- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369197
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine verrattuna normaalihoitoon maha-suolikanavan endoskopian sedaatiotoimenpiteen aikana
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventiosta, jolla vähennetään nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aiheuttamaa hypoksiaa verrattuna normaalihoitoon maha-suolikanavan endoskopian sedaatiotoimenpiteen aikana
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hapen antamista nenämaskin avulla jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenäkanyyli tai tavallinen kasvomaski) propofolipohjaisen sedaation aikana maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteissä hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi.
Ensisijainen tulos on alle 90 %:n happidesaturaatio ≥15 sekunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hapen antamista nenämaskin avulla jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenäkanyyli tai tavallinen kasvomaski) propofolipohjaisen sedaation aikana maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteissä hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi.
Ensisijainen tulos on alle 90 %:n happidesaturaatio ≥15 sekunnin ajan.
Lisäksi toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu hypoksiaan ja hypoventilaatioon liittyvän hengityslaman mekanismin ja asteen arviointi karakterisoimalla muutoksia minuutin ventilaatiossa, hengityksen tilavuudessa ja hengitystiheydessä sekä hengitysteiden tukkeutumisen nopeus ja astetta.
Tutkijat olettavat, että nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen lisääminen interventiohaarassa johtaa tukkeutumisen vähenemiseen, koska positiivinen paine avaa stentin tukkeutuneet hengitystiet.
Anestesian syvyyttä seurataan Bispectral Indexin avulla, ja tutkijat olettavat, että hypoventilaatio, tukkeutuminen ja on huomattavasti alhaisempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Lisäksi anestesian syvyys on riippumaton saadusta propofolin kokonaisannoksesta.
Vaikka ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa on hypoksia, tutkijat pyrkivät myös yhdistämään vuorovesihiilidioksidin loppumisen hetkelliseen ventilaatioon ja transkutaaniseen hiilidioksidimittaukseen ymmärtääkseen paremmin sedaation kokonaisvaikutukset hengitykseen.
Siten tutkimus auttaa myös arvioimaan, mitkä hengitysseurannan tavat voisivat olla paras mahdollinen toimenpide turvallisuuden parantamiseksi menettelyllisen sedaation aikana tulevaisuudessa.
Lisäksi tutkijat epäilevät, että vuoroveden hiilidioksidin amplitudi ei ennusta muilla monitoreilla havaittua hengityslaman astetta.
Lisäksi tutkijat mittaavat seerumin lyhytketjuisia rasvahappopitoisuuksia ennustajana ja mahdollisena mekanismina anestesian aiheuttaman hengityslaman yksilöllisissä vaihteluissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia, endoskooppinen gastroduodenoskopia ja endoskooppinen gastroduodenoskopia sekä biopsia ja/tai ultraääni tai yhdistetty ylemmän ja alemman tähystyksen oletetaan kestävän yli 10 minuuttia Endoscopy Suitessa Johns Hopkins -sairaalassa, kun anestesiasuunnitelma on valvottu anestesian hoito propofolipohjaisella anestesialla luonnollisilla hengitysteillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion apulaite
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio
- Poistofraktio alle 35 prosenttia
- Aktiivinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- Suunniteltu toimenpide on Balloon Enteroscopy tai Endoscopic Retrograde Duodenoscopy.
- Paikallinen lidokaiinin anto
- Raskaus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: Nenänaamio
Nenän anestesianaamio positiivisella paineella
|
Nenän anestesianaamari, joka peittää nenän ja kiinnittyy anestesiapiiriin sallien vaihtelevan positiivisen paineen asettamalla ponnahdusventtiilin
Muut nimet:
|
Active Comparator: Valvonta: Nenäkanyyli
Nenäkanyyli tavallisella hoidolla
|
Nenäkanyyli normaalin hoidon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoksia-aste vähintään yhden hypoksisen tapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten ja jossa on vähintään yksi hypoksinen tapahtuma, joka määritellään happisaturaationa alle 90 prosenttia 15 sekunnin ajan.
|
Noin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoventilaatio potilailla, joille tehdään sedaatiohoitoa endoskooppia varten, arvioituna transkutaanisella hiilidioksidin seurannalla
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Arvioi hypoventilaatio potilailla, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten mittaamalla ihon läpi tapahtuvaa hiilidioksidin määrää elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Noin 1 tunti
|
Hypoventilaatio koehenkilöillä, joille tehdään endoskooppinen sedaatio, hengitystilavuuden seurannan perusteella
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Arvioi hypoventilaatio seuraamalla hengitystilavuutta minuuttiventilaatiota varten.
Raportoitu tulos on prosentuaalinen lasku perustasosta minuuttiventilaatiossa.
|
Noin 1 tunti
|
Hypoventilaatiomekanismi potilailla, joille tehdään sedaatiota endoskooppia ja hypoventilaatiota varten
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Korreloi hengitystilavuuden seuranta ihon läpi tapahtuvan hiilidioksidin mittauksen kanssa hengitysteiden liikkeitä, jotta voit tunnistaa hypoventilaatiomekanismin pääasiassa obstruktiivisena tai hengitystiheydestä tai hengityksen tilavuudesta johtuvana.
|
Noin 1 tunti
|
Anestesian syvyys potilailla, joille tehdään sedaatiota endoskooppia varten
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Anestesian syvyys prosessoidun elektroenkefalogrammin (EEG) bispektraalianalyysillä, joka on anestesian syvyyden standardimonitori, joka käyttää kalibroitua dimensiotonta indeksiä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja pienemmät luvut vastaavat syvempää anestesiatilaa.
|
Noin 1 tunti
|
Hypoksian kesto
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Alle 90 prosentin happisaturaation kokonaisaika sekunteina tallennetaan
|
Noin 1 tunti
|
Hypoksisten tapahtumien kokonaismäärä koehenkilöillä, jotka ovat kokeneet hypoksian
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Koehenkilöillä, jotka kokevat hypoksiaa sedaation aikana, kaikkien osallistujien hypoksiajaksojen kokonaismäärä kirjataan.
|
Noin 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Mittaa lähtötason lyhytketjuiset rasvahapot potilailta, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten, ja korreloi pitoisuus hengityslaman asteeseen hengitystilavuuden seurannalla ja transkutaanisella hiilidioksidilla.
|
Noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00118466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenänaamio
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterValmisHypoksemiaYhdysvallat
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Georgia Institute of TechnologyValmisCovid19 | SARS-CoV2-infektioYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi