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Künstliche Bauchspeicheldrüse und Fernüberwachung während eines T1DM-Jugend-Skicamps

25. September 2024 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

Echtzeit-Überwachung und Glukosekontrolle während des Wintersporttrainings bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Das AP-Skicamp wird fortgesetzt

Eine frühe Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit des Tandem t:slim X2 mit Control-IQ und dem Dexcom Continuous Glucose System G6 in einer Winter-/Skicamp-Umgebung testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Überlegenheit des Closed-Loop Control (CLC), auch bekannt als künstliche Bauchspeicheldrüse (AP), mit dem Namen Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie zu demonstrieren und die Verwendbarkeit in einer überwachten Umgebung in einer kontrollierten Umgebung im Vergleich zum Zustand zu bewerten -of-the-art Sensor-Augmented Pump (SAP)-Therapie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich)
    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes

  2. Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnosestellung (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Tägliche Insulintherapie für ≥ 6 Monate
    • Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate (Hinweis: muss bereit sein, jegliche Glukose-Suspend-, prädiktive Suspend- oder künstliche Bauchspeicheldrüsenfunktion auf der Insulinpumpe während der Studie zu deaktivieren)
  3. Lager Virginia: Alter 13-18 Jahre; Lager Colorado/Stanford: 6-12 Jahre
  4. Vermeidung von Paracetamol-haltigen Medikamenten (d. h. Tylenol), während Sie das kontinuierliche Glukosemessgerät tragen.
  5. Bereitschaft zum Tragen eines kontinuierlichen Glukosesensors und eines physiologischen Monitors für die Dauer der Studie
  6. Nicht schwanger zu Beginn der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft untersucht.

8. Wenn der Teilnehmer jünger als 13 Jahre ist und die Eltern oder das Studienteam dies verlangen, verpflichtet sich mindestens ein Elternteil, mit dem Studienobjekt auf dem Campingplatz zu bleiben 9. Ein Elternteil/Betreuer steht für Systemschulungen zur Verfügung und verpflichtet sich, die Hauptverantwortung für die Nutzung des AP-Systems zu Hause zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Anfallsleiden in der Anamnese (außer bei hypoglykämischen Anfällen)
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien
  5. Geschichte der Höhenkrankheit
  6. Chronische Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnten
  7. Mukoviszidose
  8. Aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  9. Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  10. Patienten, die mittellang oder lang wirkendes Insulin benötigen (z. B. NPH, Detemir oder Glargin).
  11. Patienten, die andere Antidiabetika als Insulin (oral oder injizierbar) benötigen.
  12. Schwangerschaft
  13. Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Skicamps oder Paracetamol-Einnahme während des Tragens des CGM. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, wird die Camp-Studienperson nicht an der Studie teilnehmen.

  14. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. (für Eltern und/oder Kind):

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Die Probanden verwenden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie + Dexcom G6, um ihre Insulinabgabe automatisch zu modulieren und ihren Blutzucker zu kontrollieren. Darüber hinaus wird ein Dexcom G5 Share/Follow-System zur Fernüberwachung der Teilnehmer und zur Gewährleistung der Sicherheit verwendet.
Gerät: Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie + Dexcom G6
Die Probanden verwenden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Gerät ist eine automatisierte Insulinabgabepumpe, die die Insulinabgabe automatisch an den vorhergesagten und vorherrschenden Glukosespiegel anpasst, der von einem Dexcom G6 kontinuierlichen Glukosemonitor [CGM] gemessen wird.
Andere Namen:
  • Künstliche Bauchspeicheldrüse
  • Automatisiertes Insulinabgabegerät
Gerät: Dexcom CGM G5

Der Dexcom G5 CGM ist ein subkutaner Glukosesensor, der ungefähr alle 5 Minuten eine Schätzung der vorherrschenden Blutzuckerkonzentration liefert. Der Dexcom G5-Sensor warnt den Benutzer, wenn die vorherrschende Glukosekonzentration über oder unter den vorbestimmten Schwellenwerten liegt oder sich auch ändert schnell. Darüber hinaus ermöglicht die Share/Follow-Funktion des Dexcom G5 bis zu 5 Personen („Follower“), in Echtzeit Informationen über die aktuelle Blutzuckerkonzentration und -änderungsrate zu erhalten.

Das Dexcom G5-System wird von den Teilnehmern und dem Personal der klinischen Studie verwendet, um den Glukosespiegel während des Camps rund um die Uhr zu überwachen, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und die Ergebnisse der glykämischen Kontrolle zu berechnen

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Placebo-Komparator: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Die Probanden verwenden ein Dexcom CGM G5 und ihre kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionsgeräte (Insulinpumpen), um ihre Insulinabgabe zu modulieren und ihre Glykämie zu kontrollieren. Darüber hinaus wird ein Dexcom G5 Share/Follow-System zur Fernüberwachung der Teilnehmer und zur Gewährleistung der Sicherheit verwendet.
Gerät: Dexcom CGM G5

Der Dexcom G5 CGM ist ein subkutaner Glukosesensor, der ungefähr alle 5 Minuten eine Schätzung der vorherrschenden Blutzuckerkonzentration liefert. Der Dexcom G5-Sensor warnt den Benutzer, wenn die vorherrschende Glukosekonzentration über oder unter den vorbestimmten Schwellenwerten liegt oder sich auch ändert schnell. Darüber hinaus ermöglicht die Share/Follow-Funktion des Dexcom G5 bis zu 5 Personen („Follower“), in Echtzeit Informationen über die aktuelle Blutzuckerkonzentration und -änderungsrate zu erhalten.

Das Dexcom G5-System wird von den Teilnehmern und dem Personal der klinischen Studie verwendet, um den Glukosespiegel während des Camps rund um die Uhr zu überwachen, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und die Ergebnisse der glykämischen Kontrolle zu berechnen

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Die Probanden verwenden eine subkutane Pumpe, um Insulin abzugeben und ihre Glykämie zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Insulinpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Zeitaufwand zwischen 70 und 180 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Zeit, die während der 48-stündigen Aufnahme in die Studie zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wurde.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentualer Zeitaufwand zwischen 70 und 180 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Dieses Ergebnis betrachtet den Prozentsatz der Zeit, die tagsüber zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wird, definiert als 7.00–23.00 Uhr.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentualer Zeitaufwand zwischen 70 und 180 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Dieses Ergebnis betrachtet den Prozentsatz der Zeit, die während der Nacht zwischen 23:00 und 7:00 Uhr zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wird.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentualer Zeitaufwand zwischen 70 und 180 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Dieses Ergebnis betrachtet den Prozentsatz der Zeit, die während der Skiperioden zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wurde, definiert als 9:30 bis 12:00 Uhr und 13:30 bis 16:00 Uhr.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <50 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Gesamtzeitraums unter 50 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 50 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 50 mg/dl als besseres Ergebnis.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Gesamtzeitraums unter 54 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 54 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 54 mg/dl als besseres Ergebnis.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <60 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Gesamtzeitraums unter 60 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 60 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 60 mg/dl als besseres Ergebnis.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Gesamtzeitraums unter 70 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 70 mg/dl als besseres Ergebnis.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des gesamten Zeitraums über 180 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 180 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 180 mg/dl zu verbringen.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Gesamtzeitraums über 250 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 250 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 250 mg/dL zu verbringen.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der Prozentsatz der Zeit, die über 300 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 300 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 300 mg/dL zu verbringen.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Der mittlere Glukosewert ist ein Maß für den durchschnittlichen CGM-Wert in mg/dl während des Gesamtzeitraums. Ein niedrigerer Wert, ohne sich einer Hypoglykämie zu nähern, weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Variabilität der Glukose während des Gesamtzeitraums
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Insulin
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Während des Gesamtzeitraums verabreichte Menge (U/kg) Insulin
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Behandlung mit Kohlenhydraten (CHO).
Zeitfenster: Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Die Menge an Kohlenhydraten in Gramm, die zur Behandlung von Hypoglykämie im Gesamtzeitraum verabreicht wurden.
Insgesamt [48-Stunden-Studienzulassung]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <50 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber unter 50 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 50 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 50 mg/dl als besseres Ergebnis.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber unter 54 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 54 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 54 mg/dl als besseres Ergebnis.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <60 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber unter 60 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 60 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 60 mg/dl als besseres Ergebnis.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber unter 70 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 70 mg/dl als besseres Ergebnis.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber über 180 mg/dl verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 180 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 180 mg/dl zu verbringen.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber über 250 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 250 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 250 mg/dL zu verbringen.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber über 300 mg/dl verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 300 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 300 mg/dL zu verbringen.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Der mittlere Glukosewert ist ein Maß für den durchschnittlichen CGM-Wert in mg/dl während des Tageszeitraums. Ein niedrigerer Wert, ohne sich einer Hypoglykämie zu nähern, weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Variabilität der Glukose während des Tageszeitraums
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Insulin
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Menge (U/kg) des während des Tageszeitraums verabreichten Insulins
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
CHO-Behandlung
Zeitfenster: Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Die Menge an Kohlenhydraten in Gramm, die tagsüber zur Behandlung von Hypoglykämie verabreicht wird.
Tagsüber [7:00 - 23:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <50 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtperiode unter 50 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 50 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 50 mg/dl als besseres Ergebnis.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtperiode unter 54 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 54 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 54 mg/dl als besseres Ergebnis.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <60 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtperiode unter 60 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 60 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 60 mg/dl als besseres Ergebnis.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Gesamtzeitraums unter 70 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 70 mg/dl als besseres Ergebnis.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentualer Zeitaufwand zwischen 70 und 150 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Dieses Ergebnis betrachtet den Prozentsatz der Zeit, die während der Nacht zwischen 23:00 und 7:00 Uhr zwischen 70 und 150 mg/dl verbracht wird.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtperiode über 180 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 180 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 180 mg/dl zu verbringen.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtperiode über 250 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 250 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 250 mg/dL zu verbringen.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtperiode über 300 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 300 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 300 mg/dL zu verbringen.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Der mittlere Glukosewert ist ein Maß für den durchschnittlichen CGM-Wert in mg/dl während der Nachtperiode. Ein niedrigerer Wert, ohne sich einer Hypoglykämie zu nähern, weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Variabilität der Glukose während der Nachtperiode
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Insulin
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Menge (U/kg) des während der Nachtperiode verabreichten Insulins
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
CHO-Behandlung
Zeitfenster: Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Die Menge an Kohlenhydraten in Gramm, die zur Behandlung einer Hypoglykämie über Nacht verabreicht wird.
Übernachtung [23:00 - 07:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <50 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens unter 50 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 50 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 50 mg/dl als besseres Ergebnis.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens unter 54 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 54 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 54 mg/dl als besseres Ergebnis.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <60 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens unter 60 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 60 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 60 mg/dl als besseres Ergebnis.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens unter 70 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL fallen in den Bereich einer Hypoglykämie, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann. Daher gilt eine kürzere Zeit unter 70 mg/dl als besseres Ergebnis.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens über 180 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 180 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 180 mg/dl zu verbringen.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens über 250 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 250 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 250 mg/dL zu verbringen.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Skifahrens über 300 mg/dL verbracht wurde. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 300 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher gilt es als positives Ergebnis, weniger Zeit über 300 mg/dL zu verbringen.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Der mittlere Glukosewert ist ein Maß für den durchschnittlichen CGM-Wert in mg/dl während der Skisaison. Ein niedrigerer Wert, ohne sich einer Hypoglykämie zu nähern, weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr
Variabilität der Glukose während der Skisaison
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr
Insulin
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Während der Skisaison verabreichte Insulinmenge (U/kg).
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
CHO-Behandlung
Zeitfenster: Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]
Die Menge an Kohlenhydraten in Gramm, die zur Behandlung von Hypoglykämie während des Skifahrens verabreicht werden.
Skifahren [9:30-12:00 Uhr und 13:30-16:00 Uhr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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