OBE022 在先兆早产中的 PoC 研究 (PROLONG)
2021年6月4日 更新者：ObsEva SA
一项 2a 期、双盲、平行组、随机、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 OBE022 添加到阿托西班后对先兆早产孕妇口服给药后的疗效、安全性和药代动力学
这是一个分为两部分的概念验证研究。
在 A 部分，患者将接受 OBE022 开放标签，以评估胎龄在 28 0/7 至 33 6/7 周之间的自发性早产孕妇的安全性和药代动力学。
B 部分采用双盲、随机、安慰剂对照、平行组和多中心设计，将评估胎龄在 24 0/7 至 33 6/7 周之间的先兆自发性早产孕妇的疗效、安全性和药代动力学.
A 部分和 B 部分的所有患者必须接受 48 小时阿托西班输注作为标准护理治疗。 A 部分的患者将收到 OBE022 开放标签。 B 部分的患者将随机接受 OBE022 或匹配的安慰剂。 IMP 治疗持续时间将长达 7 天。 如果在第 7 天之前分娩，将停止 IMP 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
-
Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
-
Petah tikva、以色列
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
-
-
-
-
-
Balašicha、俄罗斯联邦
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Kazan State Medical University
-
Moscow、俄罗斯联邦
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
-
Praha、捷克语
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
-
Praha、捷克语
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki Universisty Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
-
Murcia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Hanoi、越南
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南
- My Duc Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
A部分
- 年龄≥18岁的孕妇
- 单胎或双胎妊娠患者
- 胎龄在 28 0/7 和 33 6/7 之间
- 管理或处方阿托西班治疗早产
B部分
- 年龄≥18岁的孕妇
- 单胎或双胎妊娠患者
- 胎龄在 24 0/7 和 33 6/7 之间
- 管理或处方阿托西班治疗早产
- 每30分钟≥4次子宫收缩
- 宫颈扩张 1 至 4 厘米（含）
至少有以下早产迹象之一：
- IGFBP-1 或胎儿纤连蛋白试验呈阳性
- 宫颈长度≤25mm
- 进行性宫颈变化
关键排除标准：
- 本次或之前妊娠妊娠 24 周后胎儿在子宫内死亡或未来几天胎儿死亡的预期高风险
- 羊水过少
- 已知的脐动脉病理多普勒超声
母亲或胎儿停止分娩或延长妊娠的任何禁忌症，或任何可能表明未来 7 天内发生医源性分娩的母体或胎儿情况，包括但不限于：
- 胎膜早破
- 胎盘早剥的证据或怀疑
- 绒毛膜羊膜炎的体征和/或症状
- 先兆子痫、子痫或 HELLP 综合征
- 在当前怀孕期间使用宫颈环扎术或原位子宫托
- 目前使用抗高血压药物
- 在对子宫收缩进行基线评估之前的指定时间内使用其他宫缩抑制剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
OBE022 加阿托西班： OBE022 将从第 1 天到第 7 天口服。理想情况下，OBE022 治疗将同时开始或最多在阿托西班开始后 24 小时内开始。
根据标签，阿托西班将在 48 小时内给药。 |
口服
静脉注射
|
|
有源比较器：安慰剂
OBE022 匹配安慰剂加阿托西班： OBE022 匹配安慰剂给药将遵循与活性组相同的方案。 根据标签，阿托西班将在 48 小时内给药。 |
静脉注射
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
开始服用 IMP 后 2 天（48 小时）内分娩的发生率
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
开始服用 IMP 后 7 天（168 小时）内分娩的发生率
大体时间：168小时
|
168小时
|
|
GA 37 周前分娩的发生率
大体时间：从 IMP 给药开始最多 13 周
|
从 IMP 给药开始最多 13 周
|
|
从 IMP 管理开始计算的交付时间
大体时间：从 IMP 给药开始最多 17 周
|
从 IMP 给药开始最多 17 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从出生后第 1 天到第 28 天的母体 AE 发生率。
大体时间：出生后28天
|
出生后28天
|
|
|
从出生后第 1 天到第 28 天的 TEAE 母亲发病率。
大体时间：出生后28天
|
出生后28天
|
|
|
从出生后第 1 天到第 28 天，实验室安全测试中临床显着变化的产妇发生率。
大体时间：出生后28天
|
出生后28天
|
|
|
从出生后第 1 天到第 28 天，母亲生命体征发生临床显着变化的发生率。
大体时间：出生后28天
|
出生后28天
|
|
|
从第 1 天到第 7 天和第 14 天（如果出生则更早）指示胎儿窘迫的 AE 的发生率，例如生长迟缓和/或胎儿心率监测和/或羊水指数 (AFI) 的变化。
大体时间：IMP 给药开始后最多 14 天
|
IMP 给药开始后最多 14 天
|
|
|
仅在 A 部分：在 IMP 开始后第 1 至 3 天和第 7 天通过多普勒超声评估的与心血管功能相关的胎儿不良事件发生率。
大体时间：IMP 给药开始后最多 7 天
|
IMP 给药开始后最多 7 天
|
|
|
婴儿从出生到出生后 28 天发生不良事件的发生率。
大体时间：出生后最多 28 天
|
出生后最多 28 天
|
|
|
从出生到出生后 28 天生命体征发生临床显着变化的婴儿的发生率。
大体时间：出生后最多 28 天
|
出生后最多 28 天
|
|
|
阿普加评分。
大体时间：出生时，1分5分
|
该分数是一种用于在出生后立即评估新生儿的快速方法。
Apgar 评分的元素包括颜色、心率、反射、肌肉张力和呼吸，每个元素均匀加权并分配一个值 0、1 或 2。然后将这些组件加在一起给出总分（0 到 10）这是在出生后 1 分钟和 5 分钟时记录的。
|
出生时，1分5分
|
|
重量。
大体时间：出生时和出生后 28 天。
|
出生时和出生后 28 天。
|
|
|
头围。
大体时间：出生时和出生后 28 天。
|
出生时和出生后 28 天。
|
|
|
婴儿早产相关事件的发生率
大体时间：出生时。
|
出生时。
|
|
|
住院时间和/或再次入院的发生率。
大体时间：出生后最多 28 天。
|
出生后最多 28 天。
|
|
|
在 6 个月、12 个月和 24 个月大时，一项或多项年龄和阶段问卷®领域得分低于临界得分的婴儿的发生率，根据出生时的胎龄进行调整。
大体时间：长达 24 个月
|
年龄和阶段问卷 (ASQ) 是一份由家长填写的问卷，旨在用作一般发育筛查工具。
ASQ-3 涵盖儿童发展的五个领域，包括：个人社交、粗大运动、精细运动、解决问题和沟通。
父母独立于专业人员完成调查问卷，如果孩子执行该项目，则对每个项目表示“是”，“有时”表示偶尔或新兴技能，或“尚未”表示孩子尚未执行该行为
|
长达 24 个月
|
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 7 天的 OBE022/OBE002 血浆浓度。
大体时间：IMP 给药开始后最多 7 天
|
IMP 给药开始后最多 7 天
|
|
|
OBE022/OBE002 在第 7 天的药代动力学参数
大体时间：第 7 天
|
曲线下面积 (AUC)
|
第 7 天
|
|
OBE022/OBE002 在第 7 天的药代动力学参数
大体时间：第 7 天
|
最大浓度 (Cmax)
|
第 7 天
|
|
OBE022/OBE002 在第 7 天的药代动力学参数
大体时间：第 7 天
|
半衰期。
|
第 7 天
|
|
在过去 24 小时内接受 IMP 治疗的患者分娩时胎儿（脐带血）-母体 OBE002 浓度比。
大体时间：交货日
|
交货日
|
|
|
在 IMP 开始后的前 6 小时内，每小时通过宫电图、分娩力测量法或腹部触诊评估子宫收缩的变化。
大体时间：IMP 启动后最多 6 小时。
|
IMP 启动后最多 6 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国