Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях по сравнению со стандартным уходом во время процедурной седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

14 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для снижения частоты гипоксии с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях по сравнению со стандартным уходом во время процедурной седации для желудочно-кишечной эндоскопии

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее доставку кислорода с помощью назальной маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях со стандартным уходом (назальная канюля или стандартная лицевая маска) во время седации на основе пропофола для процедур желудочно-кишечной эндоскопии для снижения частоты гипоксии. Первичным исходом будет скорость десатурации кислорода ниже 90% в течение ≥15 секунд.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее доставку кислорода с помощью назальной маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях со стандартным уходом (назальная канюля или стандартная лицевая маска) во время седации на основе пропофола для процедур желудочно-кишечной эндоскопии для снижения частоты гипоксии. Первичным исходом будет скорость десатурации кислорода ниже 90% в течение ≥15 секунд. Кроме того, вторичные меры будут включать оценку механизма и степени угнетения дыхания, связанного с гипоксией и гиповентиляцией, путем определения изменений минутной вентиляции, дыхательного объема и частоты дыхания, а также скорости и степени обструкции дыхательных путей. Исследователи предполагают, что добавление непрерывного положительного давления в дыхательных путях через нос в группе вмешательства приведет к уменьшению обструкции, поскольку положительное давление будет стентировать закупоренные дыхательные пути. Глубина анестезии будет контролироваться с помощью биспектрального индекса, и исследователи предполагают, что степень гиповентиляции, обструкции и будет значительно ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Кроме того, глубина анестезии не зависит от общей полученной дозы пропофола. В то время как основным результатом в этом исследовании является гипоксия, исследователи также стремятся сочетать концентрацию углекислого газа в конце выдоха с минутной вентиляцией и чрескожным измерением углекислого газа, чтобы лучше понять общее влияние седации на дыхание. Таким образом, исследование также послужит для оценки того, какой режим (ы) респираторного мониторинга может быть наилучшим вмешательством для повышения безопасности во время процедурной седации в будущем. Кроме того, исследователи подозревают, что амплитуда концентрации углекислого газа в конце выдоха не будет предсказывать степень угнетения дыхания, наблюдаемую с помощью других мониторов. Кроме того, исследователи будут измерять концентрацию короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке в качестве предиктора и возможного механизма различий в индивидуальной вариабельности угнетения дыхания, вызванного анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), проходящие колоноскопию, эндоскопическую гастродуоденоскопию и эндоскопическую гастродуоденоскопию с биопсией и/или ультразвуком, или комбинированную процедуру верхней и нижней эндоскопии, которая, как ожидается, продлится более 10 минут в отделении эндоскопии в больнице Джона Хопкинса, когда анестезиологический план – контролируемая анестезиологическая помощь с применением анестезии на основе пропофола с использованием естественных дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • Вспомогательное устройство для левого желудочка
  • Тяжелая легочная гипертензия
  • Фракция выброса менее 35 процентов
  • Обострение активной застойной сердечной недостаточности
  • Планируемая процедура – ​​баллонная энтероскопия или эндоскопическая ретроградная дуоденоскопия.
  • Местное введение лидокаина
  • Беременность
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: Назальная маска
Маска для носовой анестезии с положительным давлением
Маска для назальной анестезии, которая закрывает нос и присоединяется к контуру анестезии, обеспечивая переменное положительное давление за счет установки откидного клапана.
Другие имена:
  • Вмешательство: Назальная маска для анестезии с положительным давлением
Активный компаратор: Контроль: Назальная канюля
Назальная канюля со стандартным уходом
Назальная канюля в соответствии с обычным уходом
Другие имена:
  • Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гипоксии, оцененный по количеству участников, по крайней мере, с одним эпизодом гипоксии
Временное ограничение: Примерно 1 час
Количество субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии с по крайней мере одним эпизодом гипоксии, определяемым как насыщение кислородом менее 90 процентов в течение 15 секунд.
Примерно 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиповентиляция у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, по оценке чрескожного мониторинга углекислого газа
Временное ограничение: Примерно 1 час
Оцените гиповентиляцию у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, путем чрескожного мониторинга углекислого газа в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Примерно 1 час
Гиповентиляция у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, по оценке мониторинга объема дыхания
Временное ограничение: Примерно 1 час
Оцените гиповентиляцию путем мониторинга дыхательного объема для минутной вентиляции. Отчетный результат представляет собой процентное снижение минутной вентиляции по сравнению с исходным уровнем.
Примерно 1 час
Механизм гиповентиляции у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии и гиповентиляции
Временное ограничение: Примерно 1 час
Сопоставьте мониторинг дыхательного объема с чрескожным измерением углекислого газа с количеством маневров дыхательных путей, чтобы определить механизм гиповентиляции как преимущественно обструктивный или связанный с частотой дыхания или дыхательным объемом.
Примерно 1 час
Глубина анестезии у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии
Временное ограничение: Примерно 1 час
Глубина анестезии с помощью биспектрального анализа обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), который представляет собой стандартный монитор глубины анестезии с использованием калиброванного безразмерного индекса в диапазоне от 0 до 100, где более низкие числа соответствуют более глубокому состоянию анестезии.
Примерно 1 час
Продолжительность гипоксии
Временное ограничение: Примерно 1 час
Будет записано общее время в секундах насыщения кислородом ниже 90 процентов.
Примерно 1 час
Общее количество эпизодов гипоксии у субъектов, перенесших гипоксию
Временное ограничение: Примерно 1 час
У субъектов, испытывающих гипоксию во время седации, будет зарегистрировано общее количество эпизодов гипоксии для всех участников.
Примерно 1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Примерно 1 час
Измерьте исходный уровень короткоцепочечных жирных кислот у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, и сопоставьте концентрацию со степенью угнетения дыхания с помощью мониторинга объема дыхания и чрескожного выделения углекислого газа.
Примерно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00118466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носовая маска

Подписаться