Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PoC studie OBE022 u ohrožených předčasných porodů (PROLONG)

4. června 2021 aktualizováno: ObsEva SA

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie Proof of Concept k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky OBE022 přidané k Atosibanu, po perorálním podání těhotným ženám s ohroženým spontánním předčasným porodem

Toto je studie proof-of-concept ve 2 částech.

V části A budou pacientky dostávat OBE022 otevřeně za účelem posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky u těhotných žen se spontánním předčasným porodem s gestačním věkem mezi 28 0/7 a 33 6/7 týdnem.

Část B má dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový a multicentrický design a bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku u těhotných žen s ohroženým spontánním předčasným porodem s gestačním věkem mezi 24 0/7 a 33 6/7 týdnem .

Všichni pacienti v části A a části B musí dostávat infuzi atosibanu po dobu 48 hodin jako standardní léčbu. Pacienti z části A obdrží otevřený štítek OBE022. Pacienti z části B budou randomizováni tak, aby dostávali OBE022 nebo odpovídající placebo. Léčba IMP bude trvat až 7 dní. Léčba IMP bude zastavena v případě porodu před 7. dnem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Ruská Federace
      • Balašicha, Ruská Federace
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Ruská Federace
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Česko
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Česko
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část A

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím
  • Gestační věk mezi 28 0/7 a 33 6/7
  • Atosiban je podáván nebo předepisován k léčbě předčasného porodu

Část B

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím
  • Gestační věk mezi 24 0/7 a 33 6/7
  • Atosiban je podáván nebo předepisován k léčbě předčasného porodu
  • ≥4 děložní kontrakce za 30 minut
  • Cervikální dilatace 1 až 4 cm včetně

  • Alespoň jeden z následujících příznaků předčasného porodu:

    1. pozitivní IGFBP-1 nebo fetální Fibronektinový test
    2. cervikální délka ≤ 25 mm
    3. progresivní cervikální změna

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu in utero v současném nebo předchozím těhotenství po 24. týdnu těhotenství nebo očekávané vysoké riziko úmrtí plodu v nadcházejících dnech
  • Oligohydramnion
  • Známý patologický dopplerovský ultrazvuk pupeční tepny

  • Jakékoli kontraindikace pro matku nebo plod k zastavení porodu nebo prodloužení těhotenství nebo jakékoli mateřské nebo fetální stavy, které by mohly naznačovat iatrogenní porod v příštích 7 dnech, včetně, ale bez omezení na:

    1. Předčasné protržení membrán
    2. Důkaz nebo podezření na abruptio placenty
    3. Známky a/nebo příznaky chorio-amnionitidy
    4. Preeklampsie, eklampsie nebo HELLP-syndrom
  • Použití cervikální cerkláže v současném těhotenství nebo pesar in situ
  • Současné užívání antihypertenziv
  • Léčba jinými tokolytiky ve stanovené době před základním hodnocením děložních kontrakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní

OBE022 plus atosiban:

OBE022 bude podáván perorálně od 1. do 7. dne. Léčba OBE022 bude zahájena ideálně současně nebo maximálně do 24 hodin po zahájení atosibanu.

  • Nasycovací dávka: 1 000 mg v den 1.
  • Udržovací dávka v den 1: 500 mg večer, pokud byla nasycovací dávka podána ráno. Pokud byla nasycovací dávka podána odpoledne, další dávka se podá ráno 2. dne.
  • Udržovací dávka od 2. do 7. dne: 500 mg dvakrát denně (pouze ranní dávka 7. den)

Atosiban bude podáván po dobu 48 hodin podle etikety.
Lék: OBE022
Ústní
Lék: Atosiban
I.V.
Aktivní komparátor: Placebo

OBE022 odpovídající placebo plus atosiban:

Podání placeba odpovídající OBE022 se bude řídit stejným režimem jako aktivní skupina.

Atosiban bude podáván po dobu 48 hodin podle etikety.
Lék: Atosiban
I.V.
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence porodu do 2 dnů (48 h) od začátku podávání IMP
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Incidence porodu do 7 dnů (168 h) od začátku podávání IMP
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Výskyt porodu před 37. týdnem GA
Časové okno: Až 13 týdnů od zahájení podávání IMP
Až 13 týdnů od zahájení podávání IMP
Doba do dodání měřená od začátku podávání IMP
Časové okno: Až 17 týdnů od zahájení podávání IMP
Až 17 týdnů od zahájení podávání IMP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE u matky od 1. dne do 28. dne po porodu.
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození
Výskyt TEAE u matky od 1. dne do 28. dne po narození.
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních testech bezpečnosti u matky od 1. dne do 28. dne po porodu.
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí u matky od 1. dne do 28. dne po porodu.
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození
Výskyt AE indikujících fetální distres, jako je zpomalení růstu a/nebo změny v monitorování fetální srdeční frekvence a/nebo indexu plodové vody (AFI) od 1. do 7. dne a 14. dne (nebo dříve v případě narození).
Časové okno: Až 14 dní po zahájení podávání IMP
Až 14 dní po zahájení podávání IMP
Pouze v části A: Incidence fetálních nežádoucích příhod ve vztahu ke kardiovaskulární funkci hodnocené pomocí Dopplerova ultrazvuku v den 1 až 3 a den 7 od zahájení IMP.
Časové okno: Až 7 dní po zahájení podávání IMP
Až 7 dní po zahájení podávání IMP
Výskyt nežádoucích příhod u kojenců od narození do 28 dnů po narození.
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození
Výskyt kojenců s klinicky významnými změnami vitálních funkcí od narození do 28 dnů po narození.
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození
Apgar skóre.
Časové okno: Při narození v 1 minutě a 5 minutě
Skóre je rychlá metoda pro hodnocení novorozence bezprostředně po narození. Prvky Apgar skóre zahrnují barvu, srdeční frekvenci, reflexy, svalový tonus a dýchání, přičemž každý z nich je vážen rovnoměrně a je jim přiřazena hodnota 0, 1 nebo 2. Složky se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre (0 až 10). který se zaznamenává 1 a 5 minut po porodu.
Při narození v 1 minutě a 5 minutě
Hmotnost.
Časové okno: Při narození a 28 dní po narození.
Při narození a 28 dní po narození.
Obvod hlavy.
Časové okno: Při narození a 28 dní po narození.
Při narození a 28 dní po narození.
Výskyt příhod souvisejících s nedonošením kojenců
Časové okno: Při narození.
Při narození.
Výskyt délky hospitalizace a/nebo opětovného přijetí do nemocnice.
Časové okno: Až 28 dní po narození.
Až 28 dní po narození.
Výskyt kojenců s jedním nebo více skóre domény Dotazník věků a stádií® pod hraničním skóre ve věku 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců, upravené podle gestačního věku při narození.
Časové okno: Až 24 měsíců
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) je rodiči vyplněný dotazník určený k použití jako obecný vývojový screeningový nástroj. ASQ-3 pokrývá pět oblastí vývoje dítěte, které zahrnují: osobní sociální, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a komunikaci. Rodiče vyplňují dotazník nezávisle na profesionálech a u každé položky uvádějí „ano“, pokud dítě danou položku provádí, „někdy“ označují příležitostnou nebo vznikající dovednost nebo „ještě ne“ označují, že dítě dané chování ještě neprovádí.
Až 24 měsíců
Plazmatická koncentrace OBE022/OBE002 v den 1, den 2, den 3 a den 7.
Časové okno: Až 7 dní po zahájení podávání IMP
Až 7 dní po zahájení podávání IMP
Farmakokinetické parametry OBE022/OBE002 v den 7
Časové okno: Den 7
Oblast pod křivkou (AUC)
Den 7
Farmakokinetické parametry OBE022/OBE002 v den 7
Časové okno: Den 7
Maximální koncentrace (Cmax)
Den 7
Farmakokinetické parametry OBE022/OBE002 v den 7
Časové okno: Den 7
Poločas rozpadu.
Den 7
Poměr fetální (pupečníkové krve) a mateřské koncentrace OBE002 v době porodu u pacientek, které dostaly léčbu IMP během předchozích 24 hodin.
Časové okno: Den doručení
Den doručení
Změny děložních kontrakcí hodnocené elektrohysterografií, tokodynamometrií nebo abdominální palpací každou hodinu během prvních 6 hodin po zahájení IMP.
Časové okno: Až 6 hodin po spuštění IMP.
Až 6 hodin po spuštění IMP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ObsEva SA

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-OBE022-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit