胃肠内窥镜检查程序镇静期间经鼻持续气道正压通气与标准护理
2022年10月14日 更新者：Johns Hopkins University
胃肠内窥镜检查程序镇静期间鼻腔持续气道正压通气与标准护理相比降低缺氧发生率的干预措施的随机对照试验
本研究是一项随机对照试验，比较了在基于异丙酚的镇静胃肠内窥镜检查过程中通过持续气道正压鼻罩输送氧气与标准护理（鼻插管或标准面罩）以减少缺氧发生率的随机对照试验。
主要结果将是氧饱和度低于 90% 并持续 ≥15 秒的比率。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，比较了在基于异丙酚的镇静胃肠内窥镜检查过程中通过持续气道正压鼻罩输送氧气与标准护理（鼻插管或标准面罩）以减少缺氧发生率的随机对照试验。
主要结果将是氧饱和度低于 90% 并持续 ≥15 秒的比率。
此外，次要措施将包括通过表征每分钟通气量、潮气量和呼吸频率以及气道阻塞的速率和程度的变化来评估与缺氧和通气不足相关的呼吸抑制的机制和程度。
研究人员假设，在干预组中增加经鼻持续气道正压会导致阻塞减少，因为正压会通过支架打开阻塞的气道。
麻醉深度将通过双频指数进行监测，研究人员假设干预组的通气不足、阻塞的程度将明显低于对照组。
此外，麻醉深度与接受的丙泊酚总剂量无关。
虽然这项研究的主要结果是缺氧，但研究人员还试图将呼气末二氧化碳与分钟通气量和经皮二氧化碳测量结合起来，以更好地了解镇静对呼吸的总体影响。
因此，该研究还将用于评估哪种呼吸监测模式可能是提高未来程序镇静期间安全性的最佳干预措施。
此外，调查人员怀疑呼气末二氧化碳的振幅不会预测其他监测器所见的呼吸抑制程度。
此外，研究人员将测量血清短链脂肪酸浓度，作为麻醉引起的呼吸抑制个体差异差异的预测指标和可能机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）在约翰霍普金斯医院的内窥镜室接受结肠镜检查、内窥镜胃十二指肠镜检查、带活检和/或超声的内窥镜胃十二指肠镜检查，或预计持续时间超过 10 分钟的上、下内窥镜联合手术麻醉计划是通过自然气道以丙泊酚为基础的麻醉进行监测的麻醉护理。
排除标准：
- 左心室辅助装置
- 严重肺动脉高压
- 射血分数低于 35%
- 活动性充血性心力衰竭恶化
- 计划的程序是球囊小肠镜检查或内窥镜逆行十二指肠镜检查。
- 外用利多卡因给药
- 怀孕
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预：鼻罩
正压鼻麻醉面罩
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覆盖鼻子并连接到麻醉回路的鼻麻醉面罩，通过设置弹出阀允许可变正压
其他名称：
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有源比较器：对照：鼻插管
标准护理的鼻插管
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按照常规护理使用鼻插管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据至少发生一次缺氧事件的参与者人数评估的缺氧率
大体时间：约1小时
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接受内窥镜检查程序镇静且至少发生一次缺氧事件（定义为氧饱和度低于 90% 持续 15 秒）的受试者人数。
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约1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经皮二氧化碳监测评估接受内窥镜检查程序镇静的受试者的通气不足
大体时间：约1小时
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通过以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的经皮二氧化碳监测，评估接受内窥镜检查程序镇静的受试者的通气不足。
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约1小时
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通过呼吸容量监测评估接受内窥镜检查程序镇静的受试者的通气不足
大体时间：约1小时
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通过监测每分钟通气量的呼吸量来评估通气不足。
报告的结果是每分钟通气量从基线下降的百分比。
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约1小时
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接受内窥镜检查和低通气程序镇静的受试者的低通气机制
大体时间：约1小时
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将呼吸量监测经皮二氧化碳测量与气道操作次数相关联，以确定通气不足的机制主要是阻塞性的还是由呼吸频率或潮气量引起的。
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约1小时
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接受内窥镜检查程序镇静的受试者的麻醉深度
大体时间：约1小时
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经处理的脑电图 (EEG) 双频分析的麻醉深度，这是麻醉深度的标准监测器，使用范围从 0 到 100 的校准无量纲指数，数字越低对应于更深的麻醉状态。
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约1小时
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缺氧时间
大体时间：约1小时
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将记录氧饱和度低于 90% 的总时间（以秒为单位）
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约1小时
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经历过缺氧的受试者的缺氧事件总数
大体时间：约1小时
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在镇静期间经历缺氧的受试者中，将记录所有参与者缺氧发作的总数。
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约1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短链脂肪酸浓度
大体时间：约1小时
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测量接受内窥镜程序镇静的受试者的基线短链脂肪酸，并通过呼吸量监测和经皮二氧化碳将浓度与呼吸抑制程度相关联。
|
约1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laeben Lester, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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