- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369197
Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling under prosedyresedasjon for gastrointestinal endoskopi
14. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
En randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å redusere forekomsten av hypoksi med kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen versus standardbehandling under prosedyresedasjon for gastrointestinal endoskopi
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner oksygentilførsel med nesemaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling (nesekanyle eller standard ansiktsmaske) under propofol-basert sedasjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer for å redusere forekomsten av hypoksi.
Det primære resultatet vil være graden av oksygendemetning under 90 % i ≥15 sekunder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner oksygentilførsel med nesemaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling (nesekanyle eller standard ansiktsmaske) under propofol-basert sedasjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer for å redusere forekomsten av hypoksi.
Det primære resultatet vil være graden av oksygendemetning under 90 % i ≥15 sekunder.
I tillegg vil sekundære tiltak inkludere evaluering av mekanisme og grad av respirasjonsdepresjon assosiert med hypoksi og hypoventilasjon ved å karakterisere endringer i minuttventilasjon, tidalvolum og respirasjonsfrekvens samt frekvens og grad av luftveisobstruksjon.
Etterforskerne antar at tillegg av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk i intervensjonsarmen vil føre til redusert obstruksjon ettersom positivt trykk vil stente åpne den obstruerte luftveien.
Dybde av anestesi vil bli overvåket av Bispectral Index og etterforskere antar at graden av hypoventilasjon, obstruksjon og vil være betydelig lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Videre vil dybden av anestesi være uavhengig av den totale propofoldosen som mottas.
Mens det primære resultatet i denne studien er hypoksi, søker etterforskere også å kombinere endevannskarbondioksid med liten ventilasjon og transkutan karbondioksidmåling for bedre å forstå de totale effektene av sedasjon på respirasjon.
Dermed vil studien også tjene til å evaluere hvilke modus(er) av respirasjonsovervåking som kan være den best mulige intervensjonen for å øke sikkerheten under prosedyremessig sedasjon i fremtiden.
Videre mistenker etterforskere at amplituden til karbondioksid i sluttvannet ikke vil forutsi graden av respirasjonsdepresjon sett med andre monitorer.
I tillegg vil etterforskere måle kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i serum som en prediktor og mulig mekanisme for forskjeller i individuell variasjon i anestesiindusert respirasjonsdepresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi og endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi og/eller ultralyd, eller kombinert øvre og nedre endoskopi, forventes å vare lenger enn 10 minutter i endoskopisuiten på Johns Hopkins Hospital. anestesiplan overvåkes anestesipleie med propofolbasert anestesi med naturlig luftvei.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel hjelpeenhet
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Utkastingsfraksjon mindre enn 35 prosent
- Aktiv kongestiv hjertesviktforverring
- Planlagt prosedyre er ballong enteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
- Topisk lidokainadministrasjon
- Svangerskap
- Tidligere påmelding til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Nesemaske
Neseanestesimaske med positivt trykk
|
Neseanestesimaske som dekker nesen og festes til anestesikretsen, og muliggjør variabelt positivt trykk ved å stille inn avtrekksventilen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Nesekanyle
Nesekanyle med standard pleie
|
Nesekanyle som vanlig pleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksifrekvens vurdert etter antall deltakere med minst én hypoksihendelse
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Antall personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi med minst én hypoksisk hendelse, definert som oksygenmetning mindre enn 90 prosent i 15 sekunder.
|
Omtrent 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi, vurdert ved transkutan karbondioksidovervåking
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Evaluer hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi ved transkutan karbondioksidovervåking i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Omtrent 1 time
|
|
Hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi, vurdert ved respiratorisk volumovervåking
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Evaluer hypoventilasjon ved overvåking av respiratorisk volum for minuttventilasjon.
Rapportert resultat er prosentvis nedgang fra baseline i minuttventilasjon.
|
Omtrent 1 time
|
|
Hypoventilasjonsmekanisme hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedering for endoskopi og hypoventilasjon
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Korreler respirasjonsvolumovervåking transkutan karbondioksidmåling med antall luftveismanøvrer for å identifisere mekanismen for hypoventilasjon som hovedsakelig obstruktiv eller på grunn av respirasjonsfrekvens eller tidalvolum.
|
Omtrent 1 time
|
|
Dybde av anestesi hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Dybde av anestesi ved bearbeidet elektroencefalogram (EEG) bispektral analyse, som er en standard monitor av anestesidybde ved bruk av en kalibrert dimensjonsløs indeks som varierer fra 0 til 100, med lavere tall som tilsvarer en dypere anestesitilstand.
|
Omtrent 1 time
|
|
Hypoksi Varighet
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Den totale tiden i sekunder med oksygenmetning under 90 prosent vil bli registrert
|
Omtrent 1 time
|
|
Totalt antall hypoksiske hendelser hos forsøkspersoner som opplevde hypoksi
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Hos personer som opplever hypoksi under sedasjon, vil det totale antall episoder med hypoksi for alle deltakerne bli registrert.
|
Omtrent 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedet fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Mål baseline kortkjedede fettsyrer hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi og korreler konsentrasjonen med graden av respirasjonsdepresjon ved respirasjonsvolumovervåking og transkutan karbondioksid.
|
Omtrent 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00118466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nesemaske
-
University of South FloridaUniversity of PadovaFullførtFibromyalgi | Interstitiell blærebetennelse
-
Ankara Bilkent Sehir HastanesiRekrutteringAortastenoseTyrkia (Türkiye)
-
Jian-Xin ZhouRekrutteringKritisk omsorg | Inspirerende innsatsKina
-
Eulji University HospitalHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Pasienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbeidspartnereFullførtSunne fagSingapore
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført