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Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas Versus Cuidado Padrão Durante Procedimento de Sedação para Endoscopia Gastrointestinal

14 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo controlado randomizado de uma intervenção para reduzir a incidência de hipóxia com pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas versus cuidados padrão durante procedimentos de sedação para endoscopia gastrointestinal

Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oferta de oxigênio por máscara nasal com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento padrão (cânula nasal ou máscara facial padrão) durante sedação à base de propofol para procedimentos de endoscopia gastrointestinal para reduzir a incidência de hipóxia. O resultado primário será a taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oferta de oxigênio por máscara nasal com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento padrão (cânula nasal ou máscara facial padrão) durante sedação à base de propofol para procedimentos de endoscopia gastrointestinal para reduzir a incidência de hipóxia. O resultado primário será a taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos. Além disso, as medidas secundárias incluirão a avaliação do mecanismo e grau de depressão respiratória associada à hipóxia e hipoventilação, caracterizando alterações na ventilação minuto, volume corrente e frequência respiratória, bem como a frequência e o grau de obstrução das vias aéreas. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas no braço de intervenção levará à diminuição da obstrução, pois a pressão positiva abrirá o stent nas vias aéreas obstruídas. A profundidade da anestesia será monitorada pelo Índice Bispectral e os investigadores supõem que o grau de hipoventilação, obstrução e será significativamente menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. Além disso, a profundidade da anestesia será independente da dose total de propofol recebida. Embora o resultado primário neste estudo seja a hipóxia, os investigadores também procuram combinar o dióxido de carbono expirado final com ventilação minuto e medição transcutânea de dióxido de carbono para entender melhor os efeitos totais da sedação na respiração. Assim, o estudo também servirá para avaliar qual(is) modo(s) de monitoramento respiratório pode(m) ser a melhor intervenção possível para aumentar a segurança durante procedimentos de sedação no futuro. Além disso, os investigadores suspeitam que a amplitude do dióxido de carbono expirado não irá prever o grau de depressão respiratória observada com outros monitores. Além disso, os investigadores medirão as concentrações séricas de ácidos graxos de cadeia curta como um preditor e possível mecanismo para diferenças na variabilidade individual na depressão respiratória induzida por anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a colonoscopia, gastroduodenoscopia endoscópica e gastroduodenoscopia endoscópica com biópsia e/ou ultrassom, ou procedimento combinado de endoscopia superior e inferior previsto para durar mais de 10 minutos na Sala de Endoscopia do Hospital Johns Hopkins quando o o plano anestésico é o cuidado anestésico monitorado com anestesia à base de propofol com via aérea natural.

Critério de exclusão:

  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Hipertensão Pulmonar Grave
  • Fração de ejeção inferior a 35 por cento
  • Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva Ativa
  • O procedimento planejado é Enteroscopia com Balão ou Duodenoscopia Retrógrada Endoscópica.
  • Administração tópica de lidocaína
  • Gravidez
  • Inscrição anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Máscara Nasal
Máscara de anestesia nasal com pressão positiva
Máscara de anestesia nasal que cobre o nariz e se conecta ao circuito de anestesia, permitindo pressão positiva variável ao definir a válvula pop-off
Outros nomes:
  • Intervenção: Máscara de anestesia nasal com pressão positiva
Comparador Ativo: Controle: cânula nasal
Cânula Nasal com cuidados padrão
Cânula nasal de acordo com os cuidados habituais
Outros nomes:
  • Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hipóxia avaliada pelo número de participantes com pelo menos um evento hipóxico
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Número de indivíduos submetidos a sedação de procedimento para endoscopia com pelo menos um evento hipóxico, definido como saturação de oxigênio inferior a 90% por 15 segundos.
Aproximadamente 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoventilação em indivíduos submetidos a procedimento de sedação para endoscopia, conforme avaliado por monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Avaliar a hipoventilação em indivíduos submetidos à sedação para endoscopia por meio da monitorização transcutânea de dióxido de carbono em milímetros de mercúrio (mmHg).
Aproximadamente 1 hora
Hipoventilação em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia, conforme Avaliação por Monitoramento do Volume Respiratório
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Avalie a hipoventilação monitorando o volume respiratório para ventilação por minuto. O resultado relatado é a redução percentual da linha de base na ventilação por minuto.
Aproximadamente 1 hora
Mecanismo de Hipoventilação em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia e Hipoventilação
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Correlacione a medição transcutânea do monitoramento do volume respiratório com o número de manobras das vias aéreas para identificar o mecanismo de hipoventilação como predominantemente obstrutivo ou devido à frequência respiratória ou ao volume corrente.
Aproximadamente 1 hora
Profundidade da Anestesia em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Profundidade da anestesia por análise bispectral de eletroencefalograma (EEG) processado, que é um monitor padrão de profundidade anestésica usando um índice adimensional calibrado que varia de 0 a 100, com números mais baixos correspondendo a um estado anestésico mais profundo.
Aproximadamente 1 hora
Duração da hipóxia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
O tempo total em segundos de saturação de oxigênio abaixo de 90% será registrado
Aproximadamente 1 hora
Número total de eventos de hipóxia em indivíduos que sofreram hipóxia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Em indivíduos que experimentam hipóxia durante a sedação, o número total de episódios de hipóxia para todos os participantes será registrado.
Aproximadamente 1 hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Meça os ácidos graxos de cadeia curta da linha de base em indivíduos submetidos a sedação para endoscopia e correlacione a concentração com o grau de depressão respiratória por monitoramento do volume respiratório e dióxido de carbono transcutâneo.
Aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00118466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara nasal

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