- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369197
Pression nasale positive continue par rapport aux soins standard pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale
14 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à réduire l'incidence de l'hypoxie avec une pression nasale positive continue par rapport aux soins standard pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'administration d'oxygène par masque nasal avec une pression positive continue des voies respiratoires par rapport aux soins standard (canule nasale ou masque facial standard) pendant la sédation à base de propofol pour les procédures d'endoscopie gastro-intestinale afin de réduire l'incidence de l'hypoxie.
Le résultat principal sera le taux de désaturation en oxygène inférieur à 90 % pendant ≥ 15 secondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'administration d'oxygène par masque nasal avec une pression positive continue des voies respiratoires par rapport aux soins standard (canule nasale ou masque facial standard) pendant la sédation à base de propofol pour les procédures d'endoscopie gastro-intestinale afin de réduire l'incidence de l'hypoxie.
Le résultat principal sera le taux de désaturation en oxygène inférieur à 90 % pendant ≥ 15 secondes.
De plus, les mesures secondaires comprendront l'évaluation du mécanisme et du degré de dépression respiratoire associés à l'hypoxie et à l'hypoventilation en caractérisant les changements de la ventilation minute, du volume courant et de la fréquence respiratoire ainsi que le taux et le degré d'obstruction des voies respiratoires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une pression nasale positive continue dans le bras d'intervention entraînera une diminution de l'obstruction, car une pression positive ouvrira les voies respiratoires obstruées.
La profondeur de l'anesthésie sera surveillée par l'indice bispectral et les enquêteurs émettent l'hypothèse que le degré d'hypoventilation, d'obstruction et sera significativement plus faible dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
De plus, la profondeur de l'anesthésie sera indépendante de la dose totale de propofol reçue.
Bien que le principal résultat de cette étude soit l'hypoxie, les chercheurs cherchent également à associer le dioxyde de carbone de fin d'expiration à une ventilation minute et à une mesure transcutanée du dioxyde de carbone afin de mieux comprendre les effets totaux de la sédation sur la respiration.
Ainsi, l'étude servira également à évaluer quel(s) mode(s) de surveillance respiratoire pourrait être la meilleure intervention possible pour améliorer la sécurité lors de la sédation procédurale à l'avenir.
De plus, les enquêteurs soupçonnent que l'amplitude du dioxyde de carbone de fin d'expiration ne prédira pas le degré de dépression respiratoire observé avec d'autres moniteurs.
En outre, les chercheurs mesureront les concentrations sériques d'acides gras à chaîne courte en tant que facteur prédictif et mécanisme possible des différences de variabilité individuelle dans la dépression respiratoire induite par l'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une coloscopie, une gastroduodénoscopie endoscopique et une gastroduodénoscopie endoscopique avec biopsie et/ou échographie, ou une procédure d'endoscopie supérieure et inférieure combinée devant durer plus de 10 minutes dans la salle d'endoscopie de l'hôpital Johns Hopkins lorsque le le plan d'anesthésie est surveillé les soins d'anesthésie avec une anesthésie à base de propofol avec une voie aérienne naturelle.
Critère d'exclusion:
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Hypertension pulmonaire sévère
- Fraction d'éjection inférieure à 35 %
- Exacerbation active de l'insuffisance cardiaque congestive
- La procédure prévue est l'entéroscopie par ballonnet ou la duodénoscopie rétrograde endoscopique.
- Administration topique de lidocaïne
- Grossesse
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention : Masque Nasal
Masque d'anesthésie nasale à pression positive
|
Masque d'anesthésie nasale qui couvre le nez et se fixe au circuit d'anesthésie, permettant une pression positive variable en réglant la valve pop-off
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle : Canule nasale
Canule nasale avec soins standard
|
Canule nasale selon les soins habituels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hypoxie évalué par le nombre de participants avec au moins un événement hypoxique
Délai: Environ 1 heure
|
Nombre de sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie avec au moins un événement hypoxique, défini comme une saturation en oxygène inférieure à 90 % pendant 15 secondes.
|
Environ 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie telle qu'évaluée par la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone
Délai: Environ 1 heure
|
Évaluer l'hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour l'endoscopie par surveillance transcutanée du dioxyde de carbone en millimètres de mercure (mmHg).
|
Environ 1 heure
|
|
Hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie telle qu'évaluée par la surveillance du volume respiratoire
Délai: Environ 1 heure
|
Évaluer l'hypoventilation en surveillant le volume respiratoire pour une ventilation minute.
Le résultat rapporté est le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de la ventilation minute.
|
Environ 1 heure
|
|
Mécanisme de l'hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie et hypoventilation
Délai: Environ 1 heure
|
Corréler la surveillance du volume respiratoire de la mesure transcutanée du dioxyde de carbone avec le nombre de manœuvres des voies respiratoires pour identifier le mécanisme d'hypoventilation comme étant principalement obstructif ou dû à la fréquence respiratoire ou au volume courant.
|
Environ 1 heure
|
|
Profondeur de l'anesthésie chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie
Délai: Environ 1 heure
|
Profondeur de l'anesthésie par analyse bispectrale par électroencéphalogramme traité (EEG), qui est un moniteur standard de profondeur anesthésique utilisant un indice sans dimension calibré allant de 0 à 100, les nombres inférieurs correspondant à un état anesthésique plus profond.
|
Environ 1 heure
|
|
Durée de l'hypoxie
Délai: Environ 1 heure
|
Le temps total en secondes de saturation en oxygène inférieur à 90 % sera enregistré
|
Environ 1 heure
|
|
Nombre total d'événements hypoxiques chez les sujets ayant subi une hypoxie
Délai: Environ 1 heure
|
Chez les sujets souffrant d'hypoxie pendant la sédation, le nombre total d'épisodes d'hypoxie pour tous les participants sera enregistré.
|
Environ 1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'acides gras à chaîne courte
Délai: Environ 1 heure
|
Mesurer les acides gras à chaîne courte de base chez les sujets subissant une sédation procédurale pour l'endoscopie et corréler la concentration avec le degré de dépression respiratoire par la surveillance du volume respiratoire et le dioxyde de carbone transcutané.
|
Environ 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00118466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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