Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine verrattuna normaalihoitoon maha-suolikanavan endoskopian sedaatiotoimenpiteen aikana

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventiosta, jolla vähennetään nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aiheuttamaa hypoksiaa verrattuna normaalihoitoon maha-suolikanavan endoskopian sedaatiotoimenpiteen aikana

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hapen antamista nenämaskin avulla jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenäkanyyli tai tavallinen kasvomaski) propofolipohjaisen sedaation aikana maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteissä hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi. Ensisijainen tulos on alle 90 %:n happidesaturaatio ≥15 sekunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hapen antamista nenämaskin avulla jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenäkanyyli tai tavallinen kasvomaski) propofolipohjaisen sedaation aikana maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteissä hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi. Ensisijainen tulos on alle 90 %:n happidesaturaatio ≥15 sekunnin ajan. Lisäksi toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu hypoksiaan ja hypoventilaatioon liittyvän hengityslaman mekanismin ja asteen arviointi karakterisoimalla muutoksia minuutin ventilaatiossa, hengityksen tilavuudessa ja hengitystiheydessä sekä hengitysteiden tukkeutumisen nopeus ja astetta. Tutkijat olettavat, että nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen lisääminen interventiohaarassa johtaa tukkeutumisen vähenemiseen, koska positiivinen paine avaa stentin tukkeutuneet hengitystiet. Anestesian syvyyttä seurataan Bispectral Indexin avulla, ja tutkijat olettavat, että hypoventilaatio, tukkeutuminen ja on huomattavasti alhaisempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi anestesian syvyys on riippumaton saadusta propofolin kokonaisannoksesta. Vaikka ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa on hypoksia, tutkijat pyrkivät myös yhdistämään vuorovesihiilidioksidin loppumisen hetkelliseen ventilaatioon ja transkutaaniseen hiilidioksidimittaukseen ymmärtääkseen paremmin sedaation kokonaisvaikutukset hengitykseen. Siten tutkimus auttaa myös arvioimaan, mitkä hengitysseurannan tavat voisivat olla paras mahdollinen toimenpide turvallisuuden parantamiseksi menettelyllisen sedaation aikana tulevaisuudessa. Lisäksi tutkijat epäilevät, että vuoroveden hiilidioksidin amplitudi ei ennusta muilla monitoreilla havaittua hengityslaman astetta. Lisäksi tutkijat mittaavat seerumin lyhytketjuisia rasvahappopitoisuuksia ennustajana ja mahdollisena mekanismina anestesian aiheuttaman hengityslaman yksilöllisissä vaihteluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia, endoskooppinen gastroduodenoskopia ja endoskooppinen gastroduodenoskopia sekä biopsia ja/tai ultraääni tai yhdistetty ylemmän ja alemman tähystyksen oletetaan kestävän yli 10 minuuttia Endoscopy Suitessa Johns Hopkins -sairaalassa, kun anestesiasuunnitelma on valvottu anestesian hoito propofolipohjaisella anestesialla luonnollisilla hengitysteillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion apulaite
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • Poistofraktio alle 35 prosenttia
  • Aktiivinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • Suunniteltu toimenpide on Balloon Enteroscopy tai Endoscopic Retrograde Duodenoscopy.
  • Paikallinen lidokaiinin anto
  • Raskaus
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: Nenänaamio
Nenän anestesianaamio positiivisella paineella
Nenän anestesianaamari, joka peittää nenän ja kiinnittyy anestesiapiiriin sallien vaihtelevan positiivisen paineen asettamalla ponnahdusventtiilin
Muut nimet:
  • Toimenpide: Nenäpuudutusmaski ylipaineella
Active Comparator: Valvonta: Nenäkanyyli
Nenäkanyyli tavallisella hoidolla
Nenäkanyyli normaalin hoidon mukaisesti
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksia-aste vähintään yhden hypoksisen tapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten ja jossa on vähintään yksi hypoksinen tapahtuma, joka määritellään happisaturaationa alle 90 prosenttia 15 sekunnin ajan.
Noin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoventilaatio potilailla, joille tehdään sedaatiohoitoa endoskooppia varten, arvioituna transkutaanisella hiilidioksidin seurannalla
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Arvioi hypoventilaatio potilailla, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten mittaamalla ihon läpi tapahtuvaa hiilidioksidin määrää elohopeamillimetreinä (mmHg).
Noin 1 tunti
Hypoventilaatio koehenkilöillä, joille tehdään endoskooppinen sedaatio, hengitystilavuuden seurannan perusteella
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Arvioi hypoventilaatio seuraamalla hengitystilavuutta minuuttiventilaatiota varten. Raportoitu tulos on prosentuaalinen lasku perustasosta minuuttiventilaatiossa.
Noin 1 tunti
Hypoventilaatiomekanismi potilailla, joille tehdään sedaatiota endoskooppia ja hypoventilaatiota varten
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Korreloi hengitystilavuuden seuranta ihon läpi tapahtuvan hiilidioksidin mittauksen kanssa hengitysteiden liikkeitä, jotta voit tunnistaa hypoventilaatiomekanismin pääasiassa obstruktiivisena tai hengitystiheydestä tai hengityksen tilavuudesta johtuvana.
Noin 1 tunti
Anestesian syvyys potilailla, joille tehdään sedaatiota endoskooppia varten
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Anestesian syvyys prosessoidun elektroenkefalogrammin (EEG) bispektraalianalyysillä, joka on anestesian syvyyden standardimonitori, joka käyttää kalibroitua dimensiotonta indeksiä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja pienemmät luvut vastaavat syvempää anestesiatilaa.
Noin 1 tunti
Hypoksian kesto
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Alle 90 prosentin happisaturaation kokonaisaika sekunteina tallennetaan
Noin 1 tunti
Hypoksisten tapahtumien kokonaismäärä koehenkilöillä, jotka ovat kokeneet hypoksian
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Koehenkilöillä, jotka kokevat hypoksiaa sedaation aikana, kaikkien osallistujien hypoksiajaksojen kokonaismäärä kirjataan.
Noin 1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Mittaa lähtötason lyhytketjuiset rasvahapot potilailta, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten, ja korreloi pitoisuus hengityslaman asteeseen hengitystilavuuden seurannalla ja transkutaanisella hiilidioksidilla.
Noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00118466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänaamio

3
Tilaa