Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling under prosedyresedasjon for gastrointestinal endoskopi

14. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å redusere forekomsten av hypoksi med kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen versus standardbehandling under prosedyresedasjon for gastrointestinal endoskopi

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner oksygentilførsel med nesemaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling (nesekanyle eller standard ansiktsmaske) under propofol-basert sedasjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer for å redusere forekomsten av hypoksi. Det primære resultatet vil være graden av oksygendemetning under 90 % i ≥15 sekunder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner oksygentilførsel med nesemaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling (nesekanyle eller standard ansiktsmaske) under propofol-basert sedasjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer for å redusere forekomsten av hypoksi. Det primære resultatet vil være graden av oksygendemetning under 90 % i ≥15 sekunder. I tillegg vil sekundære tiltak inkludere evaluering av mekanisme og grad av respirasjonsdepresjon assosiert med hypoksi og hypoventilasjon ved å karakterisere endringer i minuttventilasjon, tidalvolum og respirasjonsfrekvens samt frekvens og grad av luftveisobstruksjon. Etterforskerne antar at tillegg av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk i intervensjonsarmen vil føre til redusert obstruksjon ettersom positivt trykk vil stente åpne den obstruerte luftveien. Dybde av anestesi vil bli overvåket av Bispectral Index og etterforskere antar at graden av hypoventilasjon, obstruksjon og vil være betydelig lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen. Videre vil dybden av anestesi være uavhengig av den totale propofoldosen som mottas. Mens det primære resultatet i denne studien er hypoksi, søker etterforskere også å kombinere endevannskarbondioksid med liten ventilasjon og transkutan karbondioksidmåling for bedre å forstå de totale effektene av sedasjon på respirasjon. Dermed vil studien også tjene til å evaluere hvilke modus(er) av respirasjonsovervåking som kan være den best mulige intervensjonen for å øke sikkerheten under prosedyremessig sedasjon i fremtiden. Videre mistenker etterforskere at amplituden til karbondioksid i sluttvannet ikke vil forutsi graden av respirasjonsdepresjon sett med andre monitorer. I tillegg vil etterforskere måle kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i serum som en prediktor og mulig mekanisme for forskjeller i individuell variasjon i anestesiindusert respirasjonsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi og endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi og/eller ultralyd, eller kombinert øvre og nedre endoskopi, forventes å vare lenger enn 10 minutter i endoskopisuiten på Johns Hopkins Hospital. anestesiplan overvåkes anestesipleie med propofolbasert anestesi med naturlig luftvei.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Utkastingsfraksjon mindre enn 35 prosent
  • Aktiv kongestiv hjertesviktforverring
  • Planlagt prosedyre er ballong enteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
  • Topisk lidokainadministrasjon
  • Svangerskap
  • Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Nesemaske
Neseanestesimaske med positivt trykk
Neseanestesimaske som dekker nesen og festes til anestesikretsen, og muliggjør variabelt positivt trykk ved å stille inn avtrekksventilen
Andre navn:
  • Intervensjon: Neseanestesimaske med positivt trykk
Aktiv komparator: Kontroll: Nesekanyle
Nesekanyle med standard pleie
Nesekanyle som vanlig pleie
Andre navn:
  • Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksifrekvens vurdert etter antall deltakere med minst én hypoksihendelse
Tidsramme: Omtrent 1 time
Antall personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi med minst én hypoksisk hendelse, definert som oksygenmetning mindre enn 90 prosent i 15 sekunder.
Omtrent 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi, vurdert ved transkutan karbondioksidovervåking
Tidsramme: Omtrent 1 time
Evaluer hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi ved transkutan karbondioksidovervåking i millimeter kvikksølv (mmHg).
Omtrent 1 time
Hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi, vurdert ved respiratorisk volumovervåking
Tidsramme: Omtrent 1 time
Evaluer hypoventilasjon ved overvåking av respiratorisk volum for minuttventilasjon. Rapportert resultat er prosentvis nedgang fra baseline i minuttventilasjon.
Omtrent 1 time
Hypoventilasjonsmekanisme hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedering for endoskopi og hypoventilasjon
Tidsramme: Omtrent 1 time
Korreler respirasjonsvolumovervåking transkutan karbondioksidmåling med antall luftveismanøvrer for å identifisere mekanismen for hypoventilasjon som hovedsakelig obstruktiv eller på grunn av respirasjonsfrekvens eller tidalvolum.
Omtrent 1 time
Dybde av anestesi hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi
Tidsramme: Omtrent 1 time
Dybde av anestesi ved bearbeidet elektroencefalogram (EEG) bispektral analyse, som er en standard monitor av anestesidybde ved bruk av en kalibrert dimensjonsløs indeks som varierer fra 0 til 100, med lavere tall som tilsvarer en dypere anestesitilstand.
Omtrent 1 time
Hypoksi Varighet
Tidsramme: Omtrent 1 time
Den totale tiden i sekunder med oksygenmetning under 90 prosent vil bli registrert
Omtrent 1 time
Totalt antall hypoksiske hendelser hos forsøkspersoner som opplevde hypoksi
Tidsramme: Omtrent 1 time
Hos personer som opplever hypoksi under sedasjon, vil det totale antall episoder med hypoksi for alle deltakerne bli registrert.
Omtrent 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortkjedet fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 time
Mål baseline kortkjedede fettsyrer hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi og korreler konsentrasjonen med graden av respirasjonsdepresjon ved respirasjonsvolumovervåking og transkutan karbondioksid.
Omtrent 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00118466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesemaske

Abonnere