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Pression nasale positive continue par rapport aux soins standard pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale

14 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à réduire l'incidence de l'hypoxie avec une pression nasale positive continue par rapport aux soins standard pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'administration d'oxygène par masque nasal avec une pression positive continue des voies respiratoires par rapport aux soins standard (canule nasale ou masque facial standard) pendant la sédation à base de propofol pour les procédures d'endoscopie gastro-intestinale afin de réduire l'incidence de l'hypoxie. Le résultat principal sera le taux de désaturation en oxygène inférieur à 90 % pendant ≥ 15 secondes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'administration d'oxygène par masque nasal avec une pression positive continue des voies respiratoires par rapport aux soins standard (canule nasale ou masque facial standard) pendant la sédation à base de propofol pour les procédures d'endoscopie gastro-intestinale afin de réduire l'incidence de l'hypoxie. Le résultat principal sera le taux de désaturation en oxygène inférieur à 90 % pendant ≥ 15 secondes. De plus, les mesures secondaires comprendront l'évaluation du mécanisme et du degré de dépression respiratoire associés à l'hypoxie et à l'hypoventilation en caractérisant les changements de la ventilation minute, du volume courant et de la fréquence respiratoire ainsi que le taux et le degré d'obstruction des voies respiratoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une pression nasale positive continue dans le bras d'intervention entraînera une diminution de l'obstruction, car une pression positive ouvrira les voies respiratoires obstruées. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée par l'indice bispectral et les enquêteurs émettent l'hypothèse que le degré d'hypoventilation, d'obstruction et sera significativement plus faible dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin. De plus, la profondeur de l'anesthésie sera indépendante de la dose totale de propofol reçue. Bien que le principal résultat de cette étude soit l'hypoxie, les chercheurs cherchent également à associer le dioxyde de carbone de fin d'expiration à une ventilation minute et à une mesure transcutanée du dioxyde de carbone afin de mieux comprendre les effets totaux de la sédation sur la respiration. Ainsi, l'étude servira également à évaluer quel(s) mode(s) de surveillance respiratoire pourrait être la meilleure intervention possible pour améliorer la sécurité lors de la sédation procédurale à l'avenir. De plus, les enquêteurs soupçonnent que l'amplitude du dioxyde de carbone de fin d'expiration ne prédira pas le degré de dépression respiratoire observé avec d'autres moniteurs. En outre, les chercheurs mesureront les concentrations sériques d'acides gras à chaîne courte en tant que facteur prédictif et mécanisme possible des différences de variabilité individuelle dans la dépression respiratoire induite par l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une coloscopie, une gastroduodénoscopie endoscopique et une gastroduodénoscopie endoscopique avec biopsie et/ou échographie, ou une procédure d'endoscopie supérieure et inférieure combinée devant durer plus de 10 minutes dans la salle d'endoscopie de l'hôpital Johns Hopkins lorsque le le plan d'anesthésie est surveillé les soins d'anesthésie avec une anesthésie à base de propofol avec une voie aérienne naturelle.

Critère d'exclusion:

  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Fraction d'éjection inférieure à 35 %
  • Exacerbation active de l'insuffisance cardiaque congestive
  • La procédure prévue est l'entéroscopie par ballonnet ou la duodénoscopie rétrograde endoscopique.
  • Administration topique de lidocaïne
  • Grossesse
  • Inscription antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Masque Nasal
Masque d'anesthésie nasale à pression positive
Masque d'anesthésie nasale qui couvre le nez et se fixe au circuit d'anesthésie, permettant une pression positive variable en réglant la valve pop-off
Autres noms:
  • Intervention : Masque d'anesthésie nasale à pression positive
Comparateur actif: Contrôle : Canule nasale
Canule nasale avec soins standard
Canule nasale selon les soins habituels
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypoxie évalué par le nombre de participants avec au moins un événement hypoxique
Délai: Environ 1 heure
Nombre de sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie avec au moins un événement hypoxique, défini comme une saturation en oxygène inférieure à 90 % pendant 15 secondes.
Environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie telle qu'évaluée par la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone
Délai: Environ 1 heure
Évaluer l'hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour l'endoscopie par surveillance transcutanée du dioxyde de carbone en millimètres de mercure (mmHg).
Environ 1 heure
Hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie telle qu'évaluée par la surveillance du volume respiratoire
Délai: Environ 1 heure
Évaluer l'hypoventilation en surveillant le volume respiratoire pour une ventilation minute. Le résultat rapporté est le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de la ventilation minute.
Environ 1 heure
Mécanisme de l'hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie et hypoventilation
Délai: Environ 1 heure
Corréler la surveillance du volume respiratoire de la mesure transcutanée du dioxyde de carbone avec le nombre de manœuvres des voies respiratoires pour identifier le mécanisme d'hypoventilation comme étant principalement obstructif ou dû à la fréquence respiratoire ou au volume courant.
Environ 1 heure
Profondeur de l'anesthésie chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie
Délai: Environ 1 heure
Profondeur de l'anesthésie par analyse bispectrale par électroencéphalogramme traité (EEG), qui est un moniteur standard de profondeur anesthésique utilisant un indice sans dimension calibré allant de 0 à 100, les nombres inférieurs correspondant à un état anesthésique plus profond.
Environ 1 heure
Durée de l'hypoxie
Délai: Environ 1 heure
Le temps total en secondes de saturation en oxygène inférieur à 90 % sera enregistré
Environ 1 heure
Nombre total d'événements hypoxiques chez les sujets ayant subi une hypoxie
Délai: Environ 1 heure
Chez les sujets souffrant d'hypoxie pendant la sédation, le nombre total d'épisodes d'hypoxie pour tous les participants sera enregistré.
Environ 1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acides gras à chaîne courte
Délai: Environ 1 heure
Mesurer les acides gras à chaîne courte de base chez les sujets subissant une sédation procédurale pour l'endoscopie et corréler la concentration avec le degré de dépression respiratoire par la surveillance du volume respiratoire et le dioxyde de carbone transcutané.
Environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00118466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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