Estudo PoC de OBE022 em trabalho de parto prematuro ameaçado (PROLONG)
4 de junho de 2021 atualizado por: ObsEva SA
Estudo de Fase 2a, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Randomizado, Controlado por Placebo, Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do OBE022 adicionado ao Atosiban, Após Administração Oral em Mulheres Grávidas com Ameaça de Trabalho de Parto Prematuro Espontâneo
Este é um estudo de prova de conceito em 2 partes.
Na Parte A, as pacientes receberão o OBE022 aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética em mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro espontâneo com idade gestacional entre 28 0/7 e 33 6/7 semanas.
A Parte B tem um desenho duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo e multicêntrico e avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética em mulheres grávidas com ameaça de trabalho de parto prematuro espontâneo com idade gestacional entre 24 0/7 e 33 6/7 semanas .
Todos os pacientes nas partes A e B devem receber infusão de atosiban por 48 horas como tratamento padrão. Os pacientes da Parte A receberão OBE022 open label. Os pacientes da Parte B serão randomizados para receber OBE022 ou placebo correspondente. A duração do tratamento com IMP será de até 7 dias. O tratamento com IMP será interrompido em caso de parto antes do dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Murcia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Balašicha, Federação Russa
- Moscow Regional Perinatal Center
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Kazan, Federação Russa
- Kazan State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
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Moscow, Federação Russa
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki Universisty Hospital
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Haifa, Israel
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
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Brno, Tcheca
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
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Praha, Tcheca
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha, Tcheca
- Ustav pro peci o matku a dite
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Hanoi, Vietnã
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Parte A
- Mulheres grávidas com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com gravidez única ou gemelar
- Idade gestacional entre 28 0/7 e 33 6/7
- Administração ou prescrição de atosiban para o tratamento do trabalho de parto prematuro
Parte B
- Mulheres grávidas com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com gravidez única ou gemelar
- Idade gestacional entre 24 0/7 e 33 6/7
- Administração ou prescrição de atosiban para o tratamento do trabalho de parto prematuro
- ≥4 contrações uterinas por 30 minutos
- Dilatação cervical de 1 a 4 cm inclusive
Pelo menos um dos seguintes sinais de trabalho de parto prematuro:
- IGFBP-1 positivo ou teste de fibronectina fetal
- comprimento cervical ≤ 25mm
- mudança cervical progressiva
Principais Critérios de Exclusão:
- Morte fetal in utero na gravidez atual ou anterior após a 24ª semana gestacional ou alto risco esperado de morte fetal nos próximos dias
- Oligoidrâmnio
- Ultrassom Doppler patológico conhecido da artéria umbilical
Quaisquer contraindicações para a mãe ou o feto interromper o trabalho de parto ou prolongar a gravidez ou quaisquer condições maternas ou fetais que possam indicar parto iatrogênico nos próximos 7 dias, incluindo, entre outros:
- Ruptura prematura de membranas
- Evidência ou suspeita de descolamento prematuro da placenta
- Sinais e/ou sintomas de corioamnionite
- Pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou síndrome HELLP
- Uso de cerclagem cervical na gravidez atual ou pessário in situ
- Uso atual de medicação anti-hipertensiva
- Tratamento com outros tocolíticos dentro do tempo especificado antes da avaliação inicial das contrações uterinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
OBE022 mais atosiban: OBE022 será administrado por via oral do dia 1 ao dia 7. O tratamento com OBE022 será iniciado idealmente simultaneamente ou no máximo dentro de 24 h após o início do atosiban.
Atosiban será administrado em 48h conforme bula. |
Oral
4.
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Comparador Ativo: Placebo
OBE022 correspondente placebo mais atosiban: A administração de placebo compatível com OBE022 seguirá o mesmo regime que o grupo ativo. Atosiban será administrado em 48h conforme bula. |
4.
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de entrega dentro de 2 dias (48 h) a partir do início da administração de IMP
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Incidência de entrega dentro de 7 dias (168 h) a partir do início da administração de IMP
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Incidência de parto antes de 37 semanas de IG
Prazo: Até 13 semanas a partir do início da administração do IMP
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Até 13 semanas a partir do início da administração do IMP
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Tempo até a entrega medido desde o início da administração do IMP
Prazo: Até 17 semanas a partir do início da administração do IMP
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Até 17 semanas a partir do início da administração do IMP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência materna de EAs desde o dia 1 até 28 dias após o nascimento.
Prazo: 28 dias após o nascimento
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28 dias após o nascimento
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Incidência materna de TEAEs desde o primeiro dia até 28 dias após o nascimento.
Prazo: 28 dias após o nascimento
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28 dias após o nascimento
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Incidência materna de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, desde o 1º dia até 28 dias após o nascimento.
Prazo: 28 dias após o nascimento
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28 dias após o nascimento
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Incidência materna de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, desde o dia 1 até 28 dias após o nascimento.
Prazo: 28 dias após o nascimento
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28 dias após o nascimento
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Incidência de EAs indicando sofrimento fetal, como retardo de crescimento e/ou alterações no monitoramento da frequência cardíaca fetal e/ou índice de líquido amniótico (AFI) do Dia 1 ao Dia 7 e Dia 14 (ou antes, se o nascimento).
Prazo: Até 14 dias após o início da administração do IMP
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Até 14 dias após o início da administração do IMP
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Apenas na Parte A: Incidência de eventos adversos fetais em relação à função cardiovascular avaliada por ultrassonografia Doppler nos Dias 1 a 3 e Dia 7 do início do IMP.
Prazo: Até 7 dias após o início da administração do IMP
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Até 7 dias após o início da administração do IMP
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Incidência de lactentes com eventos adversos desde o nascimento até 28 dias após o nascimento.
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Até 28 dias após o nascimento
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Incidência de lactentes com alterações clínicas significativas nos sinais vitais desde o nascimento até 28 dias após o nascimento.
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Até 28 dias após o nascimento
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Índice de Apgar.
Prazo: Ao nascer, com 1 minuto e 5 minutos
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A pontuação é um método rápido para avaliar um recém-nascido imediatamente após o nascimento.
Os elementos da pontuação de Apgar incluem cor, frequência cardíaca, reflexos, tônus muscular e respiração, cada um ponderado igualmente e atribuído um valor de 0, 1 ou 2. Os componentes são então somados para dar uma pontuação total (0 a 10) que é registrado em 1 e 5 minutos após o nascimento.
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Ao nascer, com 1 minuto e 5 minutos
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Peso.
Prazo: Ao nascimento e 28 dias após o nascimento.
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Ao nascimento e 28 dias após o nascimento.
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Circunferência da cabeça.
Prazo: Ao nascimento e 28 dias após o nascimento.
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Ao nascimento e 28 dias após o nascimento.
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Incidência de bebês que vivenciam eventos relacionados à prematuridade
Prazo: No nascimento.
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No nascimento.
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Incidência da duração da hospitalização e/ou reinternação no hospital.
Prazo: Até 28 dias após o nascimento.
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Até 28 dias após o nascimento.
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Incidência de lactentes com uma ou mais pontuações do domínio Ages and Stages Questionnaire® abaixo da pontuação de corte aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de idade, ajustadas para a idade gestacional no nascimento.
Prazo: Até 24 meses
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O Ages and Stages Questionnaire (ASQ) é um questionário preenchido pelos pais projetado para ser usado como uma ferramenta geral de triagem de desenvolvimento.
O ASQ-3 abrange cinco áreas do desenvolvimento infantil que incluem: social pessoal, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e comunicação.
Os pais completam o questionário independente dos profissionais, indicando para cada item "sim" se a criança realiza o item, "às vezes" indicando uma habilidade ocasional ou emergente, ou "ainda não" indicando que a criança ainda não realiza o comportamento
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Até 24 meses
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Concentração plasmática de OBE022/OBE002 no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 7.
Prazo: Até 7 dias após o início da administração do IMP
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Até 7 dias após o início da administração do IMP
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Parâmetros farmacocinéticos de OBE022/OBE002 no Dia 7
Prazo: Dia 7
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Área sob a curva (AUC)
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Dia 7
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Parâmetros farmacocinéticos de OBE022/OBE002 no Dia 7
Prazo: Dia 7
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Concentração máxima (Cmax)
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Dia 7
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Parâmetros farmacocinéticos de OBE022/OBE002 no Dia 7
Prazo: Dia 7
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Meia-vida.
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Dia 7
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Proporção de concentração OBE002 fetal (sangue do cordão umbilical)-materna no momento do parto para pacientes que receberam tratamento com IMP nas 24 horas anteriores.
Prazo: Dia da entrega
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Dia da entrega
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Alterações nas contrações uterinas avaliadas por eletrohisterografia, tocodinamometria ou palpação abdominal a cada hora durante as primeiras 6 horas após o início do IMP.
Prazo: Até 6 horas após o início do IMP.
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Até 6 horas após o início do IMP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-OBE022-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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