위협받는 조산에서 OBE022의 PoC 연구 (PROLONG)
2021년 6월 4일 업데이트: ObsEva SA
2a상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위배정, 위약 대조, Atosiban에 추가된 OBE022의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명 연구, 자발 조산 위협이 있는 임산부에게 경구 투여 후
이것은 두 부분으로 구성된 개념 증명 연구입니다.
파트 A에서 환자는 재태 연령이 28 0/7주에서 33 6/7주 사이인 자연 조산을 하는 임산부의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 OBE022 공개 라벨을 받게 됩니다.
파트 B는 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 평행군 및 다기관 설계로 임신 24 0/7주에서 33 6/7주 사이의 자발 조산 위협이 있는 임산부의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다. .
파트 A와 파트 B의 모든 환자는 치료 표준 치료로 48시간 동안 아토시반 주입을 받아야 합니다. 파트 A의 환자는 OBE022 공개 라벨을 받게 됩니다. 파트 B의 환자는 OBE022 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. IMP 치료 기간은 최대 7일입니다. IMP 치료는 7일 이전에 분만하는 경우 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balašicha, 러시아 연방
- Moscow Regional Perinatal Center
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Kazan, 러시아 연방
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
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Moscow, 러시아 연방
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- My Duc Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Haifa, 이스라엘
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
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Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
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Brno, 체코
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
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Praha, 체코
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha, 체코
- Ustav pro peci o matku a dite
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki Universisty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
파트 A
- 만 18세 이상의 임산부
- 단태 또는 쌍둥이 임신 환자
- 재태 연령 28 0/7~33 6/7
- 조산의 치료를 위해 아토시반을 투여하거나 처방함
파트 B
- 만 18세 이상의 임산부
- 단태 또는 쌍둥이 임신 환자
- 재태 연령 24 0/7~33 6/7
- 조산의 치료를 위해 아토시반을 투여하거나 처방함
- 30분당 ≥4회 자궁 수축
- 1~4cm의 자궁경부 확장
조산의 다음 징후 중 적어도 하나:
- 양성 IGFBP-1 또는 태아 피브로넥틴 검사
- 자궁경부 길이 ≤ 25mm
- 진행성 자궁경부 변화
주요 제외 기준:
- 임신 24주 이후 현재 또는 이전 임신에서 자궁 내 태아 사망 또는 향후 태아 사망 위험이 높을 것으로 예상되는 경우
- 양수과소증
- 제대 동맥의 알려진 병리학적 도플러 초음파
산모나 태아가 진통을 중단하거나 임신을 연장하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 7일 이내에 의원성 분만을 나타낼 수 있는 산모 또는 태아 상태에 대한 모든 금기 사항:
- 막의 조기 파열
- 태반 박리의 증거 또는 의심
- 융모양막염의 징후 및/또는 증상
- 전자간증, 자간증 또는 HELLP 증후군
- 현재 임신 중 자궁경부 결찰술 또는 원위치 페서리 사용
- 항고혈압 약물의 현재 사용
- 자궁 수축의 기준선 평가 전 지정된 시간 내에 다른 tocolytics로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
OBE022 + 아토시반: OBE022는 1일차부터 7일차까지 경구 투여됩니다. OBE022 치료는 아토시반 시작 후 이상적으로는 동시에 또는 최대 24시간 이내에 시작됩니다.
아토시반은 라벨에 따라 48시간 이상 투여됩니다. |
경구
I. V.
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활성 비교기: 위약
OBE022 매칭 플라시보 + 아토시반: OBE022 매칭 위약 투여는 활성 그룹과 동일한 요법을 따를 것입니다. 아토시반은 라벨에 따라 48시간 이상 투여됩니다. |
I. V.
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IMP 투여 시작 후 2일(48시간) 이내에 분만 발생
기간: 48 시간
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48 시간
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IMP 투여 시작 후 7일(168시간) 이내에 분만 발생
기간: 168시간
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168시간
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GA 37주 이전의 분만 발생률
기간: IMP 투여 시작부터 최대 13주
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IMP 투여 시작부터 최대 13주
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IMP 관리 시작부터 측정된 전달 시간
기간: IMP 투여 시작부터 최대 17주
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IMP 투여 시작부터 최대 17주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1일부터 28일까지 AE의 산모 발생률.
기간: 생후 28일
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생후 28일
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생후 1일부터 28일까지 TEAE의 산모 발생률.
기간: 생후 28일
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생후 28일
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생후 1일부터 28일까지 실험실 안전 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 산모 발생률.
기간: 생후 28일
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생후 28일
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생후 1일부터 28일까지 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 산모 발생률.
기간: 생후 28일
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생후 28일
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1일부터 7일 및 14일(또는 출생인 경우 그 이전)까지의 성장 지연 및/또는 태아 심박수 모니터링 및/또는 양수 지수(AFI)의 변화와 같은 태아 고통을 나타내는 AE의 발생률.
기간: IMP 투여 시작 후 최대 14일
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IMP 투여 시작 후 최대 14일
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파트 A에만 해당: IMP 시작으로부터 1일에서 3일 및 7일에 도플러 초음파로 평가한 심혈관 기능과 관련된 태아 이상 반응의 발생률.
기간: IMP 투여 시작 후 최대 7일
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IMP 투여 시작 후 최대 7일
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출생부터 출생 후 28일까지 부작용을 경험하는 영아의 발생률.
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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출생부터 생후 28일까지 활력징후에 임상적으로 유의미한 변화를 경험하는 영아의 발생률.
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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아프가 점수.
기간: 출생 시, 1분 5분
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점수는 출생 직후 신생아를 평가하기 위한 신속한 방법입니다.
아프가 점수의 요소에는 색상, 심박수, 반사 신경, 근긴장도 및 호흡이 포함되며 각 요소에는 균등하게 가중치가 부여되고 0, 1 또는 2의 값이 할당됩니다. 그런 다음 구성 요소를 함께 더하여 총 점수(0 ~ 10)를 제공합니다. 출생 후 1분과 5분에 기록됩니다.
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출생 시, 1분 5분
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무게.
기간: 출생 시와 출생 후 28일.
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출생 시와 출생 후 28일.
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머리 둘레.
기간: 출생 시와 출생 후 28일.
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출생 시와 출생 후 28일.
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미숙아 관련 사건을 경험하는 영아의 발병률
기간: 태어날 때.
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태어날 때.
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입원 기간 및/또는 병원 재입원 발생률.
기간: 생후 28일까지.
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생후 28일까지.
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생후 6개월, 12개월 및 24개월에 컷오프 점수보다 낮은 하나 이상의 연령 및 단계 Questionnaire® 도메인 점수(들)가 출생 시 재태 연령에 맞게 조정된 영아 발생률.
기간: 최대 24개월
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ASQ(Ages and Stages Questionnaire)는 일반적인 발달 선별 도구로 사용하도록 설계된 부모가 작성한 설문지입니다.
ASQ-3은 개인 사회성, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 의사소통을 포함하는 아동 발달의 5개 영역을 다룹니다.
부모는 전문가와 독립적으로 설문지를 작성합니다. 각 항목에 대해 자녀가 항목을 수행하는 경우 "예", 간헐적이거나 새로운 기술을 나타내는 "가끔" 또는 자녀가 아직 행동을 수행하지 않는 것을 나타내는 "아직"을 나타냅니다.
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최대 24개월
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1일, 2일, 3일 및 7일에 OBE022/OBE002의 혈장 농도.
기간: IMP 투여 시작 후 최대 7일
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IMP 투여 시작 후 최대 7일
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7일째 OBE022/OBE002의 약동학 파라미터
기간: 7일차
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곡선 아래 면적(AUC)
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7일차
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7일째 OBE022/OBE002의 약동학 파라미터
기간: 7일차
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최대 농도(Cmax)
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7일차
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7일째 OBE022/OBE002의 약동학 파라미터
기간: 7일차
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반감기.
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7일차
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이전 24시간 이내에 IMP 치료를 받은 환자에 대한 분만 시 태아(제대혈)-산모 OBE002 농도 비율.
기간: 배송일
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배송일
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IMP 시작 후 첫 6시간 동안 매 시간마다 전기자궁전기검사, tocodynamometry 또는 복부 촉진으로 평가한 자궁 수축의 변화.
기간: IMP 시작 후 최대 6시간.
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IMP 시작 후 최대 6시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-OBE022-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조산에 대한 임상 시험
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