Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PoC-tutkimus OBE022:sta uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä (PROLONG)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ObsEva SA

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus OBE022:n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lisätty Atosibaniin, suun kautta antamisen jälkeen raskaana oleville naisille, joilla on uhannut spontaania ennenaikaista synnytystä

Tämä on 2-osainen konseptitodistus.

Osassa A potilaat saavat avoimen OBE022-tutkimuksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys ja joiden raskausikä on välillä 28 0/7 - 33 6/7 viikkoa.

Osa B on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja monikeskussuunnittelu, ja siinä arvioidaan tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa raskaana olevilla naisilla, joilla on uhannut spontaani ennenaikainen synnytys ja joiden raskausikä on välillä 24 0/7 ja 33 6/7 viikkoa. .

Kaikkien osan A ja osan B potilaiden on saatava atosibaani-infuusio 48 tunnin ajan normaalina hoitohoitona. Osan A potilaat saavat OBE022 avoimen etiketin. Osan B potilaat satunnaistetaan saamaan OBE022:ta tai vastaavaa lumelääkettä. IMP-hoidon kesto on enintään 7 päivää. IMP-hoito lopetetaan, jos synnytys tapahtuu ennen päivää 7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tšekki
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tšekki
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Venäjän federaatio
      • Balašicha, Venäjän federaatio
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osa A

  • Raskaana olevat naiset iältään ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on yksi- tai kaksosraskaus
  • Raskausaika 28 0/7 ja 33 6/7 välillä
  • Annettu tai määrätty atosibaani ennenaikaisen synnytyksen hoitoon

Osa B

  • Raskaana olevat naiset iältään ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on yksi- tai kaksosraskaus
  • Raskausaika 24 0/7 ja 33 6/7 välillä
  • Annettu tai määrätty atosibaani ennenaikaisen synnytyksen hoitoon
  • ≥4 kohdun supistusta 30 minuutissa
  • Kohdunkaulan laajeneminen 1-4 cm mukaan lukien

  • Vähintään yksi seuraavista ennenaikaisen synnytyksen oireista:

    1. positiivinen IGFBP-1 tai sikiön fibronektiinitesti
    2. kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm
    3. progressiivinen kohdunkaulan muutos

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sikiökuolema kohdussa nykyisessä tai edellisessä raskaudessa raskausviikon 24 jälkeen tai odotettu korkea sikiökuoleman riski lähipäivinä
  • Oligohydramnion
  • Tunnettu patologinen napavaltimon Doppler-ultraääni

  • Kaikki äidin tai sikiön vasta-aiheet synnytyksen lopettamiseksi tai raskauden pidentämiseksi tai kaikki äidin tai sikiön sairaudet, jotka todennäköisesti viittaavat iatrogeeniseen synnytykseen seuraavan 7 päivän aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Kalvojen ennenaikainen repeämä
    2. Todisteet tai epäily istukan abruptiosta
    3. Korioamnioniitin merkit ja/tai oireet
    4. Preeklampsia, eklampsia tai HELLP-oireyhtymä
  • Kohdunkaulan käyttö nykyisessä raskaudessa tai pessaari in situ
  • Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • Hoito muilla tokolyyteillä määritetyn ajan kuluessa ennen kohdun supistusten lähtötason arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen

OBE022 plus atosiban:

OBE022 annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 7. OBE022-hoito aloitetaan mieluiten samanaikaisesti tai enintään 24 tunnin kuluessa atosibaanin aloittamisesta.

  • Latausannos: 1 000 mg päivänä 1.
  • Ylläpitoannos päivänä 1: 500 mg illalla, jos kyllästysannos annettiin aamulla. Jos kyllästysannos annettiin iltapäivällä, seuraava annos otetaan 2. päivän aamuna.
  • Ylläpitoannos päivästä 2 päivään 7: 500 mg kahdesti päivässä (vain aamuannos 7. päivänä)

Atosibaania annetaan etiketin mukaisesti 48 tunnin aikana.
Lääke: OBE022
Oraalinen
Lääke: Atosiban
I.V.
Active Comparator: Plasebo

OBE022 vastaa plaseboa ja atosibaania:

OBE022:ta vastaava plasebo-annostelu noudattaa samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiivinen ryhmä.

Atosibaania annetaan etiketin mukaisesti 48 tunnin aikana.
Lääke: Atosiban
I.V.
Lääke: Placebot
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen ilmaantuvuus 2 päivän (48 h) sisällä IMP:n annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Synnytyksen ilmaantuvuus 7 päivän (168 h) sisällä IMP:n annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Toimituksen esiintyvyys ennen 37 viikkoa GA:sta
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa IMP-annon aloittamisesta
Enintään 13 viikkoa IMP-annon aloittamisesta
Toimitusaika mitattuna IMP-annon alusta
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa IMP:n annon aloittamisesta
Jopa 17 viikkoa IMP:n annon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin AE:n ilmaantuvuus päivästä 1 28 päivään syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
Äidin TEAE:n ilmaantuvuus päivästä 1 28 päivään syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys äidillä laboratorioturvallisuustesteissä päivästä 1 päivästä 28 päivään syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys äidillä päivästä 1 päivästä 28 päivään syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
AE-tapaukset, jotka osoittavat sikiön häiriötä, kuten kasvun hidastuminen ja/tai muutokset sikiön sykemittauksessa ja/tai lapsivesiindeksissä (AFI) päivästä 1 päivään 7 ja päivää 14 (tai aikaisemmin, jos synnytys).
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää IMP-annon aloittamisen jälkeen
Enintään 14 päivää IMP-annon aloittamisen jälkeen
Vain osassa A: Sydän- ja verisuonitoimintoihin liittyvien sikiön haittatapahtumien ilmaantuvuus Doppler-ultraäänellä arvioituna päivänä 1–3 ja päivänä 7 IMP-hoidon alkamisesta.
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää IMP-annon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää IMP-annon aloittamisen jälkeen
Vauvojen, joilla on haittavaikutuksia syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Niiden imeväisten ilmaantuvuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Apgar-pisteet.
Aikaikkuna: Syntyessä 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla
Pisteytys on nopea menetelmä vastasyntyneen arvioimiseen heti syntymän jälkeen. Apgar-pistemäärän osia ovat väri, syke, refleksit, lihasten sävy ja hengitys, joista jokainen painotetaan tasaisesti ja joille on annettu arvo 0, 1 tai 2. Komponentit lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-10). joka kirjataan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen.
Syntyessä 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla
Paino.
Aikaikkuna: Syntyessä ja 28 päivää syntymän jälkeen.
Syntyessä ja 28 päivää syntymän jälkeen.
Pään ympärysmitta.
Aikaikkuna: Syntyessä ja 28 päivää syntymän jälkeen.
Syntyessä ja 28 päivää syntymän jälkeen.
Vauvojen keskosuuteen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymässä.
Syntymässä.
Sairaalahoidon ja/tai uudelleen sairaalahoitoon ottamisen kesto.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen.
Sellaisten imeväisten ilmaantuvuus, joilla on yksi tai useampi Ikä ja vaiheet Questionnaire® -verkkotunnuksen pisteet alle rajapistemäärän 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä, mukautettuna gestaatioikään syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) on vanhempien täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi yleisenä kehitysseulontatyökaluna. ASQ-3 kattaa viisi lapsen kehityksen aluetta, jotka sisältävät: henkilökohtaisen sosiaalisen, bruttomotorisen, hienomotorisen, ongelmanratkaisun ja kommunikoinnin. Vanhemmat täyttävät kyselyn ammattilaisista riippumatta ja ilmoittavat jokaiselle kysymykselle "kyllä", jos lapsi suorittaa kohteen, "joskus" osoittaa satunnaista tai kehittyvää taitoa tai "ei vielä" ilmoittaa, että lapsi ei vielä suorita käyttäytymistä
Jopa 24 kuukautta
OBE022/OBE002:n pitoisuus plasmassa päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7.
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää IMP-annon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää IMP-annon aloittamisen jälkeen
OBE022/OBE002:n farmakokineettiset parametrit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 7
OBE022/OBE002:n farmakokineettiset parametrit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Maksimipitoisuus (Cmax)
Päivä 7
OBE022/OBE002:n farmakokineettiset parametrit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Puolikas elämä.
Päivä 7
Sikiön (napanuoraveren) ja äidin OBE002-pitoisuussuhde synnytyshetkellä potilailla, jotka ovat saaneet IMP-hoitoa edellisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Toimituspäivä
Muutokset kohdun supistuksissa mitattuna elektrohysterografialla, tokodynamometrialla tai vatsan tunnustelulla joka tunti ensimmäisten 6 tunnin aikana IMP:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n käynnistyksen jälkeen.
Jopa 6 tuntia IMP:n käynnistyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ObsEva SA

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-OBE022-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa