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PoC-Studie zu OBE022 bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit (PROLONG)

4. Juni 2021 aktualisiert von: ObsEva SA

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Parallelgruppenstudie der Phase 2a zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von OBE022 als Zusatz zu Atosiban nach oraler Verabreichung bei Schwangeren mit drohender spontaner Frühgeburt

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie in 2 Teilen.

In Teil A erhalten Patientinnen OBE022 offen, um die Sicherheit und Pharmakokinetik bei schwangeren Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen mit einem Gestationsalter zwischen 28 0/7 und 33 6/7 Wochen zu beurteilen.

Teil B hat ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppen- und multizentrisches Design und wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei schwangeren Frauen mit drohender spontaner vorzeitiger Wehentätigkeit mit einem Gestationsalter zwischen 24 0/7 und 33 6/7 Wochen bewerten .

Alle Patienten in Teil A und Teil B müssen als Behandlungsstandard 48 Stunden lang eine Atosiban-Infusion erhalten. Patienten aus Teil A erhalten OBE022 Open Label. Patienten aus Teil B werden randomisiert, um OBE022 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die IMP-Behandlungsdauer beträgt bis zu 7 Tage. Die IMP-Behandlung wird im Falle einer Entbindung vor Tag 7 abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Russische Föderation
      • Balašicha, Russische Föderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tschechien
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tschechien
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A

  • Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patientinnen mit einer Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 28 0/7 und 33 6/7
  • Verabreichtes oder verschriebenes Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen

Teil B

  • Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patientinnen mit einer Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 24 0/7 und 33 6/7
  • Verabreichtes oder verschriebenes Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen
  • ≥4 Uteruskontraktionen pro 30 Minuten
  • Zervikale Dilatation von 1 bis 4 cm inklusive

  • Mindestens eines der folgenden Anzeichen vorzeitiger Wehen:

    1. positiver IGFBP-1- oder fötaler Fibronectin-Test
    2. zervikale Länge ≤ 25 mm
    3. fortschreitende zervikale Veränderung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Fötaler Tod im Uterus bei laufender oder vorangegangener Schwangerschaft nach der 24. Schwangerschaftswoche oder erwartetes hohes Risiko eines fötalen Todes in den kommenden Tagen
  • Oligohydramnion
  • Bekannter pathologischer Doppler-Ultraschall der Nabelarterie

  • Jegliche Kontraindikationen für die Mutter oder den Fötus, die Wehen abzubrechen oder die Schwangerschaft zu verlängern, oder mütterliche oder fötale Zustände, die wahrscheinlich auf eine iatrogene Entbindung in den nächsten 7 Tagen hindeuten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Vorzeitiger Blasensprung
    2. Nachweis oder Verdacht auf Plazentaablösung
    3. Anzeichen und/oder Symptome einer Chorio-Amnionitis
    4. Präeklampsie, Eklampsie oder HELLP-Syndrom
  • Verwendung einer Zervixcerclage in der aktuellen Schwangerschaft oder eines Pessars in situ
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Behandlung mit anderen Tokolytika innerhalb einer festgelegten Zeit vor der Ausgangsbeurteilung der Uteruskontraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv

OBE022 plus Atosiban:

OBE022 wird von Tag 1 bis Tag 7 oral verabreicht. Die Behandlung mit OBE022 wird idealerweise gleichzeitig oder höchstens innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Atosiban begonnen.

  • Aufsättigungsdosis: 1 000 mg an Tag 1.
  • Erhaltungsdosis an Tag 1: 500 mg abends, wenn die Aufsättigungsdosis morgens verabreicht wurde. Wenn die Aufsättigungsdosis am Nachmittag verabreicht wurde, erfolgt die nächste Dosis am Morgen von Tag 2.
  • Erhaltungsdosis von Tag 2 bis Tag 7: 500 mg zweimal täglich (nur Morgendosis an Tag 7)

Atosiban wird gemäß Etikett über 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: OBE022
Oral
Arzneimittel: Atosiban
IV.
Aktiver Komparator: Placebo

OBE022 passendes Placebo plus Atosiban:

Die OBE022-entsprechende Placebo-Verabreichung folgt dem gleichen Schema wie die aktive Gruppe.

Atosiban wird gemäß Etikett über 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Atosiban
IV.
Arzneimittel: Placebos
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entbindung innerhalb von 2 Tagen (48 h) ab Beginn der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Entbindung innerhalb von 7 Tagen (168 h) ab Beginn der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Entbindungshäufigkeit vor 37 Wochen GA
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen ab Beginn der IMP-Verabreichung
Bis zu 13 Wochen ab Beginn der IMP-Verabreichung
Zeit bis zur Lieferung, gemessen ab Beginn der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen ab Beginn der IMP-Verabreichung
Bis zu 17 Wochen ab Beginn der IMP-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Inzidenz von UE von Tag 1 bis 28 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Mütterliche Inzidenz von TEAEs von Tag 1 bis 28 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Mütterliche Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in Laborsicherheitstests von Tag 1 bis 28 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Mütterliche Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen von Tag 1 bis 28 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Inzidenz von UE, die auf fötales Leiden hinweisen, wie z. B. Wachstumsverzögerung und/oder Veränderungen der Überwachung der fetalen Herzfrequenz und/oder des Fruchtwasserindex (AFI) von Tag 1 bis Tag 7 und Tag 14 (oder früher bei der Geburt).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der IMP-Verabreichung
Bis zu 14 Tage nach Beginn der IMP-Verabreichung
Nur in Teil A: Auftreten von unerwünschten Ereignissen beim Fötus im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Funktion, bewertet durch Doppler-Ultraschall an Tag 1 bis 3 und Tag 7 nach Beginn der IMP.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Beginn der IMP-Verabreichung
Bis zu 7 Tage nach Beginn der IMP-Verabreichung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Bis 28 Tage nach der Geburt
Häufigkeit von Säuglingen mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Bis 28 Tage nach der Geburt
Apgar-Score.
Zeitfenster: Bei der Geburt, bei 1 Minute und 5 Minuten
Der Score ist eine schnelle Methode zur Beurteilung eines Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt. Zu den Elementen des Apgar-Scores gehören Farbe, Herzfrequenz, Reflexe, Muskeltonus und Atmung, die jeweils gleichmäßig gewichtet und mit einem Wert von 0, 1 oder 2 versehen werden. Die Komponenten werden dann zu einem Gesamtscore (0 bis 10) addiert. das wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt aufgezeichnet.
Bei der Geburt, bei 1 Minute und 5 Minuten
Gewicht.
Zeitfenster: Bei der Geburt und 28 Tage nach der Geburt.
Bei der Geburt und 28 Tage nach der Geburt.
Kopfumfang.
Zeitfenster: Bei der Geburt und 28 Tage nach der Geburt.
Bei der Geburt und 28 Tage nach der Geburt.
Häufigkeit von frühgeburtsbedingten Ereignissen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Bei der Geburt.
Inzidenz der Dauer des Krankenhausaufenthalts und/oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt.
Bis 28 Tage nach der Geburt.
Inzidenz von Säuglingen mit einem oder mehreren Ages and Stages Questionnaire®-Domain-Scores unter dem Cut-Off-Score im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten, angepasst an das Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ) ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen, der als allgemeines Screening-Tool für die Entwicklung verwendet werden soll. Der ASQ-3 deckt fünf Bereiche der kindlichen Entwicklung ab, darunter: Persönliches Soziales, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Kommunikation. Eltern füllen den Fragebogen unabhängig von Fachleuten aus und geben für jedes Item „ja“ an, wenn das Kind das Item ausführt, „manchmal“, was eine gelegentliche oder neu auftretende Fähigkeit angibt, oder „noch nicht“, was bedeutet, dass das Kind das Verhalten noch nicht ausführt
Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentration von OBE022/OBE002 an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Beginn der IMP-Verabreichung
Bis zu 7 Tage nach Beginn der IMP-Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter von OBE022/OBE002 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 7
Pharmakokinetische Parameter von OBE022/OBE002 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Maximale Konzentration (Cmax)
Tag 7
Pharmakokinetische Parameter von OBE022/OBE002 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Halbwertszeit.
Tag 7
Fötales (Nabelschnurblut)-mütterliches OBE002-Konzentrationsverhältnis zum Zeitpunkt der Entbindung für Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden eine IMP-Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Tag der Lieferung
Veränderungen der Uteruskontraktionen, bestimmt durch Elektrohysterographie, Tocodynamometrie oder abdominale Palpation zu jeder Stunde während der ersten 6 Stunden nach Beginn der IMP.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach IMP-Start.
Bis zu 6 Stunden nach IMP-Start.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ObsEva SA

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-OBE022-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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