Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá slinivka a dálkové monitorování během lyžařského kempu pro mládež T1DM

25. září 2024 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Monitorování v reálném čase a kontrola glukózy během zimního sportovního cvičení u mládeže s diabetem 1. typu: AP Ski Camp pokračuje

Včasná studie proveditelnosti, která otestuje účinnost Tandem t:slim X2 s Control-IQ a Dexcom Continuous Glucose System G6 v prostředí zimních/lyžařských kempů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl demonstrovat nadřazenost systému Closed-Loop Control (CLC), známého také jako umělý pankreas (AP) s názvem Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a posoudit použitelnost v kontrolovaném prostředí v kontrolovaném prostředí ve srovnání se stavem. -moderní terapie senzorem rozšířeným čerpadlem (SAP) pro léčbu diabetu 1. typu (T1D) u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    • Klinická diagnóza diabetu 1. typu (nejsou vyžadovány hladiny C-peptidu a stanovení protilátek)
    • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího

  2. Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněna obě kritéria):

    • Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 6 měsíců
    • Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců (poznámka: musíte být ochoten během studie deaktivovat jakoukoli funkci pozastavení glukózy, prediktivního pozastavení nebo umělé slinivky břišní na inzulínové pumpě)
  3. Virginia camp: věk 13-18 let; Tábory Colorado/Stanford: 6-12 let
  4. Vyhýbání se lékům obsahujícím acetaminofen (tj. Tylenol) při nošení kontinuálního monitoru glukózy.
  5. Ochota nosit kontinuální glukózový senzor a fyziologický monitor po dobu trvání studie
  6. Nebýt těhotná na začátku soudu. Všechny ženy ve fertilním věku budou vyšetřeny na těhotenství.

8. Pokud je účastníkovi méně než 13 let a rodiče nebo studijní tým o to požádají, zavazuje se alespoň jeden z rodičů zůstat se studovaným subjektem na táboře 9. Rodič/pečovatel je k dispozici pro školení systému a zaváže se, že bude hlavní odpovědnou osobou za používání systému AP doma

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  4. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  5. Historie výškové nemoci
  6. Chronické plicní stavy, které by mohly zhoršit okysličení
  7. Cystická fibróza
  8. Současné užívání perorálních glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  9. V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  10. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir nebo Glargin).
  11. Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční).
  12. Těhotenství
  13. Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od zahájení lyžařského kempu nebo užívání paracetamolu při nošení CGM. Subjekt táborového studia se při splnění těchto podmínek zkoušky nezúčastní.

  14. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako (pro rodiče a/nebo dítě):

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná adrenální insuficience
    • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá terapie slinivky břišní
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6 k automatické modulaci podávání inzulinu a kontrole glykémie. Kromě toho bude pro vzdálené sledování účastníků a zajištění bezpečnosti použit systém Dexcom G5 Share/Follow.
Přístroj: Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM ke kontrole své glykémie. Zařízení Tandem t:slim X2 s Control-IQ je automatická pumpa pro podávání inzulínu, která automaticky upravuje podávání inzulínu předpokládaným a převládajícím hladinám glukózy měřeným kontinuálním monitorem glukózy Dexcom G6 [CGM].
Ostatní jména:
  • Umělá slinivka břišní
  • Zařízení pro automatické podávání inzulínu
Přístroj: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM je subkutánní glukózový senzor, který poskytuje odhad převládající koncentrace glukózy v krvi přibližně každých 5 minut. Senzor Dexcom G5 upozorní uživatele, pokud je převládající koncentrace glukózy vyšší nebo nižší než předem stanovené prahové hodnoty, nebo pokud se příliš mění. rychle. Funkce Share/Follow Dexcom G5 navíc umožňuje až 5 lidem („sledujícím“) přijímat v reálném čase informace o aktuální koncentraci glukózy v krvi a rychlosti změny.

Systém Dexcom G5 budou účastníci a zaměstnanci klinické studie používat k monitorování hladin glukózy 24 hodin denně během tábora, zajištění bezpečnosti účastníků a výpočtu výsledků kontroly glykémie.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy
Komparátor placeba: Sensor Augmented Pump Therapy
Subjekty budou používat Dexcom CGM G5 a jejich zařízení pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (inzulínové pumpy) k modulaci jejich dodávání inzulínu a řízení jejich glykémie. Kromě toho bude pro vzdálené sledování účastníků a zajištění bezpečnosti použit systém Dexcom G5 Share/Follow.
Přístroj: Dexcom CGM G5

Dexcom G5 CGM je subkutánní glukózový senzor, který poskytuje odhad převládající koncentrace glukózy v krvi přibližně každých 5 minut. Senzor Dexcom G5 upozorní uživatele, pokud je převládající koncentrace glukózy vyšší nebo nižší než předem stanovené prahové hodnoty, nebo pokud se příliš mění. rychle. Funkce Share/Follow Dexcom G5 navíc umožňuje až 5 lidem („sledujícím“) přijímat v reálném čase informace o aktuální koncentraci glukózy v krvi a rychlosti změny.

Systém Dexcom G5 budou účastníci a zaměstnanci klinické studie používat k monitorování hladin glukózy 24 hodin denně během tábora, zajištění bezpečnosti účastníků a výpočtu výsledků kontroly glykémie.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Subjekty budou používat subkutánní pumpu k aplikaci inzulinu a kontrole jejich glykémie.
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stráveného času mezi 70 a 180 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Primárním výsledkem bylo procento času stráveného mezi 70 a 180 mg/dl během 48hodinového přijetí do studie.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času mezi 70 a 180 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Tento výsledek se zaměřuje na procento času stráveného mezi 70 a 180 mg/dl během dne, definovaného jako 7:00–23:00.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času mezi 70 a 180 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Tento výsledek se zaměřuje na procento času stráveného mezi 70 a 180 mg/dl během noci, definované jako 23:00–7:00.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času mezi 70 a 180 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Tento výsledek se zaměřuje na procento času stráveného mezi 70 a 180 mg/dl během období lyžování, definovaných jako 9:30-poledne a 13:30-16:00.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stráveného času <50 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného pod 50 mg/dl během celkového období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 50 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 50 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času <54 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného pod 54 mg/dl během celkového období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 54 mg/dl spadají do rozmezí hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 54 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času <60 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného pod 60 mg/dl během celkového období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 60 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 60 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času <70 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného pod 70 mg/dl během celkového období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 70 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 70 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času >180 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného nad 180 mg/dl během celého období. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 180 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 180 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času >250 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného nad 250 mg/dl během celkového období. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 250 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 250 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času >300 mg/dl
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento času stráveného nad 300 mg/dl. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 300 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 300 mg/dl.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Průměrná glukóza
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Střední hodnota glukózy je mírou průměrné hodnoty CGM v mg/dl během celkového období. Nižší hodnota, aniž by se blížila hypoglykémii, svědčí o žádoucím výsledku.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Variabilita glukózy
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Variabilita glukózy během celkového období
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Inzulín
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Množství (U/kg) inzulínu podaného během celkového období
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Léčba sacharidy (CHO).
Časové okno: Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Množství sacharidů v gramech podaných jako léčba hypoglykémie v celkovém období.
Celkově [přijetí ke studiu na 48 hodin]
Procento stráveného času <50 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného pod 50 mg/dl během denního období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 50 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 50 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času <54 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného pod 54 mg/dl během denního období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 54 mg/dl spadají do rozmezí hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 54 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času <60 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného pod 60 mg/dl během denního období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 60 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 60 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času <70 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného pod 70 mg/dl během denního období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 70 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 70 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času >180 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného nad 180 mg/dl během denního období. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 180 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 180 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času >250 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného nad 250 mg/dl během denního období. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 250 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 250 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času >300 mg/dl
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Procento času stráveného nad 300 mg/dl během denního období. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 300 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 300 mg/dl.
Denní [7:00–23:00]
Průměrná glukóza
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Střední hodnota glukózy je mírou průměrné hodnoty CGM v mg/dl během denního období. Nižší hodnota, aniž by se blížila hypoglykémii, svědčí o žádoucím výsledku.
Denní [7:00–23:00]
Variabilita glukózy
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Variabilita glukózy během denního období
Denní [7:00–23:00]
Inzulín
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Množství (U/kg) inzulínu podaného během denního období
Denní [7:00–23:00]
Léčba CHO
Časové okno: Denní [7:00–23:00]
Množství sacharidů v gramech podaných jako léčba hypoglykémie v denním období.
Denní [7:00–23:00]
Procento stráveného času <50 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného pod 50 mg/dl během období přes noc. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 50 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 50 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času <54 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného pod 54 mg/dl během období přes noc. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 54 mg/dl spadají do rozmezí hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 54 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času <60 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného pod 60 mg/dl během období přes noc. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 60 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 60 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času <70 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného pod 70 mg/dl během celkového období. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 70 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 70 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času mezi 70 a 150 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Tento výsledek se zaměřuje na procento času stráveného mezi 70 a 150 mg/dl během noci, definované jako 23:00–7:00.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času >180 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného nad 180 mg/dl během období přes noc. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 180 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 180 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času >250 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného nad 250 mg/dl během období přes noc. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 250 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 250 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času >300 mg/dl
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento času stráveného nad 300 mg/dl během období přes noc. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 300 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 300 mg/dl.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Průměrná glukóza
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Střední hodnota glukózy je mírou průměrné hodnoty CGM v mg/dl během období přes noc. Nižší hodnota, aniž by se blížila hypoglykémii, svědčí o žádoucím výsledku.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Variabilita glukózy
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Variabilita glukózy během období přes noc
Přenocování [23:00 – 7:00]
Inzulín
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Množství (U/kg) inzulínu podaného během období přes noc
Přenocování [23:00 – 7:00]
Léčba CHO
Časové okno: Přenocování [23:00 – 7:00]
Množství sacharidů v gramech podaných jako léčba hypoglykémie v období přes noc.
Přenocování [23:00 – 7:00]
Procento stráveného času <50 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného pod 50 mg/dl během období lyžování. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 50 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 50 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento stráveného času <54 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného pod 54 mg/dl během období lyžování. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 54 mg/dl spadají do rozmezí hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 54 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento stráveného času <60 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného pod 60 mg/dl během období lyžování. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 60 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 60 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento stráveného času <70 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného pod 70 mg/dl během období lyžování. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 70 mg/dl spadají do rozsahu hypoglykémie, která může vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 70 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento stráveného času >180 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného nad 180 mg/dl během období lyžování. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 180 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 180 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento stráveného času >250 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného nad 250 mg/dl během období lyžování. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 250 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 250 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento stráveného času >300 mg/dl
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Procento času stráveného nad 300 mg/dl během období lyžování. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 300 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 300 mg/dl.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Průměrná glukóza
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Střední hodnota glukózy je mírou průměrné hodnoty CGM v mg/dl během období lyžování. Nižší hodnota, aniž by se blížila hypoglykémii, svědčí o žádoucím výsledku.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Variabilita glukózy
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00 hod
Variabilita glukózy v období lyžování
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00 hod
Inzulín
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Množství (U/kg) inzulínu podaného během období lyžování
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Léčba CHO
Časové okno: Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]
Množství sacharidů v gramech podaných jako léčba hypoglykémie v období lyžování.
Lyžování [9:30-12:30 a 13:30-16:00]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit