Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PoC-studie av OBE022 i truet prematurarbeid (PROLONG)

4. juni 2021 oppdatert av: ObsEva SA

En fase 2a, dobbeltblind, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til OBE022 tillegg til Atosiban, etter oral administrering hos gravide kvinner med truet spontan prematur fødsel

Dette er en proof-of-concept-studie i 2 deler.

I del A vil pasienter motta OBE022 åpent for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk hos gravide kvinner med spontan prematur fødsel med en svangerskapsalder mellom 28 0/7 og 33 6/7 uker.

Del B har en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe- og multisenterdesign og vil vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk hos gravide kvinner med truet spontan prematur fødsel med en svangerskapsalder mellom 24 0/7 og 33 6/7 uker .

Alle pasienter i del A og del B må få atosiban-infusjon i 48 timer som standardbehandling. Pasienter fra del A vil motta OBE022 åpen etikett. Pasienter fra del B vil bli randomisert til å motta OBE022 eller matchende placebo. IMP behandlingsvarighet vil være opptil 7 dager. IMP-behandling vil bli stoppet ved fødsel før dag 7.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Balašicha, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tsjekkia
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tsjekkia
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Del A

  • Gravide kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Svangerskapsalder mellom 28 0/7 og 33 6/7
  • Administrert eller foreskrevet atosiban for behandling av prematur fødsel

Del B

  • Gravide kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Svangerskapsalder mellom 24 0/7 og 33 6/7
  • Administrert eller foreskrevet atosiban for behandling av prematur fødsel
  • ≥4 livmorkontraksjoner per 30 minutter
  • Cervikal dilatasjon på 1 til 4 cm inklusive

  • Minst ett av følgende tegn på for tidlig fødsel:

    1. positiv IGFBP-1 eller føtal fibronektintest
    2. livmorhalslengde ≤ 25 mm
    3. progressiv cervikal forandring

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Føtaldød i utero i nåværende eller tidligere svangerskap etter svangerskapsuke 24 eller forventet høy risiko for fosterdød i de kommende dagene
  • Oligohydramnios
  • Kjent patologisk Doppler-ultralyd av navlearterien

  • Eventuelle kontraindikasjoner for moren eller fosteret for å stoppe fødselen eller forlenge svangerskapet eller eventuelle mors- eller fosterforhold som kan tyde på iatrogen fødsel i løpet av de neste 7 dagene, inkludert men ikke begrenset til:

    1. For tidlig ruptur av membraner
    2. Bevis eller mistanke om abruptio placenta
    3. Tegn og/eller symptomer på chorio-amnionitt
    4. Preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom
  • Bruk av cervical cerclage i nåværende svangerskap eller et pessar in situ
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  • Behandling med andre tokolytika innen spesifisert tid før baseline vurdering av livmorkontraksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv

OBE022 pluss atosiban:

OBE022 vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 7. OBE022-behandling vil ideelt sett startes samtidig eller maksimalt innen 24 timer etter atosiban-start.

  • Ladedose: 1 000 mg på dag 1.
  • Vedlikeholdsdose på dag 1: 500 mg om kvelden hvis startdose ble administrert om morgenen. Hvis startdosen ble administrert om ettermiddagen, vil neste dose finne sted om morgenen på dag 2.
  • Vedlikeholdsdose fra dag 2 til dag 7: 500 mg to ganger daglig (bare morgendose på dag 7)

Atosiban vil bli administrert over 48 timer i henhold til etiketten.
Legemiddel: OBE022
Muntlig
Legemiddel: Atosiban
I.V.
Aktiv komparator: Placebo

OBE022 matchende placebo pluss atosiban:

OBE022 matchende placeboadministrasjon vil følge samme regime som den aktive gruppen.

