Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus standardní péče během procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii

14. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence ke snížení výskytu hypoxie s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách oproti standardní péči během procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dodávku kyslíku pomocí nosní masky s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách oproti standardní péči (nosní kanyla nebo standardní maska ​​na obličej) během sedace na bázi propofolu pro výkony gastrointestinální endoskopie ke snížení výskytu hypoxie. Primárním výsledkem bude rychlost desaturace kyslíkem pod 90 % po dobu ≥15 sekund.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dodávku kyslíku pomocí nosní masky s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách oproti standardní péči (nosní kanyla nebo standardní maska ​​na obličej) během sedace na bázi propofolu pro výkony gastrointestinální endoskopie ke snížení výskytu hypoxie. Primárním výsledkem bude rychlost desaturace kyslíkem pod 90 % po dobu ≥15 sekund. Kromě toho budou sekundární měření zahrnovat hodnocení mechanismu a stupně respirační deprese spojené s hypoxií a hypoventilací charakterizací změn minutové ventilace, dechového objemu a dechové frekvence, jakož i rychlosti a stupně obstrukce dýchacích cest. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách v intervenčním rameni povede ke snížení obstrukce, protože pozitivní tlak otevře ucpané dýchací cesty. Hloubka anestezie bude sledována pomocí bispektrálního indexu a vyšetřovatelé předpokládají, že stupeň hypoventilace, obstrukce a bude významně nižší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Dále bude hloubka anestezie nezávislá na celkové přijaté dávce propofolu. Zatímco primárním výsledkem této studie je hypoxie, výzkumníci se také snaží spojit konec přílivového oxidu uhličitého s minutovou ventilací a transkutánním měřením oxidu uhličitého, aby lépe porozuměli celkovým účinkům sedace na dýchání. Studie tedy poslouží také k vyhodnocení, který režim (režimy) monitorování dýchání by mohl být nejlepší možnou intervencí ke zvýšení bezpečnosti během procedurální sedace v budoucnu. Dále se vyšetřovatelé domnívají, že amplituda koncového přílivového oxidu uhličitého nebude předpovídat stupeň respirační deprese pozorovaný u jiných monitorů. Kromě toho budou výzkumníci měřit koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru jako prediktor a možný mechanismus rozdílů v individuální variabilitě v anestezií vyvolané respirační depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) podstupující kolonoskopii, endoskopickou gastroduodenoskopii a endoskopickou gastroduodenoskopii s biopsií a/nebo ultrazvukem nebo kombinovanou horní a dolní endoskopickou proceduru, u které se předpokládá, že bude trvat déle než 10 minut v Endoskopickém apartmá v nemocnici Johns Hopkins Hospital, když anesteziologického plánu je sledována anesteziologická péče s anestezií na bázi propofolu s přirozenými dýchacími cestami.

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu levé komory
  • Těžká plicní hypertenze
  • Ejekční frakce menší než 35 procent
  • Exacerbace aktivního městnavého srdečního selhání
  • Plánovaným výkonem je balónková enteroskopie nebo endoskopická retrográdní duodenoskopie.
  • Lokální podávání lidokainu
  • Těhotenství
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Nosní maska
Nosní anestetická maska ​​s přetlakem
Přístroj: Nosní maska
Nosní anestetická maska, která pokrývá nos a připojuje se k anesteziologickému okruhu, umožňuje variabilní přetlak nastavením vyskakovacího ventilu
Ostatní jména:
  • Zásah: Nosní anestetická maska ​​s přetlakem
Aktivní komparátor: Kontrola: Nosní kanyla
Nosní kanyla se standardní péčí
Přístroj: Ovládání: nosní kanyla
Nosní kanyla jako při běžné péči
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypoxie podle počtu účastníků s alespoň jednou hypoxickou událostí
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Počet subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii s alespoň jednou hypoxickou příhodou, definovanou jako saturace kyslíkem nižší než 90 procent po dobu 15 sekund.
Přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoventilace u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii, hodnocená transkutánním monitorováním oxidu uhličitého
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Vyhodnoťte hypoventilaci u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii pomocí transkutánního monitorování oxidu uhličitého v milimetrech rtuti (mmHg).
Přibližně 1 hodina
Hypoventilace u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii, hodnocená monitorováním dechového objemu
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Vyhodnoťte hypoventilaci monitorováním dechového objemu pro minutovou ventilaci. Uváděný výsledek je procentuální pokles od výchozí hodnoty v minutové ventilaci.
Přibližně 1 hodina
Mechanismus hypoventilace u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii a hypoventilaci
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Srovnejte sledování dechového objemu transkutánní měření oxidu uhličitého s počtem manévrů v dýchacích cestách, abyste identifikovali mechanismus hypoventilace jako převážně obstrukční nebo v důsledku dechové frekvence nebo dechového objemu.
Přibližně 1 hodina
Hloubka anestézie u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Hloubka anestézie pomocí zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) bispektrální analýzy, což je standardní monitor hloubky anestezie pomocí kalibrovaného bezrozměrného indexu, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší čísla odpovídají hlubšímu anestetickému stavu.
Přibližně 1 hodina
Trvání hypoxie
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Bude zaznamenána celková doba v sekundách saturace kyslíkem pod 90 procent
Přibližně 1 hodina
Celkový počet hypoxických příhod u subjektů, které zažili hypoxii
Časové okno: Přibližně 1 hodina
U subjektů zažívajících hypoxii během sedace se zaznamená celkový počet epizod hypoxie pro všechny účastníky.
Přibližně 1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Změřte základní hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii a korelujte koncentraci se stupněm respirační deprese monitorováním dechového objemu a transkutánním podáním oxidu uhličitého.
Přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00118466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit