PoC-исследование OBE022 при угрозе преждевременных родов (PROLONG)
4 июня 2021 г. обновлено: ObsEva SA
Фаза 2a, двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики OBE022, добавленного к атозибану, после перорального введения беременным женщинам с угрозой самопроизвольных преждевременных родов
Это экспериментальное исследование, состоящее из 2 частей.
В части A пациенты будут получать OBE022 в открытом режиме для оценки безопасности и фармакокинетики у беременных женщин со спонтанными преждевременными родами со сроком гестации от 28 0/7 до 33 6/7 недель.
Часть B имеет двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой и многоцентровый дизайн и оценивает эффективность, безопасность и фармакокинетику у беременных женщин с угрозой самопроизвольных преждевременных родов с гестационным возрастом от 24 0/7 до 33 6/7 недель. .
Все пациенты в части A и части B должны получать инфузию атозибана в течение 48 часов в качестве стандартного лечения. Пациенты из Части A получат OBE022 с открытой этикеткой. Пациенты из части B будут рандомизированы для получения OBE022 или соответствующего плацебо. Продолжительность лечения ИМП составит до 7 дней. Лечение ИМП будет прекращено в случае доставки до 7-го дня.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- My Duc Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
-
Petah tikva, Израиль
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Balašicha, Российская Федерация
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Kazan, Российская Федерация
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki Universisty Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
-
Praha, Чехия
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
-
Praha, Чехия
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
Часть А
- Беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациентки с одноплодной или двуплодной беременностью
- Гестационный возраст от 28 0/7 до 33 6/7
- Введенный или назначенный атозибан для лечения преждевременных родов
Часть Б
- Беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациентки с одноплодной или двуплодной беременностью
- Гестационный возраст от 24 0/7 до 33 6/7
- Введенный или назначенный атозибан для лечения преждевременных родов
- ≥4 сокращений матки за 30 минут
- Раскрытие шейки матки от 1 до 4 см включительно
По крайней мере, один из следующих признаков преждевременных родов:
- положительный тест IGFBP-1 или фетальный фибронектин
- длина шейки матки ≤ 25 мм
- прогрессирующее изменение шейки матки
Ключевые критерии исключения:
- Внутриутробная гибель плода при текущей или предыдущей беременности после 24-й недели гестации или ожидаемый высокий риск гибели плода в ближайшие дни
- Маловодие
- Известная патологическая допплерография пупочной артерии
Любые противопоказания для матери или плода к остановке родов или пролонгации беременности или любые состояния матери или плода, которые могут указывать на ятрогенные роды в ближайшие 7 дней, включая, но не ограничиваясь:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Признаки или подозрение на отслойку плаценты
- Признаки и/или симптомы хориоамнионита
- Преэклампсия, эклампсия или HELLP-синдром
- Использование цервикального серкляжа при текущей беременности или пессария in situ
- Текущее использование антигипертензивных препаратов
- Лечение другими токолитиками в течение определенного времени до исходной оценки сокращения матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
OBE022 плюс атозибан: OBE022 будет вводиться перорально с 1-го по 7-й день. Лечение OBE022 будет начинаться идеально одновременно или максимум в течение 24 часов после начала приема атозибана.
Атозибан будет вводиться в течение 48 часов в соответствии с инструкцией по применению. |
Оральный
И.В.
|
|
Активный компаратор: Плацебо
OBE022 соответствует плацебо плюс атозибан: OBE022, соответствующее введение плацебо, будет следовать той же схеме, что и активная группа. Атозибан будет вводиться в течение 48 часов в соответствии с инструкцией по применению. |
И.В.
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота родов в течение 2 дней (48 ч) от начала введения ИЛП
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Частота родов в течение 7 дней (168 ч) от начала введения ИЛП
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Частота родов до 37 недель гестационного возраста
Временное ограничение: До 13 недель от начала введения ИЛП
|
До 13 недель от начала введения ИЛП
|
|
Время до доставки измеряется с начала введения ИЛП
Временное ограничение: До 17 недель от начала введения ИЛП
|
До 17 недель от начала введения ИЛП
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская заболеваемость НЯ с 1-го дня до 28-го дня после рождения.
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
28 дней после рождения
|
|
|
Материнская заболеваемость TEAE с 1-го дня до 28-го дня после рождения.
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
28 дней после рождения
|
|
|
Материнская частота клинически значимых изменений в лабораторных тестах на безопасность с 1-го дня до 28-го дня после рождения.
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
28 дней после рождения
|
|
|
Материнская частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности с 1-го дня до 28-го дня после рождения.
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
28 дней после рождения
|
|
|
Частота нежелательных явлений, указывающих на дистресс плода, таких как задержка роста и/или изменения частоты сердечных сокращений плода и/или индекса амниотической жидкости (ИАЖ) с 1-го по 7-й и 14-й день (или ранее при рождении).
Временное ограничение: До 14 дней после начала введения ИЛП
|
До 14 дней после начала введения ИЛП
|
|
|
Только в Части А: Частота нежелательных явлений у плода, связанных с сердечно-сосудистой функцией, оцененная с помощью ультразвуковой допплерографии в дни с 1 по 3 и на 7 день от начала ИМП.
Временное ограничение: До 7 дней после начала введения ИЛП
|
До 7 дней после начала введения ИЛП
|
|
|
Заболеваемость младенцев, испытывающих нежелательные явления от рождения до 28 дней после рождения.
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
До 28 дней после рождения
|
|
|
Заболеваемость младенцев, у которых наблюдаются клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности с момента рождения до 28 дней после рождения.
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
До 28 дней после рождения
|
|
|
Оценка по шкале Апгар.
Временное ограничение: При рождении, в 1 минуту и 5 минут
|
Шкала — это экспресс-метод оценки состояния новорожденного сразу после рождения.
Элементы оценки по шкале Апгар включают цвет, частоту сердечных сокращений, рефлексы, мышечный тонус и дыхание, каждый из которых взвешивается равномерно и получает значение 0, 1 или 2. Затем компоненты складываются вместе, чтобы получить общую оценку (от 0 до 10). что регистрируется через 1 и 5 минут после рождения.
|
При рождении, в 1 минуту и 5 минут
|
|
Масса.
Временное ограничение: При рождении и через 28 дней после рождения.
|
При рождении и через 28 дней после рождения.
|
|
|
Окружность головы.
Временное ограничение: При рождении и через 28 дней после рождения.
|
При рождении и через 28 дней после рождения.
|
|
|
Заболеваемость младенцев, перенесших события, связанные с недоношенностью
Временное ограничение: При рождении.
|
При рождении.
|
|
|
Продолжительность госпитализации и/или повторной госпитализации.
Временное ограничение: До 28 дней после рождения.
|
До 28 дней после рождения.
|
|
|
Заболеваемость младенцев с одним или несколькими баллами в области Вопросника Возраста и Стадии® ниже порогового балла в возрасте 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев, с поправкой на гестационный возраст при рождении.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Анкета Возраста и Стадии (ASQ) представляет собой заполняемый родителями вопросник, предназначенный для использования в качестве общего инструмента скрининга развития.
ASQ-3 охватывает пять областей развития ребенка, включая: личное общение, крупную моторику, мелкую моторику, решение проблем и общение.
Родители заполняют анкету независимо от специалистов, указывая для каждого пункта «да», если ребенок выполняет задание, «иногда», указывая на случайный или возникающий навык, или «еще нет», указывая на то, что ребенок еще не выполняет действие.
|
До 24 месяцев
|
|
Концентрация OBE022/OBE002 в плазме в День 1, День 2, День 3 и День 7.
Временное ограничение: До 7 дней после начала введения ИЛП
|
До 7 дней после начала введения ИЛП
|
|
|
Фармакокинетические параметры OBE022/OBE002 на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Площадь под кривой (AUC)
|
День 7
|
|
Фармакокинетические параметры OBE022/OBE002 на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Максимальная концентрация (Cmax)
|
День 7
|
|
Фармакокинетические параметры OBE022/OBE002 на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Период полураспада.
|
День 7
|
|
Соотношение концентраций OBE002 плода (пуповинной крови) и матери на момент родов для пациентов, получавших лечение ИМФ в течение предыдущих 24 часов.
Временное ограничение: День доставки
|
День доставки
|
|
|
Изменения сократительной активности матки по данным электрогистерографии, токодинамометрии или пальпации живота через каждый час в течение первых 6 часов после начала ИМП.
Временное ограничение: До 6 часов после запуска IMP.
|
До 6 часов после запуска IMP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-OBE022-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .