胃腸内視鏡検査のための鎮静処置中の鼻持続気道陽圧と標準ケアの比較
2022年10月14日 更新者：Johns Hopkins University
消化管内視鏡検査のための処置的鎮静中の鼻持続気道陽圧による低酸素症の発生を減らすための介入の無作為化比較試験と標準治療
この研究は、低酸素症の発生率を減らすために、胃腸内視鏡処置のためのプロポフォールベースの鎮静中の鼻マスクによる酸素供給と、持続陽圧気道圧と標準ケア (鼻カニューレまたは標準フェイスマスク) とを比較するランダム化比較試験です。
主な結果は、酸素飽和度低下率が 15 秒以上 90% を下回ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低酸素症の発生率を減らすために、胃腸内視鏡処置のためのプロポフォールベースの鎮静中の鼻マスクによる酸素供給と、持続陽圧気道圧と標準ケア (鼻カニューレまたは標準フェイスマスク) とを比較するランダム化比較試験です。
主な結果は、酸素飽和度低下率が 15 秒以上 90% を下回ることです。
さらに、二次的な測定には、分時換気量、一回換気量、呼吸数、および気道閉塞の速度と程度の変化を特徴づけることによる、低酸素症と低換気に関連する呼吸抑制のメカニズムと程度の評価が含まれます。
研究者は、インターベンション アームに経鼻持続気道陽圧を追加すると、閉塞した気道が陽圧によってステントで開かれるため、閉塞が減少するという仮説を立てています。
麻酔の深さは Bispectral Index によって監視され、研究者は低換気、閉塞の程度が対照群と比較して介入群で有意に低いという仮説を立てます。
さらに、麻酔の深さは、受け取ったプロポフォールの総投与量とは無関係です。
この研究の主な結果は低酸素症ですが、研究者は呼吸に対する鎮静の全体的な影響をよりよく理解するために、呼気終末二酸化炭素と分時換気および経皮的二酸化炭素測定を組み合わせることも試みています。
したがって、この研究は、将来の鎮静処置中の安全性を高めるために、呼吸モニタリングのどのモードが最善の介入であるかを評価するのにも役立ちます。
さらに研究者は、呼気終末二酸化炭素の振幅は、他のモニターで見られる呼吸抑制の程度を予測しないのではないかと疑っている.
さらに、研究者は、麻酔誘発性呼吸抑制における個人差の予測因子および考えられるメカニズムとして、血清短鎖脂肪酸濃度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス病院の内視鏡室で結腸内視鏡検査、内視鏡的胃十二指腸内視鏡検査、および生検および/または超音波を伴う内視鏡的胃十二指腸内視鏡検査、または上部および下部内視鏡検査を組み合わせた処置を受ける成人患者 (18 歳以上)。麻酔計画は、自然な気道を備えたプロポフォールベースの麻酔による麻酔管理を監視します。
除外基準:
- 左室補助装置
- 重度の肺高血圧症
- 駆出率が 35% 未満
- 活動性うっ血性心不全の増悪
- 予定されている手順は、バルーン腸内視鏡検査または内視鏡的逆行性十二指腸鏡検査です。
- 局所リドカイン投与
- 妊娠
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入: 鼻マスク
陽圧鼻麻酔マスク
|
鼻を覆い、麻酔回路に取り付ける鼻麻酔マスクで、ポップオフバルブを設定することで可変陽圧を可能にします
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール: 鼻カニューレ
標準ケアの鼻カニューレ
|
通常のケアによる鼻カニューレ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの低酸素イベントを持つ参加者の数によって評価された低酸素率
時間枠：約1時間
|
少なくとも 1 つの低酸素イベント (15 秒間で 90% 未満の酸素飽和度として定義される) を伴う内視鏡検査のための鎮静処置を受けている被験者の数。
|
約1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮的二酸化炭素モニタリングによって評価された、内視鏡検査のための処置的鎮静を受けている被験者の低換気
時間枠：約1時間
|
水銀柱ミリメートル (mmHg) での経皮的二酸化炭素モニタリングにより、内視鏡検査のための鎮静処置を受けている被験者の低換気を評価します。
|
約1時間
|
|
呼吸量モニタリングによって評価された、内視鏡検査のための処置的鎮静を受けている被験者の低換気
時間枠：約1時間
|
分時換気量の呼吸量モニタリングによって低換気を評価します。
報告された結果は、分時換気量のベースラインからの減少率です。
|
約1時間
|
|
内視鏡検査および低換気のための処置的鎮静を受ける被験者における低換気のメカニズム
時間枠：約1時間
|
呼吸量モニタリングの経皮的二酸化炭素測定を気道操作の回数と相関させて、低換気のメカニズムが主に閉塞性であるか、呼吸数または一回換気量によるものであるかを特定します。
|
約1時間
|
|
内視鏡検査のための鎮静処置を受ける被験者の麻酔深度
時間枠：約1時間
|
処理された脳波 (EEG) バイスペクトル分析による麻酔深度。これは、0 から 100 までの範囲の較正された無次元インデックスを使用した麻酔深度の標準モニターであり、低い数値はより深い麻酔状態に対応します。
|
約1時間
|
|
低酸素期間
時間枠：約1時間
|
酸素飽和度が 90% を下回る合計時間 (秒) が記録されます。
|
約1時間
|
|
低酸素症を経験した被験者の低酸素イベントの総数
時間枠：約1時間
|
鎮静中に低酸素症を経験した被験者では、すべての参加者の低酸素症のエピソードの総数が記録されます。
|
約1時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短鎖脂肪酸濃度
時間枠：約1時間
|
内視鏡検査のための処置鎮静を受けている被験者のベースライン短鎖脂肪酸を測定し、呼吸量モニタリングと経皮二酸化炭素による呼吸抑制の程度と濃度を相関させます。
|
約1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laeben Lester, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻マスクの臨床試験
-
Laboratoires Quinton International S.L.まだ募集していませんアレルギー性鼻炎 | 鼻詰まり | 風邪 | 副鼻腔炎 | インフルエンザの症状スペイン
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLC完了
-
Fisher and Paykel Healthcare完了
-
VistaGen Therapeutics, Inc.募集
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了