- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369197
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra standardvård under procedurell sedering för gastrointestinal endoskopi
14 oktober 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En randomiserad kontrollerad prövning av en intervention för att minska förekomsten av hypoxi med kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan kontra standardvård under procedursedering för gastrointestinal endoskopi
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför syrgastillförsel med näsmask med kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra standardvård (näskanyl eller standard ansiktsmask) under propofolbaserad sedering för gastrointestinala endoskopiprocedurer för att minska förekomsten av hypoxi.
Det primära resultatet kommer att vara graden av syredesaturering under 90 % i ≥15 sekunder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför syrgastillförsel med näsmask med kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra standardvård (näskanyl eller standard ansiktsmask) under propofolbaserad sedering för gastrointestinala endoskopiprocedurer för att minska förekomsten av hypoxi.
Det primära resultatet kommer att vara graden av syredesaturering under 90 % i ≥15 sekunder.
Dessutom kommer sekundära åtgärder att inkludera utvärdering av mekanism och grad av andningsdepression i samband med hypoxi och hypoventilation genom att karakterisera förändringar i minutventilation, tidalvolym och andningsfrekvens samt graden och graden av luftvägsobstruktion.
Utredarna antar att tillägget av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan i interventionsarmen kommer att leda till minskad obstruktion eftersom positivt tryck kommer att stenta den blockerade luftvägen.
Anestesidjupet kommer att övervakas av Bispectral Index och utredare antar att graden av hypoventilation, obstruktion och kommer att vara betydligt lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Vidare kommer djupet av anestesi att vara oberoende av den totala propofoldosen som tas emot.
Medan det primära resultatet i den här studien är hypoxi, försöker forskare också att förena koldioxid i slutet av tidvatten med minutventilation och transkutan koldioxidmätning för att bättre förstå de totala effekterna av sedering på andningen.
Således kommer studien också att tjäna till att utvärdera vilket eller vilka sätt för respiratorisk övervakning som kan vara den bästa möjliga interventionen för att öka säkerheten under procedursedering i framtiden.
Vidare misstänker utredarna att amplituden av koldioxid i slutet av tidvatten inte kommer att förutsäga graden av andningsdepression som ses med andra monitorer.
Dessutom kommer utredarna att mäta kortkedjiga fettsyrakoncentrationer i serum som en prediktor och möjlig mekanism för skillnader i individuell variabilitet i anestesiinducerad andningsdepression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi och endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi och/eller ultraljud, eller kombinerad övre och nedre endoskopiprocedur som förväntas pågå längre än 10 minuter i endoskopiavdelningen på Johns Hopkins Hospital när anestesiplan övervakas anestesivård med propofolbaserad anestesi med naturliga luftvägar.
Exklusions kriterier:
- Vänster kammare Assist Device
- Svår pulmonell hypertoni
- Utkastningsandel mindre än 35 procent
- Aktiv hjärtsviktsexacerbation
- Planerad procedur är ballongenteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
- Topisk lidokainadministration
- Graviditet
- Tidigare registrering i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Näsmask
Nasal anestesimask med positivt tryck
|
Näsanestesimask som täcker näsan och fästs i anestesikretsen, vilket möjliggör variabelt övertryck genom att ställa in avstängningsventilen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Näskanyl
Näskanyl med standardvård
|
Näskanyl enligt vanlig vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxifrekvens bedömd efter antal deltagare med minst en hypoxisk händelse
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Antal försökspersoner som genomgår procedursedation för endoskopi med minst en hypoxisk händelse, definierad som syremättnad mindre än 90 procent under 15 sekunder.
|
Ungefär 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoventilation hos personer som genomgår procedurell sedering för endoskopi enligt bedömning av transkutan koldioxidövervakning
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Utvärdera hypoventilation hos försökspersoner som genomgår sedering för endoskopi genom transkutan koldioxidövervakning i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Ungefär 1 timme
|
|
Hypoventilation hos försökspersoner som genomgår procedurell sedering för endoskopi enligt bedömning av respiratorisk volymövervakning
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Utvärdera hypoventilation genom övervakning av andningsvolymen för minutventilation.
Rapporterat resultat är den procentuella minskningen från baslinjen i minutventilation.
|
Ungefär 1 timme
|
|
Hypoventilationsmekanism hos personer som genomgår sedering för endoskopi och hypoventilation
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Korrelera övervakning av respiratorisk volym transkutan koldioxidmätning med antalet luftvägsmanövrar för att identifiera mekanismen för hypoventilation som övervägande obstruktiv eller på grund av andningsfrekvens eller tidalvolym.
|
Ungefär 1 timme
|
|
Djup av anestesi hos personer som genomgår procedurell sedering för endoskopi
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Anestesidjup genom bearbetad elektroencefalogram (EEG) bispektral analys, som är en standardövervakare av anestesidjup med ett kalibrerat dimensionslöst index som sträcker sig från 0 till 100, med lägre siffror som motsvarar ett djupare anestesitillstånd.
|
Ungefär 1 timme
|
|
Hypoxi Varaktighet
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Den totala tiden i sekunder av syremättnad under 90 procent kommer att registreras
|
Ungefär 1 timme
|
|
Totalt antal hypoxiska händelser hos personer som upplevde hypoxi
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Hos patienter som upplever hypoxi under sedering kommer det totala antalet episoder av hypoxi för alla deltagare att registreras.
|
Ungefär 1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortkedjad fettsyrakoncentration
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Mät baseline kortkedjiga fettsyror hos försökspersoner som genomgår sedering för endoskopi och korrelera koncentrationen med graden av andningsdepression genom övervakning av andningsvolym och transkutan koldioxid.
|
Ungefär 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00118466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .