Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką podczas sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego

14 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana kontrolowana próba interwencji w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką podczas sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostarczanie tlenu przez maskę nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych ze standardową opieką (kaniula do nosa lub standardowa maska ​​twarzowa) podczas sedacji opartej na propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia. Głównym rezultatem będzie tempo desaturacji tlenu poniżej 90% przez ≥15 sekund.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostarczanie tlenu przez maskę nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych ze standardową opieką (kaniula do nosa lub standardowa maska ​​twarzowa) podczas sedacji opartej na propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia. Głównym rezultatem będzie tempo desaturacji tlenu poniżej 90% przez ≥15 sekund. Ponadto pomiary wtórne będą obejmować ocenę mechanizmu i stopnia depresji oddechowej związanej z niedotlenieniem i hipowentylacją poprzez scharakteryzowanie zmian wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów, a także częstości i stopnia niedrożności dróg oddechowych. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie w ramieniu interwencyjnym doprowadzi do zmniejszenia niedrożności, ponieważ dodatnie ciśnienie spowoduje otwarcie zatkanych dróg oddechowych przez stent. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego, a badacze wysuwają hipotezę, że stopień hipowentylacji, niedrożności i będzie znacznie niższy w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Ponadto głębokość znieczulenia będzie niezależna od całkowitej otrzymanej dawki propofolu. Chociaż głównym wynikiem tego badania jest niedotlenienie, badacze starają się również połączyć końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla z minutową wentylacją i przezskórnym pomiarem dwutlenku węgla, aby lepiej zrozumieć całkowity wpływ sedacji na oddychanie. Zatem badanie posłuży również do oceny, które tryby monitorowania oddechu mogą być najlepszą możliwą interwencją w celu zwiększenia bezpieczeństwa podczas sedacji zabiegowej w przyszłości. Ponadto badacze podejrzewają, że amplituda końcowo-wydechowego dwutlenku węgla nie pozwoli przewidzieć stopnia depresji oddechowej obserwowanej przy użyciu innych monitorów. Ponadto badacze będą mierzyć stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy jako predyktor i możliwy mechanizm różnic w indywidualnej zmienności depresji oddechowej wywołanej znieczuleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani kolonoskopii, endoskopowej gastroduodenoskopii i endoskopowej gastroduodenoskopii z biopsją i/lub ultrasonografią lub połączonej procedurze endoskopii górnej i dolnej części ciała, której przewidywany czas trwania przekracza 10 minut w gabinecie endoskopii w szpitalu Johns Hopkins, kiedy plan anestezjologiczny to monitorowana opieka anestezjologiczna ze znieczuleniem propofolowym z naturalnymi drogami oddechowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Frakcja wyrzutowa poniżej 35 proc
  • Czynne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
  • Planowana procedura to enteroskopia balonowa lub endoskopowa duodenoskopia wsteczna.
  • Miejscowe podanie lidokainy
  • Ciąża
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Maska nosowa
Nosowa maska ​​anestezjologiczna z dodatnim ciśnieniem
Nosowa maska ​​anestezjologiczna, która zakrywa nos i jest podłączana do obwodu anestezjologicznego, umożliwiając zmienne nadciśnienie poprzez ustawienie zaworu odcinającego
Inne nazwy:
  • Interwencja: Nosowa maska ​​anestezjologiczna z dodatnim ciśnieniem
Aktywny komparator: Kontrola: kaniula nosowa
Kaniula nosowa ze standardową opieką
Kaniula nosowa zgodnie ze standardową pielęgnacją
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niedotlenienia oceniana na podstawie liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niedotlenienia
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Liczba pacjentów poddawanych zabiegowej sedacji do endoskopii z co najmniej jednym epizodem niedotlenienia, zdefiniowanym jako wysycenie tlenem poniżej 90 procent przez 15 sekund.
Około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipowentylacja u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej w ramach endoskopii oceniana za pomocą przezskórnego monitorowania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Ocenić hipowentylację u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii poprzez przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Około 1 godziny
Hipowentylacja u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii oceniana na podstawie monitorowania objętości oddechowej
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Oceń hipowentylację, monitorując objętość oddechową przy wentylacji minutowej. Zgłaszany wynik to procentowe zmniejszenie wentylacji minutowej w stosunku do wartości początkowej.
Około 1 godziny
Mechanizm hipowentylacji u osób poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii i hipowentylacji
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Skoreluj monitorowanie objętości oddechowej przezskórnego pomiaru dwutlenku węgla z liczbą manewrów oddechowych, aby zidentyfikować mechanizm hipowentylacji jako głównie obturacyjnej lub spowodowanej częstością oddechów lub objętością oddechową.
Około 1 godziny
Głębokość znieczulenia u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Głębokość znieczulenia za pomocą przetworzonej analizy bispektralnej elektroencefalogramu (EEG), która jest standardowym monitorem głębokości znieczulenia przy użyciu skalibrowanego bezwymiarowego indeksu w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe liczby odpowiadają głębszemu stanowi znieczulenia.
Około 1 godziny
Czas trwania niedotlenienia
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Całkowity czas w sekundach nasycenia tlenem poniżej 90 procent zostanie zarejestrowany
Około 1 godziny
Całkowita liczba zdarzeń związanych z niedotlenieniem u osób, u których wystąpiła hipoksja
Ramy czasowe: Około 1 godziny
U osób doświadczających hipoksji podczas sedacji rejestrowana będzie całkowita liczba epizodów hipoksji u wszystkich uczestników.
Około 1 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Zmierz podstawowe krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe u osób poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii i skoreluj stężenie ze stopniem depresji oddechowej poprzez monitorowanie objętości oddechowej i przezskórnego dwutlenku węgla.
Około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00118466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska nosowa

Subskrybuj