Mesterséges hasnyálmirigy és távfelügyelet a T1DM ifjúsági sítábor során
2024. szeptember 25. frissítette: Marc Breton, University of Virginia
Valós idejű monitorozás és glükózkontroll a téli sportok során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál: Az AP sítábor folytatódik
Egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amely teszteli a Tandem t:slim X2 hatékonyságát Control-IQ-val és Dexcom Continuous Glucose System G6-tal téli/sítábori környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak a célja, hogy bemutassa a Tandem t:slim X2 néven mesterséges hasnyálmirigy (AP) néven is ismert zárt hurkú vezérlés (CLC) jobbságát Control-IQ technológiával, és felmérje a használhatóságot felügyelt környezetben, ellenőrzött környezetben az állapothoz képest. - A legkorszerűbb szenzoros pumpás (SAP) terápia az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelésére serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa (C-peptidszint és antitest-meghatározás nem szükséges)
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul
Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (mindkét kritériumnak teljesülnie kell):
- Napi inzulinterápia ≥ 6 hónapig
- Inzulinpumpa terápia ≥ 3 hónapig (megjegyzés: hajlandónak kell lennie arra, hogy letiltson minden glükóz felfüggesztést, prediktív felfüggesztést vagy mesterséges hasnyálmirigy funkciót az inzulinpumpán a vizsgálat ideje alatt)
- Virginia tábor: 13-18 éves korig; Colorado/Stanford táborok: 6-12 év
- Kerülje az acetaminofen tartalmú gyógyszereket (pl. Tylenol) folyamatos glükózmonitor viselése közben.
- Hajlandóság folyamatos glükózérzékelő és fiziológiai monitor viselésére a vizsgálat időtartama alatt
- Nem volt terhes a tárgyalás kezdetén. Minden fogamzóképes nőt terhességre szűrnek.
8. Ha a résztvevő 13 évesnél fiatalabb és a szülők vagy a tanulócsoport kéri, legalább az egyik szülő vállalja, hogy a táborhelyen tartózkodik a tanulóval 9. Egy szülő/gondozó áll rendelkezésre a rendszerképzéshez, és vállalja, hogy ő lesz a fő felelős az AP rendszer otthoni használatáért
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
- Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban
- A kórtörténetben szereplő görcsrohamok (kivéve a hipoglikémiás rohamot)
- Bármilyen szívbetegség anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget vagy aritmiákat
- A magassági betegség története
- Krónikus tüdőbetegségek, amelyek ronthatják az oxigénellátást
- Cisztás fibrózis
- Orális glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
- Folyamatos vesebetegség a kórtörténetben (a mikroalbuminuria kivételével).
- Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint igénylő alanyok (például NPH, Detemir vagy Glargine).
- Azok az alanyok, akiknek az inzulinon kívül más antidiabetikus gyógyszerre van szükségük (orális vagy injekciós).
- Terhesség
- Lázas betegség jelenléte a sítábor megkezdését követő 24 órán belül vagy az acetaminofen használata a CGM viselése közben. A tábori vizsgálat alanya nem vesz részt a próbában, ha ezek a feltételek teljesülnek.
Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálati terv kitöltését, például (szülő és/vagy gyermek esetében):
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség
- Alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges hasnyálmirigy terápia
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával + Dexcom G6-tal fogják használni, hogy automatikusan módosítsák inzulinadagolásukat és szabályozzák a vércukorszintjüket.
Ezenkívül egy Dexcom G5 Share/Follow rendszert használnak a résztvevők távoli megfigyelésére és a biztonság garantálására.
|
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával és a Dexcom G6 CGM-et fogják használni glikémiájuk szabályozására.
A Tandem t:slim X2 Control-IQ készülékkel egy automatizált inzulinadagoló pumpa, amely automatikusan az előre jelzett és az uralkodó glükózszinthez igazítja az inzulin adagolását, a Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorral [CGM] mérve.
Más nevek:
A Dexcom G5 CGM egy szubkután glükóz érzékelő, amely körülbelül 5 percenként becslést ad az uralkodó vércukorkoncentrációról. A Dexcom G5 érzékelő figyelmezteti a felhasználót, ha az uralkodó glükózkoncentráció magasabb vagy alacsonyabb, mint az előre meghatározott küszöbérték, vagy ha az is változik. gyors. Ezenkívül a Dexcom G5 Share/Follow funkciója lehetővé teszi, hogy akár 5 személy ("követő") valós időben kapjon információkat a vércukor aktuális koncentrációjáról és a változás mértékéről. A résztvevők és a klinikai vizsgálat személyzete a Dexcom G5 rendszert fogja használni a glükózszint napi 24 órában történő monitorozására a tábor ideje alatt, a résztvevők biztonságának biztosítására és a glikémiás kontroll eredményeinek kiszámítására.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Érzékelővel bővített szivattyúterápia
Az alanyok Dexcom CGM G5-öt és folyamatos szubkután inzulininfúziós eszközeiket (inzulinpumpáikat) fogják használni az inzulinadagolás módosítására és a vércukorszint szabályozására.
Ezenkívül egy Dexcom G5 Share/Follow rendszert használnak a résztvevők távoli megfigyelésére és a biztonság garantálására.
|
A Dexcom G5 CGM egy szubkután glükóz érzékelő, amely körülbelül 5 percenként becslést ad az uralkodó vércukorkoncentrációról. A Dexcom G5 érzékelő figyelmezteti a felhasználót, ha az uralkodó glükózkoncentráció magasabb vagy alacsonyabb, mint az előre meghatározott küszöbérték, vagy ha az is változik. gyors. Ezenkívül a Dexcom G5 Share/Follow funkciója lehetővé teszi, hogy akár 5 személy ("követő") valós időben kapjon információkat a vércukor aktuális koncentrációjáról és a változás mértékéről. A résztvevők és a klinikai vizsgálat személyzete a Dexcom G5 rendszert fogja használni a glükózszint napi 24 órában történő monitorozására a tábor ideje alatt, a résztvevők biztonságának biztosítására és a glikémiás kontroll eredményeinek kiszámítására.
Más nevek:
Az alanyok szubkután pumpát fognak használni az inzulin adagolására és a glikémiájuk szabályozására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltöltött idő százaléka 70 és 180 mg/dl között
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
Az elsődleges eredmény a 70 és 180 mg/dl között eltöltött idő százalékos aránya volt a 48 órás vizsgálati felvétel során.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Eltöltött idő százaléka 70 és 180 mg/dl között
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
Ez az eredmény a 70 és 180 mg/dl között eltöltött idő százalékos arányát vizsgálja a nappal, reggel 7 és 23 óra között.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Eltöltött idő százaléka 70 és 180 mg/dl között
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Ez az eredmény a 70 és 180 mg/dl között eltöltött idő százalékos arányát mutatja az éjszaka folyamán, amely 23:00 és 7:00 között van meghatározva.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Eltöltött idő százaléka 70 és 180 mg/dl között
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
Ez az eredmény a 70 és 180 mg/dl között eltöltött idő százalékos arányát mutatja a síelési időszakokban, 9:30-dél és 13:30-16:00 között.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos eltöltött idő <50 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
Az 50 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszakban.
Az 50 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 50 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő <54 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
Az 54 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszakban.
Az 54 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 54 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő <60 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A 60 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszakban.
A 60 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 60 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő <70 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszakban.
A 70 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 70 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő >180 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszak során.
A 180 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 180 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő >250 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszakban.
A 250 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 250 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő >300 mg/dl
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A 300 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya.
A 300 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 300 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
Az átlagos glükóz az átlagos CGM érték mértéke mg/dl-ben a teljes időszak alatt.
Az alacsonyabb érték, anélkül, hogy megközelítené a hipoglikémiát, a kívánatos eredményt jelzi.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A glükóz variabilitása a teljes időszak alatt
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Inzulin
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A teljes időszak alatt beadott inzulin mennyisége (E/kg).