Atosiban vil bli administrert over 48 timer i henhold til etiketten.
Legemiddel: Atosiban
I.V.
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av levering innen 2 dager (48 timer) fra start av IMP-administrasjon
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av levering innen 7 dager (168 timer) fra start av IMP-administrasjon
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Forekomst av levering før 37 uker med GA
Tidsramme: Inntil 13 uker fra start av IMP-administrasjon
Inntil 13 uker fra start av IMP-administrasjon
Tid til levering målt fra start av IMP-administrasjon
Tidsramme: Inntil 17 uker fra start av IMP-administrasjon
Inntil 17 uker fra start av IMP-administrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors forekomst av AE fra dag 1 til 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen
Mors forekomst av TEAE fra dag 1 til 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen
Mors forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetstester, fra dag 1 til 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen
Mors forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fra dag 1 til 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen
Forekomst av AE som indikerer føtal plager som vekstretardasjon og/eller endringer i føtal hjertefrekvensovervåking og/eller fostervannsindeks (AFI) fra dag 1 til dag 7 og dag 14 (eller tidligere ved fødsel).
Tidsramme: Inntil 14 dager etter start av IMP-administrasjon
Inntil 14 dager etter start av IMP-administrasjon
Kun i del A: Forekomst av fosterbivirkninger i forhold til kardiovaskulær funksjon vurdert ved Doppler-ultralyd på dag 1 til 3 og dag 7 fra IMP-start.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter start av IMP-administrasjon
Inntil 7 dager etter start av IMP-administrasjon
Forekomst av spedbarn som opplever uønskede hendelser fra fødselen til 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Inntil 28 dager etter fødselen
Forekomst av spedbarn som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra fødselen til 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Inntil 28 dager etter fødselen
Apgar-score.
Tidsramme: Ved fødsel, ved 1 minutt og 5 minutt
Skåren er en rask metode for å vurdere en nyfødt umiddelbart etter fødselen. Elementer i Apgar-poengsummen inkluderer farge, hjertefrekvens, reflekser, muskeltonus og respirasjon, hver vektet jevnt og tildelt en verdi på 0, 1 eller 2. Komponentene legges deretter sammen for å gi en totalscore (0 til 10) som registreres 1 og 5 minutter etter fødselen.
Ved fødsel, ved 1 minutt og 5 minutt
Vekt.
Tidsramme: Ved fødsel og 28 dager etter fødsel.
Ved fødsel og 28 dager etter fødsel.
Hodeomkrets.
Tidsramme: Ved fødsel og 28 dager etter fødsel.
Ved fødsel og 28 dager etter fødsel.
Forekomst av spedbarn som opplever prematuritetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Ved fødsel.
Ved fødsel.
Forekomst av varighet av sykehusinnleggelse og eller gjeninnleggelse på sykehus.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen.
Inntil 28 dager etter fødselen.
Forekomst av spedbarn med en eller flere Ages and Stages Questionnaire®-domenepoeng(er) under cut-off score ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, justert for svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et foreldreutfylt spørreskjema designet for å brukes som et generelt utviklingsscreeningsverktøy. ASQ-3 dekker fem områder innen barns utvikling som inkluderer: personlig sosial, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og kommunikasjon. Foreldre fyller ut spørreskjemaet uavhengig av fagfolk, og indikerer for hvert element "ja" hvis barnet utfører elementet, "noen ganger" indikerer en sporadisk eller ny ferdighet, eller "ikke ennå" som indikerer at barnet ennå ikke utfører atferden
Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjon av OBE022/OBE002 på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter start av IMP-administrasjon
Inntil 7 dager etter start av IMP-administrasjon
Farmakokinetiske parametere for OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Område under kurven (AUC)
Dag 7
Farmakokinetiske parametere for OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Dag 7
Farmakokinetiske parametere for OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Halvt liv.
Dag 7
Fotalt (navlestrengsblod)-mor OBE002 konsentrasjonsforhold ved fødselstidspunktet for pasienter som mottok IMP-behandling i løpet av de siste 24 timer.
Tidsramme: Dag for levering
Dag for levering
Endringer i uteruskontraksjoner vurdert ved elektrohysterografi, tokodynometri eller abdominal palpasjon hver time i løpet av de første 6 timene etter IMP-start.
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-start.
Inntil 6 timer etter IMP-start.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ObsEva SA

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-OBE022-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere