- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369197
Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias versus atención estándar durante la sedación para procedimientos de endoscopia gastrointestinal
14 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para reducir la incidencia de hipoxia con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias versus atención estándar durante el procedimiento de sedación para endoscopia gastrointestinal
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el suministro de oxígeno mediante mascarilla nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias frente a la atención estándar (cánula nasal o mascarilla estándar) durante la sedación basada en propofol para procedimientos de endoscopia gastrointestinal para reducir la incidencia de hipoxia.
El resultado primario será la tasa de desaturación de oxígeno por debajo del 90 % durante ≥15 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el suministro de oxígeno mediante mascarilla nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias frente a la atención estándar (cánula nasal o mascarilla estándar) durante la sedación basada en propofol para procedimientos de endoscopia gastrointestinal para reducir la incidencia de hipoxia.
El resultado primario será la tasa de desaturación de oxígeno por debajo del 90 % durante ≥15 segundos.
Además, las medidas secundarias incluirán la evaluación del mecanismo y el grado de depresión respiratoria asociada con la hipoxia y la hipoventilación al caracterizar los cambios en la ventilación por minuto, el volumen corriente y la frecuencia respiratoria, así como la frecuencia y el grado de obstrucción de las vías respiratorias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias en el brazo de intervención conducirá a una disminución de la obstrucción, ya que la presión positiva abrirá las vías respiratorias obstruidas.
La profundidad de la anestesia será monitoreada por Bispectral Index y los investigadores plantean la hipótesis de que el grado de hipoventilación, obstrucción y será significativamente menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Además, la profundidad de la anestesia será independiente de la dosis total de propofol recibida.
Si bien el resultado principal de este estudio es la hipoxia, los investigadores también buscan casar el dióxido de carbono corriente final con la ventilación por minuto y la medición transcutánea de dióxido de carbono para comprender mejor los efectos totales de la sedación en la respiración.
Por lo tanto, el estudio también servirá para evaluar qué modo(s) de monitorización respiratoria podría ser la mejor intervención posible para mejorar la seguridad durante la sedación en el futuro.
Además, los investigadores sospechan que la amplitud del dióxido de carbono espiratorio final no predecirá el grado de depresión respiratoria observado con otros monitores.
Además, los investigadores medirán las concentraciones séricas de ácidos grasos de cadena corta como predictor y posible mecanismo de las diferencias en la variabilidad individual en la depresión respiratoria inducida por la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) que se someten a colonoscopia, gastroduodenoscopia endoscópica y gastroduodenoscopia endoscópica con biopsia y/o ultrasonido, o un procedimiento combinado de endoscopia superior e inferior que se prevé que dure más de 10 minutos en la sala de endoscopia del Johns Hopkins Hospital cuando el El plan anestésico es un cuidado anestésico monitoreado con anestesia a base de propofol con vía aérea natural.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Hipertensión Pulmonar Severa
- Fracción de eyección inferior al 35 por ciento
- Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva activa
- El procedimiento planificado es enteroscopia con balón o duodenoscopia retrógrada endoscópica.
- Administración tópica de lidocaína
- El embarazo
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: Mascarilla Nasal
Máscara de anestesia nasal con presión positiva
|
Mascarilla de anestesia nasal que cubre la nariz y se conecta al circuito de anestesia, lo que permite una presión positiva variable ajustando la válvula de escape
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control: Cánula nasal
Cánula nasal con cuidado estándar
|
Cánula nasal según el cuidado habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hipoxia evaluada por el número de participantes con al menos un evento hipóxico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Número de sujetos sometidos a sedación de procedimiento para endoscopia con al menos un evento hipóxico, definido como una saturación de oxígeno inferior al 90 por ciento durante 15 segundos.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoventilación en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia evaluada mediante monitorización transcutánea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Evaluar la hipoventilación en sujetos sometidos a sedación para endoscopia mediante monitorización transcutánea de dióxido de carbono en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Hipoventilación en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia evaluada mediante monitorización del volumen respiratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Evalúe la hipoventilación mediante la monitorización del volumen respiratorio para la ventilación por minuto.
El resultado informado es el porcentaje de disminución desde el valor inicial en la ventilación por minuto.
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Mecanismo de hipoventilación en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia e hipoventilación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Correlacione la medición transcutánea de dióxido de carbono monitoreando el volumen respiratorio con el número de maniobras en las vías respiratorias para identificar el mecanismo de hipoventilación como predominantemente obstructivo o debido a la frecuencia respiratoria o al volumen corriente.
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Profundidad de la anestesia en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Profundidad de la anestesia mediante análisis biespectral de electroencefalograma (EEG) procesado, que es un monitor estándar de profundidad anestésica que utiliza un índice adimensional calibrado que va de 0 a 100, donde los números más bajos corresponden a un estado anestésico más profundo.
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Duración de la hipoxia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Se registrará el tiempo total en segundos de saturación de oxígeno por debajo del 90 por ciento
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Número total de eventos hipóxicos en sujetos que experimentaron hipoxia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
En sujetos que experimenten hipoxia durante la sedación, se registrará el número total de episodios de hipoxia para todos los participantes.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Mida los ácidos grasos de cadena corta de referencia en sujetos sometidos a sedación para endoscopia y correlacione la concentración con el grado de depresión respiratoria mediante la monitorización del volumen respiratorio y el dióxido de carbono transcutáneo.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00118466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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