Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale continue positieve luchtwegdruk versus standaardzorg tijdens procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie om de incidentie van hypoxie met nasale continue positieve luchtwegdruk te verminderen versus standaardzorg tijdens procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin zuurstoftoediening door een neusmasker met continue positieve luchtwegdruk wordt vergeleken met standaardzorg (neuscanule of standaard gezichtsmasker) tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor gastro-intestinale endoscopieprocedures om de incidentie van hypoxie te verminderen. Het primaire resultaat is de zuurstofdesaturatie onder 90% gedurende ≥15 seconden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin zuurstoftoediening door een neusmasker met continue positieve luchtwegdruk wordt vergeleken met standaardzorg (neuscanule of standaard gezichtsmasker) tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor gastro-intestinale endoscopieprocedures om de incidentie van hypoxie te verminderen. Het primaire resultaat is de zuurstofdesaturatie onder 90% gedurende ≥15 seconden. Daarnaast omvatten secundaire maatregelen evaluatie van het mechanisme en de mate van ademhalingsdepressie geassocieerd met hypoxie en hypoventilatie door veranderingen in minuutventilatie, ademvolume en ademhalingsfrequentie te karakteriseren, evenals de snelheid en mate van luchtwegobstructie. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van nasale continue positieve luchtwegdruk in de interventie-arm zal leiden tot verminderde obstructie, aangezien positieve druk de geblokkeerde luchtweg zal openen met een stent. De diepte van de anesthesie zal worden gecontroleerd door de Bispectrale Index en onderzoekers veronderstellen dat de mate van hypoventilatie, obstructie en beduidend lager zal zijn in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm. Verder zal de diepte van de anesthesie onafhankelijk zijn van de totale dosis propofol die is ontvangen. Hoewel de primaire uitkomst in deze studie hypoxie is, proberen onderzoekers ook end-tidal kooldioxide te combineren met minieme ventilatie en transcutane kooldioxidemeting om de totale effecten van sedatie op de ademhaling beter te begrijpen. De studie zal dus ook dienen om te evalueren welke modus(en) van ademhalingsmonitoring de best mogelijke interventie zou kunnen zijn om de veiligheid tijdens procedurele sedatie in de toekomst te verbeteren. Verder vermoeden onderzoekers dat de amplitude van kooldioxide aan het eind van de ademhaling niet de mate van ademhalingsdepressie zal voorspellen die bij andere monitoren wordt waargenomen. Daarnaast zullen onderzoekers serumconcentraties van vetzuren met een korte keten meten als voorspeller en mogelijk mechanisme voor verschillen in individuele variabiliteit in door anesthesie veroorzaakte ademhalingsdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die colonoscopie, endoscopische gastroduodenoscopie en endoscopische gastroduodenoscopie met biopsie en/of echografie ondergaan, of een gecombineerde bovenste en onderste endoscopieprocedure die naar verwachting langer dan 10 minuten zal duren in de Endoscopie Suite in het Johns Hopkins Hospital wanneer de anesthesieplan is gecontroleerde anesthesiezorg met op propofol gebaseerde anesthesie met een natuurlijke luchtweg.

Uitsluitingscriteria:

  • Hulpmiddel voor linkerventrikel
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Ejectiefractie minder dan 35 procent
  • Actieve exacerbatie van congestief hartfalen
  • Geplande procedure is Ballon Enteroscopie of Endoscopische Retrograde Duodenoscopie.
  • Topische toediening van lidocaïne
  • Zwangerschap
  • Eerdere inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: neusmasker
Neusanesthesiemasker met positieve druk
Apparaat: Neus masker
Nasaal anesthesiemasker dat de neus bedekt en wordt bevestigd aan het anesthesiecircuit, waardoor een variabele positieve druk mogelijk is door de pop-off-klep in te stellen
Andere namen:
  • Interventie: Nasaal anesthesiemasker met positieve druk
Actieve vergelijker: Controle: Neuscanule
Neuscanule met standaardverzorging
Apparaat: Controle: neuscanule
Neuscanule volgens gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxiepercentage zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ten minste één hypoxische gebeurtenis
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Aantal proefpersonen dat procedurele sedatie onderging voor endoscopie met ten minste één hypoxische gebeurtenis, gedefinieerd als zuurstofverzadiging van minder dan 90 procent gedurende 15 seconden.
Ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie zoals beoordeeld door transcutane kooldioxide-monitoring
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Evalueer hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie door transcutane kooldioxidemonitoring in millimeters kwik (mmHg).
Ongeveer 1 uur
Hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie zoals beoordeeld door monitoring van het ademhalingsvolume
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Evalueer hypoventilatie door monitoring van het ademhalingsvolume voor minuutventilatie. Het gerapporteerde resultaat is de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in minuutventilatie.
Ongeveer 1 uur
Mechanisme van hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie en hypoventilatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Correleer ademhalingsvolumemonitoring transcutane kooldioxidemeting met het aantal luchtwegmanoeuvres om het mechanisme van hypoventilatie te identificeren als overwegend obstructief of als gevolg van ademhalingsfrequentie of ademvolume.
Ongeveer 1 uur
Diepte van anesthesie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Diepte van anesthesie door verwerkte elektro-encefalogram (EEG) bispectrale analyse, een standaardmonitor van anesthesiediepte met behulp van een gekalibreerde dimensieloze index die varieert van 0 tot 100, waarbij lagere getallen overeenkomen met een diepere anesthesietoestand.
Ongeveer 1 uur
Hypoxie Duur
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
De totale tijd in seconden van zuurstofverzadiging onder de 90 procent wordt geregistreerd
Ongeveer 1 uur
Totaal aantal hypoxische gebeurtenissen bij proefpersonen die hypoxie hebben ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Bij proefpersonen die tijdens sedatie hypoxie ervaren, wordt het totale aantal episodes van hypoxie voor alle deelnemers geregistreerd.
Ongeveer 1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurconcentratie met korte keten
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Meet basislijnvetzuren met korte keten bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie en breng de concentratie in verband met de mate van ademhalingsdepressie door monitoring van het ademhalingsvolume en transcutane koolstofdioxide.
Ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00118466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Neus masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren