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위장관 내시경 검사를 위한 절차적 진정 동안의 비강 지속 양압 대 표준 치료

2022년 10월 14일 업데이트: Johns Hopkins University

위장관 내시경 검사를 위한 절차적 진정 동안 비강 지속 기도 양압 대 표준 치료로 저산소증 발생을 줄이기 위한 개입의 무작위 통제 시험

이 연구는 저산소증의 발생을 줄이기 위해 위장관 내시경 시술을 위해 프로포폴 기반 진정제를 사용하는 동안 지속적인 양압을 사용하는 비강 마스크에 의한 산소 전달과 표준 치료(비강 캐뉼라 또는 표준 안면 마스크)를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 주요 결과는 ≥15초 동안 90% 미만의 산소 불포화율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 저산소증의 발생을 줄이기 위해 위장관 내시경 시술을 위해 프로포폴 기반 진정제를 사용하는 동안 지속적인 양압을 사용하는 비강 마스크에 의한 산소 전달과 표준 치료(비강 캐뉼라 또는 표준 안면 마스크)를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 주요 결과는 ≥15초 동안 90% 미만의 산소 불포화율입니다. 또한 2차 측정에는 분당 환기량, 일회 호흡량, 호흡수, 기도 폐쇄의 속도 및 정도의 변화를 특성화하여 저산소증 및 저환기와 관련된 호흡 억제의 메커니즘 및 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 양압이 스텐트가 막힌 기도를 열게 하므로 개입 팔에 비강 지속적 양압을 추가하면 폐쇄가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 마취의 깊이는 Bispectral Index에 의해 모니터링되고 연구자는 저환기, 폐색의 정도가 대조군에 비해 중재군에서 상당히 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 마취의 깊이는 투여된 총 프로포폴 용량과 무관합니다. 이 연구의 주요 결과는 저산소증이지만 조사자들은 호흡에 대한 진정의 전체 효과를 더 잘 이해하기 위해 분당 환기 및 경피적 이산화탄소 측정과 호기말 이산화탄소를 결합하려고 합니다. 따라서 이 연구는 또한 미래에 절차 진정 동안 안전을 향상시키기 위해 어떤 모드의 호흡 모니터링이 가능한 최선의 개입이 될 수 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 조사관은 호기말 이산화탄소의 진폭이 다른 모니터에서 보이는 호흡 저하의 정도를 예측하지 못할 것이라고 의심합니다. 또한 조사관은 마취로 인한 호흡 저하의 개인차에 대한 예측 및 가능한 메커니즘으로 혈청 단쇄 지방산 농도를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장내시경, 내시경 위십이지장내시경, 생검 및/또는 초음파를 통한 내시경 위십이지장경검사 또는 상부 및 하부 내시경 통합 절차를 받는 성인 환자(≥ 18세)는 Johns Hopkins 병원의 내시경 검사실에서 10분 이상 지속될 것으로 예상됩니다. 마취 계획 모니터링 자연 기도가 있는 프로포폴 기반 마취로 마취 관리.

제외 기준:

  • 좌심실 보조 장치
  • 심한 폐 고혈압
  • 사출률 35% 미만
  • 활동성 울혈성 심부전 악화
  • 계획된 절차는 풍선 장내시경 또는 내시경 역행 십이지장경입니다.
  • 국소 리도카인 투여
  • 임신
  • 이 연구의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 비강 마스크
양압 비강 마취 마스크
장치: 비강 마스크
코를 덮고 마취 회로에 부착되는 비강 마취 마스크는 팝 오프 밸브를 설정하여 다양한 양압을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 개입: 양압 비강 마취 마스크
활성 비교기: 제어: 비강 캐뉼라
비강 캐뉼라 표준 관리
장치: 제어: 비강 캐뉼라
평소 관리에 따른 비강 캐뉼라
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 저산소증 사건이 있는 참가자 수로 평가된 저산소증 비율
기간: 약 1시간
15초 동안 산소 포화도가 90% 미만인 것으로 정의되는 저산소증 사건이 최소 한 번 있는 내시경 검사를 위해 절차 진정을 받는 피험자의 수.
약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 이산화탄소 모니터링으로 평가한 내시경 검사를 위한 절차적 진정을 받는 피험자의 저환기
기간: 약 1시간
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 경피적 이산화탄소 모니터링을 통해 내시경 검사를 위해 시술 진정을 받는 피험자의 호흡 저하를 평가합니다.
약 1시간
호흡량 모니터링으로 평가한 내시경 검사를 위한 절차적 진정을 받는 피험자의 저환기
기간: 약 1시간
분당 호흡량 모니터링을 통해 호흡저하를 평가합니다. 보고된 결과는 분당 환기의 기준선 대비 백분율 감소입니다.
약 1시간
내시경 및 저환기를 위한 시술적 진정을 시행 중인 피험자의 저환기 기전
기간: 약 1시간
호흡량 모니터링 경피적 이산화탄소 측정과 기도 조작 횟수의 상관 관계를 확인하여 저환기의 메커니즘이 주로 폐쇄적이거나 호흡수 또는 일회 호흡량으로 인한 것인지 확인합니다.
약 1시간
내시경 검사를 위해 시술 진정을 받는 피험자의 마취 깊이
기간: 약 1시간
0에서 100까지 범위의 보정된 무차원 지수를 사용하는 마취 깊이의 표준 모니터인 처리된 뇌파도(EEG) 이중 스펙트럼 분석에 의한 마취 깊이, 낮은 숫자는 더 깊은 마취 상태에 해당합니다.
약 1시간
저산소증 기간
기간: 약 1시간
90% 미만의 산소 포화도의 총 시간(초)이 기록됩니다.
약 1시간
저산소증을 경험한 피험자의 총 저산소증 사건 수
기간: 약 1시간
진정 동안 저산소증을 경험한 피험자에서 모든 참가자의 총 저산소증 에피소드 수를 기록합니다.
약 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 사슬 지방산 농도
기간: 약 1시간
내시경 검사를 위해 시술 진정을 받는 피험자에서 기준선 단쇄 지방산을 측정하고 호흡량 모니터링 및 경피적 이산화탄소를 통해 농도를 호흡 저하 정도와 연관시킵니다.
약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00118466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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