Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PoC-undersøgelse af OBE022 i truet præterm fødsel (PROLONG)

4. juni 2021 opdateret af: ObsEva SA

En fase 2a, dobbeltblind, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OBE022 tilføjet til Atosiban, efter oral administration hos gravide kvinder med truet spontan præmatur fødsel

Dette er en proof-of-concept undersøgelse i 2 dele.

I del A vil patienter modtage OBE022 open-label for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken hos gravide kvinder med spontan præmature fødsel med en gestationsalder mellem 28 0/7 og 33 6/7 uger.

Del B har et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe- og multicenterdesign og vil vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos gravide kvinder med truet spontan præmature fødsel med en gestationsalder mellem 24 0/7 og 33 6/7 uger. .

Alle patienter i del A og del B skal modtage atosiban-infusion i 48 timer som standardbehandling. Patienter fra del A vil modtage OBE022 open label. Patienter fra del B vil blive randomiseret til at modtage OBE022 eller matchende placebo. IMP-behandlingsvarighed vil være op til 7 dage. IMP-behandling vil blive stoppet i tilfælde af levering før dag 7.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Balašicha, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tjekkiet
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tjekkiet
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A

  • Drægtige kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med en enkelt- eller tvillingegraviditet
  • Svangerskabsalder mellem 28 0/7 og 33 6/7
  • Administreret eller ordineret atosiban til behandling af for tidlig fødsel

Del B

  • Drægtige kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med en enkelt- eller tvillingegraviditet
  • Svangerskabsalder mellem 24 0/7 og 33 6/7
  • Administreret eller ordineret atosiban til behandling af for tidlig fødsel
  • ≥4 uteruskontraktioner pr. 30 minutter
  • Cervikal dilatation på 1 til 4 cm inklusive

  • Mindst et af følgende tegn på for tidlig fødsel:

    1. positiv IGFBP-1 eller føtal Fibronectin test
    2. cervikal længde ≤ 25 mm
    3. progressiv cervikal forandring

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Føtal død in utero i nuværende eller tidligere graviditet efter svangerskabsuge 24 eller forventet høj risiko for føtal død i de kommende dage
  • Oligohydramnios
  • Kendt patologisk Doppler-ultralyd af navlepulsåren

  • Eventuelle kontraindikationer for moderen eller fosteret for at standse fødslen eller forlænge graviditeten eller enhver form for moder- eller fostertilstand, der kan indikere iatrogen fødsel inden for de næste 7 dage, inklusive men ikke begrænset til:

    1. For tidlig brud på membraner
    2. Bevis eller mistanke om abruptio placenta
    3. Tegn og/eller symptomer på chorio-amnionitis
    4. Præeklampsi, eclampsia eller HELLP-syndrom
  • Brug af cervikal cerclage i den aktuelle graviditet eller et pessar in situ
  • Nuværende brug af antihypertensiv medicin
  • Behandling med andre tocolytika inden for specificeret tid før baseline vurdering af uteruskontraktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv

OBE022 plus atosiban:

OBE022 vil blive givet oralt fra dag 1 til dag 7. OBE022-behandling påbegyndes ideelt set samtidigt eller maksimalt inden for 24 timer efter atosiban-start.

  • Ladningsdosis: 1 000 mg på dag 1.
  • Vedligeholdelsesdosis på dag 1: 500 mg om aftenen, hvis startdosis blev administreret om morgenen. Hvis startdosis blev administreret om eftermiddagen, vil den næste dosis finde sted om morgenen på dag 2.
  • Vedligeholdelsesdosis fra dag 2 til dag 7: 500 mg to gange dagligt (kun morgendosis på dag 7)

Atosiban vil blive administreret over 48 timer i henhold til etiket.
Medicin: OBE022
Mundtlig
Medicin: Atosiban
I.V.
Aktiv komparator: Placebo

OBE022 matchende placebo plus atosiban:

OBE022 matchende placeboadministration vil følge samme regime som den aktive gruppe.

Atosiban vil blive administreret over 48 timer i henhold til etiket.
Medicin: Atosiban
I.V.
Medicin: Placebos
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af levering inden for 2 dage (48 timer) fra start af IMP-administration
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af levering inden for 7 dage (168 timer) fra start af IMP-administration
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Forekomst af levering før 37 uger med GA
Tidsramme: Op til 13 uger fra start af IMP-administration
Op til 13 uger fra start af IMP-administration
Tid til levering målt fra start af IMP administration
Tidsramme: Op til 17 uger fra start af IMP-administration
Op til 17 uger fra start af IMP-administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres forekomst af AE'er fra dag 1 til 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Mors forekomst af TEAE'er fra dag 1 til 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Mors forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstests, fra dag 1 til 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Mors forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra dag 1 til 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Forekomst af AE'er, der indikerer føtal nød såsom væksthæmning og/eller ændringer i føtal hjertefrekvensovervågning og/eller fostervandsindeks (AFI) fra dag 1 til dag 7 og dag 14 (eller tidligere, hvis fødslen).
Tidsramme: Op til 14 dage efter start af IMP administration
Op til 14 dage efter start af IMP administration
Kun i del A: Forekomst af fosterbivirkninger i relation til den kardiovaskulære funktion vurderet ved Doppler-ultralyd på dag 1 til 3 og dag 7 fra IMP-start.
Tidsramme: Op til 7 dage efter start af IMP administration
Op til 7 dage efter start af IMP administration
Forekomst af spædbørn, der oplever bivirkninger fra fødslen til 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Forekomst af spædbørn, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra fødslen til 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Apgar score.
Tidsramme: Ved fødslen, ved 1 minut og 5 minutter
Scoren er en hurtig metode til at vurdere en nyfødt umiddelbart efter fødslen. Elementer i Apgar-score inkluderer farve, puls, reflekser, muskeltonus og respiration, hver vægtet ligeligt og tildelt en værdi på 0, 1 eller 2. Komponenterne lægges derefter sammen for at give en samlet score (0 til 10) der registreres 1 og 5 minutter efter fødslen.
Ved fødslen, ved 1 minut og 5 minutter
Vægt.
Tidsramme: Ved fødslen og 28 dage efter fødslen.
Ved fødslen og 28 dage efter fødslen.
Hovedets omkreds.
Tidsramme: Ved fødslen og 28 dage efter fødslen.
Ved fødslen og 28 dage efter fødslen.
Forekomst af spædbørn, der oplever præmaturitetsrelaterede hændelser
Tidsramme: Ved fødslen.
Ved fødslen.
Forekomst af varighed af indlæggelse og/eller genindlæggelse på hospital.
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen.
Op til 28 dage efter fødslen.
Forekomst af spædbørn med en eller flere Ages and Stages Questionnaire® domæne-score(r) under cut-off-score ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, korrigeret for svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et forældreudfyldt spørgeskema designet til at blive brugt som et generelt udviklingsscreeningsværktøj. ASQ-3 dækker fem områder af børns udvikling, der inkluderer: personlig social, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og kommunikation. Forældre udfylder spørgeskemaet uafhængigt af fagfolk og angiver for hvert punkt "ja", hvis barnet udfører emnet, "nogle gange" angiver en lejlighedsvis eller ny færdighed, eller "endnu ikke" angiver, at barnet endnu ikke udfører adfærden
Op til 24 måneder
Plasmakoncentration af OBE022/OBE002 på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7.
Tidsramme: Op til 7 dage efter start af IMP administration
Op til 7 dage efter start af IMP administration
Farmakokinetiske parametre for OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Areal under kurven (AUC)
Dag 7
Farmakokinetiske parametre for OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Maksimal koncentration (Cmax)
Dag 7
Farmakokinetiske parametre for OBE022/OBE002 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Halvt liv.
Dag 7
Fœtal (navlestrengsblod)-maternal OBE002-koncentrationsforhold på tidspunktet for fødslen for patienter, der modtog IMP-behandling inden for de foregående 24 timer.
Tidsramme: Dag for levering
Dag for levering
Ændringer i uteruskontraktioner vurderet ved elektrohysterografi, tocodynamometri eller abdominal palpation hver time i løbet af de første 6 timer efter IMP-start.
Tidsramme: Op til 6 timer efter IMP-start.
Op til 6 timer efter IMP-start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-OBE022-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner