- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369197
Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas Versus Cuidado Padrão Durante Procedimento de Sedação para Endoscopia Gastrointestinal
14 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo controlado randomizado de uma intervenção para reduzir a incidência de hipóxia com pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas versus cuidados padrão durante procedimentos de sedação para endoscopia gastrointestinal
Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oferta de oxigênio por máscara nasal com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento padrão (cânula nasal ou máscara facial padrão) durante sedação à base de propofol para procedimentos de endoscopia gastrointestinal para reduzir a incidência de hipóxia.
O resultado primário será a taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oferta de oxigênio por máscara nasal com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento padrão (cânula nasal ou máscara facial padrão) durante sedação à base de propofol para procedimentos de endoscopia gastrointestinal para reduzir a incidência de hipóxia.
O resultado primário será a taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos.
Além disso, as medidas secundárias incluirão a avaliação do mecanismo e grau de depressão respiratória associada à hipóxia e hipoventilação, caracterizando alterações na ventilação minuto, volume corrente e frequência respiratória, bem como a frequência e o grau de obstrução das vias aéreas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas no braço de intervenção levará à diminuição da obstrução, pois a pressão positiva abrirá o stent nas vias aéreas obstruídas.
A profundidade da anestesia será monitorada pelo Índice Bispectral e os investigadores supõem que o grau de hipoventilação, obstrução e será significativamente menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
Além disso, a profundidade da anestesia será independente da dose total de propofol recebida.
Embora o resultado primário neste estudo seja a hipóxia, os investigadores também procuram combinar o dióxido de carbono expirado final com ventilação minuto e medição transcutânea de dióxido de carbono para entender melhor os efeitos totais da sedação na respiração.
Assim, o estudo também servirá para avaliar qual(is) modo(s) de monitoramento respiratório pode(m) ser a melhor intervenção possível para aumentar a segurança durante procedimentos de sedação no futuro.
Além disso, os investigadores suspeitam que a amplitude do dióxido de carbono expirado não irá prever o grau de depressão respiratória observada com outros monitores.
Além disso, os investigadores medirão as concentrações séricas de ácidos graxos de cadeia curta como um preditor e possível mecanismo para diferenças na variabilidade individual na depressão respiratória induzida por anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a colonoscopia, gastroduodenoscopia endoscópica e gastroduodenoscopia endoscópica com biópsia e/ou ultrassom, ou procedimento combinado de endoscopia superior e inferior previsto para durar mais de 10 minutos na Sala de Endoscopia do Hospital Johns Hopkins quando o o plano anestésico é o cuidado anestésico monitorado com anestesia à base de propofol com via aérea natural.
Critério de exclusão:
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Hipertensão Pulmonar Grave
- Fração de ejeção inferior a 35 por cento
- Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva Ativa
- O procedimento planejado é Enteroscopia com Balão ou Duodenoscopia Retrógrada Endoscópica.
- Administração tópica de lidocaína
- Gravidez
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção: Máscara Nasal
Máscara de anestesia nasal com pressão positiva
|
Máscara de anestesia nasal que cobre o nariz e se conecta ao circuito de anestesia, permitindo pressão positiva variável ao definir a válvula pop-off
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle: cânula nasal
Cânula Nasal com cuidados padrão
|
Cânula nasal de acordo com os cuidados habituais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de hipóxia avaliada pelo número de participantes com pelo menos um evento hipóxico
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Número de indivíduos submetidos a sedação de procedimento para endoscopia com pelo menos um evento hipóxico, definido como saturação de oxigênio inferior a 90% por 15 segundos.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipoventilação em indivíduos submetidos a procedimento de sedação para endoscopia, conforme avaliado por monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Avaliar a hipoventilação em indivíduos submetidos à sedação para endoscopia por meio da monitorização transcutânea de dióxido de carbono em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Aproximadamente 1 hora
|
Hipoventilação em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia, conforme Avaliação por Monitoramento do Volume Respiratório
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Avalie a hipoventilação monitorando o volume respiratório para ventilação por minuto.
O resultado relatado é a redução percentual da linha de base na ventilação por minuto.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Mecanismo de Hipoventilação em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia e Hipoventilação
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Correlacione a medição transcutânea do monitoramento do volume respiratório com o número de manobras das vias aéreas para identificar o mecanismo de hipoventilação como predominantemente obstrutivo ou devido à frequência respiratória ou ao volume corrente.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Profundidade da Anestesia em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Profundidade da anestesia por análise bispectral de eletroencefalograma (EEG) processado, que é um monitor padrão de profundidade anestésica usando um índice adimensional calibrado que varia de 0 a 100, com números mais baixos correspondendo a um estado anestésico mais profundo.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Duração da hipóxia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
O tempo total em segundos de saturação de oxigênio abaixo de 90% será registrado
|
Aproximadamente 1 hora
|
Número total de eventos de hipóxia em indivíduos que sofreram hipóxia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Em indivíduos que experimentam hipóxia durante a sedação, o número total de episódios de hipóxia para todos os participantes será registrado.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Meça os ácidos graxos de cadeia curta da linha de base em indivíduos submetidos a sedação para endoscopia e correlacione a concentração com o grau de depressão respiratória por monitoramento do volume respiratório e dióxido de carbono transcutâneo.
|
Aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00118466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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