- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369197
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką podczas sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego
14 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Randomizowana kontrolowana próba interwencji w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką podczas sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostarczanie tlenu przez maskę nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych ze standardową opieką (kaniula do nosa lub standardowa maska twarzowa) podczas sedacji opartej na propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia.
Głównym rezultatem będzie tempo desaturacji tlenu poniżej 90% przez ≥15 sekund.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostarczanie tlenu przez maskę nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych ze standardową opieką (kaniula do nosa lub standardowa maska twarzowa) podczas sedacji opartej na propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia.
Głównym rezultatem będzie tempo desaturacji tlenu poniżej 90% przez ≥15 sekund.
Ponadto pomiary wtórne będą obejmować ocenę mechanizmu i stopnia depresji oddechowej związanej z niedotlenieniem i hipowentylacją poprzez scharakteryzowanie zmian wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów, a także częstości i stopnia niedrożności dróg oddechowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie w ramieniu interwencyjnym doprowadzi do zmniejszenia niedrożności, ponieważ dodatnie ciśnienie spowoduje otwarcie zatkanych dróg oddechowych przez stent.
Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego, a badacze wysuwają hipotezę, że stopień hipowentylacji, niedrożności i będzie znacznie niższy w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ponadto głębokość znieczulenia będzie niezależna od całkowitej otrzymanej dawki propofolu.
Chociaż głównym wynikiem tego badania jest niedotlenienie, badacze starają się również połączyć końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla z minutową wentylacją i przezskórnym pomiarem dwutlenku węgla, aby lepiej zrozumieć całkowity wpływ sedacji na oddychanie.
Zatem badanie posłuży również do oceny, które tryby monitorowania oddechu mogą być najlepszą możliwą interwencją w celu zwiększenia bezpieczeństwa podczas sedacji zabiegowej w przyszłości.
Ponadto badacze podejrzewają, że amplituda końcowo-wydechowego dwutlenku węgla nie pozwoli przewidzieć stopnia depresji oddechowej obserwowanej przy użyciu innych monitorów.
Ponadto badacze będą mierzyć stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy jako predyktor i możliwy mechanizm różnic w indywidualnej zmienności depresji oddechowej wywołanej znieczuleniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani kolonoskopii, endoskopowej gastroduodenoskopii i endoskopowej gastroduodenoskopii z biopsją i/lub ultrasonografią lub połączonej procedurze endoskopii górnej i dolnej części ciała, której przewidywany czas trwania przekracza 10 minut w gabinecie endoskopii w szpitalu Johns Hopkins, kiedy plan anestezjologiczny to monitorowana opieka anestezjologiczna ze znieczuleniem propofolowym z naturalnymi drogami oddechowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie wspomagające lewą komorę
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Frakcja wyrzutowa poniżej 35 proc
- Czynne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
- Planowana procedura to enteroskopia balonowa lub endoskopowa duodenoskopia wsteczna.
- Miejscowe podanie lidokainy
- Ciąża
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Maska nosowa
Nosowa maska anestezjologiczna z dodatnim ciśnieniem
|
Nosowa maska anestezjologiczna, która zakrywa nos i jest podłączana do obwodu anestezjologicznego, umożliwiając zmienne nadciśnienie poprzez ustawienie zaworu odcinającego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: kaniula nosowa
Kaniula nosowa ze standardową opieką
|
Kaniula nosowa zgodnie ze standardową pielęgnacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niedotlenienia oceniana na podstawie liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niedotlenienia
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Liczba pacjentów poddawanych zabiegowej sedacji do endoskopii z co najmniej jednym epizodem niedotlenienia, zdefiniowanym jako wysycenie tlenem poniżej 90 procent przez 15 sekund.
|
Około 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipowentylacja u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej w ramach endoskopii oceniana za pomocą przezskórnego monitorowania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Ocenić hipowentylację u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii poprzez przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Około 1 godziny
|
|
Hipowentylacja u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii oceniana na podstawie monitorowania objętości oddechowej
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Oceń hipowentylację, monitorując objętość oddechową przy wentylacji minutowej.
Zgłaszany wynik to procentowe zmniejszenie wentylacji minutowej w stosunku do wartości początkowej.
|
Około 1 godziny
|
|
Mechanizm hipowentylacji u osób poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii i hipowentylacji
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Skoreluj monitorowanie objętości oddechowej przezskórnego pomiaru dwutlenku węgla z liczbą manewrów oddechowych, aby zidentyfikować mechanizm hipowentylacji jako głównie obturacyjnej lub spowodowanej częstością oddechów lub objętością oddechową.
|
Około 1 godziny
|
|
Głębokość znieczulenia u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Głębokość znieczulenia za pomocą przetworzonej analizy bispektralnej elektroencefalogramu (EEG), która jest standardowym monitorem głębokości znieczulenia przy użyciu skalibrowanego bezwymiarowego indeksu w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe liczby odpowiadają głębszemu stanowi znieczulenia.
|
Około 1 godziny
|
|
Czas trwania niedotlenienia
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Całkowity czas w sekundach nasycenia tlenem poniżej 90 procent zostanie zarejestrowany
|
Około 1 godziny
|
|
Całkowita liczba zdarzeń związanych z niedotlenieniem u osób, u których wystąpiła hipoksja
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
U osób doświadczających hipoksji podczas sedacji rejestrowana będzie całkowita liczba epizodów hipoksji u wszystkich uczestników.
|
Około 1 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Zmierz podstawowe krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe u osób poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii i skoreluj stężenie ze stopniem depresji oddechowej poprzez monitorowanie objętości oddechowej i przezskórnego dwutlenku węgla.
|
Około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00118466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska nosowa
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Chulalongkorn UniversityRejestracja na zaproszenieDysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) | Demodexowe zapalenie powiekTajlandia
-
Pathway Medtech, LLC.Jeszcze nie rekrutacjaBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Stany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone