Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra standardvård under procedurell sedering för gastrointestinal endoskopi

14 oktober 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad kontrollerad prövning av en intervention för att minska förekomsten av hypoxi med kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan kontra standardvård under procedursedering för gastrointestinal endoskopi

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför syrgastillförsel med näsmask med kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra standardvård (näskanyl eller standard ansiktsmask) under propofolbaserad sedering för gastrointestinala endoskopiprocedurer för att minska förekomsten av hypoxi. Det primära resultatet kommer att vara graden av syredesaturering under 90 % i ≥15 sekunder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför syrgastillförsel med näsmask med kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra standardvård (näskanyl eller standard ansiktsmask) under propofolbaserad sedering för gastrointestinala endoskopiprocedurer för att minska förekomsten av hypoxi. Det primära resultatet kommer att vara graden av syredesaturering under 90 % i ≥15 sekunder. Dessutom kommer sekundära åtgärder att inkludera utvärdering av mekanism och grad av andningsdepression i samband med hypoxi och hypoventilation genom att karakterisera förändringar i minutventilation, tidalvolym och andningsfrekvens samt graden och graden av luftvägsobstruktion. Utredarna antar att tillägget av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan i interventionsarmen kommer att leda till minskad obstruktion eftersom positivt tryck kommer att stenta den blockerade luftvägen. Anestesidjupet kommer att övervakas av Bispectral Index och utredare antar att graden av hypoventilation, obstruktion och kommer att vara betydligt lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen. Vidare kommer djupet av anestesi att vara oberoende av den totala propofoldosen som tas emot. Medan det primära resultatet i den här studien är hypoxi, försöker forskare också att förena koldioxid i slutet av tidvatten med minutventilation och transkutan koldioxidmätning för att bättre förstå de totala effekterna av sedering på andningen. Således kommer studien också att tjäna till att utvärdera vilket eller vilka sätt för respiratorisk övervakning som kan vara den bästa möjliga interventionen för att öka säkerheten under procedursedering i framtiden. Vidare misstänker utredarna att amplituden av koldioxid i slutet av tidvatten inte kommer att förutsäga graden av andningsdepression som ses med andra monitorer. Dessutom kommer utredarna att mäta kortkedjiga fettsyrakoncentrationer i serum som en prediktor och möjlig mekanism för skillnader i individuell variabilitet i anestesiinducerad andningsdepression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi och endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi och/eller ultraljud, eller kombinerad övre och nedre endoskopiprocedur som förväntas pågå längre än 10 minuter i endoskopiavdelningen på Johns Hopkins Hospital när anestesiplan övervakas anestesivård med propofolbaserad anestesi med naturliga luftvägar.

Exklusions kriterier:

  • Vänster kammare Assist Device
  • Svår pulmonell hypertoni
  • Utkastningsandel mindre än 35 procent
  • Aktiv hjärtsviktsexacerbation
  • Planerad procedur är ballongenteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
  • Topisk lidokainadministration
  • Graviditet
  • Tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Näsmask
Nasal anestesimask med positivt tryck
Näsanestesimask som täcker näsan och fästs i anestesikretsen, vilket möjliggör variabelt övertryck genom att ställa in avstängningsventilen
Andra namn:
  • Intervention: Näsanestesimask med positivt tryck
Aktiv komparator: Kontroll: Näskanyl
Näskanyl med standardvård
Näskanyl enligt vanlig vård
Andra namn:
  • Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxifrekvens bedömd efter antal deltagare med minst en hypoxisk händelse
Tidsram: Ungefär 1 timme
Antal försökspersoner som genomgår procedursedation för endoskopi med minst en hypoxisk händelse, definierad som syremättnad mindre än 90 procent under 15 sekunder.
Ungefär 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoventilation hos personer som genomgår procedurell sedering för endoskopi enligt bedömning av transkutan koldioxidövervakning
Tidsram: Ungefär 1 timme
Utvärdera hypoventilation hos försökspersoner som genomgår sedering för endoskopi genom transkutan koldioxidövervakning i millimeter kvicksilver (mmHg).
Ungefär 1 timme
Hypoventilation hos försökspersoner som genomgår procedurell sedering för endoskopi enligt bedömning av respiratorisk volymövervakning
Tidsram: Ungefär 1 timme
Utvärdera hypoventilation genom övervakning av andningsvolymen för minutventilation. Rapporterat resultat är den procentuella minskningen från baslinjen i minutventilation.
Ungefär 1 timme
Hypoventilationsmekanism hos personer som genomgår sedering för endoskopi och hypoventilation
Tidsram: Ungefär 1 timme
Korrelera övervakning av respiratorisk volym transkutan koldioxidmätning med antalet luftvägsmanövrar för att identifiera mekanismen för hypoventilation som övervägande obstruktiv eller på grund av andningsfrekvens eller tidalvolym.
Ungefär 1 timme
Djup av anestesi hos personer som genomgår procedurell sedering för endoskopi
Tidsram: Ungefär 1 timme
Anestesidjup genom bearbetad elektroencefalogram (EEG) bispektral analys, som är en standardövervakare av anestesidjup med ett kalibrerat dimensionslöst index som sträcker sig från 0 till 100, med lägre siffror som motsvarar ett djupare anestesitillstånd.
Ungefär 1 timme
Hypoxi Varaktighet
Tidsram: Ungefär 1 timme
Den totala tiden i sekunder av syremättnad under 90 procent kommer att registreras
Ungefär 1 timme
Totalt antal hypoxiska händelser hos personer som upplevde hypoxi
Tidsram: Ungefär 1 timme
Hos patienter som upplever hypoxi under sedering kommer det totala antalet episoder av hypoxi för alla deltagare att registreras.
Ungefär 1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortkedjad fettsyrakoncentration
Tidsram: Ungefär 1 timme
Mät baseline kortkedjiga fettsyror hos försökspersoner som genomgår sedering för endoskopi och korrelera koncentrationen med graden av andningsdepression genom övervakning av andningsvolym och transkutan koldioxid.
Ungefär 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00118466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera