Folyamatos pozitív légúti nyomás az orrban a szokásos kezeléssel szemben a gyomor-bélrendszeri endoszkópia eljárási szedációja során
2022. október 14. frissítette: Johns Hopkins University
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a hipoxia előfordulásának csökkentésére az orrban folyamatosan pozitív légúti nyomással, szemben a szokásos ellátással a gyomor-bélrendszeri endoszkópia eljárási szedációja során
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az orrmaszk általi oxigénszállítást a folyamatos pozitív légúti nyomással hasonlítja össze a szokásos ellátással (orrkanül vagy standard arcmaszk) propofol alapú szedáció során a gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárások során a hipoxia előfordulásának csökkentése érdekében.
Az elsődleges eredmény az oxigén-deszaturáció mértéke 90% alatti ≥15 másodpercig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az orrmaszk általi oxigénszállítást a folyamatos pozitív légúti nyomással hasonlítja össze a szokásos ellátással (orrkanül vagy standard arcmaszk) propofol alapú szedáció során a gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárások során a hipoxia előfordulásának csökkentése érdekében.
Az elsődleges eredmény az oxigén-deszaturáció mértéke 90% alatti ≥15 másodpercig.
Ezen túlmenően, a másodlagos intézkedések magukban foglalják a hipoxiával és hipoventillációval összefüggő légzésdepresszió mechanizmusának és mértékének értékelését a percnyi lélegeztetés, a légzési térfogat és a légzési gyakoriság változásainak, valamint a légúti elzáródás mértékének és mértékének jellemzésével.
A kutatók azt feltételezik, hogy az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának hozzáadása a beavatkozási karban az elzáródás csökkenéséhez vezet, mivel a pozitív nyomás stenttel nyitja meg az elzáródott légutakat.
Az anesztézia mélységét a Bispectral Index fogja nyomon követni, és a kutatók azt feltételezik, hogy a hipoventiláció, az elzáródás mértéke és szignifikánsan alacsonyabb lesz a beavatkozási karban, mint a kontroll karban.
Ezenkívül az érzéstelenítés mélysége független a kapott propofol teljes dózisától.
Míg ebben a tanulmányban az elsődleges eredmény a hipoxia, a kutatók arra is törekednek, hogy az árapály-szén-dioxid-kibocsátást percnyi lélegeztetéssel és transzkután szén-dioxid-méréssel párosítsák, hogy jobban megértsék a szedáció légzésre gyakorolt teljes hatását.
Így a tanulmány arra is szolgál majd, hogy felmérjük, hogy a légzésfigyelés mely módja(i) lehet a legjobb beavatkozás a biztonság növelésére a procedurális szedáció során a jövőben.
Ezenkívül a kutatók azt gyanítják, hogy az árapály végi szén-dioxid amplitúdója nem fogja megjósolni a légzésdepresszió mértékét, amelyet más monitorokon észleltek.
Ezen túlmenően a kutatók mérni fogják a szérum rövid szénláncú zsírsav-koncentrációit, mint az anesztézia által kiváltott légzésdepresszió egyéni variabilitásában mutatkozó különbségek előrejelzőjét és lehetséges mechanizmusát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknél kolonoszkópiát, endoszkópos gastroduodenoszkópiát és endoszkópos gastroduodenoszkópiát biopsziával és/vagy ultrahanggal, vagy kombinált felső és alsó endoszkópos eljárást végeznek, és amelyek várhatóan 10 percnél tovább tartanak a Johns Hopkins Kórház Endoscopy Suite részlegében. altatási terv monitorozott anesztézia ellátás propofol alapú érzéstelenítéssel természetes légutakkal.
Kizárási kritériumok:
- Bal kamrai segédeszköz
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Az ejekciós frakció kevesebb, mint 35 százalék
- Aktív pangásos szívelégtelenség exacerbációja
- A tervezett eljárás ballon enteroszkópia vagy endoszkópos retrográd duodenoszkópia.
- Helyi lidokain adagolás
- Terhesség
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Orrmaszk
Orr érzéstelenítő maszk pozitív nyomással
|
Orr érzéstelenítő maszk, amely eltakarja az orrot és az altatási körhöz csatlakozik, lehetővé téve a változó pozitív nyomást a kiugró szelep beállításával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Orrkanül
Orrkanül standard ápolással
|
Orrkanül a szokásos ápolás szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxiás arány a legalább egy hipoxiás eseményben résztvevők száma alapján
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Az endoszkópiás eljárás alá vont alanyok száma legalább egy hipoxiás eseménnyel, amely 15 másodpercig 90 százaléknál kisebb oxigénszaturációt jelent.
|
Körülbelül 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoventiláció az endoszkópiás műtéti szedáción átesett alanyoknál, a transzkután szén-dioxid monitorozás alapján
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Értékelje a hipoventilációt az endoszkópiás eljárási szedáción átesett alanyoknál a szén-dioxid higanymilliméterben (Hgmm) megadott transzkután mérésével.
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Hipoventiláció az endoszkópiás műtéti szedáción átesett alanyoknál a légzéstérfogat-monitorozás alapján
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Értékelje a hipoventillációt a légzési térfogat monitorozásával percnyi lélegeztetéshez.
A jelentett eredmény a percnyi lélegeztetés százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Körülbelül 1 óra
|
|
A hipoventiláció mechanizmusa endoszkópiás és hipoventilációs eljárási szedáció alatt álló alanyoknál
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Korrelálja a légzési térfogat monitorozását a transzkután szén-dioxid-mérés és a légúti manőverek számával, hogy azonosítsa a hipoventiláció mechanizmusát, amely túlnyomórészt obstruktív, vagy a légzésszám vagy a légzési térfogat miatt.
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Az érzéstelenítés mélysége az endoszkópiás eljárási szedáción átesett személyeknél
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Az anesztézia mélysége feldolgozott elektroencefalogram (EEG) bispektrális analízissel, amely az érzéstelenítés mélységének szabványos monitora, amely 0 és 100 közötti kalibrált dimenzió nélküli indexet használ, és alacsonyabb számok mélyebb érzéstelenítési állapotnak felelnek meg.
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Hipoxia időtartama
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
A rendszer rögzíti a 90 százalék alatti oxigéntelítettség teljes idejét másodpercben
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Hypoxiás események teljes száma hipoxiát átélt alanyokban
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél hypoxia tapasztalható a szedáció során, a hipoxiás epizódok teljes számát minden résztvevő esetében rögzítik.
|
Körülbelül 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid láncú zsírsav-koncentráció
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Mérje meg a rövid szénláncú zsírsavak kiindulási értékét az endoszkópiás eljárás alá vont betegeknél, és korrelálja a koncentrációt a légzésdepresszió mértékével a légzési térfogat monitorozásával és a transzkután szén-dioxiddal.
|
Körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00118466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .