Az OBE022 PoC-vizsgálata fenyegetett koraszülésnél (PROLONG)
2021. június 4. frissítette: ObsEva SA
2a. fázis, kettős vak, párhuzamos csoport, randomizált, placebo-kontrollált, elméleti bizonyítási tanulmány az OBE022 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, kiegészítve az Atosiban-nal, orális adagolás után fenyegetett spontán koraszülésben szenvedő terhes nőknél
Ez egy bizonyítási koncepció, 2 részből áll.
Az A. részben a betegek OBE022 nyílt elrendezésben kapják meg a biztonságosságot és a farmakokinetikát spontán koraszülött terhes nőknél, akiknek terhességi ideje 28 0/7 és 33 6/7 hét között van.
A B rész kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos és multicentrikus felépítésű, és felméri a hatékonyságot, biztonságosságot és farmakokinetikát 24 0/7 és 33 6/7 hét közötti terhességi korú, spontán koraszüléssel fenyegetett terhes nőknél. .
Az A. és B. részben szereplő összes betegnek 48 órás atozibán infúziót kell kapnia standard ápolási kezelésként. Az A részből származó betegek OBE022 nyílt címkét kapnak. A B részből származó betegeket véletlenszerűen OBE022-t vagy megfelelő placebót kapnak. Az IMP-kezelés időtartama legfeljebb 7 nap. A 7. nap előtti szülés esetén az IMP-kezelést leállítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
-
Praha, Csehország
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
-
Praha, Csehország
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki Universisty Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
-
-
-
-
-
Balašicha, Orosz Föderáció
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A rész
- ≥ 18 év feletti terhes nők
- Egyedülálló vagy ikerterhességben szenvedő betegek
- Terhességi kor 28 0/7 és 33 6/7 között
- Koraszülés kezelésére alkalmazott vagy felírt atozibán
B rész
- ≥ 18 év feletti terhes nők
- Egyedülálló vagy ikerterhességben szenvedő betegek
- Terhességi kor 24 0/7 és 33 6/7 között
- Koraszülés kezelésére alkalmazott vagy felírt atozibán
- ≥4 méhösszehúzódás 30 percenként
- A méhnyak tágulása 1-4 cm
A koraszülés alábbi jelei közül legalább egy:
- pozitív IGFBP-1 vagy magzati Fibronektin teszt
- méhnyak hossza ≤ 25 mm
- progresszív nyaki változás
Főbb kizárási kritériumok:
- Méhen belüli magzati halálozás a jelenlegi vagy korábbi terhességben a 24. terhességi hét után, vagy a magzati halálozás várható magas kockázata a következő napokban
- Oligohydramnion
- A köldökartéria ismert kóros Doppler ultrahangja
Bármilyen ellenjavallat az anya vagy a magzat számára a szülés leállítására vagy a terhesség meghosszabbítására, vagy bármely olyan anyai vagy magzati állapot, amely valószínűsíthetően iatrogén szülést jelez a következő 7 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan:
- A membránok idő előtti szakadása
- Abruptio placenta bizonyítéka vagy gyanúja
- A chorio-amnionitis jelei és/vagy tünetei
- Pre-eclampsia, eclampsia vagy HELLP-szindróma
- Nyakcsont használata a jelenlegi terhességben vagy pesszárium in situ
- A magas vérnyomás elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Más tokolitikumokkal végzett kezelés a méhösszehúzódások kiindulási értékelése előtt meghatározott időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
OBE022 plusz atosiban: Az OBE022-t orálisan kell beadni az 1. naptól a 7. napig. Az OBE022-kezelést ideális esetben egyidejűleg, vagy legfeljebb az atoziban kezelés megkezdése után 24 órán belül kezdik meg.
Az atozibánt a címkén leírtak szerint 48 órán keresztül kell beadni. |
Orális
I.V.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
OBE022 megfelelő placebo plusz atosibán: Az OBE022 megfelelő placebo beadása ugyanazt a rendet fogja követni, mint az aktív csoport. Az atozibánt a címkén leírtak szerint 48 órán keresztül kell beadni. |
I.V.
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés gyakorisága az IMP beadásától számított 2 napon belül (48 órán belül).
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A szülés gyakorisága az IMP beadásától számított 7 napon belül (168 órán belül).
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Szülés gyakorisága a GA 37 hete előtt
Időkeret: Legfeljebb 13 hét az IMP beadás kezdetétől számítva
|
Legfeljebb 13 hét az IMP beadás kezdetétől számítva
|
|
A szállításig eltelt idő az IMP beadás kezdetétől számítva
Időkeret: Legfeljebb 17 hét az IMP beadás kezdetétől számítva
|
Legfeljebb 17 hét az IMP beadás kezdetétől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események anyai előfordulása az 1. naptól a születés utáni 28. napig.
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
28 nappal a születés után
|
|
|
A TEAE anyai előfordulása az 1. naptól a születés utáni 28. napig.
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
28 nappal a születés után
|
|
|
A klinikailag szignifikáns változások anyai előfordulása a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok során, az 1. naptól a születés utáni 28. napig.
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
28 nappal a születés után
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak anyai előfordulása az 1. naptól a születés utáni 28. napig.
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
28 nappal a születés után
|
|
|
A magzati distresszre utaló nemkívánatos események előfordulása, mint például a növekedési retardáció és/vagy a magzati szívfrekvencia-monitorozás és/vagy a magzatvíz-index (AFI) változása az 1. naptól a 7. napig és a 14. napig (vagy születéskor korábban).
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az IMP beadás megkezdése után
|
Legfeljebb 14 nappal az IMP beadás megkezdése után
|
|
|
Csak az A. részben: A magzati nemkívánatos események előfordulása a szív- és érrendszeri funkcióval összefüggésben Doppler-ultrahanggal az IMP kezdetétől számított 1. és 3. és 7. napon.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az IMP beadás megkezdése után
|
Legfeljebb 7 nappal az IMP beadás megkezdése után
|
|
|
A születéstől a születést követő 28. napig nemkívánatos eseményeket tapasztaló csecsemők előfordulása.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
|
Azon csecsemők előfordulási gyakorisága, akik a születéstől a születést követő 28 napig klinikailag jelentős változásokat tapasztalnak az életjelekben.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
|
Apgar pontszám.
Időkeret: Születéskor 1 perc 5 perckor
|
A pontszám egy gyors módszer az újszülött születése utáni azonnali értékelésére.
Az Apgar-pontszám elemei közé tartozik a szín, a pulzusszám, a reflexek, az izomtónus és a légzés, mindegyiket egyenletesen súlyozzák, és 0, 1 vagy 2 értéket kapnak. A komponenseket ezután összeadják, így összpontszámot kapnak (0-tól 10-ig). amelyet a születés után 1 és 5 perccel rögzítenek.
|
Születéskor 1 perc 5 perckor
|
|
Súly.
Időkeret: Születéskor és születés után 28 nappal.
|
Születéskor és születés után 28 nappal.
|
|
|
Fejkörfogat.
Időkeret: Születéskor és születés után 28 nappal.
|
Születéskor és születés után 28 nappal.
|
|
|
Koraszülöttséggel kapcsolatos eseményeket tapasztaló csecsemők előfordulása
Időkeret: Születéskor.
|
Születéskor.
|
|
|
A kórházi ápolás és/vagy a kórházba történő ismételt felvétel időtartamának gyakorisága.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után.
|
|
|
Azon csecsemők előfordulási gyakorisága, akiknél egy vagy több Ages and Stages Questionnaire® doménpontszám a küszöbérték alatt van 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban, a születéskori terhességi korhoz igazítva.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) egy szülő által kitöltött kérdőív, amelyet általános fejlődési szűrőeszközként terveztek.
Az ASQ-3 a gyermekfejlesztés öt területét fedi le, amelyek magukban foglalják: személyes szociális, durva motoros, finommotoros, problémamegoldás és kommunikáció.
A kérdőívet a szülők a szakemberektől függetlenül töltik ki, minden egyes tételhez „igen” jelzéssel, ha a gyermek teljesíti a tételt, „néha” jelzi az alkalmi vagy kialakulóban lévő készségeket, vagy „még nem” jelzi, hogy a gyermek még nem végzi el a viselkedést.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az OBE022/OBE002 plazmakoncentrációja az 1., a 2., a 3. és a 7. napon.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az IMP beadás megkezdése után
|
Legfeljebb 7 nappal az IMP beadás megkezdése után
|
|
|
Az OBE022/OBE002 farmakokinetikai paraméterei a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
7. nap
|
|
Az OBE022/OBE002 farmakokinetikai paraméterei a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Maximális koncentráció (Cmax)
|
7. nap
|
|
Az OBE022/OBE002 farmakokinetikai paraméterei a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Fél élet.
|
7. nap
|
|
A magzati (köldökzsinórvér)-maternális OBE002 koncentráció aránya a szülés időpontjában azoknál a betegeknél, akik az előző 24 órában IMP-kezelésben részesültek.
Időkeret: Szállítás napja
|
Szállítás napja
|
|
|
A méhösszehúzódások változásai elektrohiszterográfiával, tokodinamometriával vagy hasi tapintással minden órában az IMP kezdetét követő első 6 órában.
Időkeret: Akár 6 órával az IMP indítása után.
|
Akár 6 órával az IMP indítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-OBE022-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .