Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige alvleesklier en bewaking op afstand tijdens een T1DM jeugdskikamp

25 september 2024 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

Real-time monitoring en glucosecontrole tijdens wintersportoefeningen bij jongeren met diabetes type 1: het AP Ski Camp wordt vervolgd

Een vroege haalbaarheidsstudie die de werkzaamheid van de Tandem t:slim X2 met Control-IQ en Dexcom Continuous Glucose System G6 zal testen in een winter-/skikampomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel de superioriteit aan te tonen van de Closed-Loop Control (CLC), ook wel bekend als Artificial Pancreas (AP) genaamd Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology en de bruikbaarheid te beoordelen in een gecontroleerde omgeving in een gecontroleerde omgeving in vergelijking met geavanceerde Sensor-Augmented Pump (SAP) therapie voor de behandeling van diabetes type 1 (T1D) bij adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

    • Klinische diagnose van diabetes type 1 (C-peptide-niveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist)
    • De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker

  2. Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (aan beide criteria moet worden voldaan):

    • Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 6 maanden
    • Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden (opmerking: moet bereid zijn om elke glucoseonderbreking, voorspellende onderbreking of kunstmatige alvleesklierfunctionaliteit op de insulinepomp uit te schakelen tijdens het onderzoek)
  3. Virginia kamp: leeftijd 13-18 jaar; Colorado/Stanford-kampen: 6-12 jaar
  4. Vermijden van medicijnen die paracetamol bevatten (d.w.z. Tylenol) terwijl u de continue glucosemeter draagt.
  5. Bereidheid om een ​​continue glucosesensor en fysiologische monitor te dragen voor de duur van het onderzoek
  6. Niet zwanger zijn bij aanvang van de proef. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden gescreend op zwangerschap.

8. Als de deelnemer jonger is dan 13 jaar en de ouders of het onderzoeksteam hierom vragen, verplicht ten minste één ouder zich om bij de proefpersoon op de camping te blijven 9. Een ouder/verzorger is beschikbaar voor systeemtraining en verbindt zich ertoe de hoofdverantwoordelijke te zijn voor het gebruik van het AP-systeem thuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  2. Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
  3. Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
  4. Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
  5. Geschiedenis van hoogteziekte
  6. Chronische longaandoeningen die de oxygenatie kunnen belemmeren
  7. Taaislijmziekte
  8. Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  9. Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
  10. Proefpersonen die middellang of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, Detemir of Glargine).
  11. Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar).
  12. Zwangerschap
  13. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 24 uur na het begin van het skikamp of gebruik van paracetamol tijdens het dragen van de CGM. De proefpersoon van het kamp zal niet deelnemen aan het onderzoek als aan deze voorwaarden is voldaan.

  14. Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals (voor ouder en/of kind):

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
    • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige alvleeskliertherapie
Proefpersonen zullen de Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology + Dexcom G6 gebruiken om hun insulinetoediening automatisch te moduleren en hun glycemie onder controle te houden. Daarnaast zal een Dexcom G5 Share/Follow-systeem worden gebruikt om de deelnemers op afstand te volgen en de veiligheid te waarborgen.
Apparaat: Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie + Dexcom G6
Proefpersonen zullen de Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM gebruiken om hun glykemie onder controle te houden. De Tandem t:slim X2 met Control-IQ-apparaat is een geautomatiseerde insulinetoedieningspomp die de insulinetoediening automatisch aanpast aan voorspelde en heersende glucosespiegels, zoals gemeten door een Dexcom G6 continue glucosemonitor [CGM].
Andere namen:
  • Kunstmatige alvleesklier
  • Geautomatiseerd apparaat voor insulinetoediening
Apparaat: Dexcom CGM G5

De Dexcom G5 CGM is een subcutane glucosesensor die ongeveer elke 5 minuten een schatting geeft van de heersende bloedglucoseconcentratie. De Dexcom G5-sensor waarschuwt de gebruiker als de heersende glucoseconcentratie hoger of lager is dan vooraf bepaalde drempels, of als deze ook verandert snel. Bovendien kunnen met de Share/Follow-functionaliteit van de Dexcom G5 maximaal 5 personen ("volgers") in realtime informatie ontvangen over de huidige bloedglucoseconcentratie en veranderingssnelheid.

Het Dexcom G5-systeem zal door deelnemers en klinisch onderzoekspersoneel worden gebruikt om tijdens het kamp de glucosespiegels 24 uur per dag te bewaken, de veiligheid van de deelnemers te waarborgen en de glykemische controleresultaten te berekenen

Andere namen:
  • Continue glucosemonitoring
Placebo-vergelijker: Sensor Augmented Pump-therapie
Proefpersonen gebruiken een Dexcom CGM G5 en hun apparaten voor continue subcutane insuline-infusie (insulinepompen) om hun insulinetoediening te moduleren en hun glykemie onder controle te houden. Daarnaast zal een Dexcom G5 Share/Follow-systeem worden gebruikt om de deelnemers op afstand te volgen en de veiligheid te waarborgen.
Apparaat: Dexcom CGM G5

De Dexcom G5 CGM is een subcutane glucosesensor die ongeveer elke 5 minuten een schatting geeft van de heersende bloedglucoseconcentratie. De Dexcom G5-sensor waarschuwt de gebruiker als de heersende glucoseconcentratie hoger of lager is dan vooraf bepaalde drempels, of als deze ook verandert snel. Bovendien kunnen met de Share/Follow-functionaliteit van de Dexcom G5 maximaal 5 personen ("volgers") in realtime informatie ontvangen over de huidige bloedglucoseconcentratie en veranderingssnelheid.

Het Dexcom G5-systeem zal door deelnemers en klinisch onderzoekspersoneel worden gebruikt om tijdens het kamp de glucosespiegels 24 uur per dag te bewaken, de veiligheid van de deelnemers te waarborgen en de glykemische controleresultaten te berekenen

Andere namen:
  • Continue glucosemonitoring
Apparaat: Continue subcutane insuline-infusie
Proefpersonen zullen een onderhuidse pomp gebruiken om insuline toe te dienen en hun glycemie onder controle te houden.
Andere namen:
  • Insuline pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed tussen 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
De primaire uitkomstmaat was het percentage tijd dat tussen 70 en 180 mg/dl werd doorgebracht tijdens de 48 uur durende opname in het onderzoek.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage tijd besteed tussen 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Bij deze uitkomst wordt gekeken naar het percentage tijd dat wordt doorgebracht tussen 70 en 180 mg/dl overdag, gedefinieerd als 7.00 uur tot 23.00 uur.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage tijd besteed tussen 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Bij deze uitkomst wordt gekeken naar het percentage van de tijd die wordt doorgebracht tussen 70 en 180 mg/dl tijdens de nacht, gedefinieerd als 23.00 uur tot 07.00 uur.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage tijd besteed tussen 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Deze uitkomst kijkt naar het percentage van de tijd die tussen 70 en 180 mg/dL wordt doorgebracht tijdens de skiperiodes, gedefinieerd als 9.30 uur tot 12.00 uur en 13.30 uur tot 16.00 uur.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bestede tijd <50 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de totale periode onder de 50 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 50 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 50 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd <54 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd dat is doorgebracht onder de 54 mg/dl tijdens de totale periode. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 54 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 54 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd <60 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de totale periode onder de 60 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 60 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 60 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de totale periode onder de 70 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 70 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 70 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd >180 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de gehele periode boven 180 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 180 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 180 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd >250 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de totale periode boven 250 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 250 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 250 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd >300 mg/dl
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Het percentage tijd doorgebracht boven 300 mg/dl. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 300 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd doorgebracht boven 300 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
De gemiddelde glucosewaarde is een maatstaf voor de gemiddelde CGM-waarde in mg/dl gedurende de totale periode. Een lagere waarde, zonder hypoglykemie te benaderen, is indicatief voor een wenselijk resultaat.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Variabiliteit van glucose tijdens de totale periode
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Insuline
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
Hoeveelheid (E/kg) insuline toegediend tijdens de totale periode
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Behandeling met koolhydraten (CHO).
Tijdsspanne: Totaal [studietoelating van 48 uur]
De hoeveelheid koolhydraten in gram die is toegediend als behandeling voor hypoglykemie in de totale periode.
Totaal [studietoelating van 48 uur]
Percentage bestede tijd <50 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de dagperiode onder de 50 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 50 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 50 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd <54 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de dagperiode onder de 54 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 54 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 54 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd <60 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de dagperiode onder de 60 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 60 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 60 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de dagperiode onder de 70 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 70 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 70 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd >180 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de dagperiode boven 180 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 180 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 180 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd >250 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de dagperiode boven 250 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 250 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 250 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd >300 mg/dl
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de dagperiode boven 300 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 300 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd doorgebracht boven 300 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
De gemiddelde glucose is een maatstaf voor de gemiddelde CGM-waarde in mg/dl gedurende de dagperiode. Een lagere waarde, zonder hypoglykemie te benaderen, is indicatief voor een wenselijk resultaat.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Variabiliteit van glucose tijdens de dagperiode
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Insuline
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Hoeveelheid (E/kg) insuline toegediend tijdens de dagperiode
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
CHO-behandeling
Tijdsspanne: Overdag [7.00 - 23.00 uur]
De hoeveelheid koolhydraten in gram die wordt toegediend als behandeling voor hypoglykemie gedurende de dagperiode.
Overdag [7.00 - 23.00 uur]
Percentage bestede tijd <50 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de nachtperiode onder de 50 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 50 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 50 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd <54 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de nachtperiode onder de 54 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 54 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 54 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd <60 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de nachtperiode onder de 60 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 60 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 60 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat gedurende de totale periode onder de 70 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 70 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 70 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage tijd besteed tussen 70 en 150 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Bij deze uitkomst wordt gekeken naar het percentage van de tijd die wordt doorgebracht tussen 70 en 150 mg/dl tijdens de nacht, gedefinieerd als 23.00 uur tot 07.00 uur.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd >180 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de nachtperiode boven 180 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 180 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 180 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd >250 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de nachtperiode boven 250 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 250 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 250 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd >300 mg/dl
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de nachtperiode boven 300 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 300 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd doorgebracht boven 300 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
De gemiddelde glucose is een maatstaf voor de gemiddelde CGM-waarde in mg/dl tijdens de nachtperiode. Een lagere waarde, zonder hypoglykemie te benaderen, is indicatief voor een wenselijk resultaat.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Variabiliteit van glucose tijdens de nachtperiode
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Insuline
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Hoeveelheid (E/kg) insuline toegediend tijdens de nachtperiode
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
CHO-behandeling
Tijdsspanne: Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
De hoeveelheid koolhydraten in gram die wordt toegediend als behandeling voor hypoglykemie tijdens de nachtperiode.
Overnachting [23.00 - 07.00 uur]
Percentage bestede tijd <50 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode onder de 50 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 50 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 50 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Percentage bestede tijd <54 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode onder de 54 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 54 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 54 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Percentage bestede tijd <60 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode onder de 60 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 60 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Een kortere tijd onder de 60 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Percentage bestede tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode onder de 70 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden lager dan 70 mg/dl vallen binnen het bereik van hypoglykemie die mogelijk tot bewusteloosheid of overlijden kunnen leiden. Minder tijd onder de 70 mg/dl wordt dus als een beter resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Percentage bestede tijd >180 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode boven 180 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 180 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 180 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Percentage bestede tijd >250 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode boven 250 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 250 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd boven 250 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Percentage bestede tijd >300 mg/dl
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Het percentage tijd dat tijdens de skiperiode boven 300 mg/dl is doorgebracht. CGM-gemeten bloedsuikerwaarden boven 300 mg/dl worden als ongewenst beschouwd. Minder tijd doorgebracht boven 300 mg/dl wordt dus als een positief resultaat beschouwd.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
De gemiddelde glucosewaarde is een maatstaf voor de gemiddelde CGM-waarde in mg/dl tijdens de skiperiode. Een lagere waarde, zonder hypoglykemie te benaderen, is indicatief voor een wenselijk resultaat.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur
Variabiliteit van glucose tijdens de skiperiode
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur
Insuline
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
Hoeveelheid (E/kg) insuline toegediend tijdens de skiperiode
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
CHO-behandeling
Tijdsspanne: Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]
De hoeveelheid koolhydraten in gram die wordt toegediend als behandeling voor hypoglykemie tijdens het skiën.
Skiën [9.30 - 12.00 uur en 13.30 - 16.00 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie + Dexcom G6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren