Étude PoC d'OBE022 dans le travail prématuré menacé (PROLONG)
4 juin 2021 mis à jour par: ObsEva SA
Une étude de phase 2a, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'OBE022 ajouté à l'atosiban, après administration orale chez les femmes enceintes présentant une menace de travail prématuré spontané
Il s'agit d'une étude de preuve de concept en 2 parties.
Dans la partie A, les patientes recevront OBE022 en ouvert afin d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez les femmes enceintes en travail prématuré spontané dont l'âge gestationnel se situe entre 28 0/7 et 33 6/7 semaines.
La partie B a une conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique et évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique chez les femmes enceintes présentant une menace de travail prématuré spontané avec un âge gestationnel compris entre 24 0/7 et 33 6/7 semaines .
Tous les patients des parties A et B doivent recevoir une perfusion d'atosiban pendant 48 heures en tant que traitement standard. Les patients de la partie A recevront OBE022 en ouvert. Les patients de la partie B seront randomisés pour recevoir OBE022 ou un placebo correspondant. La durée du traitement IMP sera jusqu'à 7 jours. Le traitement IMP sera arrêté en cas d'accouchement avant le jour 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
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Murcia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Helsinki, Finlande
- Helsinki Universisty Hospital
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Balašicha, Fédération Russe
- Moscow Regional Perinatal Center
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Kazan, Fédération Russe
- Kazan State Medical University
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Moscow, Fédération Russe
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
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Moscow, Fédération Russe
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
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Haifa, Israël
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
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Brno, Tchéquie
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
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Praha, Tchéquie
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha, Tchéquie
- Ustav pro peci o matku a dite
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Hanoi, Viêt Nam
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- My Duc Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
Partie A
- Femmes enceintes âgées de ≥ 18 ans
- Patientes avec une grossesse unique ou gémellaire
- Age gestationnel entre 28 0/7 et 33 6/7
- Atosiban administré ou prescrit pour le traitement du travail prématuré
Partie B
- Femmes enceintes âgées de ≥ 18 ans
- Patientes avec une grossesse unique ou gémellaire
- Âge gestationnel entre 24 0/7 et 33 6/7
- Atosiban administré ou prescrit pour le traitement du travail prématuré
- ≥4 contractions utérines par 30 minutes
- Dilatation cervicale de 1 à 4 cm inclus
Au moins un des signes suivants de travail prématuré :
- test IGFBP-1 ou fibronectine fœtale positif
- longueur cervicale ≤ 25mm
- changement cervical progressif
Critères d'exclusion clés :
- Mort fœtale in utero au cours d'une grossesse actuelle ou précédente après la 24e semaine de gestation ou risque élevé attendu de mort fœtale dans les jours à venir
- Oligohydramnios
- Échographie Doppler pathologique connue de l'artère ombilicale
Toute contre-indication pour la mère ou le fœtus d'arrêter le travail ou de prolonger la grossesse ou toute affection maternelle ou fœtale susceptible d'indiquer un accouchement iatrogène dans les 7 jours suivants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Rupture prématurée des membranes
- Preuve ou suspicion de décollement placentaire
- Signes et/ou symptômes de chorio-amnionite
- Pré-éclampsie, éclampsie ou syndrome HELLP
- Utilisation d'un cerclage cervical dans la grossesse en cours ou d'un pessaire in situ
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Traitement avec d'autres tocolytiques dans un délai spécifié avant l'évaluation de base des contractions utérines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
OBE022 plus atosiban : OBE022 sera administré par voie orale du jour 1 au jour 7. Le traitement OBE022 sera initié idéalement simultanément ou au maximum dans les 24 h après le début de l'atosiban.
Atosiban sera administré sur 48h selon l'étiquette. |
Oral
I.V.
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Comparateur actif: Placebo
OBE022 correspondant au placebo plus atosiban : L'administration du placebo correspondant à OBE022 suivra le même schéma que le groupe actif. Atosiban sera administré sur 48h selon l'étiquette. |
I.V.
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'accouchement dans les 2 jours (48 h) à compter du début de l'administration de l'IMP
Délai: 48 heures
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48 heures
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Incidence de l'accouchement dans les 7 jours (168 h) à compter du début de l'administration de l'IMP
Délai: 168 heures
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168 heures
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Incidence d'accouchement avant 37 semaines d'AG
Délai: Jusqu'à 13 semaines à compter du début de l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 13 semaines à compter du début de l'administration de l'IMP
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Délai de livraison mesuré depuis le début de l'administration IMP
Délai: Jusqu'à 17 semaines à compter du début de l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 17 semaines à compter du début de l'administration de l'IMP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence maternelle des EI du jour 1 jusqu'à 28 jours après la naissance.