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Szénhidrát (CHO) kezelés
Időkeret: Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
A hipoglikémia kezelésére beadott szénhidrátok mennyisége grammban a teljes időszakban.
|
Összességében [48 órás tanulmányi felvétel]
|
|
Százalékos eltöltött idő <50 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
Az 50 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a nappali időszakban.
Az 50 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 50 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <54 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
Az 54 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a nappali időszakban.
Az 54 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 54 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <60 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A 60 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a nappali időszakban.
A 60 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 60 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <70 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A nappali időszakban 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya.
A 70 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 70 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >180 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a nappali időszakban.
A 180 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 180 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >250 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a nappali időszakban.
A 250 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 250 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >300 mg/dl
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A 300 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a nappali időszakban.
A 300 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 300 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
Az átlagos glükóz az átlagos CGM érték mértéke mg/dl-ben a nappali időszakban.
Az alacsonyabb érték, anélkül, hogy megközelítené a hipoglikémiát, a kívánatos eredményt jelzi.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A glükóz ingadozása a nappali időszakban
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Inzulin
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A nappali időszakban beadott inzulin mennyisége (E/kg).
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
CHO kezelés
Időkeret: Nappal [7:00-23:00]
|
A nappali időszakban hipoglikémia kezelésére alkalmazott szénhidrátok mennyisége grammban.
|
Nappal [7:00-23:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <50 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Az 50 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya az Overnight időszakban.
Az 50 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 50 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <54 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Az 54 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya az Overnight időszakban.
Az 54 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 54 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <60 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Az Overnight időszakban 60 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya.
A 60 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 60 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <70 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
A 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszakban.
A 70 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 70 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Eltöltött idő százaléka 70 és 150 mg/dl között
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Ez az eredmény a 70 és 150 mg/dl között eltöltött idő százalékos arányát mutatja az éjszaka folyamán, 23:00 és 7:00 között.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >180 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya az Overnight időszakban.
A 180 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 180 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >250 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya az Overnight időszakban.
A 250 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 250 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >300 mg/dl
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
A 300 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya az Overnight időszakban.
A 300 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 300 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Az átlagos glükóz az átlagos CGM érték mértéke mg/dl-ben az Overnight időszak alatt.
Az alacsonyabb érték, anélkül, hogy megközelítené a hipoglikémiát, a kívánatos eredményt jelzi.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
A glükóz változékonysága az éjszakai időszakban
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Inzulin
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
Az éjszakai időszak alatt beadott inzulin mennyisége (E/kg).
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
CHO kezelés
Időkeret: Éjszaka [23:00-7:00]
|
A hipoglikémia kezelésére beadott szénhidrátok mennyisége grammban az Overnight időszakban.
|
Éjszaka [23:00-7:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <50 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
Az 50 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
Az 50 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 50 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <54 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
Az 54 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
Az 54 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így az 54 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <60 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A 60 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
A 60 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 60 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő <70 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
A 70 mg/dl alatti mért CGM vércukorszint a hipoglikémia tartományába esik, amely eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet.
Így a 70 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >180 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
A 180 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 180 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >250 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
A 250 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 250 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Százalékos eltöltött idő >300 mg/dl
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A 300 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya a síelési időszakban.
A 300 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos.
Így a 300 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
Az átlagos glükóz az átlagos CGM érték mérése mg/dl-ben a síelési időszakban.
Az alacsonyabb érték, anélkül, hogy megközelítené a hipoglikémiát, a kívánatos eredményt jelzi.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00
|
A glükóz ingadozása a síelési időszakban
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00
|
|
Inzulin
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A síelési időszakban beadott inzulin mennyisége (E/kg).
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
|
CHO kezelés
Időkeret: Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
A síelési időszakban hipoglikémia kezelésére alkalmazott szénhidrátok mennyisége grammban.
|
Síelés [9:30-16:00 és 13:30-16:00]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .