résztvevők és a klinikai vizsgálat személyzete a Dexcom G5 rendszert fogja használni a glükózszint napi 24 órában történő monitorozására a tábor ideje alatt, a résztvevők biztonságának biztosítására és a glikémiás kontroll eredményeinek kiszámítására.

Más nevek:
  • Folyamatos glükóz monitorozás
Eszköz: Folyamatos szubkután inzulin infúzió
Az alanyok szubkután pumpát fognak használni az inzulin adagolására és a glikémiájuk szabályozására.
Más nevek:
  • Inzulin pumpa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás zónában töltött idő százalékos aránya (70-180 mg/dl)
Időkeret: akár 48 óráig
Az elsődleges eredmény a kívánt glikémiás zónában (70-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos aránya a tábor teljes ideje alatt.
akár 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával + Dexcom G6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel