Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardpleje under procedurel sedation til gastrointestinal endoskopi

14. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention til at reducere forekomsten af ​​hypoxi med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardpleje under procedurel sedation til gastrointestinal endoskopi

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ilttilførsel med næsemaske med kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardbehandling (næsekanyle eller standard ansigtsmaske) under propofol-baseret sedation til gastrointestinale endoskopiprocedurer for at reducere forekomsten af ​​hypoxi. Det primære resultat vil være hastigheden af ​​oxygendesaturation under 90 % i ≥15 sekunder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ilttilførsel med næsemaske med kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardbehandling (næsekanyle eller standard ansigtsmaske) under propofol-baseret sedation til gastrointestinale endoskopiprocedurer for at reducere forekomsten af ​​hypoxi. Det primære resultat vil være hastigheden af ​​oxygendesaturation under 90 % i ≥15 sekunder. Derudover vil sekundære foranstaltninger omfatte evaluering af mekanisme og grad af respirationsdepression forbundet med hypoxi og hypoventilation ved at karakterisere ændringer i minutventilation, tidalvolumen og respirationsfrekvens samt hastigheden og graden af ​​luftvejsobstruktion. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk i interventionsarmen vil føre til nedsat obstruktion, da positivt tryk vil stent åbne den blokerede luftvej. Dybde af anæstesi vil blive overvåget af Bispectral Index og efterforskere antager, at graden af ​​hypoventilation, obstruktion og vil være signifikant lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Yderligere vil dybden af ​​anæstesi være uafhængig af den samlede modtagne propofoldosis. Mens det primære resultat i denne undersøgelse er hypoxi, søger efterforskere også at kombinere kuldioxid i endevandet med minutventilation og transkutan kuldioxidmåling for bedre at forstå de samlede virkninger af sedation på respiration. Undersøgelsen vil således også tjene til at evaluere, hvilke(n) tilstand(er) af respiratorisk monitorering der kan være den bedst mulige intervention for at øge sikkerheden under procedurel sedation i fremtiden. Ydermere formoder efterforskere, at amplituden af ​​kuldioxid i endetiden ikke vil forudsige graden af ​​respirationsdepression set med andre monitorer. Derudover vil efterforskere måle kortkædede fedtsyrekoncentrationer i serum som en forudsigelse og mulig mekanisme for forskelle i individuel variabilitet i anæstesi-induceret respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi og endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi og/eller ultralyd, eller kombineret øvre og nedre endoskopi, forventes at vare længere end 10 minutter i endoskopisuiten på Johns Hopkins Hospital, når anæstesiplan overvåges anæstesipleje med propofol-baseret anæstesi med en naturlig luftvej.

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Svær pulmonal hypertension
  • Ejektionsfraktion mindre end 35 procent
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eksacerbation
  • Planlagt procedure er ballon enteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
  • Topisk lidokain administration
  • Graviditet
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb: Næsemaske
Nasal anæstesi maske med positivt tryk
Enhed: Næsemaske
Næseanæstesimaske, der dækker næsen og fastgøres til anæstesikredsløbet, hvilket muliggør variabelt positivt tryk ved at indstille pop-off ventilen
Andre navne:
  • Indgreb: Nasal anæstesimaske med positivt tryk
Aktiv komparator: Kontrol: Næsekanyle
Næsekanyle med standardpleje
Enhed: Kontrol: Næsekanyle
Næsekanyle som sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxirate vurderet efter antal deltagere med mindst én hypoksisk hændelse
Tidsramme: Cirka 1 time
Antal forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi med mindst én hypoxisk hændelse, defineret som iltmætning mindre end 90 procent i 15 sekunder.
Cirka 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilation hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi, vurderet ved transkutan kuldioxidmonitorering
Tidsramme: Cirka 1 time
Evaluer hypoventilation hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi ved transkutan måling af kuldioxid i millimeter kviksølv (mmHg).
Cirka 1 time
Hypoventilation hos personer, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi, vurderet ved respiratorisk volumenovervågning
Tidsramme: Cirka 1 time
Evaluer hypoventilation ved overvågning af respirationsvolumen for minutventilation. Rapporteret resultat er det procentvise fald fra baseline i minutventilation.
Cirka 1 time
Hypoventilationsmekanisme hos personer, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi og hypoventilation
Tidsramme: Cirka 1 time
Korrelér overvågning af respirationsvolumen transkutan kuldioxidmåling med antallet af luftvejsmanøvrer for at identificere hypoventilationsmekanismen som overvejende obstruktiv eller på grund af respirationsfrekvens eller tidalvolumen.
Cirka 1 time
Dybde af anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi
Tidsramme: Cirka 1 time
Dybde af anæstesi ved behandlet elektroencefalogram (EEG) bispektral analyse, som er en standardmonitor af anæstesidybde ved hjælp af et kalibreret dimensionsløst indeks, der går fra 0 til 100, med lavere tal svarende til en dybere bedøvelsestilstand.
Cirka 1 time
Hypoksi Varighed
Tidsramme: Cirka 1 time
Den samlede tid i sekunder af iltmætning under 90 procent vil blive registreret
Cirka 1 time
Samlet antal hypoksiske hændelser hos forsøgspersoner, der oplevede hypoxi
Tidsramme: Cirka 1 time
Hos forsøgspersoner, der oplever hypoxi under sedation, vil det samlede antal episoder af hypoxi for alle deltagere blive registreret.
Cirka 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortkædet fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Cirka 1 time
Mål baseline kortkædede fedtsyrer hos personer, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi, og korreler koncentrationen med graden af ​​respirationsdepression ved overvågning af respiratorisk volumen og transkutan kuldioxid.
Cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00118466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Næsemaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner