Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PoC dotyczące OBE022 w zagrożonym porodzie przedwczesnym (PROLONG)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ObsEva SA

Faza 2a, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki OBE022 dodanego do atozybanu, po podaniu doustnym kobietom w ciąży z zagrożeniem spontanicznym porodem przedwczesnym

Jest to studium sprawdzające słuszność koncepcji, składające się z 2 części.

W części A pacjenci otrzymają OBE022 metodą otwartej próby w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u kobiet w ciąży z samoistnym porodem przedwczesnym w wieku ciążowym między 28 0/7 a 33 6/7 tygodni.

Część B ma podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, grupę równoległą i wieloośrodkowy projekt i będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę u kobiet w ciąży z zagrażającym spontanicznym porodem przedwczesnym w wieku ciążowym od 24 0/7 do 33 6/7 tygodni .

Wszyscy pacjenci w części A i części B muszą otrzymywać infuzję atozybanu przez 48 godzin jako standardowe leczenie. Pacjenci z Części A otrzymają OBE022 metodą otwartej próby. Pacjenci z części B zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej OBE022 lub pasujące placebo. Czas trwania leczenia IMP wyniesie do 7 dni. Leczenie IMP zostanie przerwane w przypadku porodu przed 7. dniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Czechy
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Czechy
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Federacja Rosyjska
      • Balašicha, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część A

  • Ciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjentki z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą
  • Wiek ciążowy między 28 0/7 a 33 6/7
  • Podawany lub przepisywany atosiban w leczeniu porodu przedwczesnego

Część B

  • Ciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjentki z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą
  • Wiek ciążowy między 24 0/7 a 33 6/7
  • Podawany lub przepisywany atosiban w leczeniu porodu przedwczesnego
  • ≥4 skurcze macicy na 30 minut
  • Rozwarcie szyjki macicy od 1 do 4 cm włącznie

  • Co najmniej jeden z następujących objawów porodu przedwczesnego:

    1. dodatni wynik testu IGFBP-1 lub płodowej fibronektyny
    2. długość szyjki macicy ≤ 25 mm
    3. postępująca zmiana szyjki macicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Śmierć płodu in utero w obecnej lub poprzedniej ciąży po 24. tygodniu ciąży lub spodziewane wysokie ryzyko śmierci płodu w nadchodzących dniach
  • Małowodzie
  • Znana patologiczna ultrasonografia dopplerowska tętnicy pępowinowej

  • Wszelkie przeciwwskazania dla matki lub płodu do przerwania porodu lub przedłużenia ciąży lub jakiekolwiek stany matki lub płodu, które mogą wskazywać na poród jatrogenny w ciągu najbliższych 7 dni, w tym między innymi:

    1. Przedwczesne pęknięcie błon
    2. Dowód lub podejrzenie nagłego wystąpienia łożyska
    3. Oznaki i/lub objawy zapalenia błon płodowych i błon płodowych
    4. Stan przedrzucawkowy, rzucawka lub zespół HELLP
  • Zastosowanie szwu szyjkowego w aktualnej ciąży lub pessara in situ
  • Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
  • Leczenie innymi tokolitykami w określonym czasie przed wyjściową oceną skurczów macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny

OBE022 plus atozyban:

OBE022 będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 7. Leczenie OBE022 zostanie rozpoczęte idealnie jednocześnie lub maksymalnie w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia atozybanem.

  • Dawka nasycająca: 1000 mg w dniu 1.
  • Dawka podtrzymująca w 1. dniu: 500 mg wieczorem, jeśli dawkę nasycającą podano rano. Jeśli dawka nasycająca została podana po południu, następna dawka zostanie podana rano drugiego dnia.
  • Dawka podtrzymująca od dnia 2. do dnia 7.: 500 mg dwa razy na dobę (tylko dawka poranna w dniu 7.)

Atosiban będzie podawany przez 48 godzin zgodnie z etykietą.
Lek: OBE022
Doustny
Lek: Atozyban
IV
Aktywny komparator: Placebo

OBE022 pasujące do placebo plus atosiban:

Podawanie OBE022 odpowiadającego placebo będzie przebiegać zgodnie z tym samym schematem, co grupa aktywna.

Atosiban będzie podawany przez 48 godzin zgodnie z etykietą.
Lek: Atozyban
IV
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość porodu w ciągu 2 dni (48 h) od rozpoczęcia podawania IMP
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość porodu w ciągu 7 dni (168 h) od rozpoczęcia podawania IMP
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Częstość porodu przed 37 tygodniem GA
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia podawania IMP
Do 13 tygodni od rozpoczęcia podawania IMP
Czas do porodu mierzony od rozpoczęcia podawania IMP
Ramy czasowe: Do 17 tygodni od rozpoczęcia podawania IMP
Do 17 tygodni od rozpoczęcia podawania IMP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u matki od dnia 1. do 28. dnia po urodzeniu.
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu
Częstość występowania TEAE u matki od dnia 1. do 28. dnia po urodzeniu.
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa u matek od dnia 1. do 28. dnia po urodzeniu.
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych u matki od 1. dnia do 28. dnia po urodzeniu.
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu
Częstość występowania AE wskazujących na zagrożenie płodu, takie jak opóźnienie wzrostu i/lub zmiany w monitorowaniu tętna płodu i/lub wskaźniku płynu owodniowego (AFI) od dnia 1 do dnia 7 i dnia 14 (lub wcześniej w przypadku porodu).
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu podawania IMP
Do 14 dni po rozpoczęciu podawania IMP
Tylko w części A: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u płodu w związku z czynnością układu sercowo-naczyniowego oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w dniach od 1 do 3 oraz w dniu 7 od rozpoczęcia IMP.
Ramy czasowe: Do 7 dni po rozpoczęciu podawania IMP
Do 7 dni po rozpoczęciu podawania IMP
Częstość występowania działań niepożądanych u niemowląt od urodzenia do 28 dni po urodzeniu.
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Do 28 dni po urodzeniu
Częstość występowania niemowląt doświadczających istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych od urodzenia do 28 dni po urodzeniu.
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Do 28 dni po urodzeniu
Wyższy wynik.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu, w 1 minucie i 5 minutach
Skala jest szybką metodą oceny noworodka zaraz po urodzeniu. Elementy oceny Apgar obejmują kolor, częstość akcji serca, odruchy, napięcie mięśniowe i oddychanie, z których każdy jest równomiernie ważony i ma przypisaną wartość 0, 1 lub 2. Składniki są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (0 do 10) który jest rejestrowany 1 i 5 minut po urodzeniu.
Przy urodzeniu, w 1 minucie i 5 minutach
Waga.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 28 dni po urodzeniu.
Przy urodzeniu i 28 dni po urodzeniu.
Obwód głowy.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 28 dni po urodzeniu.
Przy urodzeniu i 28 dni po urodzeniu.
Częstość występowania u niemowląt zdarzeń związanych z wcześniactwem
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Przy urodzeniu.
Częstość trwania hospitalizacji i/lub ponownego przyjęcia do szpitala.
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu.
Do 28 dni po urodzeniu.
Częstość występowania niemowląt z co najmniej jednym wynikiem w dziedzinie Ages and Stages Questionnaire® poniżej wyniku odcięcia w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy, skorygowana o wiek ciążowy w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, przeznaczony do stosowania jako ogólne narzędzie przesiewowe rozwoju. ASQ-3 obejmuje pięć obszarów rozwoju dziecka, które obejmują: osobistą społeczność, dużą motorykę, małą motorykę, rozwiązywanie problemów i komunikację. Rodzice wypełniają kwestionariusz niezależnie od profesjonalistów, zaznaczając przy każdej pozycji „tak”, jeśli dziecko wykonuje daną pozycję, „czasami” wskazując na okazjonalną lub pojawiającą się umiejętność lub „jeszcze nie”, wskazując, że dziecko jeszcze nie wykonuje danego zachowania
Do 24 miesięcy
Stężenie OBE022/OBE002 w osoczu w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 7.
Ramy czasowe: Do 7 dni po rozpoczęciu podawania IMP
Do 7 dni po rozpoczęciu podawania IMP
Parametry farmakokinetyczne OBE022/OBE002 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Pole pod krzywą (AUC)
Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne OBE022/OBE002 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Maksymalne stężenie (Cmax)
Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne OBE022/OBE002 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Pół życia.
Dzień 7
Stosunek stężeń OBE002 u płodu (we krwi pępowinowej) do matki w momencie porodu u pacjentek, które otrzymały leczenie IMP w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Dzień dostawy
Zmiany skurczów macicy oceniane za pomocą elektrohisterografii, tokodynamometrii lub badania palpacyjnego brzucha o każdej godzinie w ciągu pierwszych 6 godzin po rozpoczęciu IMP.
Ramy czasowe: Do 6 godzin po uruchomieniu IMP.
Do 6 godzin po uruchomieniu IMP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ObsEva SA

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-OBE022-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj