Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PoC Study of OBE022 in Threatened Preterm Labor (PROLONG)

4 juni 2021 uppdaterad av: ObsEva SA

En fas 2a, dubbelblind, parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad, proof of concept-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för OBE022 som tillägg till Atosiban, efter oral administrering till gravida kvinnor med hotad spontan förlossning

Detta är en proof-of-concept-studie i 2 delar.

I del A kommer patienterna att få OBE022 öppen för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken hos gravida kvinnor med spontana förlossningar med en graviditetsålder mellan 28 0/7 och 33 6/7 veckor.

Del B har en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps- och multicenterdesign och kommer att bedöma effekt, säkerhet och farmakokinetik hos gravida kvinnor med hotad spontan förlossning med en graviditetsålder mellan 24 0/7 och 33 6/7 veckor. .

Alla patienter i del A och del B måste få atosibaninfusion i 48 timmar som standardbehandling. Patienter från del A kommer att få OBE022 öppen etikett. Patienter från del B kommer att randomiseras för att få OBE022 eller matchande placebo. IMP-behandlingstiden kommer att vara upp till 7 dagar. IMP-behandling kommer att avbrytas vid förlossning före dag 7.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Ryska Federationen
      • Balašicha, Ryska Federationen
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tjeckien
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tjeckien
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Del A

  • Gravida kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Patienter med en singel- eller tvillinggraviditet
  • Graviditetsålder mellan 28 0/7 och 33 6/7
  • Administreras eller ordineras atosiban för behandling av för tidigt värkarbete

Del B

  • Gravida kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Patienter med en singel- eller tvillinggraviditet
  • Graviditetsålder mellan 24 0/7 och 33 6/7
  • Administreras eller ordineras atosiban för behandling av för tidigt värkarbete
  • ≥4 livmodersammandragningar per 30 minuter
  • Cervikal dilatation på 1 till 4 cm inklusive

  • Minst ett av följande tecken på för tidig förlossning:

    1. positivt IGFBP-1 eller fosterfibronektintest
    2. cervikal längd ≤ 25 mm
    3. progressiv cervikal förändring

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fosterdöd i livmodern under nuvarande eller tidigare graviditet efter graviditetsvecka 24 eller förväntad hög risk för fosterdöd under de kommande dagarna
  • Oligohydramnios
  • Känt patologiskt doppler ultraljud av navelartären

  • Eventuella kontraindikationer för modern eller fostret för att avbryta förlossningen eller förlänga graviditeten eller alla moder- eller fostertillstånd som sannolikt indikerar iatrogen förlossning under de närmaste 7 dagarna, inklusive men inte begränsat till:

    1. För tidig bristning av membran
    2. Bevis eller misstanke om abruptio placenta
    3. Tecken och/eller symtom på chorio-amnionit
    4. Preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom
  • Användning av cervikal cerclage under pågående graviditet eller ett pessar på plats
  • Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
  • Behandling med andra tokolytika inom angiven tid före baslinjebedömningen av livmoderkontraktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva

OBE022 plus atosiban:

OBE022 kommer att ges oralt från dag 1 till dag 7. OBE022-behandling initieras idealiskt samtidigt eller som högst inom 24 timmar efter start av atosiban.

  • Laddningsdos: 1 000 mg dag 1.
  • Underhållsdos på dag 1: 500 mg på kvällen om laddningsdos gavs på morgonen. Om laddningsdosen administrerades på eftermiddagen, kommer nästa dos att ske på morgonen dag 2.
  • Underhållsdos från dag 2 till dag 7: 500 mg två gånger om dagen (endast morgondos på dag 7)

Atosiban kommer att administreras under 48 timmar enligt etiketten.
Läkemedel: OBE022
Oral
Läkemedel: Atosiban
I.V.
Aktiv komparator: Placebo

OBE022 matchande placebo plus atosiban:

OBE022 matchande placeboadministration kommer att följa samma regim som den aktiva gruppen.

Atosiban kommer att administreras under 48 timmar enligt etiketten.
Läkemedel: Atosiban
I.V.
Läkemedel: Placebo
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av leverans inom 2 dagar (48 timmar) från start av IMP-administrering
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förekomst av leverans inom 7 dagar (168 timmar) från start av IMP-administrering
Tidsram: 168 timmar
168 timmar
Förekomst av leverans före 37 veckors GA
Tidsram: Upp till 13 veckor från start av IMP-administration
Upp till 13 veckor från start av IMP-administration
Tid till leverans mäts från start av IMP-administration
Tidsram: Upp till 17 veckor från start av IMP-administration
Upp till 17 veckor från start av IMP-administration

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödras förekomst av AE från dag 1 till 28 dagar efter födseln.
Tidsram: 28 dagar efter födseln
28 dagar efter födseln
Moderns förekomst av TEAE från dag 1 till 28 dagar efter födseln.
Tidsram: 28 dagar efter födseln
28 dagar efter födseln
Incidensen hos mödrar av kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetstester, från dag 1 till 28 dagar efter födseln.
Tidsram: 28 dagar efter födseln
28 dagar efter födseln
Moderns förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, från dag 1 till 28 dagar efter födseln.
Tidsram: 28 dagar efter födseln
28 dagar efter födseln
Förekomst av biverkningar som indikerar fosterbesvär såsom tillväxthämning och/eller förändringar i fosterhjärtfrekvensövervakning och/eller fostervattenindex (AFI) från dag 1 till dag 7 och dag 14 (eller tidigare vid födsel).
Tidsram: Upp till 14 dagar efter start av IMP-administrering
Upp till 14 dagar efter start av IMP-administrering
Endast i del A: Förekomst av fosterbiverkningar i samband med kardiovaskulär funktion bedömd med Doppler-ultraljud på dag 1 till 3 och dag 7 från IMP-start.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter start av IMP-administrering
Upp till 7 dagar efter start av IMP-administrering
Incidensen av spädbarn som upplever biverkningar från födseln till 28 dagar efter födseln.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Upp till 28 dagar efter födseln
Förekomst av spädbarn som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken från födseln till 28 dagar efter födseln.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Upp till 28 dagar efter födseln
Apgar poäng.
Tidsram: Vid födseln, vid 1 minut och 5 minuter
Poängen är en snabb metod för att bedöma en nyfödd direkt efter födseln. Beståndsdelar i Apgar-poängen inkluderar färg, hjärtfrekvens, reflexer, muskeltonus och andning, var och en viktad jämnt och tilldelad ett värde av 0, 1 eller 2. Komponenterna läggs sedan ihop för att ge ett totalpoäng (0 till 10) som registreras 1 och 5 minuter efter födseln.
Vid födseln, vid 1 minut och 5 minuter
Vikt.
Tidsram: Vid födseln och 28 dagar efter födseln.
Vid födseln och 28 dagar efter födseln.
Huvudets omkrets.
Tidsram: Vid födseln och 28 dagar efter födseln.
Vid födseln och 28 dagar efter födseln.
Förekomst av spädbarn som upplever prematuritetsrelaterade händelser
Tidsram: Vid födseln.
Vid födseln.
Förekomst av varaktighet av sjukhusvistelse och eller återinläggning på sjukhus.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln.
Upp till 28 dagar efter födseln.
Incidensen av spädbarn med en eller flera Ages and Stages Questionnaire®-domänpoäng under cut-off-poängen vid 6 månader, 12 månader och 24 månaders ålder, justerat för graviditetsålder vid födseln.
Tidsram: Upp till 24 månader
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) är ett frågeformulär ifyllt av föräldrar som är utformat för att användas som ett allmänt utvecklingsscreeningsverktyg. ASQ-3 täcker fem områden för barns utveckling som inkluderar: personlig social, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och kommunikation. Föräldrar fyller i frågeformuläret oberoende av professionella, och anger för varje punkt "ja" om barnet utför uppgiften, "ibland" anger en tillfällig eller ny färdighet, eller "inte ännu" som indikerar att barnet ännu inte utför beteendet
Upp till 24 månader
Plasmakoncentration av OBE022/OBE002 på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter start av IMP-administrering
Upp till 7 dagar efter start av IMP-administrering
Farmakokinetiska parametrar för OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Area under kurvan (AUC)
Dag 7
Farmakokinetiska parametrar för OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Maximal koncentration (Cmax)
Dag 7
Farmakokinetiska parametrar för OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Halveringstid.
Dag 7
Fœtal (navelsträngsblod)-modern OBE002-koncentrationsförhållande vid tidpunkten för förlossningen för patienter som fått IMP-behandling under de senaste 24 timmarna.
Tidsram: Leveransdagen
Leveransdagen
Förändringar i livmodersammandragningar bedömda med elektrohysterografi, tokodynometri eller bukpalpering varje timme under de första 6 timmarna efter IMP-start.
Tidsram: Upp till 6 timmar efter IMP-start.
Upp till 6 timmar efter IMP-start.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ObsEva SA

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-OBE022-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsarbete

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera