- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369197
Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Vergleich zur Standardversorgung während der prozeduralen Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie
14. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Verringerung der Inzidenz von Hypoxie mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Vergleich zur Standardversorgung während der prozeduralen Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Sauerstoffzufuhr durch eine Nasenmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit der Standardversorgung (Nasenkanüle oder Standard-Gesichtsmaske) während einer Propofol-basierten Sedierung für gastrointestinale Endoskopieverfahren verglichen wird, um das Auftreten von Hypoxie zu reduzieren.
Das primäre Ergebnis ist die Rate der Sauerstoffentsättigung unter 90 % für ≥ 15 Sekunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Sauerstoffzufuhr durch eine Nasenmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit der Standardversorgung (Nasenkanüle oder Standard-Gesichtsmaske) während einer Propofol-basierten Sedierung für gastrointestinale Endoskopieverfahren verglichen wird, um das Auftreten von Hypoxie zu reduzieren.
Das primäre Ergebnis ist die Rate der Sauerstoffentsättigung unter 90 % für ≥ 15 Sekunden.
Darüber hinaus umfassen sekundäre Maßnahmen die Bewertung des Mechanismus und des Ausmaßes der mit Hypoxie und Hypoventilation verbundenen Atemdepression durch Charakterisierung von Änderungen des Atemminutenvolumens, des Atemzugvolumens und der Atemfrequenz sowie der Rate und des Ausmaßes der Atemwegsobstruktion.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Interventionsarm zu einer verringerten Obstruktion führt, da positiver Druck den blockierten Atemweg mit einem Stent öffnet.
Die Tiefe der Anästhesie wird durch den Bispektral-Index überwacht, und die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Grad der Hypoventilation, Obstruktion und im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm signifikant niedriger sein wird.
Außerdem ist die Narkosetiefe unabhängig von der erhaltenen Propofol-Gesamtdosis.
Obwohl das primäre Ergebnis in dieser Studie Hypoxie ist, versuchen die Forscher auch, endtidales Kohlendioxid mit Minutenventilation und transkutaner Kohlendioxidmessung zu verbinden, um die Gesamtwirkung der Sedierung auf die Atmung besser zu verstehen.
Somit dient die Studie auch dazu, zu evaluieren, welche Art(en) der Atmungsüberwachung die bestmögliche Intervention sein könnten, um die Sicherheit während der prozeduralen Sedierung in Zukunft zu erhöhen.
Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass die Amplitude des endexspiratorischen Kohlendioxids nicht den Grad der Atemdepression vorhersagt, die bei anderen Monitoren beobachtet wird.
Darüber hinaus werden die Forscher die Serumkonzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren als Prädiktor und möglichen Mechanismus für Unterschiede in der individuellen Variabilität bei anästhesieinduzierter Atemdepression messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Koloskopie, einer endoskopischen Gastroduodenoskopie und einer endoskopischen Gastroduodenoskopie mit Biopsie und/oder Ultraschall oder einer kombinierten oberen und unteren Endoskopie unterziehen, die voraussichtlich länger als 10 Minuten in der Endoskopie-Suite des Johns Hopkins Hospital dauert, wenn die Anästhesieplan ist eine überwachte Anästhesieversorgung mit Propofol-basierter Anästhesie mit natürlichem Atemweg.
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Auswurffraktion weniger als 35 Prozent
- Exazerbation einer aktiven dekompensierten Herzinsuffizienz
- Geplantes Verfahren ist eine Ballon-Enteroskopie oder eine endoskopische retrograde Duodenoskopie.
- Topische Verabreichung von Lidocain
- Schwangerschaft
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: Nasenmaske
Nasenanästhesiemaske mit Überdruck
|
Nasenanästhesiemaske, die die Nase bedeckt und am Anästhesiekreislauf befestigt wird, wodurch ein variabler positiver Druck durch Einstellen des Pop-Off-Ventils ermöglicht wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: Nasenkanüle
Nasenkanüle mit Standardpflege
|
Nasenkanüle wie gewohnt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoxierate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoxischen Ereignis
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Anzahl der Probanden, die sich einer prozeduralen Sedierung zur Endoskopie unterziehen, mit mindestens einem hypoxischen Ereignis, definiert als Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent für 15 Sekunden.
|
Ungefähr 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoventilation bei Probanden, die sich einer prozeduralen Sedierung für die Endoskopie unterziehen, wie durch transkutane Kohlendioxidüberwachung beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Bewerten Sie die Hypoventilation bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für die Endoskopie unterziehen, durch transkutane Kohlendioxidüberwachung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
|
Ungefähr 1 Stunde
|
|
Hypoventilation bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für die Endoskopie unterziehen, wie durch Überwachung des Atemvolumens beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Bewerten Sie die Hypoventilation durch Überwachung des Atemvolumens für die Minutenventilation.
Das berichtete Ergebnis ist die prozentuale Abnahme des Atemminutenvolumens vom Ausgangswert.
|
Ungefähr 1 Stunde
|
|
Mechanismus der Hypoventilation bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für Endoskopie und Hypoventilation unterziehen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Korrelieren Sie die transkutane Kohlendioxidmessung zur Überwachung des Atemvolumens mit der Anzahl der Atemwegsmanöver, um den Mechanismus der Hypoventilation als überwiegend obstruktiv oder aufgrund der Atemfrequenz oder des Atemzugvolumens zu identifizieren.
|
Ungefähr 1 Stunde
|
|
Tiefe der Anästhesie bei Probanden, die sich einer Verfahrenssedierung für die Endoskopie unterziehen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Tiefe der Anästhesie durch bispektrale Analyse des verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG), bei der es sich um eine Standardüberwachung der Anästhesietiefe unter Verwendung eines kalibrierten dimensionslosen Index handelt, der von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Zahlen einem tieferen Anästhesiezustand entsprechen.
|
Ungefähr 1 Stunde
|
|
Hypoxie-Dauer
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Die Gesamtzeit in Sekunden der Sauerstoffsättigung unter 90 Prozent wird aufgezeichnet
|
Ungefähr 1 Stunde
|
|
Gesamtzahl der hypoxischen Ereignisse bei Probanden, bei denen Hypoxie auftrat
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Bei Probanden, die während der Sedierung eine Hypoxie erleiden, wird die Gesamtzahl der Hypoxie-Episoden für alle Teilnehmer aufgezeichnet.
|
Ungefähr 1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Messen Sie kurzkettige Fettsäuren zu Studienbeginn bei Probanden, die sich einer Sedierung zur Endoskopie unterziehen, und korrelieren Sie die Konzentration mit dem Grad der Atemdepression durch Überwachung des Atemvolumens und transkutanes Kohlendioxid.
|
Ungefähr 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00118466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasenmaske
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutierungSchlafapnoe | Schlafqualität | Schlafstörungen (SDB)Belgien
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Siperstein DermatologyAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Samsun UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation der Anästhesie | Anästhesie-Intubationskomplikation | SeptumplastikTruthahn
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungPosition supraglottischer AtemwegsgeräteChina
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
-
Pathway Medtech, LLC.Noch keine RekrutierungErkennung von Schlafstadien und Erregungen unter Verwendung neuronaler Netzwerkklassifizierer (SSAM)Schlafapnoe | Schlafgestörte Atmung (SDB)Vereinigte Staaten
-
Hospital Universitario La PazAbgeschlossen