Délai: 28 jours après la naissance
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28 jours après la naissance
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Incidence maternelle des EIAT du jour 1 jusqu'à 28 jours après la naissance.
Délai: 28 jours après la naissance
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28 jours après la naissance
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Incidence maternelle de changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire, du jour 1 jusqu'à 28 jours après la naissance.
Délai: 28 jours après la naissance
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28 jours après la naissance
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Incidence maternelle des changements cliniquement significatifs des signes vitaux, du jour 1 jusqu'à 28 jours après la naissance.
Délai: 28 jours après la naissance
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28 jours après la naissance
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Incidence des EI indiquant une détresse fœtale telle qu'un retard de croissance et/ou des modifications de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et/ou de l'indice de liquide amniotique (AFI) du jour 1 au jour 7 et au jour 14 (ou plus tôt en cas de naissance).
Délai: Jusqu'à 14 jours après le début de l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 14 jours après le début de l'administration de l'IMP
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Dans la partie A uniquement : Incidence des événements indésirables fœtaux en relation avec la fonction cardiovasculaire évaluée par échographie Doppler aux jours 1 à 3 et au jour 7 à partir du début de l'IMP.
Délai: Jusqu'à 7 jours après le début de l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 7 jours après le début de l'administration de l'IMP
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Incidence des nourrissons subissant des événements indésirables de la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Incidence de nourrissons présentant des changements cliniques significatifs des signes vitaux de la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Score d'Apgar.
Délai: A la naissance, à 1 minute et 5 minutes
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Le score est une méthode rapide pour évaluer un nouveau-né immédiatement après sa naissance.
Les éléments du score d'Apgar comprennent la couleur, la fréquence cardiaque, les réflexes, le tonus musculaire et la respiration, chacun pondéré uniformément et attribué une valeur de 0, 1 ou 2. Les composants sont ensuite additionnés pour donner un score total (0 à 10) qui est enregistré à 1 et 5 minutes après la naissance.
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A la naissance, à 1 minute et 5 minutes
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Lester.
Délai: A la naissance et 28 jours après la naissance.
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A la naissance et 28 jours après la naissance.
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Circonférence de la tête.
Délai: A la naissance et 28 jours après la naissance.
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A la naissance et 28 jours après la naissance.
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Incidence de nourrissons subissant des événements liés à la prématurité
Délai: À la naissance.
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À la naissance.
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Incidence de la durée de l'hospitalisation et/ou de la réadmission à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance.
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Incidence de nourrissons avec un ou plusieurs scores du domaine Ages and Stages Questionnaire® inférieurs au score seuil à 6 mois, 12 mois et 24 mois, ajustés en fonction de l'âge gestationnel à la naissance.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) est un questionnaire rempli par les parents conçu pour être utilisé comme un outil général de dépistage du développement.
L'ASQ-3 couvre cinq domaines du développement de l'enfant qui comprennent : social, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et communication.
Les parents remplissent le questionnaire indépendamment des professionnels, indiquant pour chaque item "oui" si l'enfant exécute l'item, "parfois" indiquant une compétence occasionnelle ou émergente, ou "pas encore" indiquant que l'enfant n'exécute pas encore le comportement
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Jusqu'à 24 mois
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Concentration plasmatique d'OBE022/OBE002 au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 7.
Délai: Jusqu'à 7 jours après le début de l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 7 jours après le début de l'administration de l'IMP
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Paramètres pharmacocinétiques d'OBE022/OBE002 au jour 7
Délai: Jour 7
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Aire sous la courbe (AUC)
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Jour 7
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Paramètres pharmacocinétiques d'OBE022/OBE002 au jour 7
Délai: Jour 7
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Concentration maximale (Cmax)
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Jour 7
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Paramètres pharmacocinétiques d'OBE022/OBE002 au jour 7
Délai: Jour 7
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Demi-vie.
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Jour 7
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Rapport de concentration fœtale (sang de cordon)-maternelle d'OBE002 au moment de l'accouchement pour les patients ayant reçu un traitement IMP dans les 24 heures précédentes.
Délai: Jour de livraison
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Jour de livraison
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Modifications des contractions utérines évaluées par électrohystérographie, tocodynamométrie ou palpation abdominale à chaque heure pendant les 6 premières heures après le début de l'IMP.
Délai: Jusqu'à 6 heures après le démarrage de l'IMP.
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Jusqu'à 6 heures après le démarrage de l'IMP.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents tocolytiques
- Atosiban
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-OBE022-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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