- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369067
Umělá slinivka a dálkové monitorování během lyžařského kempu pro mládež T1DM
Monitorování v reálném čase a kontrola glukózy během zimního sportovního cvičení u mládeže s diabetem 1. typu: AP Ski Camp pokračuje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu (nejsou vyžadovány hladiny C-peptidu a stanovení protilátek)
- Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího
Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněna obě kritéria):
- Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 6 měsíců
- Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců (poznámka: musíte být ochoten během studie deaktivovat jakoukoli funkci pozastavení glukózy, prediktivního pozastavení nebo umělé slinivky břišní na inzulínové pumpě)
- Virginia camp: věk 13-18 let; Tábory Colorado/Stanford: 6-12 let
- Vyhýbání se lékům obsahujícím acetaminofen (tj. Tylenol) při nošení kontinuálního monitoru glukózy.
- Ochota nosit kontinuální glukózový senzor a fyziologický monitor po dobu trvání studie
- Nebýt těhotná na začátku soudu. Všechny ženy ve fertilním věku budou vyšetřeny na těhotenství.
8. Pokud je účastníkovi méně než 13 let a rodiče nebo studijní tým o to požádají, zavazuje se alespoň jeden z rodičů zůstat se studovaným subjektem na táboře 9. Rodič/pečovatel je k dispozici pro školení systému a zaváže se, že bude hlavní odpovědnou osobou za používání systému AP doma
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
- Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
- Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
- Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
- Historie výškové nemoci
- Chronické plicní stavy, které by mohly zhoršit okysličení
- Cystická fibróza
- Současné užívání perorálních glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
- V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
- Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir nebo Glargin).
- Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční).
- Těhotenství
- Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od zahájení lyžařského kempu nebo užívání paracetamolu při nošení CGM. Subjekt táborového studia se při splnění těchto podmínek zkoušky nezúčastní.
Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako (pro rodiče a/nebo dítě):
- Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
- Nekontrolovaná adrenální insuficience
- Zneužití alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Umělá terapie slinivky břišní
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6 k automatické modulaci podávání inzulinu a kontrole glykémie.
Kromě toho bude pro vzdálené sledování účastníků a zajištění bezpečnosti použit systém Dexcom G5 Share/Follow.
|
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM ke kontrole své glykémie.
Zařízení Tandem t:slim X2 s Control-IQ je automatická pumpa pro podávání inzulínu, která automaticky upravuje podávání inzulínu předpokládaným a převládajícím hladinám glukózy měřeným kontinuálním monitorem glukózy Dexcom G6 [CGM].
Ostatní jména:
Dexcom G5 CGM je subkutánní glukózový senzor, který poskytuje odhad převládající koncentrace glukózy v krvi přibližně každých 5 minut. Senzor Dexcom G5 upozorní uživatele, pokud je převládající koncentrace glukózy vyšší nebo nižší než předem stanovené prahové hodnoty, nebo pokud se příliš mění. rychle. Funkce Share/Follow Dexcom G5 navíc umožňuje až 5 lidem („sledujícím“) přijímat v reálném čase informace o aktuální koncentraci glukózy v krvi a rychlosti změny. Systém Dexcom G5 budou účastníci a zaměstnanci klinické studie používat k monitorování hladin glukózy 24 hodin denně během tábora, zajištění bezpečnosti účastníků a výpočtu výsledků kontroly glykémie.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Sensor Augmented Pump Therapy
Subjekty budou používat Dexcom CGM G5 a jejich zařízení pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (inzulínové pumpy) k modulaci jejich dodávání inzulínu a řízení jejich glykémie.
Kromě toho bude pro vzdálené sledování účastníků a zajištění bezpečnosti použit systém Dexcom G5 Share/Follow.
|
Dexcom G5 CGM je subkutánní glukózový senzor, který poskytuje odhad převládající koncentrace glukózy v krvi přibližně každých 5 minut. Senzor Dexcom G5 upozorní uživatele, pokud je převládající koncentrace glukózy vyšší nebo nižší než předem stanovené prahové hodnoty, nebo pokud se příliš mění. rychle. Funkce Share/Follow Dexcom G5 navíc umožňuje až 5 lidem („sledujícím“) přijímat v reálném čase informace o aktuální koncentraci glukózy v krvi a rychlosti změny. Systém Dexcom G5 budou účastníci a zaměstnanci klinické studie používat k monitorování hladin glukózy 24 hodin denně během tábora, zajištění bezpečnosti účastníků a výpočtu výsledků kontroly glykémie.
Ostatní jména:
Subjekty budou používat subkutánní pumpu k aplikaci inzulinu a kontrole jejich glykémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento času stráveného v glykemické zóně (70-180 mg/dl)
Časové okno: až 48 hodin
|
Primárním výsledkem bude procento času stráveného v požadované glykemické zóně (70-180 mg/dl) během celého tábora.
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; MultiCare Rockwood Northpointe Specialty CenterNábor
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment FundDokončenoKognitivní změna | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchDokončeno
-
Charles University, Czech RepublicNáborDiabetes mellitus, typ 1Česko
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.Dokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes typu 2 léčený inzulínemSpojené státy, Kanada
-
Tandem Diabetes Care, Inc.University of California, San DiegoDokončeno
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy