Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione nasale positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard durante la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale

14 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato di un intervento per ridurre l'incidenza di ipossia con pressione nasale positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard durante la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'erogazione di ossigeno mediante maschera nasale con pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard (cannula nasale o maschera facciale standard) durante la sedazione a base di propofol per le procedure di endoscopia gastrointestinale per ridurre l'incidenza di ipossia. L'esito primario sarà il tasso di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% per ≥15 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'erogazione di ossigeno mediante maschera nasale con pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard (cannula nasale o maschera facciale standard) durante la sedazione a base di propofol per le procedure di endoscopia gastrointestinale per ridurre l'incidenza di ipossia. L'esito primario sarà il tasso di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% per ≥15 secondi. Inoltre, le misure secondarie includeranno la valutazione del meccanismo e del grado di depressione respiratoria associata all'ipossia e all'ipoventilazione, caratterizzando i cambiamenti della ventilazione minuto, del volume corrente e della frequenza respiratoria, nonché la frequenza e il grado di ostruzione delle vie aeree. Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di una pressione nasale continua positiva delle vie aeree nel braccio di intervento porterà a una diminuzione dell'ostruzione poiché la pressione positiva aprirà le vie aeree ostruite. La profondità dell'anestesia sarà monitorata dall'indice bispettrale e gli investigatori ipotizzano che il grado di ipoventilazione, ostruzione e sarà significativamente inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Inoltre, la profondità dell'anestesia sarà indipendente dalla dose totale di propofol ricevuta. Mentre l'esito primario in questo studio è l'ipossia, i ricercatori cercano anche di sposare l'anidride carbonica di fine espirazione con la ventilazione minuto e la misurazione dell'anidride carbonica transcutanea per comprendere meglio gli effetti totali della sedazione sulla respirazione. Pertanto lo studio servirà anche a valutare quale/i modalità/i di monitoraggio respiratorio potrebbero essere il miglior intervento possibile per migliorare la sicurezza durante la sedazione procedurale in futuro. Inoltre, gli investigatori sospettano che l'ampiezza dell'anidride carbonica di fine espirazione non predice il grado di depressione respiratoria osservato con altri monitor. Inoltre, i ricercatori misureranno le concentrazioni sieriche di acidi grassi a catena corta come predittore e possibile meccanismo per le differenze nella variabilità individuale nella depressione respiratoria indotta dall'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) sottoposti a colonscopia, gastroduodenoscopia endoscopica e gastroduodenoscopia endoscopica con biopsia e/o ecografia, o procedura combinata di endoscopia superiore e inferiore che prevede una durata superiore a 10 minuti nella sala endoscopica del Johns Hopkins Hospital quando il piano anestesiologico monitorato cura anestesiologica con anestesia a base di propofol con vie aeree naturali.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro
  • Grave ipertensione polmonare
  • Frazione di eiezione inferiore al 35%.
  • Esacerbazione attiva dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • La procedura pianificata è l'enteroscopia con palloncino o la duodenoscopia endoscopica retrograda.
  • Somministrazione topica di lidocaina
  • Gravidanza
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: maschera nasale
Maschera per anestesia nasale con pressione positiva
Dispositivo: Maschera nasale
Maschera per anestesia nasale che copre il naso e si attacca al circuito di anestesia, consentendo una pressione positiva variabile impostando la valvola pop-off
Altri nomi:
  • Intervento: Maschera per anestesia nasale con pressione positiva
Comparatore attivo: Controllo: Cannula nasale
Cannula nasale con cura standard
Dispositivo: Controllo: cannula nasale
Cannula nasale come da consueta cura
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipossia valutato in base al numero di partecipanti con almeno un evento ipossico
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Numero di soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia con almeno un evento ipossico, definito come saturazione di ossigeno inferiore al 90% per 15 secondi.
Circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia valutata mediante monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Valutare l'ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia mediante monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica in millimetri di mercurio (mmHg).
Circa 1 ora
Ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia valutata dal monitoraggio del volume respiratorio
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Valutare l'ipoventilazione mediante il monitoraggio del volume respiratorio per la ventilazione minuto. Il risultato riportato è la riduzione percentuale rispetto al basale della ventilazione minuto.
Circa 1 ora
Meccanismo di ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia e ipoventilazione
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Correlare il monitoraggio del volume respiratorio, la misurazione transcutanea dell'anidride carbonica con il numero di manovre delle vie aeree per identificare il meccanismo di ipoventilazione come prevalentemente ostruttivo o dovuto alla frequenza respiratoria o al volume corrente.
Circa 1 ora
Profondità dell'anestesia nei soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Profondità dell'anestesia mediante analisi bispettrale dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG), che è un monitoraggio standard della profondità dell'anestesia utilizzando un indice adimensionale calibrato che varia da 0 a 100, con numeri inferiori corrispondenti a uno stato di anestesia più profondo.
Circa 1 ora
Durata dell'ipossia
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Verrà registrato il tempo totale in secondi di saturazione di ossigeno al di sotto del 90%.
Circa 1 ora
Numero totale di eventi ipossici in soggetti che hanno manifestato ipossia
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Nei soggetti che manifestano ipossia durante la sedazione, verrà registrato il numero totale di episodi di ipossia per tutti i partecipanti.
Circa 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Misurare gli acidi grassi a catena corta al basale in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia e correlare la concentrazione con il grado di depressione respiratoria mediante monitoraggio del volume respiratorio e anidride carbonica transcutanea.
Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00118466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi