Studio PoC di OBE022 in rischio di parto pretermine (PROLONG)
4 giugno 2021 aggiornato da: ObsEva SA
Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, proof of concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di OBE022 in aggiunta ad Atosiban, dopo somministrazione orale in donne in gravidanza con rischio di travaglio spontaneo pretermine
Questo è uno studio proof-of-concept in 2 parti.
Nella Parte A, i pazienti riceveranno OBE022 in aperto al fine di valutare la sicurezza e la farmacocinetica nelle donne in gravidanza con parto pretermine spontaneo con un'età gestazionale compresa tra 28 0/7 e 33 6/7 settimane.
La parte B ha un design multicentrico e in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli e valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica nelle donne in gravidanza con minaccia di parto pretermine spontaneo con un'età gestazionale compresa tra 24 0/7 e 33 6/7 settimane .
Tutti i pazienti nella parte A e nella parte B devono ricevere l'infusione di atosiban per 48 ore come trattamento standard di cura. I pazienti della Parte A riceveranno l'etichetta aperta OBE022. I pazienti della Parte B saranno randomizzati per ricevere OBE022 o placebo corrispondente. La durata del trattamento IMP sarà fino a 7 giorni. Il trattamento IMP verrà interrotto in caso di parto prima del giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
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Praha, Cechia
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha, Cechia
- Ustav pro peci o matku a dite
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Balašicha, Federazione Russa
- Moscow Regional Perinatal Center
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Kazan, Federazione Russa
- Kazan State Medical University
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Moscow, Federazione Russa
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
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Moscow, Federazione Russa
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki Universisty Hospital
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Haifa, Israele
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
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Petah tikva, Israele
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Murcia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago De Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Parte A
- Donne in gravidanza di età ≥ 18 anni
- Pazienti con gravidanza singola o gemellare
- Età gestazionale compresa tra 28 0/7 e 33 6/7
- Atosiban somministrato o prescritto per il trattamento del travaglio pretermine
Parte B
- Donne in gravidanza di età ≥ 18 anni
- Pazienti con gravidanza singola o gemellare
- Età gestazionale compresa tra 24 0/7 e 33 6/7
- Atosiban somministrato o prescritto per il trattamento del travaglio pretermine
- ≥4 contrazioni uterine ogni 30 minuti
- Dilatazione cervicale da 1 a 4 cm inclusi
Almeno uno dei seguenti segni di travaglio pretermine:
- positivo al test IGFBP-1 o alla fibronectina fetale
- lunghezza cervicale ≤ 25 mm
- cambiamento cervicale progressivo
Criteri chiave di esclusione:
- Morte fetale in utero durante la gravidanza in corso o precedente dopo la 24a settimana di gestazione o rischio elevato previsto di morte fetale nei prossimi giorni
- Oligoidramnios
- Ecografia Doppler patologica nota dell'arteria ombelicale
Qualsiasi controindicazione per la madre o il feto di interrompere il travaglio o prolungare la gravidanza o qualsiasi condizione materna o fetale che possa indicare un parto iatrogeno nei successivi 7 giorni, incluso ma non limitato a:
- Rottura prematura delle membrane
- Evidenza o sospetto di abruptio placenta
- Segni e/o sintomi di corioamnionite
- Pre-eclampsia, eclampsia o sindrome di HELLP
- Uso del cerchiaggio cervicale nella gravidanza in corso o di un pessario in situ
- Uso corrente di farmaci antipertensivi
- Trattamento con altri tocolitici entro un periodo di tempo specificato prima della valutazione basale delle contrazioni uterine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
OBE022 più atosiban: OBE022 verrà somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 7. Il trattamento con OBE022 verrà avviato idealmente contemporaneamente o al massimo entro 24 ore dall'inizio di atosiban.
Atosiban verrà somministrato nell'arco di 48 ore come da etichetta. |
Orale
IV.
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Comparatore attivo: Placebo
OBE022 corrispondente a placebo più atosiban: La somministrazione del placebo corrispondente a OBE022 seguirà lo stesso regime del gruppo attivo. Atosiban verrà somministrato nell'arco di 48 ore come da etichetta. |
IV.
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del parto entro 2 giorni (48 ore) dall'inizio della somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Incidenza del parto entro 7 giorni (168 ore) dall'inizio della somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 168 ore
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168 ore
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Incidenza del parto prima delle 37 settimane di GA
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio della somministrazione di IMP
|
Fino a 13 settimane dall'inizio della somministrazione di IMP
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Tempo di consegna misurato dall'inizio della somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane dall'inizio della somministrazione di IMP
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Fino a 17 settimane dall'inizio della somministrazione di IMP
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza materna di eventi avversi dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la nascita.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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28 giorni dopo la nascita
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Incidenza materna di TEAE dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la nascita.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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28 giorni dopo la nascita
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Incidenza materna di cambiamenti clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la nascita.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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28 giorni dopo la nascita
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|
Incidenza materna di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la nascita.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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28 giorni dopo la nascita
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Incidenza di eventi avversi che indicano sofferenza fetale come ritardo della crescita e/o variazioni del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e/o dell'indice del liquido amniotico (AFI) dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 14 (o prima in caso di nascita).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione di IMP
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Fino a 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione di IMP
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Solo nella parte A: incidenza di eventi avversi fetali in relazione alla funzione cardiovascolare valutata mediante ecografia Doppler dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 dall'inizio dell'IMP.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione di IMP
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Fino a 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione di IMP
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Incidenza di neonati che manifestano eventi avversi dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Incidenza di neonati che manifestano cambiamenti clinici significativi nei segni vitali dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Punteggio Apgar.
Lasso di tempo: Alla nascita, a 1 minuto e 5 minuti
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Il punteggio è un metodo rapido per valutare un neonato subito dopo la nascita.
Gli elementi del punteggio Apgar includono colore, frequenza cardiaca, riflessi, tono muscolare e respirazione, ciascuno ponderato uniformemente e assegnato un valore di 0, 1 o 2. I componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale (da 0 a 10) che viene registrato a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
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Alla nascita, a 1 minuto e 5 minuti
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Peso.
Lasso di tempo: Alla nascita e 28 giorni dopo la nascita.
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Alla nascita e 28 giorni dopo la nascita.
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Circonferenza della testa.
Lasso di tempo: Alla nascita e 28 giorni dopo la nascita.
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Alla nascita e 28 giorni dopo la nascita.
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Incidenza di neonati che sperimentano eventi correlati alla prematurità
Lasso di tempo: Alla nascita.
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Alla nascita.
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Incidenza della durata del ricovero e/o riammissione in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita.
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Incidenza di neonati con uno o più punteggi del dominio Ages and Stages Questionnaire® al di sotto del punteggio cut-off a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di età, aggiustato per l'età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori progettato per essere utilizzato come strumento generale di screening dello sviluppo.
L'ASQ-3 copre cinque aree dello sviluppo del bambino che includono: sociale personale, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e comunicazione.
I genitori completano il questionario indipendentemente dai professionisti, indicando per ogni item "sì" se il bambino esegue l'item, "a volte" indica un'abilità occasionale o emergente, o "non ancora" indica che il bambino non esegue ancora il comportamento
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Fino a 24 mesi
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Concentrazione plasmatica di OBE022/OBE002 al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 7.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione di IMP
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Fino a 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione di IMP
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Parametri farmacocinetici di OBE022/OBE002 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Area sotto la curva (AUC)
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Giorno 7
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Parametri farmacocinetici di OBE022/OBE002 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Concentrazione massima (Cmax)
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Giorno 7
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Parametri farmacocinetici di OBE022/OBE002 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Metà vita.
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Giorno 7
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Rapporto di concentrazione di OBE002 fetale (sangue del cordone ombelicale)-materna al momento del parto per le pazienti che hanno ricevuto un trattamento IMP nelle 24 ore precedenti.
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Giorno di consegna
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Cambiamenti nelle contrazioni uterine valutate mediante elettroisterografia, tocodinamometria o palpazione addominale ad ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'inizio dell'IMP.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'inizio dell'IMP.
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Fino a 6 ore dopo l'inizio dell'IMP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-OBE022-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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